◆英語タイトル：Japan Liquid Embolic System - Market Analysis, Forecast, Size, Trends and Insights
	◆商品コード：INBX26D4948 ◆発行会社（リサーチ会社）：IndexBox ◆発行日：2026年7月10日 ◆ページ数：約120 ◆レポート形式：英文 / PDF ◆納品方法：Eメール（受注後2営業日） ◆調査対象地域：日本 ◆産業分野：産業未分類

## 日本の液体塞栓システム市場 2026年分析と2035年までの予測
## エグゼクティブサマリー
### 主な調査結果
– 日本は液体塞栓システムの主要な需要センターであり、世界で最も急速に高齢化が進む人口と高い一人当たりの神経血管手術率に支えられ、2026年から2035年までの市場は推定6～8%のCAGRで成長すると予測されています。
– 供給量の70%以上は輸入に依存しており、主にアメリカとドイツからのもので、国内生産は限られた専門メーカーと契約組立業者に留まっています。
– 価格は、製剤（エチレン-ビニルアルコール共重合体対n-ブチルシアノアクリレート）に応じて、1回使用のバイアルキットあたり80,000円から250,000円までの範囲で、プレコーティングされたマイクロカテーテルシステムにはプレミアム価格が設定されています。

### 市場動向
– EVOHベースの塞栓剤（オニキスファミリー）へのシフトが加速しており、現在では手術量の約3分の2を占めています。これは、優れた制御性と非標的塞栓リスクの低減によるものです。
– 需要は神経血管（脳動静脈奇形、硬膜瘻）から、気管支動脈塞栓やタイプIIエンドリーク修復などの末梢用途に広がっており、予測期間中に対象となる手術基盤が推定20～25%拡大します。
– 2024年と2025年に厚生労働省による償還改定が行われ、複雑な塞栓手術の手数料が引き上げられ、病院の予算圧力が軽減され、プレミアム価格の液体塞栓システムの採用が加速しています。

### 主な課題
– 厳格なPMDA（医薬品医療機器総合機構）の承認プロセスは、日本のコホートでの臨床試験を必要とし、新製品の発売に2～4年の遅延をもたらし、技術刷新のペースを制限しています。
– サプライチェーンの集中リスクが高まっており、5社未満のグローバルメーカーが日本で販売される製剤塞栓剤の85%以上を占めているため、市場は物流の混乱や原材料の不足に脆弱です。
– 介入放射線および神経介入における労働力の制約が手術量の成長を年間約3～5%に制限しており、手術あたりの消費が増加しているにもかかわらず、液体塞栓システムのボリュームの上限を制約しています。

## 市場概要
日本の液体塞栓システム市場は、使い捨ての製剤塞栓剤（EVOH共重合体、NBCA接着剤、エチレン-ビニルアルコールブレンド）と、マイクロカテーテル、ガイドワイヤー、注射器などのデリバリーアクセサリーを含みます。この製品は、脳、脊髄、肺、内臓の異常血管を閉塞するための最小侵襲の血管内手術に使用されます。日本は、普遍的な医療保険制度を持ち、認定された神経介入センターの密度が高く、プレミアムグレードの液体塞栓剤の使用を促進する償還政策を有する成熟した医療システムを持っています。
液体塞栓を行うことができるバイプレーン血管造影室の設置台数は全国で500ユニットを超え、大学病院や大規模地域医療センターに集中しています。市場のダイナミクスは、日本の人口構成によって形作られており、約29%が65歳以上であるため、選択的および緊急の塞栓手術の需要が高まっています。
この製品は有形医療機器に分類され、デリバリーシステムには精密に設計された金属ブレーディングを埋め込んだマイクロカテーテル、センサーガイドの注入ポンプ、ソフトウェア制御の透視インターフェースが含まれるため、電子機器指向のサプライチェーン領域に属します。

## 市場規模と成長
日本における全ての血管内塞栓手術の総手術量は、2026年時点で年間45,000～55,000件と推定されており、液体塞栓システムはその約4分の1から3分の1のケースで使用されます。手術あたりの平均消費量が1.5～2.0バイアルであることを考慮すると、対象となるユニット需要は年間20,000～35,000バイアルの範囲にあります。
市場の成長は、血管奇形に対する外科的および放射線外科的治療の代替、末梢塞栓における液体塞栓剤の登場（例：エンドリーク修復、肺動静脈奇形）、および繰り返しセッションが少なくて済む次世代製剤の徐々の採用によって推進されています。2026年から2035年の予測期間中、手術の浸透率は適格な神経血管病変の約30%から40～45%に増加し、末梢用途では年間3,000～6,000件の追加ケースが見込まれています。

