◆英語タイトル：Japan Pulmonary Embolectomy System - Market Analysis, Forecast, Size, Trends and Insights
	◆商品コード：INBX26D3303 ◆発行会社（リサーチ会社）：IndexBox ◆発行日：2026年7月6日 ◆ページ数：約120 ◆レポート形式：英文 / PDF ◆納品方法：Eメール（受注後2営業日） ◆調査対象地域：日本 ◆産業分野：産業未分類

## 日本の肺塞栓症手術システム市場 2026年分析と2035年までの予測
## エグゼクティブサマリー
### 主な発見
– 日本の肺塞栓症手術システム市場は構造的に輸入依存であり、約70～80%の高度な統合システムが米国および欧州のメーカーから調達されています。これは、高仕様のカテーテルベースの塞栓回収プラットフォームの国内生産が限られているためです。
– 需要の成長は、日本の高齢化人口と急性肺塞栓症の発生率の上昇に支えられており、介入放射線学および心臓病学における手続きのボリュームは年間約3～5%のペースで拡大しており、2026年から2035年にかけて市場ボリュームのCAGRはおおよそ6～8%と見込まれています。
– PMDAの市場前承認や日本の医療機器分類システムを含む償還および規制の枠組みは、品質のゲートキーパーおよび採用率の制限要因として機能し、プレミアムシステムの病院調達サイクルを12～18ヶ月に延長しています。

### 市場動向
– リアルタイム圧力モニタリングを備えた統合吸引システムの採用が加速しており、統合システムは現在、総システム販売価値の約55～60%を占めています。これは、病院が手続きの効率性と合併症率の低下を優先しているためです。
– 日本のカテーテル室は、スタンドアロンの血栓除去カテーテルから完全な肺塞栓症手術システムコンソールへのアップグレードを進めており、これは最小侵襲の血管内介入および短い入院期間への広範なシフトを反映しています。
– 消耗品交換キットは市場収益の25～30%を占めており、設置ベースの拡大が再調達を促進するため、より早い成長を見せています。プレミアムのヘパリンコーティングおよびナビゲーション機能を備えたカテーテルは、高ボリュームセンターでの好まれる選択肢となっています。

### 主な課題
– 日本の医薬品医療機器等法（PMD法）に基づく規制の複雑さは、新製品の市場投入に12～18ヶ月のリードタイムを生じさせ、小規模な外国サプライヤーを遠ざけ、日本市場における技術刷新のペースを制限しています。
– 病院の調達予算は、国民健康保険の価格改定によって制約を受けており、システム価格に下方圧力をかけ、サプライヤーは初期ハードウェアのマージンではなくライフサイクルサービス契約で競争を強いられています。
– 精密モーター、光学センサー、滅菌グレードのコネクタなどの重要な電子部品におけるサプライチェーンのボトルネックは、2023年以降、リードタイムを20～30%延長させており、国内の組立業者および輸入業者の納品の信頼性に影響を与えています。

## 市場概要
日本の肺塞栓症手術システム市場は、急性肺塞栓症を治療するために病院のカテーテル室および介入放射線スイートで使用される統合電気機械コンソール、使い捨て吸引カテーテル、ガイドワイヤー、補助モニタリングコンポーネントを含みます。圧力トランスデューサー、真空制御モジュール、フルオロスコピーインターフェースコンポーネントなどの重要な電子サブシステムを含む具体的な医療機器カテゴリーとして、この市場はセンサー、組み込みコントローラー、滅菌包装にわたる広範な電子機器および医療技術のサプライチェーンに位置しています。

日本の医療システムは、アジアで最も進んだシステムの一つであり、血管内介入の一人当たりの手続き率が高いですが、肺塞栓症セグメントは比較的集中しており、年間120～150の病院が大部分の手続きを行っています。高齢化人口、血栓塞栓症の病気の有病率の上昇、最小侵襲技術への臨床的な好みの相互作用が、市場の構造的な需要の基盤を提供しています。

