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シェーグレン症候群市場は、2024年に主要7市場（米国、EU4、英国、日本）で1億7330万米ドルの価値に達しました。IMARCグループは、2035年までにこの市場が2億3910万米ドルに達し、2025年から2035年の間に年平均成長率（CAGR）3%で成長すると予測しています。
シェーグレン症候群は、唾液、汗、涙などを生成する体内の外分泌腺に主に影響を及ぼす自己免疫疾患です。この疾患は、腺に損傷を与え、体液生成能力を低下させる炎症を特徴とし、粘膜の乾燥を引き起こします。症状は個人差が大きいものの、口と目の乾燥が特徴的です。これにより不快感、嚥下困難、虫歯や感染症のリスク増加が生じます。その他、関節痛、皮膚の発疹、疲労なども見られます。重症の場合、腎臓、肺、神経系に損傷を与えることもあります。
診断には、病歴、身体診察、および検査手技の組み合わせが用いられます。これには、疾患に関連する特定の抗体を検出するための血液検査、涙の生成と乾燥を評価するための眼科検査、炎症と損傷を確認するための唾液腺生検が含まれます。さらに、腺機能を評価し、構造的異常を特定するために、超音波やMRIなどの様々な画像診断が使用されることもあります。
シェーグレン症候群市場の成長は、主に体内の水分生成腺の炎症につながる免疫系機能不全の症例増加によって推進されています。これに加え、ウイルス感染、毒素や汚染物質への曝露、ストレスなど、遺伝的素因を持つ人々の発症を引き起こすいくつかの環境要因の発生率上昇も市場成長を後押ししています。さらに、口の乾燥を和らげるためのスプレー、ジェル、トローチなどの唾液代替品の広範な採用が市場に好影響を与えています。涙が速く排出されるのを防ぐために涙管に挿入される小さなデバイスである涙点プラグの利用拡大も市場成長を促進しています。
加えて、多くの主要企業が、シェーグレン症候群患者の炎症を軽減し、水分生成を促進する免疫調節薬の開発に向けた研究活動に多大な投資を行っており、これも重要な成長要因となっています。また、異常を特定し、水分生成腺の機能を評価するための唾液腺シンチグラフィーの使用増加も、今後数年間でシェーグレン症候群市場を牽引すると予想されます。IMARCグループの新しいレポートは、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本のシェーグレン症候群市場について徹底的な分析を提供しています。
この報告書は、シェーグレン症候群の治療法、市場投入済みおよび開発中の薬剤、個別治療法のシェア、主要7市場における市場実績、主要企業とその薬剤の市場実績などを網羅しています。また、これら7市場における現在および将来の患者数も提供しています。報告書によると、米国はシェーグレン症候群の患者数が最も多く、治療市場としても最大です。さらに、現在の治療法/アルゴリズム、市場の推進要因、課題、機会、償還シナリオ、満たされていない医療ニーズなども詳述されており、製造業者、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタント、その他シェーグレン症候群市場に関心を持つすべての人々にとって必読の内容です。
最近の動向として、2024年6月にはジョンソン・エンド・ジョンソンが、シェーグレン症候群成人患者を対象としたニポカリマブの第2相DAHLIAS用量設定試験において、ニポカリマブ投与患者がプラセボと比較して24週時点でClinESSDAIaスコアの統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示したと報告しました。効果は投与開始4週目という早期から確認され、24週間の治療期間を通じて増加しました。2024年4月には、Kiniksa Pharmaceuticals社がシェーグレン症候群を対象としたアビプルバートの第2b相試験実施計画を発表しました。アビプルバートは、CD40とCD154（CD40リガンド）間の相互作用を阻害する能力が研究されているヒト化抗CD40モノクローナル抗体です。2024年3月には、argenx SEが第2相RHO試験のトップラインデータ分析に基づき、原発性シェーグレン症候群の成人患者を対象としたエフガルチギモドの開発を第3相に進める計画を明らかにしました。2023年11月には、Amgenがシェーグレン症候群治療薬として開発中の実験薬ダゾダリベプに関する第2相研究の追加結果を発表しました。これらの結果は、2023年11月10日から15日にサンディエゴで開催される米国リウマチ学会（ACR）Convergence 2023で発表される予定で、ダゾダリベプが2つの異なる患者カテゴリーにおいて全身性および症候性の疾患負荷を軽減する可能性を示唆しています。
主要なハイライトとして、原発性シェーグレン症候群は主に女性に影響を及ぼし、発症年齢と全身活動性は地理的起源によって異なります。この疾患の男女比は9:1と観察されています。原発性シェーグレン症候群の有病率は研究方法論によって異なりますが、0.01%から0.05%と推定されます。シェーグレン症候群はあらゆる年齢層の人々に影響を与えますが、高齢者に多く見られ、通常は40代または50代で発症します。原発性シェーグレン症候群における死亡率は、腺外症状、肺病変、非ホジキンリンパ腫を持つ患者で最も高いとされています。
本研究の期間は、基準年が2024年、過去期間が2019年から2024年、市場予測期間が2025年から2035年です。対象国は米国、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、日本です。各国について、過去、現在、将来の疫学シナリオ、シェーグレン症候群市場の過去、現在、将来の実績、市場における様々な治療カテゴリーの過去、現在、将来の実績、シェーグレン症候群市場における様々な薬剤の売上、および償還シナリオが分析されています。
このレポートは、シェーグレン症候群（SS）の市場動向、疫学的側面、および治療薬に関する包括的かつ詳細な分析を提供します。市場に流通している既存薬と、開発後期段階にあるパイプライン薬の両方を対象とし、それぞれの薬剤について、その概要、作用機序、規制状況、臨床試験結果、そして市場での普及度と実績を深く掘り下げて評価します。具体例として、上市薬には第一三共のEvoxac（セビメリン）やMGI PharmaのSalagen（ピロカルピン）が、後期パイプライン薬にはAmgenのAMG 329やDazodalibep、CULLINAN THERAPEUTICSのCLN-978、Johnson & JohnsonのNipocalimabなどが挙げられますが、これらはレポートで取り上げられる薬剤の一部に過ぎず、完全なリストは本報告書に網羅されています。
