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世界の生物学的安全性試験市場は、2024年に49.5億米ドルと評価され、2033年までに132.9億米ドルに達すると予測されており、2025年から2033年にかけて年平均成長率（CAGR）10.38%で成長する見込みです。2024年には北米が市場の38.8%以上を占め、最大のシェアを保持しています。
この市場成長の主要因は、製薬およびバイオテクノロジー分野の拡大、COVID-19パンデミックの影響、そして規制遵守と安全基準への重視の高まりです。バイオ医薬品、ワクチン、バイオシミラーへの需要増加、慢性疾患の有病率上昇、厳格な製品安全性・有効性ガイドライン、バイオテクノロジー研究開発への投資拡大も市場を牽引しています。さらに、細胞・遺伝子治療の進歩、受託研究機関（CRO）の拡大、感染症の増加とパンデミックへの備え、自動化システムやハイスループットスクリーニングなどの試験技術革新、製品品質への意識向上も市場拡大に寄与しています。
米国市場は、慢性疾患や感染症の増加に伴うバイオ医薬品、ワクチン、先進治療薬への需要増、FDAなどの厳格な規制基準、革新的な試験技術の採用、確立された製薬企業の存在、パンデミックへの備え、CROの成長によって特に活発です。例えば、2024年10月には、MilliporeSigmaがメリーランド州ロックビルに2億9,000万ユーロを投じて新たなバイオセーフティ試験施設を開設し、契約試験における過去最大の投資として、世界的なサービス需要の二桁成長に対応する姿勢を示しました。
市場の主要トレンドとしては、まず製薬およびバイオテクノロジー分野の拡大が挙げられます。2023年には世界の製薬R&D支出が約3,000億米ドルを超え、複雑な疾患に対する医薬品、生物製剤、ワクチンの開発が進む中で、患者の安全を確保するための包括的な安全性評価、特に新興治療法（遺伝子・細胞治療など）に対する専門的な評価の必要性が高まっています。
次に、COVID-19パンデミックの影響です。パンデミックはワクチンや治療法の開発・展開を加速させ、2021年までに世界で130億回以上のCOVID-19ワクチンが投与されました。これにより、厳格な安全性試験の重要性が強調され、政府や規制当局による製品監視が強化され、ワクチン安全性評価、ウイルス検出アッセイ、品質管理などの試験サービス需要が急増しました。また、将来の健康危機への備えの必要性も市場拡大を維持しています。
最後に、規制遵守への重視の高まりです。世界の規制機関はバイオ医薬品製品に対する監視を強化し、患者の安全性と製品品質を重視しています。これにより、包括的な安全性評価が医薬品承認に不可欠となり、生物学的安全性試験の重要性が増しています。特に、遺伝子・細胞治療などの先進治療薬（ATMP）の承認数が増加しており、例えば欧州医薬品庁は2024年5月に重度および中等度の血友病B治療薬Durveqtixに肯定的な意見を採択しました。これらの複雑な規制要件への対応が、専門的な試験サービスの需要を押し上げています。
製品・サービス別では、キットおよび試薬が2024年に市場シェアの約41.3%を占め、市場をリードしています。これは、分散型試験やポイントオブケア（POC）診断への移行、ライフサイエンス分野の研究開発活動の拡大、食品・飲料業界における製品品質・安全性確保への注力などが、使いやすくポータブルな試験キットや高品質な試薬の需要を促進しているためです。
生物学的安全性試験市場は、医療機器や医薬品の安全性と有効性を確保する必要性から、世界的に拡大しています。2024年には、エンドトキシン試験が市場シェアの約24.9%を占め、市場を牽引しています。グラム陰性菌由来のエンドトキシンは人体に有害であり、埋め込み型医療機器やドラッグデリバリーシステムを含む医療機器の複雑化、個別化医療や遺伝子治療、モノクローナル抗体などのバイオ医薬品の台頭により、厳格なエンドトキシン試験が不可欠となっています。また、世界中の規制機関が厳しいエンドトキシン制限を義務付けていることも、市場成長を後押ししています。
用途別では、ワクチン開発が2024年に約28.7%の市場シェアでリードしています。COVID-19パンデミックを含む感染症の世界的流行に直面し、安全で効果的なワクチンの緊急な必要性が高まっています。規制当局は、ワクチンが有効であるだけでなく、有害な汚染物質を含まないことを保証するために、包括的な安全性評価を要求しています。生物学的安全性試験は、ウイルスや微生物汚染物質の評価、エンドトキシン不在の確認、ヒト使用における全体的な安全性の評価において重要な役割を果たします。mRNAベースのワクチンなどの新しいワクチン技術の出現も、専門的な安全性評価の需要を増加させています。
地域別に見ると、北米が2024年に38.8%以上の最大の市場シェアを占めています。この地域は、堅牢な製薬・バイオテクノロジー産業、研究開発への強い重点、FDAなどの規制機関による厳格な基準に裏打ちされた積極的な規制環境を誇ります。COVID-19パンデミックのような公衆衛生上の脅威への継続的な取り組みも、ワクチン開発と試験の需要を高めています。特に米国は、北米市場の88.60%以上を占め、医薬品やバイオ医薬品の開発増加、FDAによる多数の生物製剤承認、チャールズ・リバー・ラボラトリーズやWuXi AppTecなどの主要ベンダーの存在、遺伝子治療やワクチンの高度な安全性試験への高い要求が市場成長を牽引しています。インビトロ試験と自動化への注力、技術の進歩による試験精度の向上とターンアラウンドタイムの短縮も、米国の市場効率を高めています。