## 主要統計

価値の面では、市場は高価格のEVOHベースのシステム（1バイアルキットあたり¥150,000～¥250,000）が支配しており、推定で70～80%のセグメントシェアを占めています。全体の成長率は6～8%のCAGRが予測されており、手技のボリュームは年間約3～5%増加し、手技ごとの価値はプレミアム製品やバンドル配送のマイクロカテーテルへのシフトによって増加しています。

## セグメント別および最終用途別の需要

製品タイプ別に見ると、市場はEVOHコポリマーシステム（セグメントA、約65～70%のユニット販売）、NBCAベースの接着剤（セグメントB、約20～25%）、およびその他の実験的またはニッチな処方（セグメントC、約5～10%）に分かれています。EVOHシステムは、その非接着性特性、遅い重合速度、優れた放射線透過性により最大のシェアを占めています。これらの利点は、複雑な頭蓋内アプリケーションにおける手技時間と合併症率を低下させます。最終用途別では、神経血管手技が液体塞栓システム需要の75～80%を占めており、脳動静脈奇形（AVM）、硬膜動静脈瘻、髄膜腫の術前塞栓をカバーしています。

末梢血管アプリケーション、特に喀血のための気管支動脈塞栓、EVAR（内視鏡的動脈瘤修復）後のタイプII内漏管理、消化管出血の塞栓は残りの20～25%を占めており、最も成長が早いセグメントです。バリューチェーン内では、最大のバイヤーグループは三次医療機関の病院調達チームで、ボリュームの約70%を占めています。次に専門クリニックや外来手術センターが続きます。

調達サイクルは通常、12ヶ月の入札またはグループ購買組織（GPO）フレームワークに従い、単位コストが高く、プレミックスされた液体塞栓剤の保存期間が限られているため、ジャストインタイムの在庫モデルが採用されています。

## 価格とコストドライバー

日本における液体塞栓システムの価格は、製品グレード、ボリュームコミットメント、バンドルサービスによって層状になっています。標準的なNBCAベースの接着剤キット（1バイアルと配送アクセサリー）は¥50,000～¥80,000の範囲で価格設定されており、プレミアムEVOHコポリマーキットは1ユニットあたり¥150,000から¥250,000の範囲です。プレミアム価格は、特許取得済みのコポリマー、精密マイクロカテーテル（しばしばジメチルスルホキシド（DMSO）対応のルーメンを含む）、およびPMDAクリアランスに必要な規制グレードの品質管理のコストを反映しています。年間250キット以上を購入する病院には、ボリューム契約割引として10～20%が提供されます。

初回10手技中の現場での臨床サポートやトレーニング認証プログラムなどのサービス追加は、バンドル価格で1キットあたり¥1,000～¥3,000を加算します。コスト面では、高純度EVOH樹脂、DMSO、放射線透過性のためのタンタルまたはタングステン粉末が総コストの35～45%を占めています。円とドルの為替レートの変動は主要なコストドライバーであり、調製された薬剤の大部分が輸入されているためです。

HSコード9018.90（医療、外科、または獣医学で使用される器具および装置）に対する関税処理は、WTO情報技術協定の下で一般的に無税ですが、日本における運送料および倉庫費用は上陸価格に8～12%を加算します。

## サプライヤー、製造業者および競争

日本の液体塞栓システム市場は、確立されたPMDA登録を持つ少数のグローバル製造業者によって供給されています。主要なサプライヤーは、EVOHコポリマーシステム（オニキスファミリー）を持つ米国の企業で、推定55～65%のボリュームシェアを占めています。主要な欧州の製造業者は、NBCAベースおよびEVOHベースのプラットフォームの両方で競争しており、ユニット販売の約15～20%を獲得しています。日本に本社を置く第三のグローバルプレーヤーは、シアノアクリレートベースの液体塞栓を提供しており、強力な国内流通ネットワークを通じて末梢アプリケーションでシェアを拡大しています。

さらに、2社の米国および日本の企業がニッチセグメントに参加しており、合成ハイドロゲル塞栓や低粘度のその場重合液を提供しています。競争は、製品の信頼性（日本の患者集団における一貫した重合挙動）、臨床サポートの可用性、マイクロカテーテルの互換性に集中しています。日本市場は、介入神経放射線医の間で強いブランド忠誠心が特徴であり、臨床意見リーダーが病院の購買決定に影響を与えることがよくあります。

PMDAの臨床データ要件、日本語の規制ドシエの必要性、トレーニングおよび症例カバレッジをサポートするために必要な広範な流通およびフィールドサービスインフラストラクチャのため、参入障壁は高いです。

