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コンパニオン診断薬の世界市場は、2024年に76億ドルに達し、2033年には223億ドルへと成長し、2025年から2033年にかけて年平均成長率（CAGR）12.11%を記録すると予測されています。この市場を牽引するのは、癌の罹患率上昇、個別化医療への需要増加、そして次世代シーケンシング（NGS）を含む技術革新です。
市場を構成する主要セグメントでは、製品・サービス分野では遺伝子バイオマーカーの特定と治療選択の決定に不可欠なアッセイ、キット、試薬が優位を占めています。技術分野では、DNAやRNAの微量増幅能力と高感度性を持つポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が主導的です。適応症別では、標的療法の需要増大を背景に、肺癌、乳癌、大腸癌、胃癌、悪性黒色腫などを含む癌が最大の市場シェアを占めており、治療効果の向上と副作用の軽減に貢献しています。エンドユーザー別では、治療の正確性と有効性を確保するために診断評価を必要とする製薬・バイオ製薬企業が最大のセグメントとなっています。地域別では、先進的な医療インフラ、個別化医療の高い採用率、強力な規制支援、研究開発への多大な投資により、北米が市場を支配しています。
市場成長の主要な推進要因としては、遺伝子治療の進歩が挙げられます。これにより、遺伝子バイオマーカーを特定し、適切な患者に治療を適用するための高度な診断技術の需要が高まっています。また、AIの診断分野への統合は、広範なデータセットからのバイオマーカー検出の精度と有効性を向上させ、治療反応の予測を可能にしています。医療投資の増加は、治療精度を高め、コストを削減する個別化医療、特にコンパニオン診断薬に重点を置いています。高齢化社会の進展も、遺伝子プロファイルに基づいた個別化治療の需要を押し上げています。さらに、製薬企業と診断薬企業間の戦略的パートナーシップやコラボレーションは、正確な患者治療アライメントを保証する複合ソリューションの開発を促進しています。規制当局による承認経路の改善も、革新的な診断技術の迅速な市場投入を可能にしています。
今後の展望として、個別化医療の普及、診断技術の継続的な進歩、標的療法への需要増加が市場の力強い成長を後押しすると見られています。特に、分子診断や次世代シーケンシング（NGS）における技術革新は、コンパニオン診断薬の精度と信頼性を大幅に向上させています。医療システムが標的療法や個別化治療レジメンをより多く採用するにつれて、特に癌治療において、コンパニオン診断薬の需要はさらに高まるでしょう。
遺伝子治療と希少疾患診断の分野における進展も注目されます。例えば、2024年にはLabcorpが、ファイザーの血友病B遺伝子治療薬BEQVEZ™向けのコンパニオン診断薬「nAbCyte™ Anti-AAVRh74var HB-FE Assay」でFDA承認を取得しました。これは、患者の既存抗体を特定し、遺伝子治療の安全性と有効性を確保する画期的な進歩であり、この分野におけるコンパニオン診断薬の重要性を示しています。
患者の遺伝子プロファイルやバイオマーカーに基づき最適な治療法を選択する診断ツールであるコンパニオン診断薬市場は、複数の要因により急速な成長を見せている。
市場成長の主要因の一つは、診断ツールへのAI統合である。AIは、遺伝子や臨床データなどの膨大なデータセットを分析し、バイオマーカーを高精度で特定することで、診断の速度、精度、効率を向上させる。AIアルゴリズムは、特定の治療法に対する患者の反応を予測し、個別化された治療戦略を支援する。癌などの複雑な疾患では、AIは臨床試験の患者選択を強化し、治療効果を最大化する。2024年にはABIONとDeep BioがAI駆動のコンパニオン診断薬と癌臨床試験で提携し、Deep BioのAI病理ツールをABIONの薬剤パイプラインに統合することで、患者選択の精度向上と試験効率加速を実現した。
次に、医療投資の増加が市場を牽引する。世界的な医療システムが治療結果の改善と費用削減を目指す中、政府、民間投資家、医療機関は個別化・精密医療に注力する。コンパニオン診断薬は、最も効果的な治療法を特定し、従来の試行錯誤を最小限に抑えることで、医療資源の効率的な配分を可能にする。また、ケア量ではなく患者の結果に償還を連動させる「価値に基づく医療」への移行も、コンパニオン診断薬の役割と合致する。
高齢化人口の増加も重要な推進要因だ。高齢化に伴い、癌、心臓病、神経疾患などの慢性疾患や加齢性疾患の有病率が増加している。高齢者は、遺伝子プロファイルに合わせてカスタマイズされた、より個別化された治療を必要とすることが多い。WHOは、2030年までに世界の6人に1人が60歳以上となり、2050年には21億人に達すると予測。この人口動態の変化は、診断サービスの増加と強化を促し、優れた診断機器・検査ソリューションへの需要を促進する。
戦略的提携と協力も市場成長に不可欠だ。診断薬企業と製薬企業のパートナーシップは、診断ツールと革新的な治療法を組み合わせ、適切な患者が最も効果的な治療を受けられるようにする。これらの協力は、コンパニオン診断薬の開発を加速させ、規制承認プロセスを簡素化し、個別化医療へのアクセスを改善する。例えば、2024年にはBDとQuest Diagnosticsが、癌などの疾患に対するフローサイトメトリーベースのコンパニオン診断薬開発に向けたグローバルパートナーシップを発表した。
さらに、診断薬承認のための規制経路の強化も市場成長を促進する。規制当局は、精密医療促進におけるコンパニオン診断薬の重要な貢献を認識し、承認経路を簡素化する。迅速な審査期間と明確な枠組みにより、規制環境は同分野のイノベーションを支援する。