欧州市場も、強力な規制枠組みと安全な医薬品・生物製剤への需要増加により成長しています。2022年には欧州の製薬産業の収益が3,000億ユーロを超え、安全性試験ソリューションへの高い需要を生み出しています。ドイツとスイスが主要な貢献国であり、EMAなどの規制機関が試験基準を強化したことで、高品質な生物学的試験サービスが発展しました。臨床研究、遺伝子治療、バイオシミラーの重要性の高まり、個別化医療の概念も市場需要を促進しています。自動化とAI技術の活用により、試験効率も向上しています。
アジア太平洋地域は、バイオテクノロジーへの投資増加と医薬品製造の拡大により、急速に成長しています。2023年には中国の医薬品市場が1,600億ドルに達し、生物製剤への需要が高まっています。LabcorpやBio-merieuxなどの多国籍企業が研究開発費の増加を背景にプレゼンスを拡大しており、ハイスループット試験や次世代シーケンシングなどの先進技術の採用も、より高度な安全性試験環境を構築しています。この地域の強力な製造能力と費用対効果の高い試験ソリューションも、世界市場における重要なプレーヤーとしての地位を確立しています。
ラテンアメリカ市場も、医薬品生産の増加と国際的な安全基準への準拠への注力により上昇傾向にあります。ブラジルがこの成長を牽引しており、アルゼンチンとメキシコも医薬品製造能力のアップグレードへの投資を通じて貢献しています。
生物学的安全性検査市場は、医薬品、バイオ医薬品、医療機器の品質と安全性を保証する上で不可欠な役割を担い、世界的に急速な成長を遂げています。
ラテンアメリカ地域では、ブラジルが約1万件、メキシコが約5千件の治験を実施しており、治験と生物学的安全性への高い依存度を示しています。ブラジルの規制機関ANVISAは検査要件を厳格化しており、これにより新しい国際基準を満たすためのハイテク安全性検査の需要が著しく増加しています。さらに、現地メーカーによる検査サービスとインフラ強化への積極的な投資が、この地域の市場拡大を強力に牽引しています。
中東およびアフリカ地域では、医療投資の増加と医薬品生産の拡大が市場成長の主要な推進力となっています。サウジアラビアの防衛費に医療・医薬品安全関連の予算が計上されていることや、アラブ首長国連邦（UAE）の医薬品市場の継続的な成長が注目されます。南アフリカは主要なバイオ製造拠点として台頭し、国内のバイオ製品生産が大幅に増加しています。2022年時点で中東で4,593件、アフリカで861件の治験が行われており、医療施設と治験の増加に伴い、生物学的安全性検査サービスの需要が急速に高まっています。この地域の検査サービス市場は今後5年間で年率10%の成長が見込まれており、各国政府による医療水準とインフラ改善への取り組みがこの傾向をさらに後押ししています。
競争環境は非常に激しく、主要企業は市場での優位性を維持・強化するため、合併・買収（M&A）、戦略的提携、そして最先端の検査技術や手順を導入するための研究開発（R&D）への投資といった多様な戦略を展開しています。個別化医療や遺伝子・細胞治療などの先進治療への注力は、専門的な安全性検査サービスを提供する企業にとって新たな成長機会を創出しています。市場の主要プレイヤーには、Avance Biosciences、Charles River Laboratories、Creative Biogene、Eurofins Scientific、Lonza Group AG、Maravai LifeSciences、SGS SA、WuXi Biologicsなどが名を連ねています。
最近の動向として、2024年11月にはMaravai LifeSciencesがOfficinae BioのDNAおよびRNA事業を買収する意向を発表し、mRNA製造能力と核酸研究を強化する方針を示しました。同年9月にはEurofinsがModern Testing Servicesを買収し、消費者製品業界における生物学的安全性検査能力を拡大、グローバルネットワークを強化しました。7月にはSGS North AmericaがリンカンシャーのCenter of Excellenceでバイオロジクス検査サービスを拡充し、新規バイオロジクスやバイオシミラーの特性評価能力を強化することで、バイオ医薬品企業の規制要件遵守を支援しています。6月にはCharles River LaboratoriesがMatTek Corporationと共同でin vitro吸入毒性試験開発のための130万ドルの助成金を受領し、動物実験への依存低減を目指す新アプローチ方法論（NAM）の推進に貢献しています。2月にはCreative Biogeneが微生物検査における検証のための微生物プラットフォームを開発し、生物学的製品中の望ましくない微生物の検出精度を高め、安全性と効率を向上させました。
本市場レポートは、2019年から2033年までの生物学的安全性検査市場の様々なセグメント、過去および現在の市場トレンド、市場予測、ダイナミクスに関する包括的な定量的分析を提供します。レポートでは、市場の促進要因、課題、機会に関する最新情報が提供され、主要な地域市場および国レベルの市場が特定されます。対象となる製品・サービスにはキット・試薬、機器、サービスが含まれ、検査タイプはエンドトキシン検査、滅菌検査、細胞株認証・特性評価検査、バイオバーデン検査、残留宿主汚染物質検出検査、外来性病原体検出検査など多岐にわたります。用途はワクチン開発、血液製剤検査、細胞・遺伝子治療、組織・関連製品検査、幹細胞研究など広範にわたります。ステークホルダーは、ポーターの5フォース分析を通じて新規参入者、競争、サプライヤー、バイヤー、代替品の脅威の影響を評価し、業界の競争レベルと魅力を深く理解することができます。また、競争環境の分析により、主要企業の現在の市場での位置付けに関する貴重な洞察が得られます。
