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代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）の7大市場は、2024年に25億6,280万米ドルの規模に達しました。IMARCグループの予測によると、この市場は2035年までに213億230万米ドルに成長し、2025年から2035年の間に年平均成長率（CAGR）21.23%を記録すると見込まれています。
MASHは、肝臓に脂肪が蓄積し、炎症を引き起こして肝臓に損傷を与える肝疾患です。高血糖、肥満、高コレステロールなどの代謝障害が原因で発生し、多量のアルコール摂取を伴わない脂肪肝疾患の一種です。初期には自覚症状がないことも多く、症状が現れるまでに数週間かかる場合があります。中程度のMASHでは、右上腹部の痛み、疲労、脱力感、食欲不振、原因不明の体重減少が見られます。進行したケースでは、あざができやすい、出血しやすい、肝不全による黄疸、リンパ節の腫れ、持続的なかゆみ、肝臓や脾臓の肥大、精神錯乱、眠気、ろれつが回らないなどの症状が悪化する可能性があります。診断には、臨床評価、家族歴、血液検査、肝臓の硬さの測定に加え、腹部超音波検査やCTスキャンなどの画像診断が用いられ、肝臓内の脂肪の存在が確認されます。
MASH市場の成長を牽引しているのは、肥満、高血圧、高コレステロールを特徴とし、肝臓への脂肪沈着、炎症、瘢痕化を引き起こす代謝症候群の増加です。また、レメチロムなどのTHR-ベータアゴニストが肝臓の脂質代謝を調節することで病気の進行を逆転させる効果も市場を後押ししています。さらに、ビタミンE、オメガ3脂肪酸、シリマリンなどの栄養補助食品が症状の緩和や肝臓の健康改善に役立つとされ、その使用が増加していることも成長要因です。重度の肥満に対するバイパス手術の受け入れ拡大も重要な推進力であり、この手術はグルカゴン様ペプチド-1などの腸管ホルモンに大きな影響を与え、インスリン感受性を改善し、肝臓の炎症を抑制します。予測期間中には、幹細胞療法への意識の高まりもMASH市場全体に勢いを与えるでしょう。これは肝組織の再生、線維化の軽減、肝機能の改善の可能性を秘めています。
IMARCグループの新しいレポート「Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis Market Size, Epidemiology, In-Market Drugs Sales, Pipeline Therapies, and Regional Outlook 2025-2035」は、米国、EU5（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス、英国）、および日本のMASH市場を網羅的に分析しています。この分析には、治療法、市販薬および開発中の薬剤、個別療法のシェア、7大市場全体の市場実績、主要企業とその薬剤の市場実績などが含まれます。また、7大市場における現在および将来の患者数も提供されています。レポートによると、米国はMASHの患者数が最も多く、治療市場としても最大です。さらに、現在の治療法/アルゴリズム、市場の推進要因、課題、機会、償還シナリオ、満たされていない医療ニーズなども報告書で詳述されています。このレポートは、製造業者、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタント、およびMASH市場に関心を持つすべての人々にとって必読の資料です。
代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）市場は、新たな治療薬の開発と臨床試験の進展により、活発な動きを見せています。
最近の主な進展として、2025年1月にはAkero Therapeutics社が、MASHに起因するチャイルド・ピューA級肝硬変（F4）患者を対象としたefruxifermin（EFX）の第2b相SYMMETRY臨床試験の96週時点のトップライン結果を発表しました。ベースラインと96週目の生検データがある患者（n=134）のうち、50mgのEFX投与群（n=46）では39%がMASHの悪化を伴わない肝硬変の改善を示し、プラセボ群（n=47）の15%と比較して有意な結果でした（p=0.009）。
