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転移性HER2陽性乳がんの主要7市場は、2025年から2035年の期間に年平均成長率（CAGR）1.14%で成長すると予測されています。この市場は、IMARCの新しいレポート「転移性HER2陽性乳がん市場規模、疫学、市場内医薬品売上、パイプライン治療法、および地域別展望2025-2035」で包括的に分析されています。
転移性HER2陽性乳がんは、HER2タンパク質の過剰発現を特徴とする進行性の乳がんです。このがんは、その急速な増殖と乳房組織を超えて広がる可能性が高いため、他の種類のがんよりも進行が速い傾向があります。症状としては、乳房または脇の下のしこり、乳房の形状やサイズの変化、皮膚のくぼみ、乳首の変化、持続的な痛み、骨折などが挙げられます。がんが進行すると、脳、骨、肺、肝臓などの遠隔臓器に転移し、さらなる合併症を引き起こす可能性があります。
転移性HER2陽性乳がんの診断には、臨床所見と身体検査の組み合わせが通常必要です。医療提供者は、マンモグラムや超音波検査、HER2陽性を確認するための腫瘍組織の生検、転移の程度を判断するための画像診断など、多数の診断手順も実施します。
この市場の成長を主に牽引しているのは、BRCA1およびBRCA2遺伝子の遺伝的変異の発生率の増加であり、これにより乳房組織に由来する異常細胞の制御不能な増殖と分裂が引き起こされます。これに加えて、抗体薬物複合体（ADC）や免疫チェックポイント阻害剤といった革新的なアプローチの利用拡大も市場に好影響を与えています。これらのアプローチは、がん細胞と戦うために体の免疫反応を活用するのに役立ちます。さらに、免疫療法、ビスホスホネート、疼痛管理戦略など、患者の全体的な幸福度を高め、治療関連の合併症を軽減することを目的とした支持療法の広範な採用も、市場の成長をさらに後押ししています。
また、腫瘍の遺伝的構成に基づいて治療法を調整する精密医療アプローチの利用増加も、重要な成長促進要因となっています。加えて、ラジオ波焼灼術や凍結療法といった低侵襲手術の人気が高まっていることも、市場の成長を促進しています。これらの手術は、病気に苦しむ個人の腫瘍塊を正確に標的とし、除去するために用いられます。
IMARC Groupの新たなレポートによると、HER2遺伝子の過剰発現を修正または抑制することを目的とした遺伝子標的治療の応用拡大が、予測期間中、転移性HER2陽性乳がん市場を牽引すると予想されています。この包括的な分析は、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本の主要7市場における転移性HER2陽性乳がん市場に焦点を当てています。
レポートには、各国の治療法、上市済みおよび開発中の薬剤、個別治療法の市場シェア、主要7市場全体の市場実績、主要企業とその薬剤の市場実績などが詳細に網羅されています。また、これら主要7市場における現在および将来の患者数も提供されており、米国が転移性HER2陽性乳がんの最大の患者数を抱え、その治療市場としても最大であることが示されています。さらに、現在の治療法/アルゴリズム、市場の推進要因、課題、機会、償還シナリオ、満たされていない医療ニーズなども詳細に解説されており、市場の全体像を深く理解するための基盤を提供します。
本レポートは、製造業者、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタント、その他転移性HER2陽性乳がん市場に参入を計画している、または何らかの形で関心を持つすべての人々にとって必読の内容です。市場の動向を把握し、競争優位性を確立するための戦略策定に不可欠な情報源となるでしょう。
調査期間は、基準年2024年、過去期間2019-2024年、市場予測2025-2035年です。対象国は米国、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、日本です。
各国における分析内容は以下の通り、多岐にわたります。
* 過去、現在、将来の疫学シナリオ
* 転移性HER2陽性乳がん市場全体の過去、現在、将来の実績
* 市場における様々な治療カテゴリーの過去、現在、将来の実績
* 転移性HER2陽性乳がん市場における各種薬剤の売上データ
* 市場における償還シナリオの詳細
* 上市済みおよび開発中の薬剤に関する包括的な情報
競合状況については、現在の転移性HER2陽性乳がん治療薬および後期開発段階のパイプライン薬剤の詳細な分析が提供されます。これには、各薬剤の概要、作用機序、規制状況、臨床試験結果、薬剤の普及状況と市場実績が含まれており、市場の競争環境を深く理解するための重要な情報となります。具体例として、Perjeta (Pertuzumab) (Genentech)、Tukysa (Tucatinib) (Pfizer)、Margenza (Margetuximab-Cmkb) (MacroGenics)、Enhertu (Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki) (Daiichi Sankyo)、Pertuzumab (Genentech)、Inavolisib (Roche)、Palbociclib (Pfizer)、Giredestrant (Roche)などの薬剤が挙げられていますが、これはレポートに含まれる一部のリストであり、完全な情報は本報告書で提供されます。
このレポートは、市場の包括的な理解を深め、将来の成長機会を特定し、戦略的な意思決定を支援するための貴重な情報源となるでしょう。
このレポートは、転移性HER2陽性乳がん市場に関する包括的な分析を提供し、主要7市場における過去、現在、そして将来の動向を深く掘り下げます。市場のパフォーマンス、疫学的傾向、現在の治療法、および開発中の新規治療法に関する詳細な洞察を提供することで、関係者が戦略的な意思決定を行うための基盤を築きます。
