目次
第 1 章 エグゼクティブサマリー
市場の見通し
レポートの範囲
市場概要
第 2 章 市場および技術の背景
はじめに
体外診断技術
概要
体外診断要素の分類
体外診断技術と品質管理の重要性
体外診断と生体内診断の違い
IVD 業界における規制
各国における IVD 製品の規制
第3章 市場動向
概要
市場推進要因
高齢人口の増加：診断手順への依存度上昇
体外診断における人工知能の統合
慢性疾患の有病率上昇
ポイントオブケア検査（POCT）の品質向上
市場抑制要因
技術関連課題製品包装
輸送コスト増加またはサービス問題
検査技師の検査機器・消耗品操作能力不足
市場機会
在宅検査機器の増加
ポイントオブケア（POC）検査ユニットの需要
AIとIoTへの需要拡大
第4章 新興技術と動向
IVD市場における新興技術
人工知能
改良型従来IVD技術
液体生検
自動化体外診断装置
体外診断における新興動向
FDA承認
個別化医療の需要増加
ラボ自動化とデジタルヘルスプラットフォーム
IVD機器の携帯性オプション
がん診断用在宅ケアキット
FDA承認体外診断機器：AI搭載型
第5章 市場セグメンテーション分析
セグメンテーション内訳
技術別市場分析
免疫化学
POC検査
血液学
分子診断
組織診断
臨床微生物学
用途別市場分析
糖尿病
腎臓学
血糖評価・モニタリング（BGEM）
腫瘍学
心臓病学
感染症
その他の用途
エンドユーザー別市場分析
診断検査室
病院・診療所
ポイントオブケア（POC）センター
その他のエンドユーザー
地域別内訳
地域別市場分析
北米
欧州
アジア太平洋
ラテンアメリカ
中東・アフリカ
第6章 競合情報
はじめに
企業市場ランキングのグローバル分析
中国における主要体外診断薬（IVD）企業の概観
契約、提携、パートナーシップ
bioMérieuxの契約
シーメンス・ヘルスインアーズとシスメックスがグローバル契約を締結
ロシュがPath AIと契約を締結
Quidel Corp.、Ortho Clinical Diagnostics買収契約を締結
2021-2023年の体外診断企業およびスタートアップ
Diagopreutic Private Limited
Diatherax
IPLEXMED
Magnify Bioscience Inc.
第7章 体外診断業界における持続可能性：ESGの視点
体外診断製造業界におけるESGの重要性
体外診断業界におけるESG実践
環境パフォーマンス
社会パフォーマンス
ガバナンスパフォーマンス
ESG発展における企業の役割
ESGリスク評価
BCCリサーチの見解
第8章 付録
調査方法論
参考文献
企業プロファイル
アボット
BD
バイオメリュー
バイオラッド・ラボラトリーズ
バイオテックネ
ブルカー
ダナハー・コーポレーション
EKFダイアグノスティックス・ホールディングスPLC
F.ホフマン・ラ・ロシュ社
ホロジック社
JSR株式会社
クイデロソ社
シーメンス・ヘルスケアAG
シスメックス株式会社
サーモフィッシャーサイエンティフィック社
要約表：技術別世界体外診断薬市場（2029年まで）
表1：FDA承認済み体外診断機器（2021年～2024年）
表2：体外診断と体内診断の違い
表3：人工知能・機械学習搭載医療機器のFDA承認状況（2024年）
表4：技術別体外診断薬世界市場（2029年まで）
表5：免疫化学分野における体外診断薬世界市場（地域別、2029年まで）
表6：POC検査分野における体外診断薬世界市場（地域別、2029年まで）
表7：電気化学発光POC検査装置の概要と分析性能
表8：地域別・2029年までの血液学分野における体外診断薬の世界市場
表9：地域別・2029年までの分子診断分野における体外診断薬の世界市場
表10：組織診断分野における体外診断薬の世界市場（地域別、2029年まで）
表11：臨床微生物学分野における体外診断薬の世界市場（地域別、2029年まで）
表12：体外診断薬の世界市場（用途別、2029年まで）
表13：地域別・2029年までの体外診断用糖尿病市場規模
表14：地域別・2029年までの体外診断用腎臓病市場規模
表15：地域別・2029年までの体外診断用BGEM市場規模
表16：地域別・2029年までの体外診断用がん検査の世界市場
表17：地域別・2029年までの体外診断用心臓病検査の世界市場
表18：地域別・2029年までの体外診断用感染症検査の世界市場
表19：地域別・2029年までの体外診断用その他の用途の世界市場
表20：エンドユーザー別・2029年までの体外診断用検査薬の世界市場
表21：地域別・2029年までの診断検査室向け体外診断用検査薬の世界市場
表22：病院・診療所向け体外診断薬の世界市場（地域別、2029年まで）
表23：ポイントオブケアセンター向け体外診断薬の世界市場（地域別、2029年まで）
表24：その他エンドユーザー向け体外診断薬の世界市場（地域別、2029年まで）
表25：地域別体外診断薬世界市場（2029年まで）
表26：国別北米体外診断薬市場（2029年まで）
表27：国別欧州体外診断薬市場（2029年まで）
表28：国別アジア太平洋体外診断薬市場（2029年まで）
表29：ラテンアメリカ体外診断薬市場（サブ地域別、2029年まで）
表30：ブラジル向け医療機器総輸入額（2021年および2022年）
表31：中東・アフリカ体外診断技術市場（サブ地域別、2029年まで）
表32：bioMérieux契約
表 33：ESG 実践：環境パフォーマンス
表 34：ESG 実践：社会パフォーマンス
表 35：ESG 実践：ガバナンスパフォーマンス
表 36：魅力的な職場づくり：社会パフォーマンス
表 37：2023 年および 2024 年の主要体外診断企業 ESG ランキング*