## 国内生産と供給

## 主要統計

国内での製造された液体塞栓システムは限られていますが、存在しています。東京圏に本社を置く日本の医療機器メーカーが、NBCAベースの液体塞栓剤を製造し、国内の約10～15%のボリュームを供給しています。この製造プロセスには、シアノアクリレートモノマーの制御環境下での合成、バイアルへの無菌充填、PMDAによって認証されたロットリリーステストが含まれます。第二の国内企業は、液体塞栓剤の供給をグローバルパートナーから調達し、液体塞栓剤の投与専用に設計されたマイクロカテーテルを製造しています。

全体として、国内生産はバイアル数で推定15～25%の市場ボリュームを占めており、残りは輸入によって供給されています。国内供給基盤は関東および関西地域に集中しており、日本の医療機器の受託製造インフラの大部分がここにあります。液体塞栓剤用の無菌充填ラインはクラス100（ISO 5）クリーンルームと専門的な化学物質取り扱い許可が必要なため、キャパシティの制約があります。拡張計画は資本集約的であり、長期の規制検査を受ける必要があります。

2026年から2035年の予測期間において、国内生産のシェアは政府のインセンティブにより、輸入依存度を減少させるために緩やかに上昇すると予想されています。また、日本の化学会社による国内EVOHコポリマーの開発も影響しますが、商業化は2029年以前には期待されていません。

## 輸入、輸出および貿易

日本は液体塞栓システムの純輸入国であり、輸入は推定75～85%の総バイアル販売をカバーしています。アメリカ合衆国が最大の供給国であり、輸入ユニットの約60～65%を供給しています。次いでドイツ（15～20%）および他の欧州諸国（10～15%）が続きます。少量（5%未満）は、主に一般的なNBCAベースの接着剤のために韓国や中国などの他のアジアの製造拠点から到着します。輸入パターンは年間を通じて安定しており、顕著な季節性はありませんが、病院はしばしば年度予算を利用するために第1四半期（4月～6月）に購入を前倒しすることが多いです。

貿易文書には、PMDAの輸入通知、輸出国からの自由販売証明書、およびMHLWによって承認された日本語の使用説明書ラベルが必要です。アンチダンピング税や輸入割当は適用されません。日本の医療機器に関する規制制度（2004年の第169号条例）は、輸入された液体塞栓システムが国内製造されたデバイスと同じ品質および臨床性能基準を満たすことを要求しており、PMDAの監査官による外国製造施設の現地検査が3年から5年ごとに行われます。

日本からの液体塞栓システムの輸出はわずかであり（生産の2%未満）、臨床試験や人道的使用のための小規模な出荷に限られています。貿易収支の赤字は2035年まで続くと予想されていますが、前述の国内生産の取り組みが予測期間の終わりに向けて輸入シェアをわずかに減少させる可能性があります。

## 流通チャネルとバイヤー

日本における液体塞栓システムの流通は二層モデルに従っています。第一層は、主要な医療機器卸売業者および専門ディストリビューターで構成されており、製造業者から直接購入し、温度管理された倉庫に在庫を保持しています。上位3社のディストリビューターは、推定75～85%のインバウンドロジスティクスと倉庫管理を担当しています。第二層は、病院グループ調達（GPO）契約を含み、中央で交渉された価格とボリュームの約束が個々の病院に渡されます。

最大のバイヤーグループは、日本の介入放射線学会（JIRS）のメンバーであり、600人以上のボード認定を受けた介入放射線医および神経介入医が含まれています。最終的な購入者は、学術医療センターの調達チームであり（複雑な神経血管塞栓の大部分を占めています）、次いで地域の中核病院および指定された高度治療病院が続きます。意思決定は非常に臨床主導であり、特定の塞栓システムに対する部門長の好みが、GPOが低コストの代替品を提供している場合でも、購入契約を決定することがよくあります。

このダイナミクスは、プレミアム製品に対して比較的非弾力的な需要曲線を生み出します。流通契約は通常、複数年（3～5年）であり、製品のアップグレードや円の為替レートの変動に関連する価格再開の条項が含まれています。臨床専門家による現場でのケースカバレッジを含むサービスとサポートは、チャネル関係における重要な差別化要因です。

## 規制および基準

## 主要統計

液体塞栓システムは、日本において医薬品医療機器法（PMD法）に基づき、クラスIV医療機器（高度管理医療機器）として規制されています。承認を得るためには、製薬医療機器総合機構（PMDA）からの事前承認申請（承認）が必要であり、日本人被験者で生成された臨床試験データ（または外国データを使用する場合はブリッジングスタディ）が求められます。平均的な承認までのタイムラインは、製剤の新規性に応じて18〜36ヶ月です。市販後の監視には、非標的塞栓や材料の移動を含む有害事象の義務的報告が15日以内に求められます。

