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キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法市場は、2024年に主要7市場（米国、EU4、英国、日本）で39億7920万米ドルの規模に達しました。IMARC Groupの最新レポート「Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-Cell Therapy Market Size, Epidemiology, In-Market Drugs Sales, Pipeline Therapies, and Regional Outlook」によると、この市場は2035年までに125億2630万米ドルに成長し、2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）11%で拡大すると予測されています。
CAR T細胞療法は、患者自身のT細胞を遺伝子改変し、がん細胞を特異的に認識して攻撃させる最先端の個別化免疫療法です。この治療プロセスは、まず患者の血液からT細胞を採取することから始まります。次に、遺伝子工学的手法を用いて、がん細胞表面の特定のタンパク質を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）を発現させるようT細胞を改変します。これらの改変されたT細胞は研究室で大量に増殖された後、患者の体内に再注入されます。体内に戻ったCAR T細胞は、標的抗原を持つがん細胞を積極的に探索し、破壊することで治療効果を発揮します。このアプローチは、特に急性リンパ性白血病や大細胞型B細胞リンパ腫といった特定の血液がんの治療において、顕著な成功を収めています。身体の免疫システムを標的かつ強力に活用するCAR T細胞療法は、がん治療における画期的な進歩であり、その高い特異的な作用機序と持続的な奏功の可能性から、急速に進化する腫瘍学分野において非常に有望な治療選択肢として位置づけられています。
CAR T細胞療法市場の成長は、複数の要因によって強力に推進されています。主な要因としては、世界的ながん発生率の増加、開発中の強力な薬剤パイプラインの存在、CAR T療法を提供する医療機関の増加、そして既存および新規治療法の安全性と有効性の継続的な向上が挙げられます。中でも、これらの治療法が示す強力な有効性は、市場成長を加速させる最大の要因となっています。例えば、再発または難治性の急性リンパ性白血病を患う小児および若年成人患者を対象とした臨床試験では、抗CD19自己CAR T療法が最初の12ヶ月間で90%という高い全奏効率を達成し、その治療効果を明確に示しました。CAR T療法は、患者自身のT細胞、あるいはドナーのT細胞を遺伝子操作して特定の腫瘍抗原を標的とするCARを発現させることで、免疫システムを利用して疾患と闘い、がん治療を変革する可能性を秘めています。
しかし、臨床試験で示された説得力のある有効性データにもかかわらず、CAR T療法の商業化にはいくつかの重要な課題が存在します。これには、複雑で高コストな製造プロセスとそれに伴うサプライチェーンの課題、患者にとって長く物流的に困難な治療プロセス、そして高額な治療費に対する償還制度の課題が含まれます。これらの課題は、CAR T療法の普及を妨げる要因となり得ます。それでもなお、CAR T細胞療法は、がん治療に根本的な変革をもたらす可能性を秘めた画期的な治療法として、その将来が期待されています。
CAR T細胞療法はがん治療に大きな可能性を秘め、戦略的投資によりその潜在能力を最大限に引き出す必要があります。技術進歩と製造革新により、CAR Tはニッチな液性腫瘍だけでなく、近い将来にはより広範な固形腫瘍や液性腫瘍の治療にも適用される見込みです。賢明な投資を行う市場参加者は、治療対象患者数と成功率を大幅に向上させることができます。
IMARC Groupの新しいレポートは、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本の7つの主要市場におけるキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法市場を網羅的に分析しています。本レポートは、治療実践、市場投入済みおよびパイプライン中の薬剤、各治療法のシェア、主要7市場全体の市場実績、主要企業とその薬剤のパフォーマンスなどを詳述。また、これら市場の現在および将来の患者数も提供しています。
レポートによると、米国はCAR T細胞療法の患者数が最も多く、治療市場としても最大です。さらに、現在の治療実践、市場の推進要因、課題、機会、償還シナリオ、満たされていない医療ニーズなども詳細に分析されています。
このレポートは、製造業者、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタント、その他CAR T細胞療法市場に参入を計画するすべての人々にとって必読の内容です。
調査期間は、基準年2024年、過去期間2019-2024年、市場予測2025-2035年です。対象国は米国、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、日本。
各国では、過去・現在・将来の疫学シナリオ、CAR T細胞療法市場および各治療カテゴリーのパフォーマンス、薬剤売上、償還シナリオ、市場投入済み・パイプライン中の薬剤が分析されます。
競争環境については、市場投入済みおよび後期パイプライン中のCAR T細胞療法薬の詳細な分析が提供されます。これには、薬剤概要、作用機序、規制状況、臨床試験結果、薬剤の採用状況と市場実績が含まれます。
