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世界の原薬（API）市場は、2025年に2,564億米ドル規模に達し、2034年には3,762億米ドルへ成長し、2026年から2034年にかけて年平均成長率（CAGR）4.22%で拡大すると予測されています。2025年には北米が市場の38.0%以上を占め、その成長は、医薬品研究開発の活発化、高度な製造能力、バイオ医薬品や特殊治療薬への需要増加、慢性疾患の有病率上昇、そして医薬品開発・製造を奨励する規制政策に強く牽引されています。
市場の急速な拡大は、医薬品生産の増加とバイオシミラーおよびジェネリック医薬品への需要の高まりに起因します。例えば、米国FDAは2024年2月に初の高濃度・クエン酸フリーのヒュミラ®互換バイオシミラーであるSIMLANDI®を承認し、治療選択肢を拡大しました。バイオテクノロジーと医薬品の進歩は、新規の標的治療薬の開発を促進し、API需要を押し上げています。心血管疾患、糖尿病、がんなどの慢性疾患の世界的な増加も、効果的な医薬品治療への需要を高めており、国際糖尿病連合（IDF）のデータでは、糖尿病患者数が2030年までに6億4,300万人、2045年までに7億8,400
世界のAPI（原薬）市場は、高度な治療法への需要と革新的なAPI市場の成長に牽引され、今後も力強い拡大が見込まれる。
製造業者タイプ別では、サプライチェーンの安全性と品質管理への注力から、自社生産（Captive Manufacturers）が2025年にはAPI市場シェアの50.6%を占めると予測される。製薬会社は、一貫性確保、規制遵守、独自処方保護、生産柔軟性、第三者依存度低減、市場ニーズへの迅速な対応のため、自社生産を重視している。バイオ医薬品や個別化医療への重点化も、自社施設内でのカスタマイズされたAPI製造能力への需要を促進。最先端技術への投資と規制強化も、自社生産の地位を強固にしている。
合成タイプ別では、合成APIが2025年に市場シェアの71.8%を占めると推定される。これは、低分子医薬品開発での広範な利用、費用対効果、拡張性、合理化された生産方法に起因する。グリーンケミストリーや連続生産など、化学合成法の改善で生産効率が向上し、廃棄物も削減。合成APIは心血管疾患、糖尿病、感染症などの慢性疾患治療に広く応用され、製薬会社は生産量とコスト削減のため合成経路の最適化に投資している。ジェネリック医薬品およびスペシャリティ医薬品市場の成長に伴い、合成APIの需要は堅調に推移し、規制当局も低コストで高品質な医薬品を促進するため、開発におけるイノベーションを継続的に支援。慢性疾患の増加とR&D支出拡大も市場を牽引する。
治療用途別では、世界的ながん発生率増加を背景に、オンコロジー分野は2025年にAPI市場シェアの21.2%を占めると予測される。標的療法、免疫療法、個別化医療への需要増が、がん治療薬開発における高品質APIの必要性を高めている。新たな抗がん剤R&Dや臨床試験が市場を促進し、規制当局の迅速承認経路がAPI生産加速を後押しする。併用療法やバイオ医薬品開発の利用拡大も、APIを用いたがん治療の範囲を広げている。API合成および製剤技術の進歩は、医薬品の有効性と患者の転帰を改善している。
地域別では、北米は、成熟した製薬産業と高いR&D投資に牽引され、2025年にAPI市場シェアの38.0%を占めると予想される。堅固な規制環境は高品質API生産を保証し、イノベーションと技術アップグレードを促進。がん、心血管疾患、糖尿病などの慢性疾患の発生率増加が、北米におけるAPIの高い需要を生み出している。バイオ医薬品、スペシャリティ医薬品、標的療法への重点化も、高度なAPIの需要を促進。大手製薬会社と最先端生産ユニットの存在が成長を強化し、国内生産促進と輸入依存度低減の政府プログラムも市場を後押しする。
