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IMARCグループの報告書によると、世界の主要7市場における認知機能障害治療薬市場は、2024年に34億8260万米ドルの規模に達しました。この市場は、2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）6.72%で成長し、2035年には70億9420万米ドルに達すると予測されています。対象となる主要7市場には、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本が含まれます。
認知機能障害とは、記憶、注意、問題解決能力といった認知機能の低下を指し、その重症度は軽度から重度まで多岐にわたります。軽度の場合は日常生活に支障をきたさないこともありますが、一般的な症状としては、記憶喪失、集中力の低下、言葉を見つける困難、易怒性、不安、抑うつ、社会活動からの引きこもり、時間や場所の混乱、推論や判断力の問題などが挙げられます。患者は、指示に従うことや社会的な交流を維持するといった日常的な作業に困難を抱えることがあります。
診断には、詳細な病歴聴取、身体検査、神経学的検査に加え、Mini-Mental State Examination（MMSE）やMontreal Cognitive Assessment（MoCA）などの認知機能評価が用いられます。また、認知機能の問題を引き起こす可能性のある構造的異常を除外するために、MRIやCTスキャンといった脳画像検査が推奨されることもあります。神経変性疾患のマーカーを分析するために、髄液検査（腰椎穿刺）が実施される場合もあります。
この市場の成長を牽引する主な要因は複数あります。まず、脳の情報処理能力を阻害し、記憶、注意、実行機能に問題を引き起こす外傷性脳損傷の症例が増加していることが挙げられます。次に、患者の神経能力を刺激し、社会交流を促進する認知刺激療法の利用が拡大していることも、市場に良い影響を与えています。さらに、脳内のアセチルコリンレベルを増加させることで記憶力と思考力を改善するドネペジル、リバスチグミン、ガランタミンなどのコリンエステラーゼ阻害薬が広く採用されていることも、市場成長を後押ししています。
加えて、日常生活動作の自立を維持し、機能的パフォーマンスを最大化するのに役立つ作業療法の利用が増加していることも、重要な成長促進要因となっています。また、脳内のアミロイドβプラークの蓄積を標的とし、それを減少させることで認知機能の改善が期待されるモノクローナル抗体の登場も、予測期間中の認知機能障害市場を牽引すると見込まれています。
IMARCグループの新しい報告書は、米国、EU4、英国、日本の認知機能障害市場について、治療法、上市されている薬剤、開発中のパイプライン薬剤、個々の治療法のシェア、主要7市場全体の市場実績、主要企業の市場実績など、包括的な分析を提供しています。
認知機能障害市場に関するこの包括的なレポートは、主要7市場（米国、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、日本）における現在および将来の患者数、治療法、市場の推進要因、課題、機会、償還シナリオ、未充足の医療ニーズといった多岐にわたる側面を詳細に分析しています。米国は認知機能障害の患者数が最も多く、治療市場においても最大の規模を誇ります。本レポートは、製造業者、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタント、その他認知機能障害市場への参入を計画している、または何らかの形で関心を持つ全ての人々にとって必読の内容です。
最近の動向として、2025年4月にはエーザイ株式会社とバイオジェン・インクが、アミロイドベータ（Aβ）モノクローナル抗体「レケンビ（レカネマブ）」が欧州委員会（EC）により欧州連合（EU）での販売承認を取得したと発表しました。また、2024年10月にはイーライリリー・アンド・カンパニーが、アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度認知症の治療薬として4週間に一度静脈内投与される「ドナネマブ」が、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）により英国の適格成人向けに販売承認されたことを公表しました。さらに、2024年10月にはAgeneBio社がHOPE4MCI第2B相試験の新たな知見を発表し、ApoE-4アレルを持たないアルツハイマー病患者に対し、アルツハイマー病による健忘性軽度認知障害を対象とした1日1回投与の治験薬AGB101が有望な結果を示しました。
主要な薬剤について、レケンビ（レカネマブ）は、凝集した可溶性（プロトフィブリル）および不溶性のアミロイドベータ（Aβ）を標的とするヒト化免疫グロブリンガンマ1（IgG1）モノクローナル抗体です。この薬剤は、可溶性Aβ凝集体とプラークを形成する不溶性Aβ凝集体（フィブリル）に選択的に結合し、これらの毒性のあるAβ形態を減少させることで、アルツハイマー病の進行を遅らせ、認知機能の改善を目指します。イーライリリーが開発したドナネマブは、脳内の特定のアミロイドベータ（Aβ）プラークを標的とし、除去することで作用します。これらのプラークはアルツハイマー病の主要な特徴であり、認知機能低下の主な原因の一つと考えられています。ドナネマブは、成熟したアミロイドプラークに見られるN末端のピログルタミン酸修飾Aβに特異的に結合し、ミクログリアを介した食作用（脳内の免疫細胞がプラークを貪食・分解するプロセス）を通じてプラークの除去を促進します。AGB101は、記憶と学習に不可欠な脳領域である海馬の過活動に対処するよう設計されています。この過活動はアルツハイマー病による軽度認知障害の顕著な特徴であり、タウ病理の拡大や神経変性の一因となると考えられています。AGB101は、神経細胞からの神経伝達物質放出に関与するタンパク質であるSV2A受容体に結合し、神経伝達物質の放出を阻害することで、海馬の過活動を軽減するのに役立ちます。