表 38：アボット：会社概要
表 39：アボット：2022 年度および 2023 年度の財務実績
表 40：アボット：製品ポートフォリオ
表 41：アボット：ニュース/主な展開、2022 年～2024 年
表 42：BD：会社概要
表 43：BD：2022 年度および 2023 年度の財務実績
表 44：BD：製品ポートフォリオ
表 45：BD：ニュース/主な動向、2022 年～2024 年
表 46：BIOMÉRIEUX：会社概要
表 47：BIOMÉRIEUX：2022 年度および 2023 年度の財務実績
表48：BIOMÉRIEUX：製品ポートフォリオ
表49：BIOMÉRIEUX：ニュース／主要動向、2023年および2024年
表50：Bio-Rad Laboratories Inc.：会社概要
表51：Bio-Rad Laboratories Inc.：財務実績、2022年度および2023年度
表52：バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社：製品ポートフォリオ
表53：バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社：ニュース／主要動向、2021-2024年
表54：バイオテックネ：会社概要
表55：バイオテックネ：財務実績、2022年度および2023年度
表56：バイオテックネ：製品ポートフォリオ
表57：バイオテックネ：ニュース／主要動向、2022年および2023年
表58：ブルカー：会社概要
表59：ブルカー：財務実績、2022年度および2023年度
表60：ブルカー：製品ポートフォリオ
表61：ブルカー：ニュース／主要動向、2021-2024年
表62：ダナハー・コーポレーション：会社概要
表63：ダナハー・コーポレーション：財務実績、2022年度および2023年度
表64：ダナハー・コーポレーション：製品ポートフォリオ
表65：ダナハー・コーポレーション：ニュース／主要動向、2021-2023年
表66：EKF Diagnostics Holdings plc：会社概要
表67：EKF Diagnostics Holdings plc：財務実績、2022年度および2023年度
表68：EKF Diagnostics Holdings plc：製品ポートフォリオ
表69：EKF Diagnostics Holdings plc：ニュース／主要動向、2022-2024年
表70：F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社：会社概要
表71：F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社：財務実績、2022年度および2023年度
表72：F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社：製品ポートフォリオ
表73：F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社：ニュース／主要動向、2022-2024年
表74：ホロジック社：企業概要
表75：ホロジック社：財務実績、2022年度および2023年度
表76：ホロジック社：製品ポートフォリオ
表77：ホロジック社：ニュース／主要動向、2022-2024年
表78：JSR株式会社：会社概要
表79：JSR株式会社：財務実績、2022年度および2023年度
表80：JSR株式会社：製品ポートフォリオ
表81：JSR株式会社：ニュース／主要動向、2024年
表82：クイデルオーソ社：会社概要
表83：クイデルオーソ社：財務実績、2022年度および2023年度
表84：クイデルオーソ社：製品ポートフォリオ
表85：クイデルオーソ社：ニュース／主要動向、2021-2024年
表86：シーメンス・ヘルスインアーズAG：会社概要
表87：シーメンス・ヘルスインアーズAG：財務実績、2022年度および2023年度
表88：シーメンス・ヘルスインアーズAG：製品ポートフォリオ
表89：シーメンス・ヘルスインアーズAG：ニュース／主要動向、2021-2024年
表90：シスメックス株式会社：会社概要
表91：シスメックス株式会社：財務実績、2022年度および2023年度
表92：シスメックス株式会社：製品ポートフォリオ
表93：シスメックス株式会社：ニュース／主要動向、2022年および2023年
表94：サーモフィッシャーサイエンティフィック社：会社概要
表95：サーモフィッシャーサイエンティフィック社：財務実績、2022年度および2023年度
表96：サーモフィッシャーサイエンティフィック社：製品ポートフォリオ
表97：サーモフィッシャーサイエンティフィック社：ニュース／主要動向、2022年および2023年
図表一覧
概要図：技術別体外診断薬の世界市場シェア（2023年）
図1：市場動向の概要
図2：米国における慢性疾患管理のための技術利用高齢者（年齢層別、2024年）
図3：米国におけるデジタルサービス利用50歳以上人口の割合（2024年）
図4：主要国別世界高齢者人口（65歳以上）の内訳、2022年
図5：体外診断における新興AI応用例
図6：技術別体外診断の世界市場シェア、2023年
図7：用途別体外診断の世界市場シェア、2023年
図8：腫瘍学における体外診断検査の概要
図9：エンドユーザー別体外診断薬の世界市場シェア、2023年
図10：地域別体外診断薬の世界市場シェア、2023年
図11：技術別北米体外診断薬市場シェア、2023年
図12：北米における体外診断薬の用途別市場シェア（2023年）