本レポートは、シェーグレン症候群市場に関する多岐にわたる重要な問いに答えることを目的としています。市場に関する洞察としては、これまでの市場実績と今後数年間の予測、2024年から2035年までの様々な治療セグメントにおける市場シェアの推移、主要7市場における国別の市場規模（2024年時点と2035年の予測）、そして今後10年間における主要7市場全体の成長率が詳細に分析されます。さらに、現在の治療法では満たされていない主要な医療ニーズ（アンメットニーズ）についても深く考察し、将来の治療開発の方向性を示唆します。
疫学に関する洞察では、主要7市場におけるシェーグレン症候群の有病者数（2019年から2035年までの期間）、年齢別、性別、および疾患タイプ別の有病者数の詳細な内訳が提供されます。また、主要7市場における診断患者数（2019年から2035年）、患者プールの規模（2019年から2024年、および2025年から2035年の予測）、疫学的傾向を推進する主要な要因、そして患者数の成長率についても分析し、疾患の負担と患者動態を明確にします。
現在の治療シナリオ、上市薬、および新興治療法に関するセクションでは、既存薬の市場実績、安全性、有効性、そして後期パイプライン薬の安全性と有効性が詳細に評価されます。主要7市場におけるシェーグレン症候群薬の現在の治療ガイドラインが提示されるほか、市場における主要企業とその市場シェア、シェーグレン症候群市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス活動、提携などの戦略的動向、主要な規制イベントについても深く掘り下げます。加えて、臨床試験の状況が、そのステータス（進行中、完了など）、フェーズ（第I相、第II相、第III相など）、および投与経路（経口、注射など）別に構造化されて分析され、研究開発の全体像を把握することができます。これにより、シェーグレン症候群の治療と市場に関する包括的な理解が深まります。
1 序文
2 範囲と方法論
2.1 研究目的
2.2 関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 シェーグレン症候群 – 序論
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学 (2019-2024) および予測 (2025-2035)
4.4 市場概要 (2019-2024) および予測 (2025-2035)
4.5 競合インテリジェンス
5 シェーグレン症候群 – 疾患概要
5.1 序論
5.2 症状と診断
5.3 病態生理学
5.4 原因とリスク要因
5.5 治療
6 患者ジャーニー
7 シェーグレン症候群 – 疫学と患者人口
7.1 疫学 – 主要な洞察
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.2.2 疫学予測 (2025-2035)
7.2.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.2.4 性別疫学 (2019-2035)
7.2.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.2.6 診断症例 (2019-2035)
7.2.7 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.3 疫学シナリオ – 米国
7.3.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.3.2 疫学予測 (2025-2035)
7.3.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.3.4 性別疫学 (2019-2035)
7.3.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.3.6 診断症例 (2019-2035)
7.3.7 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.4.2 疫学予測 (2025-2035)
7.4.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.4.4 性別疫学 (2019-2035)
7.4.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.4.6 診断症例 (2019-2035)
7.4.7 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.5.2 疫学予測 (2025-2035)
7.5.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.5.4 性別疫学 (2019-2035)
7.5.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.5.6 診断症例 (2019-2035)
7.5.7 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.6 疫学シナリオ – 英国
7.6.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.6.2 疫学予測 (2025-2035)
7.6.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.6.4 性別疫学 (2019-2035)
7.6.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.6.6 診断症例 (2019-2035)
7.6.7 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.7.2 疫学予測 (2025-2035)
7.7.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.7.4 性別疫学 (2019-2035)
7.7.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.7.6 診断症例 (2019-2035)
7.7.7 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.8.2 疫学予測 (2025-2035)
7.8.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.8.4 性別疫学 (2019-2035)