1 序文
2 調査範囲と方法論
2.1 調査目的
2.2 関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 はじめに
4.1 概要
4.2 主要な業界トレンド
5 世界の生物学的安全性試験市場
5.1 市場概要
5.2 市場実績
5.3 COVID-19の影響
5.4 市場予測
6 製品・サービス別市場内訳
6.1 キットと試薬
6.1.1 市場トレンド
6.1.2 市場予測
6.2 機器
6.2.1 市場トレンド
6.2.2 市場予測
6.3 サービス
6.3.1 市場トレンド
6.3.2 市場予測
7 試験タイプ別市場内訳
7.1 エンドトキシン試験
7.1.1 市場トレンド
7.1.2 市場予測
7.2 無菌性試験
7.2.1 市場トレンド
7.2.2 市場予測
7.3 細胞株認証および特性評価試験
7.3.1 市場トレンド
7.3.2 市場予測
7.4 バイオバーデン試験
7.4.1 市場トレンド
7.4.2 市場予測
7.5 残留宿主汚染物質検出試験
7.5.1 市場トレンド
7.5.2 市場予測
7.6 偶発的病原体検出試験
7.6.1 市場トレンド
7.6.2 市場予測
7.7 その他
7.7.1 市場トレンド
7.7.2 市場予測
8 用途別市場内訳
8.1 ワクチン開発
8.1.1 市場トレンド
8.1.2 市場予測
8.2 血液製剤試験
8.2.1 市場トレンド
8.2.2 市場予測
8.3 細胞・遺伝子治療
8.3.1 市場トレンド
8.3.2 市場予測
8.4 組織および組織関連製品試験
8.4.1 市場トレンド
8.4.2 市場予測
8.5 幹細胞研究
8.5.1 市場トレンド
8.5.2 市場予測
9 地域別市場内訳
9.1 北米
9.1.1 米国
9.1.1.1 市場トレンド
9.1.1.2 市場予測
9.1.2 カナダ
9.1.2.1 市場トレンド
9.1.2.2 市場予測
9.2 アジア太平洋
9.2.1 中国
9.2.1.1 市場トレンド
9.2.1.2 市場予測
9.2.2 日本
9.2.2.1 市場トレンド
9.2.2.2 市場予測
9.2.3 インド
9.2.3.1 市場トレンド
9.2.3.2 市場予測
9.2.4 韓国
9.2.4.1 市場トレンド
9.2.4.2 市場予測
9.2.5 オーストラリア
9.2.5.1 市場トレンド
9.2.5.2 市場予測
9.2.6 インドネシア
9.2.6.1 市場トレンド
9.2.6.2 市場予測
9.2.7 その他
9.2.7.1 市場トレンド
9.2.7.2 市場予測
9.3 欧州
9.3.1 ドイツ
9.3.1.1 市場トレンド
9.3.1.2 市場予測
9.3.2 フランス
9.3.2.1 市場トレンド
9.3.2.2 市場予測
9.3.3 イギリス
9.3.3.1 市場動向
9.3.3.2 市場予測
9.3.4 イタリア
9.3.4.1 市場動向
9.3.4.2 市場予測
9.3.5 スペイン
9.3.5.1 市場動向
9.3.5.2 市場予測
9.3.6 ロシア
9.3.6.1 市場動向
9.3.6.2 市場予測
9.3.7 その他
9.3.7.1 市場動向
9.3.7.2 市場予測
9.4 ラテンアメリカ
9.4.1 ブラジル
9.4.1.1 市場動向
9.4.1.2 市場予測
9.4.2 メキシコ
9.4.2.1 市場動向
9.4.2.2 市場予測
9.4.3 その他
9.4.3.1 市場動向
9.4.3.2 市場予測
9.5 中東・アフリカ
9.5.1 市場動向
9.5.2 国別市場内訳
9.5.3 市場予測
10 SWOT分析
10.1 概要
10.2 強み
10.3 弱み
10.4 機会
10.5 脅威
11 バリューチェーン分析
12 ポーターのファイブフォース分析
12.1 概要
12.2 買い手の交渉力
12.3 供給者の交渉力
12.4 競争の程度
12.5 新規参入の脅威
12.6 代替品の脅威
13 価格分析
14 競争環境
14.1 市場構造
14.2 主要企業
14.3 主要企業のプロファイル
14.3.1 アバンス・バイオサイエンス
14.3.1.1 会社概要
14.3.1.2 製品ポートフォリオ
14.3.1.3 SWOT分析
14.3.2 チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
14.3.2.1 会社概要
14.3.2.2 製品ポートフォリオ
14.3.2.3 SWOT分析
14.3.3 クリエイティブ・バイオジーン
14.3.3.1 会社概要
14.3.3.2 製品ポートフォリオ
14.3.3.3 SWOT分析
14.3.4 ユーロフィン・サイエンティフィック
14.3.4.1 会社概要
14.3.4.2 製品ポートフォリオ
14.3.4.3 SWOT分析
14.3.5 ロンザ・グループAG
14.3.5.1 会社概要
14.3.5.2 製品ポートフォリオ
14.3.5.3 SWOT分析
14.3.6 マラバイ・ライフサイエンス
14.3.6.1 会社概要
14.3.6.2 製品ポートフォリオ
14.3.6.3 SWOT分析
14.3.7 ペース・アナリティカル・サービス社
14.3.7.1 会社概要
14.3.7.2 製品ポートフォリオ
14.3.7.3 SWOT分析
14.3.8 パシフィック・バイオラボ
14.3.8.1 会社概要
14.3.8.2 製品ポートフォリオ