図13：北米における体外診断薬のエンドユーザー別市場シェア（2023年）
図14：北米における体外診断薬の国別市場シェア（2023年）
図15：欧州における体外診断薬の市場シェア（技術別、2023年）
図16：欧州における体外診断薬の市場シェア（用途別、2023年）
図17：欧州における体外診断薬の市場シェア（エンドユーザー別、2023年）
図18：欧州における体外診断薬の市場シェア（サブ地域別、2023年）
図19：アジア太平洋地域における体外診断薬の市場シェア（技術別、2023年）
図20：アジア太平洋地域における体外診断薬の市場シェア（用途別、2023年）
図21：アジア太平洋地域における体外診断薬の市場シェア（エンドユーザー別、2023年）
図22：アジア太平洋地域における体外診断薬の市場シェア（国別、2023年）
図23：ラテンアメリカ地域における体外診断薬の市場シェア（技術別、2023年）
図24：ラテンアメリカにおける体外診断薬の市場シェア（用途別、2023年）
図25：ラテンアメリカにおける体外診断薬の市場シェア（エンドユーザー別、2023年）
図26：ラテンアメリカにおける体外診断薬の市場シェア（サブ地域別、2023年）
図27：中東・アフリカにおける体外診断薬の市場シェア（技術別、2023年）
図28：中東・アフリカにおける体外診断薬の市場シェア（用途別、2023年）
図29：中東・アフリカにおける体外診断薬の市場シェア（エンドユーザー別、2023年）
図 30：2023 年の中東およびアフリカの体外診断薬市場シェア（サブ地域別）
図 31：2023 年の世界の体外診断薬市場における主要企業のランキング
図 32：スナップショット：体外診断薬業界における ESG の主な動向
図 33：アボット：2023 年度の事業部門別収益シェア
図 34：アボット：国/地域別収益シェア、2023 年度
図 35：BD：事業部門別収益シェア、2023 年度
図 36：BD：国/地域別収益シェア、2023 年度
図 37：BIOMÉRIEUX：事業部門別収益シェア、2023 年度
図 38：BIOMÉRIEUX：2023 年度の国/地域別収益シェア
図 39：Bio-Rad Laboratories Inc.：2023 年度の事業部門別収益シェア
図 40：Bio-Rad Laboratories Inc.：2023 年度の国/地域別収益シェア
図41：バイオテックネ：事業部門別売上高比率、2023年度
図42：バイオテックネ：国・地域別売上高比率、2023年度
図43：ブルカー：事業部門別売上高比率、2023年度
図44：ブルカー：国・地域別売上高比率、2023年度
図45：ダナハー・コーポレーション：事業部門別売上高比率、2023年度
図46：ダナハー・コーポレーション：国・地域別売上高比率、2023年度
図47：EKF Diagnostics Holdings plc：事業部門別売上高比率、2023年度
図48：EKF Diagnostics Holdings plc：国・地域別売上高シェア、2023年度
図49：F. Hoffmann-La Roche Ltd.：事業部門別売上高シェア、2023年度
図50：F. Hoffmann-La Roche Ltd.：国・地域別売上高シェア、2023年度
図51：Hologic Inc.：事業部門別売上高シェア、2023年度
図52：Hologic Inc.：国・地域別売上高シェア、2023年度
図53：JSR株式会社：事業部門別売上高シェア、2023年度
図54：JSR株式会社：国・地域別売上高シェア、2023年度
図55：クイデルオーソ社：事業部門別売上高シェア、2023年度
図56：クイデルオーソ社：国・地域別売上高シェア、2023年度
図57：シーメンス・ヘルスインアーズAG：事業部門別売上高比率、2023年度
図58：シーメンス・ヘルスインアーズAG：国・地域別売上高比率、2023年度
図59：シスメックス株式会社：事業部門別売上高比率、2023年度
図60：シスメックス株式会社：国・地域別売上高シェア、2023年度
図61：サーモフィッシャーサイエンティフィック社：事業部門別売上高シェア、2023年度
図62：サーモフィッシャーサイエンティフィック社：国・地域別売上高シェア、2023年度
Table of Contents
Chapter 1 Executive Summary
Market Outlook
Scope of Report
Market Summary
Chapter 2 Market and Technology Background
Introduction
In vitro Diagnostics Technology
Overview
Classification of In Vitro Diagnostic Elements
Importance of In Vitro Diagnostics Technologies and Quality Control
Difference Between In Vitro and In Vivo Diagnostics
Regulations in the IVD Industry
Regulation of IVD Products in Different Countries
Chapter 3 Market Dynamics
Overview
Market Drivers
Rise in Population of Older Adults: Dependence on Diagnosis Procedures
Integration of Artificial Intelligence in Vitro Diagnostics