本調査の期間は、基準年が2024年、過去期間が2019年から2024年、市場予測が2025年から2035年です。対象国は米国、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、日本であり、各国において過去、現在、将来の疫学シナリオおよび認知機能障害市場のパフォーマンスが分析されています。
この報告書は、認知機能障害市場に関する詳細な分析を提供し、市場の現状、将来の展望、主要な治療薬、および競合状況を包括的に網羅しています。
**市場洞察**
報告書は、認知機能障害市場のこれまでの実績と今後の予測を詳細に分析します。2024年における様々な治療セグメントの市場シェアと2035年までの見通し、主要7市場における国別の市場規模（2024年および2035年予測）、および今後10年間の成長率を評価します。また、市場における主要なアンメットニーズについても深く掘り下げています。
**疫学洞察**
疫学に関する洞察では、主要7市場における認知機能障害の有病者数（2019年～2035年）を、年齢別、性別、タイプ別に詳細に分析します。診断された患者数（2019年～2035年）、患者プールの規模（2019年～2024年）、および予測される患者プール（2025年～2035年）についても言及します。疫学的傾向を推進する主要因と、主要7市場における患者数の成長率も明らかにします。
**現在の治療シナリオ、上市薬および新興治療薬**
本報告書は、現在上市されている認知機能障害治療薬とその市場実績を詳細に評価します。これには、各薬剤の概要、作用機序、規制状況、臨床試験結果、薬剤の普及状況、および市場パフォーマンスが含まれます。また、後期段階のパイプライン薬についても同様の分析を行い、将来の市場への影響を予測します。上市薬および後期パイプライン薬の安全性と有効性についても比較検討し、主要7市場における認知機能障害治療薬の現在の治療ガイドラインを提示します。
**競合状況**
競合状況の分析では、市場における主要企業とその市場シェアを特定します。認知機能障害市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス活動、共同研究などの動向を追跡し、主要な規制イベントについても詳述します。さらに、臨床試験の状況を、ステータス別、フェーズ別、投与経路別に構造化して分析し、市場の全体像を把握します。
報告書では、BioArctic/エーザイのLeqembi（レカネマブ）、イーライリリー・アンド・カンパニーのKisunla（ドナネマブ）、AgeneBioのAGB101といった具体的な上市薬およびパイプライン薬が例として挙げられており、これらの薬剤の概要、作用機序、規制状況、臨床試験結果、市場パフォーマンスについても詳細な分析が提供されます。
1 序文
2 範囲と方法論
2.1 研究目的
2.2 関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 認知機能障害 – 序論
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学（2019-2024年）と予測（2025-2035年）
4.4 市場概要（2019-2024年）と予測（2025-2035年）
4.5 競合インテリジェンス
5 認知機能障害 – 疾患概要
5.1 序論
5.2 症状と診断
5.3 病態生理学
5.4 原因と危険因子
5.5 治療
6 患者ジャーニー
7 認知機能障害 – 疫学と患者人口
7.1 疫学 – 主要な洞察
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.2.2 疫学予測（2025-2035年）
7.2.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.2.4 性別疫学（2019-2035年）
7.2.5 タイプ別疫学（2019-2035年）
7.2.6 診断症例（2019-2035年）
7.2.7 患者プール/治療症例（2019-2035年）
7.3 疫学シナリオ – 米国
7.3.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.3.2 疫学予測（2025-2035年）
7.3.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.3.4 性別疫学（2019-2035年）
7.3.5 タイプ別疫学（2019-2035年）
7.3.6 診断症例（2019-2035年）
7.3.7 患者プール/治療症例（2019-2035年）
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.4.2 疫学予測（2025-2035年）
7.4.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.4.4 性別疫学（2019-2035年）
7.4.5 タイプ別疫学（2019-2035年）
7.4.6 診断症例（2019-2035年）
7.4.7 患者プール/治療症例（2019-2035年）
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.5.2 疫学予測（2025-2035年）
7.5.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.5.4 性別疫学（2019-2035年）
7.5.5 タイプ別疫学（2019-2035年）
7.5.6 診断症例（2019-2035年）
7.5.7 患者プール/治療症例（2019-2035年）
7.6 疫学シナリオ – 英国
7.6.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.6.2 疫学予測（2025-2035年）
7.6.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.6.4 性別疫学（2019-2035年）
7.6.5 タイプ別疫学（2019-2035年）
7.6.6 診断症例（2019-2035年）