14.3.8.3 SWOT分析
14.3.9 サルトリウスAG
14.3.9.1 会社概要
14.3.9.2 製品ポートフォリオ
14.3.9.3 SWOT分析
14.3.10 SGS SA
14.3.10.1 会社概要
14.3.10.2 製品ポートフォリオ
14.3.10.3 SWOT分析
14.3.11 ViruSure GmbH (旭化成株式会社)
14.3.11.1 会社概要
14.3.11.2 製品ポートフォリオ
14.3.11.3 SWOT分析
14.3.12 薬明生物
14.3.12.1 会社概要
14.3.12.2 製品ポートフォリオ
14.3.12.3 SWOT分析
図目次
図1：グローバル：生物学的安全性試験市場：主要な推進要因と課題
図2：グローバル：生物学的安全性試験市場：販売額（10億米ドル）、2019-2024年
図3：グローバル：生物学的安全性試験市場予測：販売額（10億米ドル）、2025-2033年
図4：グローバル：生物学的安全性試験市場：製品およびサービス別内訳（％）、2024年
図5：グローバル：生物学的安全性試験市場：試験タイプ別内訳（％）、2024年
図6：グローバル：生物学的安全性試験市場：用途別内訳（％）、2024年
図7：グローバル：生物学的安全性試験市場：地域別内訳（％）、2024年
図8：グローバル：生物学的安全性試験（キットおよび試薬）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図9：グローバル：生物学的安全性試験（キットおよび試薬）市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図10：グローバル：生物学的安全性試験（機器）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図11：グローバル：生物学的安全性試験（機器）市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図12：グローバル：生物学的安全性試験（サービス）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図13：グローバル：生物学的安全性試験（サービス）市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図14：グローバル：生物学的安全性試験（エンドトキシン試験）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図15：グローバル：生物学的安全性試験（エンドトキシン試験）市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図16：グローバル：生物学的安全性試験（無菌性試験）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図17：グローバル：生物学的安全性試験（無菌性試験）市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図18：グローバル：生物学的安全性試験（細胞株認証および特性評価試験）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図19：グローバル：生物学的安全性試験（細胞株認証および特性評価試験）市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図20：グローバル：生物学的安全性試験（バイオバーデン試験）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図21：グローバル：生物学的安全性試験（バイオバーデン試験）市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図22：グローバル：生物学的安全性試験（宿主細胞由来不純物検出試験）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図23：グローバル：生物学的安全性試験（宿主細胞由来不純物検出試験）市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図24：グローバル：生物学的安全性試験（外来性因子検出試験）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図25：グローバル：生物学的安全性試験（外来性因子検出試験）市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図26：グローバル：生物学的安全性試験（その他の試験タイプ）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図27：グローバル：生物学的安全性試験（その他の試験タイプ）市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図28：グローバル：生物学的安全性試験（ワクチン開発）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図29：グローバル：生物学的安全性試験（ワクチン開発）市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図30：グローバル：生物学的安全性試験（血液製剤試験）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