**市場洞察**のセクションでは、転移性HER2陽性乳がん市場がこれまでどのように推移してきたか、そして今後数年間でどのように発展していくかを詳細に評価します。具体的には、2024年における様々な治療セグメントの市場シェアを明らかにし、2035年までのその予測パフォーマンスを提示します。また、主要7市場における国別の市場規模を2024年と2035年で比較し、その変化を分析します。さらに、これら主要7市場全体の転移性HER2陽性乳がん市場の成長率と、今後10年間で期待される成長を予測します。市場における満たされていない主要なニーズについても深く掘り下げ、将来の市場機会と課題を特定します。
**疫学洞察**では、転移性HER2陽性乳がんの患者動態に焦点を当てます。2019年から2035年までの主要7市場における新規発生症例数を詳細に調査し、年齢別および性別の新規発生症例数の内訳も提供します。診断された患者数（2019年から2035年まで）を把握し、2019年から2024年までの転移性HER2陽性乳がん患者プールの規模を明らかにします。さらに、2025年から2035年までの予測患者プールを提示し、その変化を分析します。転移性HER2陽性乳がんの疫学的傾向を推進する主要な要因を特定し、主要7市場における患者数の成長率を予測することで、疾患の負担と将来の医療ニーズを評価します。
**転移性HER2陽性乳がん：現在の治療シナリオ、市販薬、および新規治療法**のセクションは、治療法の現状と将来の展望に焦点を当てます。現在市販されている薬剤とその市場実績、安全性、有効性を詳細に評価します。また、主要なパイプライン薬（開発後期段階の薬剤を含む）についても、その将来のパフォーマンス、安全性、有効性を考察します。主要7市場における転移性HER2陽性乳がん治療薬の現在の治療ガイドラインを概説し、臨床実践における標準的なアプローチを理解します。市場における主要企業とその市場シェアを特定し、競争環境を分析します。さらに、転移性HER2陽性乳がん市場に関連する主要なM&A、ライセンス活動、提携などの企業戦略的活動、および規制関連イベントを詳細に分析します。臨床試験の状況については、ステータス別（例：進行中、完了）、フェーズ別（例：フェーズI、II、III）、および投与経路別（例：経口、静脈内）の構造を詳細に調査し、研究開発の動向と将来の治療選択肢の可能性を包括的に把握します。
このレポートは、転移性HER2陽性乳がんの市場、患者動態、治療法の進化に関する多角的な視点を提供し、製薬企業、医療従事者、投資家、および政策立案者など、幅広い関係者が戦略的な意思決定を行う上で不可欠な情報源となることを目指しています。
1 序文
2 範囲と方法論
2.1 研究目的
2.2 関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 転移性HER2陽性乳がん – 序論
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学 (2019-2024) および予測 (2025-2035)
4.4 市場概要 (2019-2024) および予測 (2025-2035)
4.5 競合情報
5 転移性HER2陽性乳がん – 疾患概要
5.1 序論
5.2 症状と診断
5.3 病態生理学
5.4 原因とリスク要因
5.5 治療
6 患者ジャーニー
7 転移性HER2陽性乳がん – 疫学と患者人口
7.1 疫学 – 主要な洞察
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.2.2 疫学予測 (2025-2035)
7.2.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.2.4 性別疫学 (2019-2035)
7.2.5 診断症例 (2019-2035)
7.2.6 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.3 疫学シナリオ – 米国
7.3.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.3.2 疫学予測 (2025-2035)
7.3.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.3.4 性別疫学 (2019-2035)
7.3.5 診断症例 (2019-2035)
7.3.6 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.4.2 疫学予測 (2025-2035)
7.4.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.4.4 性別疫学 (2019-2035)
7.4.5 診断症例 (2019-2035)
7.4.6 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.5.2 疫学予測 (2025-2035)
7.5.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.5.4 性別疫学 (2019-2035)
7.5.5 診断症例 (2019-2035)
7.5.6 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.6 疫学シナリオ – 英国
7.6.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.6.2 疫学予測 (2025-2035)
7.6.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.6.4 性別疫学 (2019-2035)
7.6.5 診断症例 (2019-2035)
7.6.6 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.7.2 疫学予測 (2025-2035)
7.7.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.7.4 性別疫学 (2019-2035)
7.7.5 診断症例 (2019-2035)
7.7.6 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.8.2 疫学予測 (2025-2035)
7.8.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.8.4 性別疫学 (2019-2035)
7.8.5 診断症例 (2019-2035)
7.8.6 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.9 疫学シナリオ – 日本
7.9.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.9.2 疫学予測 (2025-2035)
7.9.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.9.4 性別疫学 (2019-2035)