7.6.7 患者プール/治療症例（2019-2035年）
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.7.2 疫学予測（2025-2035年）
7.7.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.7.4 性別疫学（2019-2035年）
7.7.5 タイプ別疫学（2019-2035年）
7.7.6 診断症例（2019-2035年）
7.7.7 患者プール/治療症例（2019-2035年）
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.8.2 疫学予測（2025-2035年）
7.8.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.8.4 性別疫学（2019-2035年）
7.8.5 タイプ別疫学（2019-2035年）
7.8.6 診断症例（2019-2035年）
7.8.7 患者プール/治療症例（2019-2035年）
7.9 疫学シナリオ – 日本
7.9.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.9.2 疫学予測（2025-2035年）
7.9.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.9.4 性別疫学（2019-2035年）
7.9.5 タイプ別疫学（2019-2035年）
7.9.6 診断症例（2019-2035年）
7.9.7 患者プール/治療症例（2019-2035年）
8 認知機能障害 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、医療慣行
8.1 ガイドライン、管理、治療
8.2 治療アルゴリズム
9 認知機能障害 – アンメットニーズ
10 認知機能障害 – 治療の主要評価項目
11 認知機能障害 – 市販製品
11.1 主要7市場における認知機能障害の市販薬リスト
11.1.1 レケンビ (レカネマブ) – バイオアークティック/エーザイ
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場における売上
11.1.2 キスンラ (ドナネマブ) – イーライリリー・アンド・カンパニー
11.1.2.1 薬剤概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場における売上
上記は販売されている薬剤の部分的なリストであり、完全なリストはレポートに記載されています。
12 認知機能障害 – パイプライン薬剤
12.1 主要7市場における認知機能障害パイプライン薬剤リスト
12.1.1 AGB101 – アジェンバイオ
12.1.1.1 薬剤概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性と有効性
12.1.1.5 規制状況
上記はパイプライン薬剤の部分的なリストであり、完全なリストはレポートに記載されています。
13 認知機能障害 – 主要な販売済みおよびパイプライン薬剤の属性分析
14 認知機能障害 – 臨床試験の状況
14.1 ステータス別薬剤
14.2 フェーズ別薬剤
14.3 投与経路別薬剤
14.4 主要な規制イベント
15 認知機能障害 – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な洞察
15.2 市場シナリオ – 主要7市場
15.2.1 認知機能障害 – 市場規模
15.2.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.2.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.2.2 認知機能障害 – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.2.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.3 市場シナリオ – 米国
15.3.1 認知機能障害 – 市場規模
15.3.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.3.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.3.2 認知機能障害 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.3.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.3.3 認知機能障害 – アクセスと償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 認知機能障害 – 市場規模
15.4.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.4.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.4.2 認知機能障害 – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.4.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.4.3 認知機能障害 – アクセスと償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 認知機能障害 – 市場規模
15.5.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.5.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.5.2 認知機能障害 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.5.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.5.3 認知機能障害 – アクセスと償還の概要