品質管理システムは、ISO 13485および日本の厚生労働省告示第169号に準拠し、国際基準に加えて滅菌バリデーションやロットトレーサビリティに関する国内の追加要件が含まれています。輸入製品の場合、外国製造業者は日本の認可代表者（MAHホルダー）を任命する必要があり、製品ライセンスを保持し、薬剤監視に責任を持ちます。さらに、製品は日本工業規格（JIS T 3221：滅菌医療機器）および医療機器表示基準（厚生労働省通知第104号）の表示要件を満たさなければなりません。

償還は厚生労働省の料金表に基づいており、2026年時点で液体塞栓手技は「脳血管病変に対する血管内手術」と「経皮的カテーテル塞栓（その他）」の2つのカテゴリーで償還され、先進的なEVOHシステムの使用には追加料金が発生します。これらの規制および償還の枠組みは高い参入障壁を生み出しますが、承認された製品に対して安定した価格と需要の予測可能性を提供します。

## 2035年までの市場予測

2026年から2035年の予測期間において、日本の液体塞栓システム市場は、価値ベースで年平均成長率（CAGR）6〜8%を維持し、手技のボリュームは年間3〜5%の成長が見込まれています。価値の成長プレミアムは、2026年の約68%から2035年までに80〜85%にシェアを増加させると予測される高価格のEVOHベースのシステムへの移行から生じます。また、現在のEVOHキットに対して20〜40%の価格プレミアムを持つプレミアム価格の次世代製剤（例：取り外し可能な先端のマイクロカテーテルとプレミックス塞栓剤の組み合わせ）の導入も影響します。

末梢塞栓は、介入放射線医が気管支、脾臓、骨盤の適応に対して液体塞栓を採用することで、8〜10%のCAGRで最も成長が期待されるアプリケーションセグメントです。末梢浸透率が適格症例の40%に達すれば、2035年までに市場全体のボリューム（バイアルユニットとデリバリーアクセサリーキットを含む）はほぼ倍増する可能性があります。リスク要因には、日本の財政再建による病院の資本予算の潜在的な減速や、液体塞栓の必要性を減少させる非塞栓代替品（例：フローダイバーターや被覆ステント）の出現が含まれます。

しかし、血管奇形や動脈瘤の発生率が高い急速に成長する高齢者人口という基本的な人口動態の推進力は依然として強固です。予測は、大幅な償還削減や安定したPMDAの審査タイムラインがないことを前提としています。輸入依存度は高いままであり、国内生産能力は需要の20〜30%しかカバーできない見込みですが、2029年より早く新しい日本製EVOH製品が承認されない限り、この状況は変わらないでしょう。

## 市場機会

最も重要な短期的機会は、現在日本で浸透が進んでいない末梢血管塞栓への液体塞栓の使用拡大にあります。現在、適格な末梢症例の約15〜20%（例：エンドリーク修復、過血管腫瘍の術前塞栓）は、コイル、プラグ、または粒子ではなく液体塞栓を使用しています。日本介入放射線学会によるピアトレーニングプログラムとエビデンスに基づく臨床ガイドラインの確立により、2030年までに年間8,000〜12,000件の追加手技が実現することが期待されています。

第二の機会は、国内生産のEVOHコポリマーシステムの開発であり、これにより輸入プレミアムを15〜25%削減し、供給の安定性を向上させることができます。日本の化学から医療機器へのコンソーシアムは、2028年までにパイロット規模の生産能力を示しています。第三に、液体塞栓システムと高度な画像診断およびロボティクス（例：AI支援の注入速度制御やロボットカテーテルナビゲーション）の統合は、デジタルサプライチェーンソリューションの採用が遅れている市場で製品を差別化する道を提供します。

対象: 主要統計

電子機器志向のシステムインテグレーターと提携またはバンドルするメーカー、例えば、品質保証のために体積、圧力、注入時間を記録するソフトウェア制御のインジェクターを提供するメーカーは、プレミアムな収益源を獲得する可能性があります。最後に、日本政府の「2030年に向けた医療機器戦略」は、重要なデバイスの国内生産を明示的に奨励しています。液体塞栓システムは、新しい無菌充填施設のための資本投資の最大50%の補助金を受ける資格があるかもしれません。これらの機会はすべて、日本の精密制御、センサー統合、自動化における広範な電子機器および技術供給チェーンの強みと一致しています。