Rising Prevalence of Chronic Diseases
Improving the Quality of Point-of-Care Testing (POCT)
Market Restraints
Challenges Associated with Technologies Product Packaging
Increases in Shipping Costs or Service Issues
Laboratory Assistant's Inability to Handle Laboratory Equipment and Consumables
Market Opportunities
Rise in Home Care Testing Devices
Demand for Point-of-Care (POC) Testing Units
Growing Demand for AI and the Internet of Things
Chapter 4 Emerging Technologies and Developments
Emerging Technologies in the IVD Market
Artificial Intelligence
Modified Old IVD Techniques
Liquid Biopsy
Automated In Vitro Diagnostic Devices
Emerging Developments in In Vitro Diagnostics
FDA Approval
Rise in Demand for Personalized Medicine
Lab Automation and Digital Health Platform
Portability Option in IVD Devices
Home Care Kits for Cancer Diagnosis
FDA Approved In Vitro Diagnostic Devices: AI Enabled
Chapter 5 Market Segmentation Analysis
Segmentation Breakdown
Market Analysis by Technology
Immunochemistry
POC Testing
Hematology
Molecular Diagnostics
Tissue Diagnostics
Clinical Microbiology
Market Analysis by Application
Diabetes
Nephrology
Blood Glucose Evaluation and Monitoring (BGEM)
Oncology
Cardiology
Infectious Diseases
Other Applications
Market Analysis by End User
Diagnostic Laboratory
Hospitals and Clinics
Point-of-Care (POC) Centers
Other End Users
Geographical Breakdown
Market Analysis by Region
North America
Europe
Asia-Pacific
Latin America
Middle East and Africa
Chapter 6 Competitive Intelligence
Introduction
Global Analysis of Company Market Ranking
Glimpse of Leading In Vitro Diagnostics (IVD) Companies in China
Agreements, Collaborations and Partnerships
bioMérieux Agreements
Siemens Healthineers and Sysmex Enter into a Global Agreement
Roche Enters into Agreement with Path AI
Quidel Corp. Signs Agreement to Acquire Ortho Clinical Diagnostics
In Vitro Diagnostics Companies and Start-Ups in 2021-2023
Diagopreutic Private Limited
Diatherax
IPLEXMED
Magnify Bioscience Inc.
Chapter 7 Sustainability in the In Vitro Diagnostics Industry: An ESG Perspective
Importance of ESG in In Vitro Diagnostics Manufacturing Industry
ESG Practices in the In Vitro Diagnostics Industry
Environmental Performance
Social Performance
Governance Performance
Company Role in ESG Development
ESG Risk Ratings
BCC Research Viewpoint
Chapter 8 Appendix
Research Methodology
References
Company Profiles
ABBOTT
BD
BIOMERIEUX
BIO-RAD LABORATORIES INC.