15.6 市場シナリオ – 英国
15.6.1 認知機能障害 – 市場規模
15.6.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.6.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.6.2 認知機能障害 – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.6.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.6.3 認知機能障害 – アクセスと償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 認知機能障害 – 市場規模
15.7.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.7.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.7.2 認知機能障害 – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.7.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.7.3 認知機能障害 – アクセスと償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 認知機能障害 – 市場規模
15.8.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.8.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.8.2 認知機能障害 – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.8.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.8.3 認知機能障害 – アクセスと償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 認知機能障害 – 市場規模
15.9.1.1 市場規模 (2019年～2024年)
15.9.1.2 市場予測 (2025年～2035年)
15.9.2 認知機能障害 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模 (2019年～2024年)
15.9.2.2 治療法別市場予測 (2025年～2035年)
15.9.3 認知機能障害 – アクセスと償還の概要
16 認知機能障害 – 最近の動向と主要オピニオンリーダーからのインプット
17 認知機能障害市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 認知機能障害市場 – 戦略的提言
19 付録
認知機能障害とは、記憶、注意、言語、問題解決能力、判断力といった認知機能が低下している状態を指します。これは単なる加齢による物忘れとは異なり、日常生活に支障をきたす可能性のある状態です。原因は多岐にわたり、その程度も軽度から重度まで様々です。
認知機能障害にはいくつかの種類がございます。まず、軽度認知障害（MCI）は、正常な加齢による変化と認知症の中間に位置し、記憶力などの認知機能に低下が見られるものの、日常生活への影響はまだ軽微な段階です。より進行した状態が認知症であり、これは日常生活に支障をきたすほどの認知機能の低下を伴います。認知症の主な種類としては、最も一般的なアルツハイマー病があり、これは進行性の記憶障害やその他の認知機能の低下が特徴です。次に、脳血管疾患によって引き起こされる血管性認知症、幻視やパーキンソン病のような症状を伴うレビー小体型認知症、そして人格変化や行動異常、言語障害が顕著な前頭側頭型認知症などがございます。これら以外にも、頭部外傷、特定の疾患、薬剤の副作用、うつ病などが原因で認知機能障害が生じることもあります。
認知機能障害の理解や診断は、多岐にわたる用途や応用がございます。最も重要なのは、早期発見と適切な介入のための診断と評価です。神経心理学的検査や画像診断を通じて、認知機能の状態を正確に把握します。これにより、薬物療法や非薬物療法（認知リハビリテーション、生活習慣の改善、環境調整など）といった治療や管理計画を立てることが可能になります。また、患者様とそのご家族のための個別化されたケアプランの作成にも不可欠です。さらに、認知機能障害の原因、進行メカニズム、新たな治療法の開発に向けた研究分野においても、その知見は広く応用されています。公衆衛生の観点からは、認知症予防のための啓発活動や戦略策定にも活用されています。
関連する技術も急速に進歩しております。診断技術としては、脳の構造的変化やアミロイドβ、タウタンパク質の蓄積を検出するMRI、CT、PETスキャンなどの神経画像診断が挙げられます。また、血液検査や脳脊髄液検査によるバイオマーカーの特定も進んでいます。早期発見やモニタリングには、タブレットやコンピューターを用いたデジタル認知機能評価ツールが活用されています。支援技術としては、徘徊防止のためのGPSトラッカー、服薬や生活のリマインダー機能を持つスマートホームデバイス、コミュニケーションを補助する簡易インターフェースなどが開発されています。介護支援ロボットやコンパニオンロボットも実用化が進んでいます。治療技術の分野では、認知機能の維持・向上を目指す脳トレーニングアプリやゲーム、回想法や安全な環境シミュレーションに利用されるバーチャルリアリティ（VR）技術、さらには経頭蓋磁気刺激（TMS）や経頭蓋直流電気刺激（tDCS）といった脳刺激療法も研究されています。リスク予測や個別化された介入、新薬開発には、AIやデータ分析技術が貢献しています。