米国API市場は、製薬生産増、スペシャリティ医薬品需要拡大、バイオテクノロジー進歩により力強く成長。堅固な医療インフラと良好なR&D投資がAPIイノベーションを推進。CDCによると、米国人の42%が2つ以上、12%が5つ以上の慢性疾患を抱え、高品質APIの需要を高めている。連続生産やグリーンケミストリーなどの新製造法が効率と持続可能性を高め、規制と品質基準が高純度API製造を促進。バイオ医薬品やバイオシミラーの利用拡大も市場成長を大きく牽引している。
欧州API市場は、製薬産業成長、医薬品製剤改善、品質保証の堅固な規制メカニズムにより着実な成長を遂げる。新規医薬品への需要と個別化医療への注力がAPI開発を刺激。IMARC Groupによると、欧州バイオシミラー市場は2024年の138億6400万米ドルから2033年には597億3330万米ドル（CAGR 17.1%）に成長予測され、この急速な成長が特にバイオ医薬品分野のプレミアムAPI需要を促進する。
アジア太平洋API市場は、製薬生産増、ジェネリック医薬品需要高まり、製造技術進歩に基づき急速に成長。拡大する医療セクターと高品質API製造へのR&D投資改善が強み。自動化や連続プロセスなどの革新的な製造慣行が効率と費用対効果を高める。バイオ医薬品およびバイオシミラー市場が上昇傾向にあり、このカテゴリーのAPI生産が増加している。
API市場は、医薬品輸出の増加、持続可能性と国際品質基準への注力、研究開発（R&D）投資、新製造プロセスの導入により成長を続けている。2023年7月から2024年7月にかけて、医薬品輸出は8.36%増の23.1億ドルに達し、APIの生産能力と世界的な供給における存在感の拡大を示している。
ラテンアメリカのAPI市場は、医薬品産業の成長と安価な医薬品需要に牽引され拡大。ジェネリック医薬品生産の増加と新薬製剤への注力が市場を推進し、特にブラジルのジェネリック市場は2024年の224億ドルから2033年には393億ドルへ成長予測。R&D投資、新製造プロセス、高付加価値APIへの移行が、地域の生産能力と国際競争力を高めている。
中東・アフリカのAPI市場も、医薬品セクターの成長、重要医薬品需要、新製造法、合弁事業により拡大。サウジアラビアの医薬品セクターは2024年までに96億ドルに達すると予測され、地域内の医薬品ニーズと高品質API需要の増加を反映。ヘルスケアセクターの発展と医薬品生産への投資が市場を強化し、同地域は世界の医薬品サプライチェーンにおける新興勢力となっている。
競争環境は、大手から専門メーカーまで多様な企業で構成される。各社は需要増に対応するため生産を拡大し、合成技術やグリーン製造技術へのR&D投資を強化。医薬品受託開発製造機関（CDMO）は専門サービスで規制遵守とサプライチェーン効率に貢献。M&Aや提携も活発で、バイオテクノロジーの進歩と個別化医療への注力がイノベーションを推進。主要企業にはAbbVie、Pfizer、Merckなどが含まれる。
最近の動向として、2024年11月、サノフィはリヨン工場に4000万ユーロを投資し、Thymoglobulin生産と1型糖尿病向けモノクローナル抗体開発を強化。ベーリンガーインゲルハイムはVeeva Vault CRMを商業プラットフォームに採用し、2030年までに25の新治療法を目指す。2024年5月、イーライリリーはレバノン工場への投資を90億ドルに倍増し、ZepboundやMounjaroなどのAPI生産を拡大（米国史上最大のAPI投資）。2024年7月、ファイザーはシンガポールに10億ドルのAPI工場を開設し、世界のサプライチェーンを多様化。2024年4月、ブリストル・マイヤーズスクイブはCellaresと3億8000万ドルの契約を結び、ロボット式Cell Shuttleプラットフォームを利用してCAR-T細胞療法の製造能力を強化した。