市場は製品・サービス、技術、適応症別にセグメント化される。製品・サービス別では、アッセイ、キット、試薬が最大の市場シェアを占める。これらは、特定の治療製品から最も恩恵を受ける患者を特定する上で重要な役割を担う。技術別では、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が市場を支配する。これは、PCRキットと試薬の入手容易性、低頻度対立遺伝子変異検出における広範な応用によって支えられている。適応症別では、癌が現在、総市場シェアの大部分を占める。癌の広範な発生率がコンパニオン診断薬の使用を促進する。
コンパニオン診断薬市場は、癌患者数の増加と政府機関による継続的な製品承認・上市に牽引され、著しい成長を遂げています。2022年には米国で190万件の癌が記録され、特に肺癌の診断数（2022年に236,740人）がコンパニオン診断薬の需要を大きく押し上げています。例えば、2021年10月には米国食品医薬品局（FDA）が早期乳癌患者の特定を支援するAgilentのKi-67 IHC MIB-1 pharmDxを承認しました。
エンドユーザー別では、製薬・バイオ製薬企業が最大の市場シェアを占めています。これらの企業による医薬品開発におけるコンパニオン診断薬の採用増加と、コンパニオン診断バイオマーカーの人気の高まりが、市場成長の主要因となっています。
地域別では、北米が最大の市場シェアを誇り、米国がその主要な貢献者です。バイオ製薬企業とコンパニオン診断薬メーカー間の戦略的提携（例：QIAGENとDenovo Biopharmaによるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）診断薬の開発）や、FDAなどの規制当局による医薬品承認の増加が、北米市場をさらに強化しています。
主要な市場プレイヤーには、Abbott Laboratories、Agilent Technologies、BioMerieux、Danaher Corporation、Roche Holding AG、Myriad Genetics Inc.、Siemens Healthcare、Thermo Fisher Scientific Inc.などが挙げられます。
最近の市場動向としては、以下のような動きが見られます。
2025年7月、Thermo Fisher Scientificは非小細胞肺癌（NSCLC）におけるDizalのZEGFROVY®（sunvozertinib）のコンパニオン診断薬として、24時間でEGFRエクソン20挿入変異を特定するOncomine™ Dx Express TestのFDA承認を発表し、迅速な腫瘍プロファイリングを可能にしました。
2025年5月、RocheはAbbVieのEmrelis™（telisotuzumab vedotin）治療対象となる非扁平上皮NSCLC患者を特定する初のコンパニオン診断薬VENTANA MET (SP44) RxDx AssayのFDA承認を発表しました。同月、NeoGenomicsは進行NSCLC向けc-MET CDxコンパニオン診断アッセイを発売し、48時間でc-Metタンパク質過剰発現を検出し治療決定を支援します。
2025年3月、Agilent TechnologiesのPD-L1 IHC 28-8 pharmDxキットが早期NSCLCおよび未治療進行黒色腫のコンパニオン診断薬としてEU IVDR認証を取得し、欧州での適用癌種を9種類に拡大しました。
2025年2月、HLB PANAGENEは韓国でNSCLC患者のROS1変異検出用PCRベースコンパニオン診断デバイスPANAMutyper™ ROS1の承認を取得し、PfizerのXalkoriなどの標的療法処方を迅速化します。
2025年1月、TempusはFDA承認の648遺伝子次世代シーケンシング（NGS）テストであるxT CDxテストを全国展開し、固形腫瘍プロファイリングと結腸直腸癌のコンパニオン診断クレームを含みます。
2024年には、Thermo Fisher ScientificがBayer AGとNGSベースのコンパニオン診断アッセイ開発で提携し、RocheはPathAIと提携してAIを活用したコンパニオン診断アルゴリズムを導入しました。
2023年12月には、SiemensがPfizerとコンパニオン診断薬の商業化および開発契約を締結しました。
本レポートは、2019年から2033年までのコンパニオン診断薬市場の様々なセグメントに関する包括的な定量的分析、歴史的および現在の市場トレンド、市場予測、およびダイナミクスを提供します。市場の推進要因、課題、機会、主要な地域市場、競争環境に関する最新情報も網羅しています。
1 序文
2 調査範囲と方法論
2.1 調査目的
2.2 関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 はじめに
4.1 概要
4.2 主要な業界トレンド
5 世界のコンパニオン診断薬市場
5.1 市場概要
5.2 市場実績
5.3 COVID-19の影響
5.4 市場予測
6 製品・サービス別市場内訳
6.1 アッセイ、キット、試薬
6.1.1 市場トレンド
6.1.2 市場予測
6.2 ソフトウェアとサービス
6.2.1 市場トレンド
6.2.2 市場予測
7 テクノロジー別市場内訳
7.1 免疫組織化学 (IHC)
7.1.1 市場トレンド
7.1.2 市場予測
7.2 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
7.2.1 市場トレンド
7.2.2 市場予測
7.3 in situハイブリダイゼーション (ISH)
7.3.1 市場トレンド
7.3.2 市場予測
7.4 リアルタイムPCR (RT-PCR)
7.4.1 市場トレンド
7.4.2 市場予測
7.5 遺伝子シーケンシング
7.5.1 市場トレンド
7.5.2 市場予測
7.6 その他
7.6.1 市場トレンド
7.6.2 市場予測
8 適応症別市場内訳
8.1 癌
8.1.1 市場トレンド
8.1.2 主要な種類
8.1.2.1 肺癌
8.1.2.2 乳癌
8.1.2.3 大腸癌
8.1.2.4 胃癌
8.1.2.5 メラノーマ
8.1.2.6 その他
8.1.3 市場予測
8.2 神経疾患
