1 序文
2 調査範囲と方法論
2.1 調査目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定手法
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測手法
3 エグゼクティブサマリー
4 日本ジェネリック医薬品市場 – 概要
4.1 ジェネリック医薬品とは
4.2 ノーブランドジェネリックとブランドジェネリック
4.3 承認ジェネリック医薬品
5 日本ジェネリック医薬品市場が収益性の高い理由
5.1 特許切れを迎えるブロックバスター医薬品
5.2 医療費の高騰と高齢化社会の進展
5.3 日本のジェネリック医薬品普及率は世界最低水準
5.4 ジェネリック調剤のインセンティブ
5.5 支払者と提供者にとっての大きな節約効果
5.6 バイオシミラー
6 世界のジェネリック医薬品市場
6.1 市場動向
6.1.1 価値動向
6.1.2 数量動向
6.2 国別市場分析
6.2.1 数量別市場分析
6.2.2 価値別市場分析
6.3 市場予測
6.4 処方数上位のジェネリック医薬品とブランド医薬品
7 日本ジェネリック医薬品市場
7.1 日本医薬品市場の動向
7.1.1 価値動向
7.1.2 数量動向
7.1.3 種類別市場分析
7.1.4 市場予測
7.2 日本ジェネリック医薬品市場の動向
7.2.1 価値動向
7.2.2 数量動向
7.2.3 COVID-19の影響
7.2.4 市場予測
8 SWOT分析
8.1 概要
8.2 強み
8.3 弱み
8.4 機会
8.5 脅威
9 サプライチェーン各段階における価格設定メカニズムと利益率
10 ポーターの5つの力分析
10.1 概要
10.2 買い手の交渉力
10.3 供給者の交渉力
10.4 競争の度合い
10.5 新規参入の脅威
10.6 代替品の脅威
11 日本ジェネリック医薬品市場 – 競争環境
11.1 日本ジェネリック医薬品市場 – 競争構造
11.2 日本のジェネリック医薬品市場 – 主要企業別内訳
11.3 日本のジェネリック医薬品市場 – 流通チャネル別内訳
12 日本のジェネリック医薬品市場 – バリューチェーン分析
12.1 研究開発
12.2 製造
12.3 マーケティング
12.4 流通
13 日本のジェネリック医薬品業界における規制
13.1 日本におけるジェネリック医薬品の承認プロセス
13.1.1 有効成分のマスターファイル制度
13.1.2 同一性審査
13.1.3 適合性監査
13.2 認証制度
13.2.1 製品承認のためのMAH（製造販売業者）許可
13.2.2 製品承認のためのFMA（外国製造業者認定）認証
13.2.3 DMF（医薬品マスターファイル）登録
13.2.4 GMP（適正製造規範）認証
13.2.5 製造業者許可
14 日本のジェネリック医薬品市場：成功の鍵
15 日本のジェネリック医薬品市場：障壁
16 ジェネリック医薬品製造工場設立要件
16.1 製造工程
16.2 原材料要件
16.3 原材料写真
16.4 土地・建設要件
16.5 機械・インフラ要件
16.6 機械写真
16.7 工場レイアウト
16.8 包装要件
16.9 ユーティリティ要件
16.10 人材要件
17 日本ジェネリック医薬品市場 – 主要企業プロファイル

1 Preface
2 Scope and Methodology
2.1 Objectives of the Study
2.2 Stakeholders
2.3 Data Sources
2.3.1 Primary Sources
2.3.2 Secondary Sources
2.4 Market Estimation
2.4.1 Bottom-Up Approach
2.4.2 Top-Down Approach
2.5 Forecasting Methodology
3 Executive Summary
4 Japan Generic Drug Market - Introduction
4.1 What are Generic Drugs?
4.2 Unbranded and Branded Generic Drugs
4.3 Authorized Generic Drugs
5 Why is the Japanese Generic Drug Market So Lucrative
5.1 Blockbuster Drugs Going Off-Patent
5.2 Rising Healthcare Costs Coupled with an Increasing Ageing Population
5.3 Japan Has One of the Lowest Penetration of Generics
5.4 Incentives for Dispensing Generics
5.5 Significant Savings for Payers and Providers
5.6 Biosimilars
6 Global Generic Drug Market
6.1 Market Performance
6.1.1 Value Trends
6.1.2 Volume Trends
6.2 Market Breakup by Country
6.2.1 Market Breakup by Volume
6.2.2 Market Breakup by Value
6.3 Market Forecast
6.4 Most Prescribed Generic and Branded Drugs
7 Japan Generic Drug Market
7.1 Japan Pharmaceutical Market Performance
7.1.1 Value Trends
7.1.2 Volume Trends
7.1.3 Market Breakup by Type
7.1.4 Market Forecast
7.2 Japan Generic Drug Market Performance
7.2.1 Value Trends
7.2.2 Volume Trends
7.2.3 Impact of COVID-19
7.2.4 Market Forecast
8 SWOT Analysis
8.1 Overview
8.2 Strength
8.3 Weakness
8.4 Opportunities
8.5 Threats
9 Pricing Mechanism and Profit Margins at Various Levels of Supply Chain
10 Porter’s Five Forces Analysis
10.1 Overview
10.2 Bargaining Power of Buyers
10.3 Bargaining Power of Suppliers
10.4 Degree of Competition
10.5 Threat of New Entrants
10.6 Threat of Substitutes
11 Japan Generic Drug Market- Competitive Landscape
11.1 Japan Generic Drug Market - Competitive Structure
11.2 Japan Generic Drug Market - Breakup by Key Players
11.3 Japan Generic Drug Market - Breakup by Distribution Channel
12 Japan Generic Drug Market- Value Chain Analysis
12.1 Research and Development
12.2 Manufacturing
12.3 Marketing
12.4 Distribution
13 Regulations in Japan Generics Industry
13.1 Approval Pathway of a Generic Drug in Japan
13.1.1 Master File Scheme for Active Ingredients
13.1.2 Equivalency Review
13.1.3 Conformity Audit
13.2 Certifications
13.2.1 MAH (Market Authorization Holder) License for Product Approval
13.2.2 FMA (Foreign Manufacturer Accredited) Certification for Product Approval
13.2.3 DMF (Drug Master File) Registration
13.2.4 GMP (Good Manufacturing Practices) Certification
13.2.5 Manufacturer’s License
14 Japan Generic Drug Market: Key Success Factors
15 Japan Generic Drug Market: Road Blocks
16 Requirements for Setting up a Generic Drug Manufacturing Plant
16.1 Manufacturing Process
16.2 Raw Material Requirements
16.3 Raw Material Pictures
16.4 Land and Construction Requirements
16.5 Machinery and Infrastructure Requirements
16.6 Machinery Pictures
16.7 Plant Layout
16.8 Packaging Requirements
16.9 Utility Requirements
16.10 Manpower Requirements
17 Japan Generic Drug Market - Key Company Profiles