本レポートは、2020年から2034年までのAPI市場の包括的な定量分析を提供し、市場の推進要因、課題、機会、地域別市場、主要企業プロファイル、ポーターのファイブフォース分析などを網羅する。分析の基準年は2025年、予測期間は2026年から2034年。医薬品タイプ、メーカータイプ、合成タイプ、治療用途、地域別に市場を評価する。
1 序文
2 範囲と方法論
2.1 調査目的
2.2 関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 はじめに
4.1 概要
4.2 主要な業界トレンド
5 世界の原薬（API）市場
5.1 市場概要
5.2 市場実績
5.3 COVID-19の影響
5.4 薬剤タイプ別市場内訳
5.5 製造業者タイプ別市場内訳
5.6 合成タイプ別市場内訳
5.7 治療用途別市場内訳
5.8 地域別市場内訳
5.9 市場予測
5.10 SWOT分析
5.10.1 概要
5.10.2 強み
5.10.3 弱み
5.10.4 機会
5.10.5 脅威
5.11 バリューチェーン分析
5.12 ポーターの5つの力分析
5.12.1 概要
5.12.2 買い手の交渉力
5.12.3 供給者の交渉力
5.12.4 競争の程度
5.12.5 新規参入の脅威
5.12.6 代替品の脅威
5.13 価格分析
5.13.1 価格指標
5.13.2 価格構造
6 薬剤タイプ別市場内訳
6.1 革新的原薬（API）
6.2 ジェネリック原薬（API）
7 製造業者タイプ別市場内訳
7.1 自社製造業者
7.2 外部販売API製造業者
7.2.1 革新的外部販売API製造業者
7.2.2 ジェネリック外部販売API製造業者
8 合成タイプ別市場内訳
8.1 合成原薬（API）
8.1.1 タイプ別市場内訳
8.1.1.1 革新的合成API
8.1.1.2 ジェネリック合成API
8.2 バイオテクノロジー原薬（API）
8.2.1 タイプ別市場内訳
8.2.1.1 革新的バイオテクノロジーAPI
8.2.1.2 バイオシミラー
8.2.2 製品別市場内訳
8.2.2.1 モノクローナル抗体
8.2.2.2 ワクチン
8.2.2.3 サイトカイン
8.2.2.4 融合タンパク質
8.2.2.5 治療用酵素
8.2.2.6 血液凝固因子
8.2.3 発現系別市場内訳
8.2.3.1 哺乳類発現系
8.2.3.2 微生物発現系
8.2.3.3 酵母発現系
8.2.3.4 遺伝子組み換え動物系
8.2.3.5 その他
9 治療用途別市場内訳
9.1 腫瘍学
9.2 心血管・呼吸器
9.3 糖尿病
9.4 中枢神経系疾患
9.5 神経疾患
9.6 その他
10 地域別市場内訳
10.1 北米
10.1.1 米国
10.1.2 カナダ
10.2 欧州
10.2.1 ドイツ
10.2.2 フランス
10.2.3 英国
10.2.4 イタリア
10.2.5 スペイン
10.2.6 ロシア
10.2.7 その他
10.3 アジア太平洋
10.3.1 中国
10.3.2 日本
10.3.3 インド
10.3.4 韓国
10.3.5 オーストラリア
10.3.6 インドネシア
10.3.7 その他
10.4 ラテンアメリカ
10.5 中東・アフリカ
11 API製造プロセス
11.1 製品概要
11.2 原材料要件
11.3 製造プロセス
11.4 主要な成功要因とリスク要因
12 競争環境
12.1 市場構造
12.2 主要企業
12.3 主要企業のプロファイル
12.3.1 アッヴィ・インク
12.3.2 アウロビンド・ファーマ・リミテッド
12.3.3 ベーリンガーインゲルハイム・インターナショナルGmbH
12.3.4 シプラ・リミテッド
12.3.5 ドクター・レディーズ・ラボラトリーズLtd.
12.3.6 ユーロAPI
12.3.7 メルクKGaA
12.3.8 ファイザー・インク
12.3.9 サンド・グループAG
12.3.10 スターダ・アルツナイミッテルAG
12.3.11 サン・ファーマシューティカル・インダストリーズLtd.