8.2.1 市場トレンド
8.2.2 市場予測
8.3 感染症
8.3.1 市場トレンド
8.3.2 市場予測
8.4 心血管疾患
8.4.1 市場トレンド
8.4.2 市場予測
8.5 その他
8.5.1 市場トレンド
8.5.2 市場予測
9 エンドユーザー別市場内訳
9.1 製薬・バイオ医薬品企業
9.1.1 市場トレンド
9.1.2 市場予測
9.2 リファレンスラボ
9.2.1 市場トレンド
9.2.2 市場予測
9.3 医薬品開発業務受託機関 (CRO)
9.3.1 市場トレンド
9.3.2 市場予測
9.4 その他
9.4.1 市場トレンド
9.4.2 市場予測
10 地域別市場内訳
10.1 北米
10.1.1 米国
10.1.1.1 市場トレンド
10.1.1.2 市場予測
10.1.2 カナダ
10.1.2.1 市場トレンド
10.1.2.2 市場予測
10.2 アジア太平洋
10.2.1 中国
10.2.1.1 市場トレンド
10.2.1.2 市場予測
10.2.2 日本
10.2.2.1 市場トレンド
10.2.2.2 市場予測
10.2.3 インド
10.2.3.1 市場トレンド
10.2.3.2 市場予測
10.2.4 韓国
10.2.4.1 市場トレンド
10.2.4.2 市場予測
10.2.5 オーストラリア
10.2.5.1 市場トレンド
10.2.5.2 市場予測
10.2.6 インドネシア
10.2.6.1 市場トレンド
10.2.6.2 市場予測
10.2.7 その他
10.2.7.1 市場トレンド
10.2.7.2 市場予測
10.3 欧州
10.3.1 ドイツ
10.3.1.1 市場トレンド
10.3.1.2 市場予測
10.3.2 フランス
10.3.2.1 市場動向
10.3.2.2 市場予測
10.3.3 イギリス
10.3.3.1 市場動向
10.3.3.2 市場予測
10.3.4 イタリア
10.3.4.1 市場動向
10.3.4.2 市場予測
10.3.5 スペイン
10.3.5.1 市場動向
10.3.5.2 市場予測
10.3.6 ロシア
10.3.6.1 市場動向
10.3.6.2 市場予測
10.3.7 その他
10.3.7.1 市場動向
10.3.7.2 市場予測
10.4 ラテンアメリカ
10.4.1 ブラジル
10.4.1.1 市場動向
100.4.1.2 市場予測
10.4.2 メキシコ
10.4.2.1 市場動向
10.4.2.2 市場予測
10.4.3 その他
10.4.3.1 市場動向
10.4.3.2 市場予測
10.5 中東およびアフリカ
10.5.1 市場動向
10.5.2 国別市場内訳
10.5.3 市場予測
11 SWOT分析
11.1 概要
11.2 強み
11.3 弱み
11.4 機会
11.5 脅威
12 バリューチェーン分析
13 ポーターの5つの力分析
13.1 概要
13.2 買い手の交渉力
13.3 供給者の交渉力
13.4 競争の程度
13.5 新規参入の脅威
13.6 代替品の脅威
14 価格分析
15 競争環境
15.1 市場構造
15.2 主要企業
15.3 主要企業のプロファイル
15.3.1 アボット・ラボラトリーズ
15.3.1.1 会社概要
15.3.1.2 製品ポートフォリオ
15.3.1.3 財務状況
15.3.1.4 SWOT分析
15.3.2 アジレント・テクノロジー
15.3.2.1 会社概要
15.3.2.2 製品ポートフォリオ
15.3.2.3 財務状況
15.3.2.4 SWOT分析
15.3.3 バイオメリュー
15.3.3.1 会社概要
15.3.3.2 製品ポートフォリオ
15.3.3.3 財務状況
15.3.3.4 SWOT分析
15.3.4 ダナハー・コーポレーション
15.3.4.1 会社概要
15.3.4.2 製品ポートフォリオ
15.3.4.3 財務状況
15.3.4.4 SWOT分析
15.3.5 ロシュ・ホールディングAG
15.3.5.1 会社概要
15.3.5.2 製品ポートフォリオ
15.3.5.3 SWOT分析
15.3.6 ミリアド・ジェネティクス・インク
15.3.6.1 会社概要
15.3.6.2 製品ポートフォリオ
15.3.6.3 財務状況
15.3.6.4 SWOT分析
15.3.7 シーメンス・ヘルスケア
15.3.7.1 会社概要
15.3.7.2 製品ポートフォリオ
15.3.7.3 財務状況
15.3.7.4 SWOT分析
15.3.8 サーモフィッシャーサイエンティフィック・インク
15.3.8.1 会社概要
15.3.8.2 製品ポートフォリオ
15.3.8.3 財務状況
15.3.8.4 SWOT分析
図表リスト
図1：世界：コンパニオン診断市場：主要な推進要因と課題
図2：世界：コンパニオン診断市場：売上高（10億米ドル）、2019-2024年
図3：世界：コンパニオン診断市場：製品・サービス別内訳（％）、2024年
図4：世界：コンパニオン診断市場：技術別内訳（％）、2024年
図5：世界：コンパニオン診断市場：適応症別内訳（％）、2024年
図6：世界：コンパニオン診断市場：エンドユーザー別内訳（％）、2024年
図7：世界：コンパニオン診断市場：地域別内訳（％）、2024年
図8: 世界: コンパニオン診断市場予測: 販売額 (単位: 10億米ドル), 2025-2033年
図9: 世界: コンパニオン診断 (アッセイ、キット、試薬) 市場: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2019年および2024年
図10: 世界: コンパニオン診断 (アッセイ、キット、試薬) 市場予測: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2025-2033年
図11: 世界: コンパニオン診断 (ソフトウェア、サービス) 市場: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2019年および2024年