※参考情報 ジェネリック医薬品とは、先発医薬品（ブランド品）の特許が切れた後に製造される医薬品のことです。先発医薬品と同じ有効成分、効果、用法、用量を持ちながら、一般的にはコストが低いため、医療費の軽減に寄与しています。日本では、ジェネリック医薬品の普及が進んでおり、患者や医療機関にとって重要な治療手段の一つとなっています。 ジェネリック医薬品の最大の特徴は、先発医薬品の製造に必要な開発費を負担せずに市場に参入できる点です。先発医薬品の開発には多額の投資と長期の研究開発期間が必要ですが、ジェネリック医薬品はその情報やデータを活用して製造されるため、価格を抑えることができるのです。このため、医療機関や患者にとって、経済的な利点があります。 日本でのジェネリック医薬品は、厚生労働省による厳しい規制のもとで製造・販売されています。製品が先発医薬品と同等の品質、安全性、効果を持つことを証明するため、製造業者は臨床試験を行うことが求められます。さらに、当局による評価や検査をパスする必要があり、その結果、ジェネリック医薬品は高い信頼性を得ています。 ジェネリック医薬品には、様々な種類があります。一般的には、先発医薬品の名前に由来して「プレカルス」と呼ばれるものや、先発医薬品と同じ成分を持つが、異なるブランド名で販売される製品があります。また、慢性疾患に対する処方が多い抗高血圧薬や抗糖尿病薬などが多く、これらは特に需要が高い医薬品です。近年では、バイオ医薬品のジェネリック版である「バイオシミラー」も注目されています。これらは生物由来の医薬品ですが、先発品と同様の効果を持つことが求められています。 ジェネリック医薬品の用途は多岐にわたり、主に慢性疾患や生活習慣病の治療に用いられます。たとえば、高血圧、糖尿病、喘息などの治療用に広く使用されており、患者の負担軽減に大いに貢献しています。これにより、医療保険制度の持続可能性にも寄与し、国民全体の健康をサポートしています。 また、ジェネリック医薬品の開発や製造には、いくつかの関連技術があります。例えば、製剤技術や製造プロセスにおける最適化が求められ、分子量が大きい薬剤の取り扱いや、溶解度の向上などを図る技術が活用されています。これによって、効能を最大限に引き出し、患者にとって使いやすい製品を提供することが可能となります。 さらに、医薬品の製造過程において、GMP（Good Manufacturing Practice）と呼ばれる品質管理基準が適用されます。これにより、安全性や品質を確保するための監視やチェックが行われています。また、流通過程においても、冷蔵保存が必要なものや特別な輸送条件が求められる製品については、それに応じた管理が重要です。 日本でのジェネリック医薬品の普及には、政府の支援や普及活動も大きな役割を果たしています。医療機関や薬局においても、ジェネリック医薬品の利用促進が行われ、患者に対して情報提供が行われています。これにより、患者自身が治療に対してより積極的に関与できるようになり、結果として健康の維持や向上につながります。 総じて、ジェネリック医薬品は、日本の医療において重要な位置を占める存在です。経済的な負担軽減に寄与し、国家全体の医療制度の持続可能性を支える役割を果たしています。今後もその需要は増加し、さらなる技術革新が求められる中で、ジェネリック医薬品の重要性はますます高まると考えられます。

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