図31：グローバル：生物学的安全性試験（血液製剤試験）市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図32：グローバル：生物学的安全性試験（細胞・遺伝子治療）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図33：グローバル：生物学的安全性試験（細胞・遺伝子治療）市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図34：世界：生物学的安全性試験（組織および組織関連製品試験）市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図35：世界：生物学的安全性試験（組織および組織関連製品試験）市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図36：世界：生物学的安全性試験（幹細胞研究）市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図37：世界：生物学的安全性試験（幹細胞研究）市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図38：北米：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図39：北米：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図40：米国：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図41：米国：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図42：カナダ：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図43：カナダ：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図44：アジア太平洋：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図45：アジア太平洋：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図46：中国：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図47：中国：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図48：日本：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図49：日本：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図50：インド：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図51：インド：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図52：韓国：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図53：韓国：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図54：オーストラリア：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図55：オーストラリア：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図56：インドネシア：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図57：インドネシア：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図58：その他：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図59：その他：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図60：欧州：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図61：欧州：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図62：ドイツ：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図63：ドイツ：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図64：フランス：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図65：フランス：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図66：英国：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図67：英国：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図68：イタリア：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図69：イタリア：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図70：スペイン：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図71：スペイン：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図72：ロシア：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図73：ロシア：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図74：その他：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図75：その他：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図76：ラテンアメリカ：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図77：ラテンアメリカ：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図78：ブラジル：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図79：ブラジル：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図80：メキシコ：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図81：メキシコ：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図82：その他：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図83：その他：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図84：中東およびアフリカ：生物学的安全性試験市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図85：中東およびアフリカ：生物学的安全性試験市場：国別内訳（%）、2024年
図86：中東およびアフリカ：生物学的安全性試験市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図87：世界：生物学的安全性試験産業：SWOT分析
図88：世界：生物学的安全性試験産業：バリューチェーン分析
図89：世界：生物学的安全性試験産業：ポーターの5つの力分析
生物学的安全性試験とは、医療機器、医薬品、再生医療等製品、化粧品などの製品が、生体に対して有害な影響を与えないことを評価するための重要な試験です。これらの製品が人体に接触または使用される際に、安全性と生体適合性を確保することを目的としています。具体的には、製品の材料や成分が生体にどのような反応を引き起こすかを科学的に検証し、リスクを評価します。国際標準化機構（ISO）が定めるISO 10993シリーズなどの国際規格に準拠して実施されることが一般的です。
この試験には様々な種類があります。まず、細胞毒性試験は、製品の抽出物や直接接触が生体細胞に与える影響を評価します。感作性試験は、アレルギー反応を引き起こす可能性を調べます。刺激性試験は、皮膚、粘膜、眼などへの刺激性を評価します。全身毒性試験は、急性、亜急性、慢性的な全身への影響を評価するもので、遺伝毒性試験は、遺伝子や染色体への損傷の可能性を検証します。その他にも、埋植試験は、体内に埋め込まれた際の局所的な反応を評価し、血液適合性試験は、血液との接触による溶血、血栓形成、補体活性化などの影響を調べます。発熱性試験は、発熱物質（パイロジェン）の有無を確認し、発がん性試験や生殖発生毒性試験も、長期的な安全性評価のために実施されることがあります。
生物学的安全性試験は、主に医療機器の開発・製造において不可欠です。例えば、体内に埋め込むインプラント、カテーテル、手術器具、体外診断用医薬品など、人体に直接的または間接的に接触するあらゆる医療製品の薬事承認を得るために必須とされます。また、医薬品の添加剤や製剤、再生医療等製品の細胞培養材料や足場材、さらには一部の化粧品や食品接触材料の安全性評価にも応用されます。これらの試験結果は、製品のリスク評価と管理の基礎となり、患者や使用者の安全を保証するために極めて重要です。
関連する技術も多岐にわたります。in vitro試験では、細胞培養技術やハイスループットスクリーニングを用いて、動物を使用せずに初期段階での毒性を評価します。in vivo試験では、マウス、ラット、ウサギ、モルモットなどの動物モデルを用いて、生体内での複雑な反応を評価します。材料の特性を詳細に分析する分析化学的手法、特に抽出物・溶出物試験は、製品から溶出する可能性のある化学物質を特定し定量するために重要です。分子生物学的手法は、遺伝子発現やタンパク質レベルでの影響を解析します。病理組織学は、組織レベルでの変化を詳細に観察し、免疫学的手法は、免疫応答への影響を評価します。近年では、コンピュータを用いた予測モデルである計算毒性学や、動物実験の代替法（3R原則：Replacement, Reduction, Refinement）の開発も進められており、より効率的かつ倫理的な安全性評価が追求されています。