7.8.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.8.6 診断症例 (2019-2035)
7.8.7 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.9 疫学シナリオ – 日本
7.9.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.9.2 疫学予測 (2025-2035)
7.9.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.9.4 性別疫学 (2019-2035)
7.9.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.9.6 診断症例 (2019-2035)
7.9.7 患者プール/治療症例 (2019-2035)
8 シェーグレン症候群 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、医療慣行
8.1 ガイドライン、管理と治療
8.2 治療アルゴリズム
9 シェーグレン症候群 – アンメットニーズ
10 シェーグレン症候群 – 治療の主要評価項目
11 シェーグレン症候群 – 市販製品
11.1 主要7市場におけるシェーグレン症候群の市販薬リスト
11.1.1 エボザック (セビメリン) – 第一三共株式会社
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場での売上
11.1.2 サラゲン (ピロカルピン) – MGIファーマ株式会社
11.1.2.1 薬剤概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場における売上
なお、上記は販売済み医薬品の一部リストであり、完全なリストは本報告書に記載されています。
12 シェーグレン症候群 – パイプライン医薬品
12.1 主要7市場におけるシェーグレン症候群パイプライン医薬品リスト
12.1.1 AMG 329 – アムジェン社
12.1.1.1 医薬品概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性と有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 Dazodalibep – アムジェン社
12.1.2.1 医薬品概要
12.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性と有効性
12.1.2.5 規制状況
12.1.3 CLN-978 – カリナン・セラピューティクス社
12.1.3.1 医薬品概要
12.1.3.2 作用機序
12.1.3.3 臨床試験結果
12.1.3.4 安全性と有効性
12.1.3.5 規制状況
12.1.4 Nipocalimab – ジョンソン・エンド・ジョンソン
12.1.4.1 医薬品概要
12.1.4.2 作用機序
12.1.4.3 臨床試験結果
12.1.4.4 安全性と有効性
12.1.4.5 規制状況
なお、上記はパイプライン医薬品の一部リストであり、完全なリストは本報告書に記載されています。
13. シェーグレン症候群 – 主要な販売済みおよびパイプライン医薬品の属性分析
14. シェーグレン症候群 – 臨床試験の状況
14.1 ステータス別医薬品
14.2 フェーズ別医薬品
14.3 投与経路別医薬品
14.4 主要な規制イベント
15 シェーグレン症候群 – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な知見
15.2 市場シナリオ – 主要7市場
15.2.1 シェーグレン症候群 – 市場規模
15.2.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.2.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.2.2 シェーグレン症候群 – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.2.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.3 市場シナリオ – 米国
15.3.1 シェーグレン症候群 – 市場規模
15.3.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.3.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.3.2 シェーグレン症候群 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.3.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.3.3 シェーグレン症候群 – アクセスと償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 シェーグレン症候群 – 市場規模
15.4.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.4.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.4.2 シェーグレン症候群 – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.4.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.4.3 シェーグレン症候群 – アクセスと償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 シェーグレン症候群 – 市場規模
15.5.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.5.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.5.2 シェーグレン症候群 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.5.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.5.3 シェーグレン症候群 – アクセスと償還の概要
15.6 市場シナリオ – 英国
15.6.1 シェーグレン症候群 – 市場規模