7.9.5 診断症例 (2019-2035)
7.9.6 患者プール/治療症例 (2019-2035)
8 転移性HER2陽性乳がん – 治療アルゴリズム、ガイドライン、医療慣行
8.1 ガイドライン、管理、治療
8.2 治療アルゴリズム
9 転移性HER2陽性乳がん – アンメットニーズ
10 転移性HER2陽性乳がん – 治療の主要評価項目
11 転移性HER2陽性乳がん – 市販製品
11.1 主要7市場における転移性HER2陽性乳がん市販薬リスト
11.1.1 パージェタ (ペルツズマブ) – ジェネンテック
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場での売上
11.1.2 トゥキサ (ツカチニブ) – ファイザー
11.1.2.1 薬剤概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場での売上
11.1.3 マルゲンザ (マルゲツキシマブ-Cmkb) – マクロジェニックス
11.1.3.1 薬剤概要
11.1.3.2 作用機序
11.1.3.3 規制状況
11.1.3.4 臨床試験結果
11.1.3.5 主要市場における売上
11.1.4 エンハーツ (ファム-トラスツズマブ デルクステカン-Nxki) – 第一三共
11.1.4.1 薬剤概要
11.1.4.2 作用機序
11.1.4.3 規制状況
11.1.4.4 臨床試験結果
11.1.4.5 主要市場における売上
上記は市販薬の一部であり、完全なリストはレポートに記載されています。
12 転移性HER2陽性乳がん – パイプライン薬
12.1 主要7市場における転移性HER2陽性乳がんパイプライン薬リスト
12.1.1 ペルツズマブ – ジェネンテック
12.1.1.1 薬剤概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性と有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 イナボリシブ – ロシュ
12.1.2.1 薬剤概要
12.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性と有効性
12.1.2.5 規制状況
12.1.3 パルボシクリブ – ファイザー
12.1.3.1 薬剤概要
12.1.3.2 作用機序
12.1.3.3 臨床試験結果
12.1.3.4 安全性と有効性
12.1.3.5 規制状況
12.1.4 ギレデストラント – ロシュ
12.1.4.1 薬剤概要
12.1.4.2 作用機序
12.1.4.3 臨床試験結果
12.1.4.4 安全性と有効性
12.1.4.5 規制状況
上記はパイプライン薬の一部であり、完全なリストはレポートに記載されています。
13. 転移性HER2陽性乳がん – 主要市販薬およびパイプライン薬の属性分析
14. 転移性HER2陽性乳がん – 臨床試験の状況
14.1 ステータス別薬剤
14.2 フェーズ別薬剤
14.3 投与経路別薬剤
14.4 主要な規制イベント
15 転移性HER2陽性乳がん – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な洞察
15.2 市場シナリオ – 主要7市場
15.2.1 転移性HER2陽性乳がん – 市場規模
15.2.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.2.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.2.2 転移性HER2陽性乳がん – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.2.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.3 市場シナリオ – 米国
15.3.1 転移性HER2陽性乳がん – 市場規模
15.3.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.3.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.3.2 転移性HER2陽性乳がん – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.3.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.3.3 転移性HER2陽性乳がん – アクセスと償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 転移性HER2陽性乳がん – 市場規模
15.4.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.4.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.4.2 転移性HER2陽性乳がん – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.4.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.4.3 転移性HER2陽性乳がん – アクセスと償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 転移性HER2陽性乳がん – 市場規模
15.5.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.5.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.5.2 転移性HER2陽性乳がん – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.5.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.5.3 転移性HER2陽性乳がん – アクセスと償還の概要
15.6 市場シナリオ – 英国
15.6.1 転移性HER2陽性乳がん – 市場規模