12.3.12 テバ・ファーマシューティカルズUSA, Inc.
図のリスト
図1: 世界: 医薬品有効成分 (API) 市場: 主要な推進要因と課題
図2: 世界: 医薬品有効成分 (API) 市場: 売上高 (10億米ドル単位), 2020-2025年
図3: 世界: 医薬品有効成分 (API) 市場: 医薬品タイプ別内訳 (%), 2025年
図4: 世界: 医薬品有効成分 (API) 市場: 製造業者タイプ別内訳 (%), 2025年
図5: 世界: 医薬品有効成分 (API) 市場: 合成タイプ別内訳 (%), 2025年
図6: 世界: 医薬品有効成分 (API) 市場: 治療用途別内訳 (%), 2025年
図7: 世界: 医薬品有効成分 (API) 市場: 地域別内訳 (%), 2025年
図8: 世界: 医薬品有効成分 (API) 市場予測: 売上高 (10億米ドル単位), 2026-2034年
図9: 世界: 医薬品有効成分 (API) 産業: SWOT分析
図10: 世界: 医薬品有効成分 (API) 産業: バリューチェーン分析
図11: 世界: 医薬品有効成分 (API) 産業: ポーターの5つの力分析
図12: 医薬品有効成分 (API) 製造: 価格構造 (%)
図13: 世界: 革新的医薬品有効成分 (API) 市場: 売上高 (100万米ドル単位), 2020年および2025年
図14: 世界: 革新的医薬品有効成分 (API) 市場予測: 売上高 (100万米ドル単位), 2026-2034年
図15: 世界: ジェネリック医薬品有効成分 (API) 市場: 売上高 (100万米ドル単位), 2020年および2025年
図16: 世界: ジェネリック医薬品有効成分 (API) 市場予測: 売上高 (100万米ドル単位), 2026-2034年
図17: 世界: 医薬品有効成分 (自社製造業者) 市場: 売上高 (100万米ドル単位), 2020年および2025年
図18: 世界: 医薬品有効成分 (自社製造業者) 市場予測: 売上高 (100万米ドル単位), 2026-2034年
図19: 世界: 医薬品有効成分 (商用API製造業者) 市場: 売上高 (10億米ドル単位), 2020-2025年
図20: 世界: 医薬品有効成分 (商用API製造業者) 市場予測: 売上高 (10億米ドル単位), 2026-2034年
図21: 世界: 商用API製造業者市場: タイプ別内訳 (%), 2025年
図22: 世界: 商用ジェネリックAPI製造業者市場: 売上高 (100万米ドル単位), 2020年および2025年
図23: 世界: 商用ジェネリックAPI製造業者市場予測: 売上高 (100万米ドル単位), 2026-2034年
図24: 世界: 商用革新的API製造業者市場: 売上高 (100万米ドル単位), 2020年および2025年
図25: 世界: 商用革新的API製造業者市場予測: 売上高 (100万米ドル単位), 2026-2034年
図26: 世界: 合成医薬品有効成分 (API) 市場: 売上高 (100万米ドル単位), 2020年および2025年
図27: 世界: 合成医薬品有効成分 (API) 市場予測: 売上高 (100万米ドル単位), 2026-2034年
図28: 世界: 合成医薬品有効成分 (API) 市場: タイプ別内訳 (%), 2025年
図29: 世界: 革新的な合成原薬（API）市場: 売上高（百万米ドル）、2020年および2025年
図30: 世界: 革新的な合成原薬（API）市場予測: 売上高（百万米ドル）、2026年～2034年
図31: 世界: 後発合成原薬（API）市場: 売上高（百万米ドル）、2020年および2025年
図32: 世界: 後発合成原薬（API）市場予測: 売上高（百万米ドル）、2026年～2034年
図33: 世界: バイオ医薬品原薬（API）市場: 売上高（百万米ドル）、2020年および2025年