主要な市場投入済み薬剤には、Kymriah（ノバルティスAG）、Yescarta、Tecartus（ギリアド・サイエンシズ社）、Carvykti（ジョンソン・エンド・ジョンソン/レジェンド・バイオテックUSA社）、Breyanzi（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社）などがあります。後期パイプライン薬の例としては、BAFFR CAR-T（PeproMene Bio. Inc）、LMY920（Luminary Therapeutics）、KYV-101（Kyverna Therapeutics, Inc）などが紹介されています。
このレポートは、キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法市場に関する包括的な分析を提供し、その現状、将来の展望、および関連する疫学的・治療的側面を詳細に掘り下げています。具体的には、以下の主要な疑問に答えることを目的としています。
**市場洞察**
CAR T細胞療法市場がこれまでどのように推移し、今後数年間でどのように発展するかを評価します。2024年および2035年における様々な治療セグメントの市場シェアを詳細に分析し、主要7市場（米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本）における国別のCAR T細胞療法市場規模が2024年にどの程度であり、2035年にはどのように変化するかを予測します。また、これら主要7市場全体でのCAR T細胞療法の成長率と、今後10年間で期待される成長を提示します。さらに、市場における満たされていない主要なニーズを特定し、その解決に向けた示唆を提供することで、将来の市場機会を明らかにします。
**疫学洞察**
主要7市場におけるCAR T細胞療法の新規症例数（2019年～2035年）を包括的に分析します。これには、年齢層別、性別、および疾患タイプ（例：急性リンパ性白血病、非ホジキンリンパ腫など）別の新規症例数の詳細な内訳が含まれます。また、主要7市場全体でCAR T細胞療法と診断された患者数（2019年～2035年）と、CAR T細胞療法患者プール規模（2019年～2024年の実績および2025年～2035年の予測）を提供します。CAR T細胞療法の疫学的傾向を推進する主要な要因を特定し、主要7市場における患者数の成長率を評価することで、疾患負担の全体像と将来の治療需要を深く理解するための基盤を提供します。
**現在の治療シナリオ、上市薬、および新興治療法**
現在市場に流通しているCAR T細胞療法薬の市場実績、安全性プロファイル、および有効性を詳細に評価します。また、後期段階にある主要なパイプライン薬剤についても、その将来的な性能、安全性、および有効性を予測し、今後の治療選択肢の可能性を探ります。主要7市場におけるCAR T細胞療法薬の現在の治療ガイドラインを網羅し、臨床実践における標準的なアプローチと推奨事項を提示します。市場における主要企業とその市場シェアを分析し、競争環境を明確にすることで、戦略的な意思決定を支援します。
**市場の主要動向と規制環境**
CAR T細胞療法市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス契約、戦略的提携、およびその他の協力活動を詳細に調査し、業界の統合とイノベーションの動向を把握します。さらに、市場に影響を与える主要な規制イベントや政策変更についても言及し、業界の動向を包括的に理解するための情報を提供することで、将来の市場展開を予測します。
**臨床試験の状況**
CAR T細胞療法市場における臨床試験の状況を多角的に分析します。これには、試験の現在のステータス（例：進行中、完了、中止）、各フェーズ（例：フェーズI、II、III）における試験数、および投与経路（例：静脈内、局所）別の試験構造が含まれます。これにより、研究開発の活発さと将来の治療選択肢の可能性についての洞察を提供し、イノベーションの方向性を示唆するとともに、未だ満たされていない医療ニーズへの対応状況を評価します。
1 はじめに
2 範囲と方法論
2.1 研究の目的
2.2 関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 キメラ抗原受容体 (CAR) T細胞療法 – 導入
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学 (2019-2024) および予測 (2025-2035)
4.4 市場概要 (2019-2024) および予測 (2025-2035)
4.5 競合情報
5 キメラ抗原受容体 (CAR) T細胞療法 – 疾患概要
5.1 導入
5.2 症状と診断
5.3 病態生理学
5.4 原因と危険因子
5.5 治療
6 患者の道のり
7 キメラ抗原受容体 (CAR) T細胞療法 – 疫学と患者人口
7.1 疫学 – 主要な洞察
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.2.2 疫学予測 (2025-2035)
7.2.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.2.4 性別疫学 (2019-2035)
7.2.5 疾患タイプ別疫学 (2019-2035)
7.2.6 診断症例数 (2019-2035)
7.2.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.3 疫学シナリオ – 米国
7.3.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.3.2 疫学予測 (2025-2035)
7.3.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.3.4 性別疫学 (2019-2035)