同時に、日本の厳格な品質および安全基準は、サプライヤーの選定、価格モデル、公共および私立病院ネットワーク全体での採用速度を形作る認証環境を課しています。

## 市場規模と成長
絶対的な市場収益の数字は公表されていませんが、調達記録やディストリビューターの報告からの証拠は、日本の肺塞栓症手術システム市場が過去5年間にわたりボリュームベースで年率6～8%で拡大しており、2035年までその範囲内での成長が続くと予測されています。この軌道を支持する複数の独立した信号があります：日本で介入的に治療される急性肺塞栓症の症例数は、CT肺動脈造影を用いた診断感度の向上と、より高い血栓症リスクを持つ高齢者の増加により、年間約3～5%増加しています。

## 主要統計

日本の病院における統合型エンボレクトミーコンソールの設置台数は、2026年には約250～300台から2035年には450台以上に成長すると推定されており、予測期間中に50～80%のボリューム増加が見込まれています。収益の成長は、先進的な画像統合と自動吸引制御を備えたプレミアムシステムへの持続的なシフトにより、台数の成長を上回る可能性があります。使い捨て消耗品の販売は、すでに市場全体の約3分の1を占めており、設置台数の拡大が交換可能な部品の回転を促進するため、2035年までに倍増する可能性があります。輸入依存度は依然として高く、外国製の統合システムは新規設置の約75～85%のシェアを占めており、この製品カテゴリーにおける国内の高級製造の限られた規模を反映しています。

## セグメント別および最終用途別の需要

製品タイプ別に市場をセグメント化すると、圧力制御吸引およびカテーテルナビゲーション用の埋め込み電子機器を備えたフルコンソールとして定義される統合システムが明確に優位であり、2026年には市場価値の55～60%を占めると予測されています。消耗品および交換部品（使い捨て吸引カテーテル、ガイドワイヤーセット、滅菌チューブパックを含む）は市場価値の25～30%を貢献し、コンポーネントおよびモジュール（スタンドアロン圧力センサー、真空ポンプ、埋め込み制御基板など）は残りの10～20%を占めます。

最終用途別では、病院のカテーテル室が主要な需要源であり、システム設置の約70～75%を占めています。残りは介入放射線科と少数の専門的な心血管センターに分かれています。アプリケーション別では、市場は2つの主要なワークフローに対応しています：大規模肺塞栓症に対する緊急の血栓除去（約60～65%の手技を占める）と、統合モニタリングによりリスク層別化治療が可能な従属的または亜大規模介入です。

OEM統合およびメンテナンスは重要なサブセグメントを形成しています。契約製造パートナーは、国内外のシステムブランドにカスタム電子サブアセンブリを供給しており、このニッチは日本の精密電子機器サプライチェーンに依存しています。バイヤー側では、専用の脳卒中および肺塞栓症の経路を持つ大規模三次病院の調達チームが最も活発な購入者であり、しばしば数年契約のサービス契約とジャストインタイムの消耗品補充を必要とします。

## 価格およびコストドライバー

日本における肺エンボレクトミーシステムの価格は、層状の構造を反映しています。高度なナビゲーションや自動圧力アラーム機能を備えていない標準的な統合コンソールユニットは、通常250万～400万円の範囲にあり、リアルタイムのフルオロスコピーオーバーレイ、自動吸引アルゴリズム、拡張滅菌コンポーネントパックを組み込んだプレミアム仕様は450万～650万円の価格がつきます。病院グループや購買連合向けのボリューム契約では、ハードウェアに対して10～15%の割引を実現でき、消耗品購入の拘束条件で相殺されます。

使い捨て吸引カテーテルの単価は20万～50万円で、ヘパリンコーティングおよびナビゲーション機能付きのバリエーションは高価格帯に位置します。コストドライバーは主に3つの要因によって支配されています。第一に、精密圧力トランスデューサー、埋め込みプロセッサー、滅菌グレードのコネクタを含む電子部品の材料費が、コンソールの生産コストの40～50%を占めています。第二に、規制および検証コスト（PMDA申請料、品質システム監査、臨床データ生成など）が製品開発コストに約15～20%を追加し、比較的低い日本の販売量に分散されます。