図34: 世界: バイオ医薬品原薬（API）市場予測: 売上高（百万米ドル）、2026年～2034年
図35: 世界: バイオ医薬品原薬（API）市場: タイプ別内訳（%）、2025年
図36: 世界: 革新的なバイオ医薬品原薬（API）市場: 売上高（百万米ドル）、2020年および2025年
図37: 世界: 革新的なバイオ医薬品原薬（API）市場予測: 売上高（百万米ドル）、2026年～2034年
図38: 世界: バイオ医薬品原薬（バイオシミラー）市場: 売上高（百万米ドル）、2020年および2025年
図39: 世界: バイオ医薬品原薬（バイオシミラー）市場予測: 売上高（百万米ドル）、2026年～2034年
図40: 世界: バイオ医薬品原薬（API）市場: 製品タイプ別内訳（%）、2025年
図41: 世界: バイオ医薬品原薬（モノクローナル抗体）市場: 売上高（百万米ドル）、2020年および2025年
図42: 世界: バイオ医薬品原薬（モノクローナル抗体）市場予測: 売上高（百万米ドル）、2026年～2034年
図43: 世界: バイオ医薬品原薬（ワクチン）市場: 売上高（百万米ドル）、2020年および2025年
図44: 世界: バイオ医薬品原薬（ワクチン）市場予測: 売上高（百万米ドル）、2026年～2034年
図45: 世界: バイオ医薬品原薬（サイトカイン）市場: 売上高（百万米ドル）、2020年および2025年
図46: 世界: バイオ医薬品原薬（サイトカイン）市場予測: 売上高（百万米ドル）、2026年～2034年
図47: 世界: バイオ医薬品原薬（融合タンパク質）市場: 売上高（百万米ドル）、2020年および2025年
図48: 世界: バイオ医薬品原薬（融合タンパク質）市場予測: 売上高（百万米ドル）、2026年～2034年
図49: 世界: バイオ医薬品原薬（治療用酵素）市場: 売上高（百万米ドル）、2020年および2025年
図50: 世界: バイオ医薬品原薬（治療用酵素）市場予測: 売上高（百万米ドル）、2026年～2034年
図51: 世界: バイオ医薬品原薬（血液凝固因子）市場: 売上高（百万米ドル）、2020年および2025年
図52: 世界: バイオ医薬品原薬（血液凝固因子）市場予測: 売上高（百万米ドル）、2026年～2034年
図53: 世界: バイオ医薬品原薬市場: 発現系別内訳（%）、2025年
図54: 世界: バイオ医薬品原薬（哺乳類発現系）市場: 売上高（百万米ドル）、2020年および2025年
図55: 世界: バイオ医薬品原薬（哺乳類発現系）市場予測: 売上高（百万米ドル）、2026年～2034年
図56: 世界: バイオ医薬品原薬（微生物発現系）市場: 売上高（百万米ドル）、2020年および2025年
図57: 世界: バイオ医薬品原薬（微生物発現系）市場予測: 売上高（百万米ドル）、2026年～2034年
図58: 世界: バイオ医薬品原薬（酵母発現系）市場: 売上高（百万米ドル）、2020年および2025年
図59：世界：バイオ医薬品原薬（酵母発現系）市場予測：販売額（百万米ドル）、2026-2034年
図60：世界：バイオ医薬品原薬（遺伝子組み換え動物系）市場：販売額（百万米ドル）、2020年および2025年
図61：世界：バイオ医薬品原薬（遺伝子組み換え動物系）市場予測：販売額（百万米ドル）、2026-2034年
図62：世界：バイオ医薬品原薬（その他）市場：販売額（百万米ドル）、2020年および2025年
図63：世界：バイオ医薬品原薬（その他）市場予測：販売額（百万米ドル）、2026-2034年
図64：世界：医薬品原薬（腫瘍学）市場：販売額（百万米ドル）、2020年および2025年
図65：世界：医薬品原薬（腫瘍学）市場予測：販売額（百万米ドル）、2026-2034年
図66：世界：医薬品原薬（心血管疾患および呼吸器疾患）市場：販売額（百万米ドル）、2020年および2025年
図67：世界：医薬品原薬（心血管疾患および呼吸器疾患）市場予測：販売額（百万米ドル）、2026-2034年