7.3.5 疾患タイプ別疫学 (2019-2035)
7.3.6 診断症例数 (2019-2035)
7.3.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.4.2 疫学予測 (2025-2035)
7.4.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.4.4 性別疫学 (2019-2035)
7.4.5 疾患タイプ別疫学 (2019-2035)
7.4.6 診断症例数 (2019-2035)
7.4.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.5.2 疫学予測 (2025-2035)
7.5.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.5.4 性別疫学 (2019-2035)
7.5.5 疾患タイプ別疫学 (2019-2035)
7.5.6 診断症例数 (2019-2035)
7.5.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.6 疫学シナリオ – 英国
7.6.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.6.2 疫学予測 (2025-2035)
7.6.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.6.4 性別疫学 (2019-2035)
7.6.5 疾患タイプ別疫学 (2019-2035)
7.6.6 診断症例数 (2019-2035)
7.6.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.7.2 疫学予測 (2025-2035)
7.7.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.7.4 性別疫学 (2019-2035)
7.7.5 疾患タイプ別疫学 (2019-2035)
7.7.6 診断症例数 (2019-2035)
7.7.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.8.2 疫学予測 (2025-2035)
7.8.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.8.4 性別疫学 (2019-2035)
7.8.5 疾患タイプ別疫学 (2019-2035)
7.8.6 診断症例数 (2019-2035)
7.8.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.9 疫学シナリオ – 日本
7.9.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.9.2 疫学予測 (2025-2035)
7.9.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.9.4 性別疫学 (2019-2035)
7.9.5 疾患タイプ別疫学 (2019-2035)
7.9.6 診断症例数 (2019-2035)
7.9.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
8 キメラ抗原受容体 (CAR) T細胞療法 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、および医療慣行
8.1 ガイドライン、管理、および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 キメラ抗原受容体 (CAR) T細胞療法 – アンメットニーズ
10 キメラ抗原受容体 (CAR) T細胞療法 – 治療の主要評価項目
11 キメラ抗原受容体 (CAR) T細胞療法 – 市販製品
11.1 主要7市場におけるキメラ抗原受容体 (CAR) T細胞療法市販薬リスト
11.1.1 キムリア (チサゲンレクルーセル) – ノバルティスAG
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場での売上
11.1.2 イエスカルタ (アキシカブタゲン シロロイセル) – ギリアド・サイエンシズ社
11.1.2.1 薬剤概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場での売上
11.1.3 テカルタ (ブレクスカブタゲン オートロイセル) – ギリアド・サイエンシズ社
11.1.3.1 薬剤概要
11.1.3.2 作用機序
11.1.3.3 規制状況
11.1.3.4 臨床試験結果
11.1.3.5 主要市場での売上
11.1.4 カービクティ (シルタカブタゲン オートロイセル) – ジョンソン・エンド・ジョンソン / レジェンド・バイオテックUSA社
11.1.4.1 薬剤概要
11.1.4.2 作用機序
11.1.4.3 規制状況
11.1.4.4 臨床試験結果
11.1.4.5 主要市場での売上
11.1.5 ブレヤンジ (リソカブタゲン マラロイセル) – ブリストル・マイヤーズ スクイブ
11.1.5.1 薬剤概要
11.1.5.2 作用機序
11.1.5.3 規制状況
11.1.5.4 臨床試験結果
11.1.5.5 主要市場での売上
上記は市販薬の一部リストであり、完全なリストはレポートに記載されています。
12 キメラ抗原受容体 (CAR) T細胞療法 – パイプライン薬
12.1 主要7市場におけるキメラ抗原受容体 (CAR) T細胞療法パイプライン薬リスト
12.1.1 BAFFR CAR-T (PMB-CT01) – ペプロメネ・バイオ社