15.6.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.6.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.6.2 シェーグレン症候群 – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.6.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.6.3 シェーグレン症候群 – アクセスと償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 シェーグレン症候群 – 市場規模
15.7.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.7.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.7.2 シェーグレン症候群 – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.7.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.7.3 シェーグレン症候群 – アクセスと償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 シェーグレン症候群 – 市場規模
15.8.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.8.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.8.2 シェーグレン症候群 – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.8.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.8.3 シェーグレン症候群 – アクセスと償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 シェーグレン症候群 – 市場規模
15.9.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.9.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.9.2 シェーグレン症候群 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.9.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.9.3 シェーグレン症候群 – アクセスと償還の概要
16 シェーグレン症候群 – 最近の出来事と主要オピニオンリーダーからの意見
17 シェーグレン症候群市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 シェーグレン症候群市場 – 戦略的提言
19 付録
シェーグレン症候群は、自己の免疫システムが誤って自身の組織、特に涙腺や唾液腺などの外分泌腺を攻撃してしまう、慢性的な全身性自己免疫疾患でございます。このため、特徴的な症状として、目の乾燥感（ドライアイ）や口の乾燥感（ドライマウス）が現れます。これらは日常生活に大きな影響を及ぼすことがございます。また、関節痛、疲労感、皮膚の乾燥、レイノー現象、さらには肺、腎臓、神経系などの内臓病変を伴うこともございます。本疾患は特に中高年の女性に多く発症し、QOL（生活の質）の低下を招くことが少なくありません。
本症候群は大きく二つの種類に分けられます。一つは、他の自己免疫疾患を伴わずに発症する「原発性シェーグレン症候群」でございます。もう一つは、関節リウマチや全身性エリテマトーデス、強皮症といった他の自己免疫疾患に合併して発症する「続発性シェーグレン症候群」でございます。どちらのタイプも、症状や治療法には共通点が多く見られます。
診断においては、患者様の自覚症状の聴取（問診）と身体診察が重要でございます。具体的には、血液検査で抗SS-A抗体（Ro抗体）や抗SS-B抗体（La抗体）といった特異的な自己抗体、リウマチ因子、免疫グロブリンの増加などを確認いたします。眼科では、涙液分泌量を測定するシーマーテストや、角膜・結膜の損傷を評価する細隙灯顕微鏡検査（フルオレセイン染色、ローズベンガル染色など）が行われます。口腔科では、唾液分泌量を測定するガムテストや、唾液腺の機能を評価する唾液腺シンチグラフィー、そして確定診断のために口唇小唾液腺生検（病理組織検査）が行われることが一般的でございます。これらの検査結果を総合的に判断し、診断基準（例：アメリカ・ヨーロッパ共同コンセンサスグループの診断基準）に基づいて診断が確定されます。
治療は、現在のところ根治的な方法は確立されておらず、主に症状を緩和し、合併症を予防するための対症療法が中心となります。ドライアイに対しては、人工涙液の点眼や、涙液分泌を促進するジクアホソルナトリウム、ムチン分泌を促進するレバミピドなどの点眼薬が用いられます。重症の場合には、涙点プラグの挿入や免疫抑制作用のある点眼薬が検討されることもございます。ドライマウスに対しては、人工唾液の使用や、唾液分泌を促進するピロカルピン塩酸塩、セビメリン塩酸塩などの内服薬が処方されます。また、虫歯や口腔カンジダ症の予防のための徹底した口腔ケアも非常に重要です。全身症状が強い場合や内臓病変がある場合には、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、ステロイド、免疫抑制剤などが用いられることがございます。患者様ご自身による生活習慣の改善、例えば、室内の湿度管理、こまめな水分補給、禁煙なども症状の緩和に役立ちます。
関連技術としましては、診断の早期化と精度向上に貢献する高感度な自己抗体検出キットや、唾液腺・涙腺の炎症や萎縮の程度を詳細に評価できるMRIや超音波エラストグラフィーなどの画像診断技術が挙げられます。また、病態の解明や個別化医療の実現に向けて、遺伝子解析技術やプロテオミクス解析が研究されており、発症リスクの予測や治療薬の選択に役立つ可能性がございます。治療面では、より効果的で副作用の少ない新規点眼薬や内服薬の開発が継続的に進められております。将来的には、幹細胞を用いた唾液腺・涙腺の再生医療や、病態の根本原因に作用する生物学的製剤、さらにはAIを活用した診断支援システムや、患者様の症状をリアルタイムでモニタリングし、適切なケアを促すウェアラブルデバイスなどのデジタルヘルス技術の応用も期待されております。