図12: 世界: コンパニオン診断 (ソフトウェア、サービス) 市場予測: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2025-2033年
図13: 世界: コンパニオン診断 (免疫組織化学) 市場: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2019年および2024年
図14: 世界: コンパニオン診断 (免疫組織化学) 市場予測: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2025-2033年
図15: 世界: コンパニオン診断 (ポリメラーゼ連鎖反応) 市場: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2019年および2024年
図16: 世界: コンパニオン診断 (ポリメラーゼ連鎖反応) 市場予測: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2025-2033年
図17: 世界: コンパニオン診断 (in situハイブリダイゼーション) 市場: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2019年および2024年
図18: 世界: コンパニオン診断 (in situハイブリダイゼーション) 市場予測: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2025-2033年
図19: 世界: コンパニオン診断 (リアルタイムPCR) 市場: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2019年および2024年
図20: 世界: コンパニオン診断 (リアルタイムPCR) 市場予測: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2025-2033年
図21: 世界: コンパニオン診断 (遺伝子シーケンシング) 市場: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2019年および2024年
図22: 世界: コンパニオン診断 (遺伝子シーケンシング) 市場予測: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2025-2033年
図23: 世界: コンパニオン診断 (その他の技術) 市場: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2019年および2024年
図24: 世界: コンパニオン診断 (その他の技術) 市場予測: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2025-2033年
図25: 世界: コンパニオン診断 (がん) 市場: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2019年および2024年
図26: 世界: コンパニオン診断 (がん) 市場予測: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2025-2033年
図27: 世界: コンパニオン診断 (神経疾患) 市場: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2019年および2024年
図28: 世界: コンパニオン診断 (神経疾患) 市場予測: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2025-2033年
図29: 世界: コンパニオン診断 (感染症) 市場: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2019年および2024年
図30: 世界: コンパニオン診断 (感染症) 市場予測: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2025-2033年
図31: 世界: コンパニオン診断 (心血管疾患) 市場: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2019年および2024年
図32: 世界: コンパニオン診断 (心血管疾患) 市場予測: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2025-2033年
図33: 世界: コンパニオン診断 (その他の適応症) 市場: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2019年および2024年
図34: 世界: コンパニオン診断 (その他の適応症) 市場予測: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2025-2033年
図35: 世界: コンパニオン診断 (製薬・バイオ医薬品企業) 市場: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2019年および2024年
図36: 世界: コンパニオン診断 (製薬・バイオ医薬品企業) 市場予測: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2025-2033年
図37: 世界: コンパニオン診断 (リファレンスラボ) 市場: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2019年および2024年
図38: 世界: コンパニオン診断 (リファレンスラボ) 市場予測: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2025-2033年