12.1.1.1 薬剤概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性と有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 LMY920 – ルミナリー・セラピューティクス
12.1.2.1 薬剤概要
12.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性と有効性
12.1.2.5 規制状況
12.1.3 KYV-101 – カイバーナ・セラピューティクス社
12.1.3.1 薬剤概要
12.1.3.2 作用機序
12.1.3.3 臨床試験結果
12.1.3.4 安全性と有効性
12.1.3.5 規制状況
12.1.4 NXC-201 – ネクセラ社
12.1.4.1 薬剤概要
12.1.4.2 作用機序
12.1.4.3 臨床試験結果
12.1.4.4 安全性と有効性
12.1.4.5 規制状況
12.1.5 CHM-2102 (CDH17) – キメリック・セラピューティクス社
12.1.5.1 薬剤概要
12.1.5.2 作用機序
12.1.5.3 臨床試験結果
12.1.5.4 安全性と有効性
12.1.5.5 規制状況
上記はパイプライン薬の一部リストであり、完全なリストはレポートに記載されています。
13. キメラ抗原受容体 (CAR) T細胞療法 – 主要市販薬およびパイプライン薬の属性分析
14. キメラ抗原受容体 (CAR) T細胞療法 – 臨床試験の状況
14.1 ステータス別薬剤
14.2 フェーズ別薬剤
14.3 投与経路別薬剤
14.4 主要な規制イベント
15 キメラ抗原受容体 (CAR) T細胞療法 – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な洞察
15.2 市場シナリオ – 主要7市場
15.2.1 キメラ抗原受容体 (CAR) T細胞療法 – 市場規模
15.2.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.2.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.2.2 キメラ抗原受容体 (CAR) T細胞療法 – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.2.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.3 市場シナリオ – 米国
15.3.1 キメラ抗原受容体 (CAR) T細胞療法 – 市場規模
15.3.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.3.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.3.2 キメラ抗原受容体 (CAR) T細胞療法 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.3.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.3.3 キメラ抗原受容体 (CAR) T細胞療法 – アクセスと償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 キメラ抗原受容体 (CAR) T細胞療法 – 市場規模
15.4.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.4.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.4.2 キメラ抗原受容体 (CAR) T細胞療法 – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.4.2.2 治療法別市場予測（2025-2035）
15.4.3 キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法 – アクセスと償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法 – 市場規模
15.5.1.1 市場規模（2019-2024）
15.5.1.2 市場予測（2025-2035）
15.5.2 キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模（2019-2024）
15.5.2.2 治療法別市場予測（2025-2035）
15.5.3 キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法 – アクセスと償還の概要
15.6 市場シナリオ – イギリス
15.6.1 キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法 – 市場規模
15.6.1.1 市場規模（2019-2024）
15.6.1.2 市場予測（2025-2035）
15.6.2 キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法 – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模（2019-2024）
15.6.2.2 治療法別市場予測（2025-2035）
15.6.3 キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法 – アクセスと償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法 – 市場規模
15.7.1.1 市場規模（2019-2024）