第三に、カテーテル操縦機構に使用されるレアアース磁石および医療グレードのポリマーの供給制約が、2022年以降、年率5～8%の入力コストのインフレを引き起こしており、この増加は年次契約の調整を通じてエンドユーザー価格に部分的に転嫁されています。サービスおよび検証の追加費用（設置、スタッフのトレーニング、定期的なキャリブレーションを含む）は、通常1システムあたり30万～60万円を追加します。

## サプライヤー、製造業者および競争

日本の競争環境は、確立された国際的な医療技術企業と控えめな国内の存在によって形成されています。ボストン・サイエンティフィック、メドトロニック、ペナンブラ、イナリ・メディカルなどの外国サプライヤーは、日本で活発な流通チャネルを持つ認知された技術ベンダーであり、合計で新規システム設置の約70～80%のシェアを占めています。これらの企業は、主に臨床証拠、カテーテル設計の性能、および日本の地域病院ネットワーク全体におけるアフターサポートのカバレッジで競争しています。

## 主要統計

国内の参加者であるテルモ、アサヒインテック、カネカメディックスは、コンポーネントや選択されたカテーテルベースの製品を供給していますが、彼らの統合システムの提供は限られており、フルコンソールセグメントは主に輸入に依存しています。競争は二つの軸で激化しています。第一に、消耗品キットの提供の幅です。複数のカテーテル先端構成や滅菌パックのバリエーションを提供するサプライヤーは、高ボリュームの病院入札に優先的にアクセスできます。第二に、サービスの応答性です。主要な日本の都市（東京、大阪、名古屋）に地元のサービスエンジニアやスペアパーツの倉庫を持つメーカーは、ダウンタイムを短縮し、複数年のメンテナンス契約で好まれます。韓国やEUの小規模な専門企業も、ディストリビューターパートナーシップを通じて日本市場に参入しており、小児用カテーテルやバッテリー駆動のポータブルシステムなどのニッチなアプリケーションに焦点を当てています。競争のダイナミクスは安定していますが静的ではなく、規制承認の待機行列が新技術クラスにおける早期参入者に機会を提供しています。

## 国内生産と供給

日本における完全統合型肺塞栓除去システムの国内生産は限られています。日本は、世界的に競争力のある電子機器および精密製造基盤を持ち、高品質のセンサー、モーター、滅菌包装を生産する能力がありますが、完全な塞栓除去コンソールのための専用の国内組立規模は小さく、年間50〜80ユニット未満であると考えられます。これにはいくつかの要因があります。滅菌カテーテルの組立、埋め込みソフトウェアの検証、臨床試験への投資という厳しい組み合わせが、ほとんどの地元の電子機器企業が市場に参入するのを妨げています。

代わりに、日本のメーカーはサブシステムコンポーネントに焦点を当てています。例えば、アサヒインテックは先進的なガイドワイヤーやカテーテルシャフトを供給し、テルモはストッパーコック、イントロデューサーシース、いくつかの使い捨て吸引セットを提供しています。これらのコンポーネントは、外国ブランドのシステムやサービス・メンテナンス供給チェーンに供給されます。国内のサブアセンブリの電子機器の内容は重要であり、圧力センサー モジュール、トルク制御ハンドル、滅菌コネクタはISO 13485の品質システムの下で生産され、しばしば米国やEUのインテグレーターに輸出されます。

京都や関東地域の地域クラスターには、医療用ポリマー押出しや精密機械加工を専門とする企業があり、これが上流供給を支えています。今後しばらくの間、日本は完成した肺塞栓除去システムの輸入主導の市場であり続ける一方で、国内のエンジニアリング能力はグローバルバリューチェーンへの重要な供給者として機能し続けます。

## 輸入、輸出および貿易

日本は肺塞栓除去システムの構造的な純輸入国であり、輸入が臨床供給の基盤を形成しています。電気外科および吸引型医療機器に適用されるハーモナイズドシステム（HS）コード（通常はHS 9018.90および関連する小見出し）を使用すると、貿易データは、肺塞栓除去コンソールおよび使い捨て製品の年間輸入量が過去3年間で平均6〜9%成長していることを示しています。アメリカ合衆国は最大のシェアを占めており、輸入価値の約55〜65%を占め、次いでドイツ（15〜20%）およびオランダ（5〜10%）が続き、スイス、韓国、中国からの小規模な貢献もあります。