図39: 世界: コンパニオン診断 (医薬品開発業務受託機関) 市場: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2019年および2024年
図40: 世界: コンパニオン診断 (医薬品開発業務受託機関) 市場予測: 販売額 (単位: 100万米ドル), 2025-2033年
図41: 世界: コンパニオン診断（その他のエンドユーザー）市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図42: 世界: コンパニオン診断（その他のエンドユーザー）市場予測: 販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図43: 北米: コンパニオン診断市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図44: 北米: コンパニオン診断市場予測: 販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図45: 米国: コンパニオン診断市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図46: 米国: コンパニオン診断市場予測: 販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図47: カナダ: コンパニオン診断市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図48: カナダ: コンパニオン診断市場予測: 販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図49: アジア太平洋: コンパニオン診断市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図50: アジア太平洋: コンパニオン診断市場予測: 販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図51: 中国: コンパニオン診断市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図52: 中国: コンパニオン診断市場予測: 販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図53: 日本: コンパニオン診断市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図54: 日本: コンパニオン診断市場予測: 販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図55: インド: コンパニオン診断市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図56: インド: コンパニオン診断市場予測: 販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図57: 韓国: コンパニオン診断市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図58: 韓国: コンパニオン診断市場予測: 販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図59: オーストラリア: コンパニオン診断市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図60: オーストラリア: コンパニオン診断市場予測: 販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図61: インドネシア: コンパニオン診断市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図62: インドネシア: コンパニオン診断市場予測: 販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図63: その他: コンパニオン診断市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図64: その他: コンパニオン診断市場予測: 販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図65: 欧州: コンパニオン診断市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図66: 欧州: コンパニオン診断市場予測: 販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図67: ドイツ: コンパニオン診断市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図68: ドイツ: コンパニオン診断市場予測: 販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図69: フランス: コンパニオン診断市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図70: フランス: コンパニオン診断市場予測: 販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図71: 英国: コンパニオン診断市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図72: 英国: コンパニオン診断市場予測: 販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図73: イタリア: コンパニオン診断市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図74: イタリア: コンパニオン診断市場予測: 販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図75: スペイン: コンパニオン診断市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図76: スペイン: コンパニオン診断市場予測: 販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図77: ロシア: コンパニオン診断市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図78: ロシア: コンパニオン診断市場予測: 販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図79: その他: コンパニオン診断市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図80: その他: コンパニオン診断市場予測: 販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図81: ラテンアメリカ: コンパニオン診断市場: 販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図82: ラテンアメリカ: コンパニオン診断市場予測: 売上高（百万米ドル）、2025年～2033年
図83: ブラジル: コンパニオン診断市場: 売上高（百万米ドル）、2019年および2024年
図84: ブラジル: コンパニオン診断市場予測: 売上高（百万米ドル）、2025年～2033年
図85: メキシコ: コンパニオン診断市場: 売上高（百万米ドル）、2019年および2024年
図86: メキシコ: コンパニオン診断市場予測: 売上高（百万米ドル）、2025年～2033年
図87: その他: コンパニオン診断市場: 売上高（百万米ドル）、2019年および2024年
図88: その他: コンパニオン診断市場予測: 売上高（百万米ドル）、2025年～2033年
図89: 中東およびアフリカ: コンパニオン診断市場: 売上高（百万米ドル）、2019年および2024年
図90: 中東およびアフリカ: コンパニオン診断市場: 国別内訳（%）、2024年
図91: 中東およびアフリカ: コンパニオン診断市場予測: 売上高（百万米ドル）、2025年～2033年
図92: 世界: コンパニオン診断産業: SWOT分析
図93: 世界: コンパニオン診断産業: バリューチェーン分析
図94: 世界: コンパニオン診断産業: ポーターの5フォース分析
コンパニオン診断薬とは、特定の薬剤が患者様に対して効果を発揮するか、あるいは重篤な副作用を引き起こすリスクがあるかを事前に予測するために用いられる体外診断用医薬品でございます。これは、特定の薬剤と同時に開発され、その薬剤の適応を判断するために不可欠な検査として承認されることが一般的です。患者様一人ひとりの遺伝子情報やタンパク質の発現状態などを解析することで、最適な治療法を選択する個別化医療（プレシジョン・メディシン）を実現するための重要なツールとして位置づけられています。
コンパニオン診断薬の種類は、主に検出対象となるバイオマーカーによって分類されます。一つは、特定の遺伝子変異を検出するタイプです。例えば、肺がんにおけるEGFR遺伝子変異、乳がんや胃がんにおけるHER2遺伝子増幅、悪性黒色腫や大腸がんにおけるBRAF遺伝子変異などが挙げられます。これらの変異の有無や種類によって、特定の分子標的薬の効果が大きく異なるため、治療薬の選択に直結します。もう一つは、特定のタンパク質の発現レベルを測定するタイプです。代表的なものとして、免疫チェックポイント阻害薬の適応判断に用いられるPD-L1タンパク質の発現検査や、乳がん・胃がんにおけるHER2タンパク質の過剰発現検査などがございます。その他にも、染色体異常やマイクロサテライト不安定性（MSI）などを検出する診断薬も存在します。
これらのコンパニオン診断薬は、多岐にわたる用途と応用がございます。最も重要なのは、薬剤選択の最適化です。治療効果が期待できる患者様を正確に特定することで、無効な薬剤投与を避け、患者様の負担軽減と医療資源の有効活用に貢献します。また、特定の遺伝子型を持つ患者様で重篤な副作用が予測される場合、その薬剤の使用を避ける判断に役立ち、副作用のリスクを軽減します。これにより、患者様一人ひとりに合わせた最適な治療法を提供する個別化医療が推進されます。さらに、新薬開発の効率化にも寄与します。臨床試験において、効果が期待できる患者群に絞って試験を行うことで、開発期間の短縮や成功率の向上に貢献し、結果として医療経済性の向上にも繋がります。
コンパニオン診断薬を支える関連技術も進化を続けております。基本的な技術としては、特定の遺伝子配列を増幅し変異を検出するPCR法（ポリメラーゼ連鎖反応法）が広く用いられています。近年では、多数の遺伝子やゲノム全体を高速かつ網羅的に解析できる次世代シーケンサー（NGS: Next-Generation Sequencing）が普及し、複数のバイオマーカーを同時に検査するマルチプレックス診断が可能になりました。組織中の特定のタンパク質の発現を可視化する免疫組織化学染色（IHC: Immunohistochemistry）も重要な技術です。また、染色体異常や遺伝子増幅を検出するFISH法（蛍光in situハイブリダイゼーション法）も活用されています。さらに、血液などの体液からがん細胞由来のDNA（ctDNA）などを検出し、非侵襲的に遺伝子変異などを解析するリキッドバイオプシー技術も注目されており、デジタルPCRなどの高感度な技術がその発展を後押ししています。これらの技術の進歩が、コンパニオン診断薬の精度と適用範囲を広げています。