15.7.1.2 市場予測（2025-2035）
15.7.2 キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法 – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模（2019-2024）
15.7.2.2 治療法別市場予測（2025-2035）
15.7.3 キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法 – アクセスと償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法 – 市場規模
15.8.1.1 市場規模（2019-2024）
15.8.1.2 市場予測（2025-2035）
15.8.2 キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法 – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模（2019-2024）
15.8.2.2 治療法別市場予測（2025-2035）
15.8.3 キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法 – アクセスと償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法 – 市場規模
15.9.1.1 市場規模（2019-2024）
15.9.1.2 市場予測（2025-2035）
15.9.2 キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模（2019-2024）
15.9.2.2 治療法別市場予測（2025-2035）
15.9.3 キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法 – アクセスと償還の概要
16 キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法 – 最近の出来事と主要オピニオンリーダーからの意見
17 キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法市場 – 戦略的提言
19 付録
キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法は、患者さん自身のT細胞を体外に取り出し、遺伝子改変によってキメラ抗原受容体（CAR）を発現させることで、がん細胞を特異的に認識し攻撃する能力を持たせた後、再び患者さんの体内に戻すという、革新的な免疫細胞療法です。CARは、がん細胞表面の特定の抗原を認識する抗体由来の細胞外ドメインと、T細胞の活性化を促す細胞内シグナル伝達ドメインを人工的に組み合わせた受容体であり、これによりT細胞は主要組織適合性複合体（MHC）を介さずに直接がん細胞を標的とすることが可能になります。
CARの構造は世代を重ねて進化しています。第一世代CARは、T細胞の活性化に必須のCD3ζ鎖のみをシグナル伝達ドメインとして持ち、その効果は限定的でした。第二世代CARは、CD3ζ鎖に加えて、CD28や4-1BBといった共刺激分子のドメインを一つ追加することで、T細胞の増殖、生存、抗腫瘍効果を飛躍的に向上させました。現在、臨床で最も広く用いられているのはこの第二世代CARです。第三世代CARは、二つの共刺激分子ドメイン（例：CD28と4-1BB）を持つことで、さらに強力なT細胞活性化と持続性を目指しています。さらに、第四世代CAR（TRUCKs: T cells redirected for universal cytokine killing）は、CAR発現T細胞ががん細胞を認識した際に、インターロイキン12（IL-12）などのサイトカインを分泌するように設計されており、局所的な免疫応答を強化する試みがなされています。
この療法の主な用途は、血液がん、特にB細胞性急性リンパ性白血病（ALL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、多発性骨髄腫などの治療に承認されています。これらの疾患では、CD19やBCMAといった特定の抗原を標的とするCAR T細胞療法が、既存治療に抵抗性を示す患者さんに対して高い有効性を示しています。固形がんへの応用も精力的に研究されていますが、腫瘍微小環境の免疫抑制、標的抗原の不均一性、CAR T細胞の腫瘍内への浸潤や持続性の課題があり、開発は依然として途上にあります。将来的には、自己免疫疾患や感染症への応用も可能性として探られています。
関連技術としては、まずCAR遺伝子をT細胞に効率的に導入するための遺伝子導入技術が挙げられます。主にレンチウイルスやアデノ随伴ウイルス（AAV）などのウイルスベクターが用いられますが、エレクトロポレーションなどの非ウイルス性の導入法も研究が進められています。次に、患者さんから採取したT細胞を体外で大量に、かつ機能的に培養・増殖させるためのT細胞培養・増殖技術が不可欠です。また、CRISPR/Cas9などのゲノム編集技術は、CAR T細胞の安全性や有効性を高めるために重要な役割を果たしています。例えば、内因性TCRのノックアウトによる移植片対宿主病（GVHD）リスクの低減や、免疫チェックポイント分子の除去による抗腫瘍効果の増強などが試みられています。さらに、標的特異性を高め、正常細胞への攻撃（オンターゲット・オフ腫瘍毒性）を避けるための技術開発も重要であり、二重特異性CARや、スイッチングCARなどが研究されています。患者さん自身のT細胞ではなく、健康なドナーのT細胞を利用する「既製」のアロジェニックCAR T細胞の開発も進められており、製造期間の短縮やコスト削減が期待されています。