図68：世界：医薬品原薬（糖尿病）市場：販売額（百万米ドル）、2020年および2025年
図69：世界：医薬品原薬（糖尿病）市場予測：販売額（百万米ドル）、2026-2034年
図70：世界：医薬品原薬（中枢神経系疾患）市場：販売額（百万米ドル）、2020年および2025年
図71：世界：医薬品原薬（中枢神経系疾患）市場予測：販売額（百万米ドル）、2026-2034年
図72：世界：医薬品原薬（神経疾患）市場：販売額（百万米ドル）、2020年および2025年
図73：世界：医薬品原薬（神経疾患）市場予測：販売額（百万米ドル）、2026-2034年
図74：世界：医薬品原薬（その他の用途）市場：販売額（百万米ドル）、2020年および2025年
図75：世界：医薬品原薬（その他の用途）市場予測：販売額（百万米ドル）、2026-2034年
図76：北米：医薬品原薬（API）市場：販売額（百万米ドル）、2020年および2025年
図77：北米：医薬品原薬（API）市場予測：販売額（百万米ドル）、2026-2034年
図78：米国：医薬品原薬（API）市場：販売額（百万米ドル）、2020年および2025年
図79：米国：医薬品原薬（API）市場予測：販売額（百万米ドル）、2026-2034年
図80：カナダ：医薬品原薬（API）市場：販売額（百万米ドル）、2020年および2025年
図81：カナダ：医薬品原薬（API）市場予測：販売額（百万米ドル）、2026-2034年
図82：欧州：医薬品原薬（API）市場：販売額（百万米ドル）、2020年および2025年
図83：欧州：医薬品原薬（API）市場予測：販売額（百万米ドル）、2026-2034年
図84：ドイツ：医薬品原薬（API）市場：販売額（百万米ドル）、2020年および2025年
図85：ドイツ：医薬品原薬（API）市場予測：販売額（百万米ドル）、2026-2034年
図86：フランス：医薬品原薬（API）市場：販売額（百万米ドル）、2020年および2025年
図87：フランス：医薬品原薬（API）市場予測：販売額（百万米ドル）、2026-2034年
図88：英国：医薬品原薬（API）市場：販売額（百万米ドル）、2020年および2025年
図89：英国：医薬品原薬（API）市場予測：販売額（百万米ドル）、2026-2034年
図90：イタリア：医薬品原薬（API）市場：販売額（百万米ドル）、2020年および2025年
図91: イタリア: 原薬 (API) 市場予測: 販売額 (百万米ドル), 2026年～2034年
図92: スペイン: 原薬 (API) 市場: 販売額 (百万米ドル), 2020年および2025年
図93: スペイン: 原薬 (API) 市場予測: 販売額 (百万米ドル), 2026年～2034年
図94: ロシア: 原薬 (API) 市場: 販売額 (百万米ドル), 2020年および2025年
図95: ロシア: 原薬 (API) 市場予測: 販売額 (百万米ドル), 2026年～2034年
図96: その他: 原薬 (API) 市場: 販売額 (百万米ドル), 2020年および2025年
図97: その他: 原薬 (API) 市場予測: 販売額 (百万米ドル), 2026年～2034年
図98: アジア太平洋: 原薬 (API) 市場: 販売額 (百万米ドル), 2020年および2025年
図99: アジア太平洋: 原薬 (API) 市場予測: 販売額 (百万米ドル), 2026年～2034年
図100: 中国: 原薬 (API) 市場: 販売額 (百万米ドル), 2020年および2025年
図101: 中国: 原薬 (API) 市場予測: 販売額 (百万米ドル), 2026年～2034年
図102: 日本: 原薬 (API) 市場: 販売額 (百万米ドル), 2020年および2025年
図103: 日本: 原薬 (API) 市場予測: 販売額 (百万米ドル), 2026年～2034年
図104: インド: 原薬 (API) 市場: 販売額 (百万米ドル), 2020年および2025年