BIO-TECHNE
BRUKER
DANAHER CORP.
EKF DIAGNOSTICS HOLDINGS PLC
F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
HOLOGIC INC.
JSR CORP.
QUIDELORTHO CORP.
SIEMENS HEATHNIEERS AG
SYSMEX CORP.
THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
| ※参考情報 In Vitro Diagnostics（IVD、体外診断用医薬品）は、人体から採取された血液、尿、その他の体液や組織などの検体を用いて、体外で疾病の有無や状態、治療効果などを診断・検査するために使用される試薬や機器のことを指します。これは、患者さんの身体に直接触れることなく、健康状態に関する重要な情報を得るための手段であり、現代医療において不可欠な役割を果たしています。 定義としては、疾病の診断や予防、治療法の選択、治療効果のモニタリングなどを目的として、生体外で検体を検査する際に用いられるすべての製品が含まれます。これらは、単なる試薬だけでなく、検査を自動化・効率化するための分析装置や、結果を解析するためのソフトウェアなども一体として捉えられます。 IVDの種類は非常に多岐にわたります。主な分類としては、測定方法や対象となる物質によって分けられます。 まず、臨床化学検査分野では、血糖値、コレステロール、肝機能を示す酵素などの生化学的マーカーを測定します。これには、自動分析装置が広く用いられ、病院や検査センターでの日常的な検査を支えています。 次に、免疫学的検査分野では、感染症の抗原や抗体、特定のタンパク質、ホルモンなどを検出・測定します。インフルエンザやB型肝炎などの感染症診断キット、アレルギー検査、がんマーカーの測定などがこれにあたり、ELISA法や化学発光免疫測定法などが主要な技術として利用されています。 さらに、血液学検査分野では、血液細胞の数や形態、機能などを分析し、貧血や白血病などの診断に役立てられます。自動血球計数装置が中心的な役割を果たしています。 遺伝子検査（分子診断）分野は近年最も成長が著しい分野の一つです。核酸増幅技術（PCRなど）を用いて、病原体のDNA/RNAを検出したり、遺伝子変異や多型を解析したりします。これは、感染症の早期診断、遺伝性疾患の診断、個別化医療における薬剤感受性の予測などに不可欠です。 この他にも、尿検査、病理組織検査、微生物検査など、様々な専門分野に対応したIVD製品が存在します。 IVDの主な用途は、疾病のスクリーニング、確定診断、予後予測、治療モニタリングの四つに大別されます。スクリーニングは、症状が出ていない段階でリスクを評価するために行われ、健康診断などが代表的です。確定診断は、症状に基づき特定の病気の有無を決定するために行われます。予後予測は、病気の進行度や治療後の経過を予測するために行われ、治療モニタリングは、投与された薬剤が効果を発揮しているか、副作用がないかなどを定期的に確認するために重要です。 関連技術としては、まず検査の「高感度化」と「迅速化」が挙げられます。微量の検体から正確な結果を短時間で得るための技術開発が常に進められています。具体的には、デジタルPCRのような極めて高感度な分子診断技術や、POCT（Point-of-Care Testing、臨床現場即時検査）を可能にする小型で迅速な分析機器の開発が進んでいます。POCTデバイスは、診察室や救急現場など、検査室の外で即座に結果を得ることを可能にし、迅速な意思決定に貢献しています。 また、AI（人工知能）や機械学習のIVD分野への応用も注目されています。これは、大量の検査データや画像データを解析し、診断支援や異常の自動検出、検査結果のパターン認識などに利用され、診断の精度向上と効率化に貢献することが期待されています。特に、病理組織画像の解析や、多項目同時測定の結果から複雑な疾患リスクを評価する分野での活用が進んでいます。 さらに、次世代シーケンサー（NGS）技術の発展は、遺伝子検査の範囲を大きく広げ、一度に多数の遺伝子を解析できるようになりました。これにより、がんの精密医療や出生前診断など、個別化医療の基盤となる技術が確立されつつあります。 IVD産業は、高齢化社会における医療費の増大や、新興・再興感染症への対策といったグローバルな課題に対応するため、今後も技術革新が継続していく重要な分野であると言えます。精度の高い診断情報を迅速に提供することで、患者さんのQOL（生活の質）向上と医療の質の向上に大きく貢献しています。 |
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