15.6.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.6.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.6.2 転移性HER2陽性乳がん – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.6.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.6.3 転移性HER2陽性乳がん – アクセスと償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 転移性HER2陽性乳がん – 市場規模
15.7.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.7.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.7.2 転移性HER2陽性乳がん – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.7.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.7.3 転移性HER2陽性乳がん – アクセスと償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 転移性HER2陽性乳がん – 市場規模
15.8.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.8.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.8.2 転移性HER2陽性乳がん – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.8.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.8.3 転移性HER2陽性乳がん – アクセスと償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 転移性HER2陽性乳がん – 市場規模
15.9.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.9.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.9.2 転移性HER2陽性乳がん – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.9.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.9.3 転移性HER2陽性乳がん – アクセスと償還の概要
16 転移性HER2陽性乳がん – 最近の出来事と主要オピニオンリーダーからの意見
17 転移性HER2陽性乳がん市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 転移性HER2陽性乳がん市場 – 戦略的提言
19 付録
転移性HER2陽性乳がんは、乳がんの一種であり、その診断は特定の治療戦略を決定する上で極めて重要です。
定義：
この疾患は、主に三つの要素で特徴づけられます。第一に「乳がん」であること、第二にがん細胞の表面に存在するHER2（ヒト上皮成長因子受容体2）タンパク質が過剰に発現している「HER2陽性」であること、そして第三にがん細胞が原発部位である乳房から、骨、肺、肝臓、脳などの他の臓器に「転移」している状態を指します。これは進行した段階の乳がんであり、一般的に治癒は困難ですが、適切な治療によって病気の進行を遅らせ、症状を管理し、患者さんの生活の質（QOL）を維持・向上させることが治療の主な目標となります。
種類/分類：
HER2陽性乳がんは、さらにホルモン受容体（エストロゲン受容体ER、プロゲステロン受容体PR）の状態によって細分化されることがあります。例えば、「HER2陽性かつホルモン受容体陽性」の場合と、「HER2陽性かつホルモン受容体陰性」の場合では、抗HER2療法に加えてホルモン療法を併用するかどうかが治療選択に影響します。また、転移部位によっても治療アプローチが異なる場合があります。例えば、脳転移がある場合には、血液脳関門を通過しやすい薬剤の選択や、放射線治療が考慮されることがあります。HER2陽性の診断は、免疫組織化学染色（IHC）で3+、またはFISH/CISH法でHER2遺伝子増幅が確認された場合に確定されます。
用途/応用（治療への応用）：
転移性HER2陽性乳がんの診断は、HER2タンパク質を特異的に標的とする「抗HER2療法」の適用を決定づけます。これはこの疾患の治療の中心となります。主要な抗HER2薬には、トラスツズマブ（ハーセプチン）、ペルツズマブ（パージェタ）、トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1、カドサイラ）、トラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）といった抗体薬物複合体（ADC）、そしてラパチニブ、ネラチニブ、ツカチニブなどのチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）があります。これらの薬剤は、単独で、あるいは化学療法、ホルモン療法（ホルモン受容体陽性の場合）、放射線療法と組み合わせて用いられます。治療の目的は、がんの増殖を抑制し、転移巣の縮小を図り、症状を緩和することで、患者さんの生存期間の延長とQOLの維持を目指します。
関連技術：
診断においては、まず原発巣や転移巣の組織を採取し、免疫組織化学染色（IHC）によってHER2タンパク質の過剰発現を確認します。IHCで疑わしい結果が出た場合や、より正確な診断が必要な場合には、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）やCISHといった遺伝子検査でHER2遺伝子の増幅を評価します。転移部位の特定には、CT（コンピュータ断層撮影）、MRI（磁気共鳴画像法）、PET-CT（陽電子放出断層撮影）、骨シンチグラフィなどの画像診断技術が不可欠です。治療技術としては、前述の分子標的薬（抗HER2抗体薬、ADC、TKI）が中心となります。これらに加えて、アントラサイクリン系やタキサン系などの化学療法薬、転移部位の症状緩和や局所制御を目的とした放射線治療、特定の状況下での転移巣切除手術なども行われます。近年では、がんゲノム医療の進展により、個々の患者さんの遺伝子変異に基づいた、より個別化された治療法の開発も進められています。