図105: インド: 原薬 (API) 市場予測: 販売額 (百万米ドル), 2026年～2034年
図106: 韓国: 原薬 (API) 市場: 販売額 (百万米ドル), 2020年および2025年
図107: 韓国: 原薬 (API) 市場予測: 販売額 (百万米ドル), 2026年～2034年
図108: オーストラリア: 原薬 (API) 市場: 販売額 (百万米ドル), 2020年および2025年
図109: オーストラリア: 原薬 (API) 市場予測: 販売額 (百万米ドル), 2026年～2034年
図110: インドネシア: 原薬 (API) 市場: 販売額 (百万米ドル), 2020年および2025年
図111: インドネシア: 原薬 (API) 市場予測: 販売額 (百万米ドル), 2026年～2034年
図112: その他: 原薬 (API) 市場: 販売額 (百万米ドル), 2020年および2025年
図113: その他: 原薬 (API) 市場予測: 販売額 (百万米ドル), 2026年～2034年
図114: 中東およびアフリカ: 原薬 (API) 市場: 販売額 (百万米ドル), 2020年および2025年
図115: 中東およびアフリカ: 原薬 (API) 市場予測: 販売額 (百万米ドル), 2026年～2034年
図116: ラテンアメリカ: 原薬 (API) 市場: 販売額 (百万米ドル), 2020年および2025年
図117: ラテンアメリカ: 原薬 (API) 市場予測: 販売額 (百万米ドル), 2026年～2034年
図118: 原薬製造（化学合成）: プロセスフロー
医薬品有効成分（API: Active Pharmaceutical Ingredients）は、医薬品の最終製品において薬理作用を発揮する主要な物質を指します。これは、病気の診断、治療、緩和、予防、または身体の構造や機能に影響を与えることを目的としています。APIは、錠剤、カプセル、注射剤などの製剤中に含まれる活性成分であり、賦形剤（添加物）とは異なり、薬効の源となる核心的な要素です。
APIには主に二つの大きな種類があります。一つは「低分子API」で、化学合成によって製造される比較的分子量の小さい化合物です。これらは伝統的な医薬品の多くを占め、特定の受容体や酵素に作用することで効果を発揮します。もう一つは「バイオAPI（高分子API）」で、生物学的プロセス、例えば細胞培養や遺伝子組み換え技術を用いて生産されるタンパク質、抗体、ワクチンなどが含まれます。バイオAPIは分子量が大きく、複雑な構造を持つことが特徴です。
APIの主な用途は、様々な疾患に対する医薬品の製造です。例えば、抗がん剤、抗生物質、心血管疾患治療薬、神経疾患治療薬、糖尿病治療薬など、幅広い治療領域の薬剤の主成分として利用されます。医薬品開発の初期段階から、研究、前臨床試験、臨床試験を経て、最終的な商業生産に至るまで、APIは医薬品の有効性と安全性を担保する上で不可欠な役割を担っています。
APIの製造と品質管理には、多岐にわたる関連技術が不可欠です。低分子APIの製造には、複雑な多段階化学合成プロセスが用いられ、反応条件の最適化、収率の向上、不純物の厳格な管理が求められます。一方、バイオAPIの製造では、細胞培養、発酵、精製といったバイオプロセス技術が中心となり、高度な無菌操作とタンパク質の構造維持が重要です。また、APIの同一性、純度、含量を正確に評価するためには、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）、ガスクロマトグラフィー（GC）、質量分析（MS）、核磁気共鳴（NMR）などの高度な分析技術が不可欠です。さらに、APIを最終製品として患者に届けるための製剤技術、そして医薬品の品質と安全性を保証するためのGMP（医薬品製造管理および品質管理基準）に代表される薬事規制と品質保証システムも、APIを取り巻く重要な技術分野と言えます。