完全なコンソールの輸入単価は仕様に応じて¥2.5〜6.0百万の範囲にあり、使い捨てカテーテルやキットは¥150,000〜450,000の範囲です。日本は、HS 9018の下でほとんどの医療機器に対して最恵国待遇関税率0〜2.5%を適用しており、日本・EU経済連携協定はEU原産のシステムに対して関税免除のアクセスを提供し、欧州のサプライヤーの競争力を強化しています。日本からの完全組立ての肺塞栓除去システムの輸出はわずかであり、これは国内生産の限界と国内消費環境の好ましさを反映しています。

しかし、日本はカテーテルコンポーネント、圧力センサー、滅菌コネクタの重要な輸出を行っており、これらの国境を越えた出荷はHS 9018.39および9018.49の小見出しの下に分類され、外国ブランドのシステムのためのグローバル供給チェーンを支えています。この製品カテゴリーの貿易収支は、今後も輸入に偏った状態が続くと予想されており、輸入は予測期間中に国内需要の80〜85%を満たすことになります。

## 流通チャネルとバイヤー

## 主要統計

日本における肺塞栓摘出システムの流通は、高度な医療機器に典型的な多層モデルに従っています。最大のチャネルは直接メーカー販売であり、外国の供給者は完全子会社または専用の日本支店を運営し、現地の営業および臨床サポートチームを持っています。これらの支店は主に東京と大阪に拠点を置き、初期システムの設置、病院の入札、複数年のサービス契約を担当しています。

次に、福田電子、ニホンコーデン、岩瀬電気などの独立した医療機器ディストリビューターが、地域の病院や小規模施設での直接販売を補完し、地域に特化した物流、修理サービス、在庫管理を提供しています。ディストリビューターは通常、システム販売で15～25%、消耗品の補充で10～15%のマージンを得ています。第三に、病院の購買連合やグループ購買機関（GPO）が、都道府県内の複数の病院向けに統合契約を交渉し、消耗品の確約ボリュームに対してハードウェアの価格を10～20%削減しています。

バイヤーベースは集中しており、約60～70の大規模な三次医療機関（400床以上）で、アクティブなカテーテル検査室を持つ病院が、システム調達の70～80%を価値ベースで占めています。調達決定には、介入心臓病医、放射線科医、病院管理者からなる多職種チームが関与し、技術仕様や臨床証拠が評価の際に重視され、購入ごとの評価には6～12ヶ月の時間がかかります。アフターセールスのライフサイクルサポート、ソフトウェアのアップグレード、キャリブレーション、スペアパーツの可用性は、供給者選定において決定的な要因であり、病院は急性期ケアの経路におけるダウンタイムを最小限に抑えることを目指しています。

## 規制と基準

日本で販売される肺塞栓摘出システムは、厚生労働省（MHLW）および医薬品医療機器総合機構（PMDA）によって施行される医薬品医療機器等法（PMD法）に準拠する必要があります。システムは、侵襲性の程度やアクティブな電子制御に応じてクラスIIIまたはクラスIVの機器に分類され、PMDAの市場前承認（承認）を必要とし、平均審査期間は12～18ヶ月です。

製造業者は、日本特有の安全性および有効性に関する臨床データを提出するか、ICH E5フレームワークに基づく外国の臨床データを受け入れる必要がありますが、追加の地域試験が要求されることがよくあります。品質管理システムのISO 13485認証は必須であり、製造が日本国外で行われる場合、MHLW指定の外国製造業者登録を受ける必要があります。製品の安全性および電気基準は、医療用電気機器に対するJIS T 0601-1（IEC 60601-1に相当）を参照し、電磁両立性（CISPR 11/EN 55011）および滅菌包装の検証に関する追加要件があります。

輸入業者は、自由販売証明書およびPMDA承認の認証コピーを含む書類の責任を負い、税関通関を行います。市場後の監視義務には、重大な事象に対する15日以内の有害事象報告および定期的な安全更新が含まれます。電子部品に関しては、層別の規制も適用され、組み込みソフトウェアはPMDAの医療機器としてのソフトウェアガイドラインに基づいてレビューされ、無線接続機能は日本の電波法（電気通信事業法）に準拠する必要があります。

日本の国民健康保険（NHI）制度における償還は、機器調達と手続き支払いのための別々の料金表を使用し、これらは2年ごとに改訂され、新たに承認されたシステムの採用速度に影響を与える可能性があります。

## 2035年までの市場予測

2026年から2035年の予測期間において、日本の肺塞栓摘出システム市場は、約6～8%のボリュームCAGRを記録する見込みであり、収益成長は中〜高の単位数の範囲で推移する可能性があります。これは、製品ミックスがプレミアム統合コンソールおよび高価値の消耗品キットにシフトするためです。統合システムの設置台数は、2026年の推定250～300台から2035年には450～550台に拡大し、ボリュームの増加は50～80%に達する見込みです。

この成長は、三つの構造的要因に支えられています。第一に、高齢化する日本の人口（2035年までに65歳以上が35%）です。第二に、CTスクリーニングプロトコルの拡大に伴う急性肺塞栓症の診断の継続的な増加です。第三に、外科的塞栓摘出から血管内手技への世俗的なシフトです。消耗品および交換部品セグメントは、ハードウェア販売よりも早く成長すると予測され、2035年までにその価値が倍増する可能性があります。これは、拡大する設置基盤が使い捨てカテーテルや滅菌パックに対する再発的な需要を生み出すためです。

## 主要統計

輸入依存は続く見込みで、外国ブランドのシステムが70～80%のシェアを維持する一方で、日本の電子機器メーカーがグローバル市場向けに高仕様のサブアセンブリに投資することで、国内部品供給は強化される可能性があります。規制承認のパイプラインには、PMDAの審査を受けている次世代システムがいくつか含まれており、これが2028年から2030年にかけて成長の転換点を提供する可能性があります。マクロ経済リスク—例えば、円の変動、電子機器のサプライチェーンの混乱、医療予算の制約—は、特定の年において成長を1～2ポイント抑制する可能性がありますが、製品カテゴリーの治療的必要性により、基礎的な需要の見通しは堅調です。

## 市場機会

日本の肺塞栓摘出システム市場は、サプライヤーや技術パートナーにとっていくつかの実行可能な機会を提供しています。まず、使い捨て消耗品キットに対する国内需要は、コンソールの設置数よりも速く成長しており、カテーテル補充のために長期的な病院契約を確保したサプライヤーは、40～50%の粗利益率で継続的な収益源を構築できます。

次に、地域の小規模病院や救急室での使用を目的としたポータブルまたはコンパクトなシステムの需要があり、フットプリントと使いやすさがフル機能のコンソール能力よりも優先されるセグメントです。このセグメントは現在、設置の15%未満を占めていますが、2035年までにシェアが倍増する可能性があります。第三に、精密センサー、流体制御モジュール、組み込みソフトウェアに関する専門知識を持つ日本の電子機器および部品メーカーは、外国のインテグレーターへの認定サプライヤーとしての役割を拡大し、重要なサブアセンブリの輸入依存を減少させ、サプライチェーン内での高付加価値ポジションを獲得できます。

第四に、肺塞栓摘出システムとデジタルヘルスプラットフォームの統合—クラウドベースの手順分析やリモートデバイスモニタリングを含む—は、病院のIT統合がますます期待される市場において差別化を提供します。第五に、日本のGPOや流通ネットワークとのパートナーシップは、ハードウェア、消耗品、サービスを単一の予算ラインにまとめた事前承認済みバンドルを提供することで、12ヶ月の調達サイクルを短縮できます。

最後に、計画されている2年ごとのNHI料金改定は、新しいデバイスカテゴリーの償還率を再交渉する機会を生み出します。MHLWや臨床学会との早期の関与は、有利なコーディングや価格設定に影響を与えることができます。これらの機会はすべて、日本が高いケアの基準を維持することにコミットしていることによって強化されており、この分野での革新が臨床的に評価され、商業的に支援されることを保証しています。