2024年11月には、89bio社が進行性線維症とMASH患者を対象としたpegozaferminの第2b相ENLIVEN試験の新たなデータ解析を公開しました。この結果は、pegozaferminが患者のFASTスコアを改善しただけでなく、MASHの寛解と線維症の改善の両方を達成し、進行性MASH患者の有望な治療選択肢であることを示唆しています。
さらに、2024年9月にはAligos Therapeutics社が、MASH患者を対象としたTHR-βアゴニストALG-055009の第2a相HERALD試験で有望なトップライン結果を発表しました。ALG-055009の全ての投与群において、12週目からMRI-プロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）で測定された肝脂肪の有意な減少が確認され、主要目標を達成しました。
MASH治療薬としては、いくつかの主要な薬剤が注目されています。
「Rezdiffra」は、中等度から重度の肝線維症を伴うMASH患者に対し、食事と運動療法と併用して投与されます。主に肝臓の細胞で発現する甲状腺ホルモン受容体ベータの部分作動薬として機能し、脂質代謝に関わる遺伝子を調節することで、肝内トリグリセリドを減少させ、肝脂肪を低減し、肝臓の健康を増進します。
89bio社が開発した「Pegozafermin」は、天然に存在する線維芽細胞増殖因子21（FGF21）を模倣して作用し、主に肝臓を標的とします。この薬剤は抗炎症作用と抗線維化作用を持ち、肝脂肪蓄積を減少させ、インスリン感受性を高め、トリグリセリドレベルを低下させます。肝線維症と炎症の主要な要因を標的とすることでMASHの治療を助け、アディポネクチン合成の促進や肝臓における遊離脂肪酸管理の強化といったメカニズムを含みます。
Akero Therapeutics社が開発した「Efruxifermin」も、代謝ホルモンである線維芽細胞増殖因子21（FGF21）の天然の活性を模倣します。肝臓および脂肪組織の細胞にある受容体に結合して代謝経路を変化させ、肝脂肪蓄積、炎症、線維化といったMASHの特徴を減少させます。本質的にFGF21アゴニストとして機能し、インスリン感受性と脂質プロファイルを改善しながら、全身的なアプローチでMASH疾患進行の多くの要素に対処します。
Corcept Therapeutics社が開発した「Miricorilant」は、選択的グルココルチコイド受容体モジュレーター（SGRM）およびミネラルコルチコイド受容体拮抗薬として作用します。主に肝臓のこれらの受容体との相互作用を通じて、肝脂肪の蓄積を減少させ、代謝指標を改善する可能性があり、MASHの潜在的な治療法となり得ます。
「ALG-055009」は、MASHの管理を目的としたクラス最高の甲状腺ホルモン受容体ベータ作動薬です。脂質代謝に影響を与えるタンパク質であるAPOC3の阻害を通じてその効果を発揮します。ALG-055009によるAPOC3の阻害は、正常な脂質代謝を回復させ、肝脂肪蓄積を減少させてインスリン感受性を高め、それにより炎症と線維化を最小限に抑えます。
本研究の対象期間は、基準年が2024年、過去期間が2019年から2024年、市場予測期間が2025年から2035年です。対象国は米国、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、日本が含まれ、各国における過去、現在、および予測分析がカバーされています。
本レポートは、代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）市場に関する包括的な分析を提供します。過去、現在、そして将来にわたる市場のパフォーマンス、疫学シナリオ、および様々な治療カテゴリーの動向を詳細に評価します。
疫学の側面では、主要7市場におけるMASHの有病者数（2019-2035年）、診断患者数、患者プールを、年齢別、性別を含む詳細なデータで分析します。具体的には、2019年から2035年までの有病者数、診断患者数、そして2019年から2024年までの患者プール規模と2025年から2035年までの予測患者プールが提示されます。また、疫学的傾向を推進する主要因と患者数の成長率も予測し、MASHの疾患負担に関する深い洞察を提供します。
市場のパフォーマンスについては、MASH市場全体の過去、現在、将来の動向を評価し、様々な治療カテゴリーの市場シェア（2024年および2035年予測）、主要7市場における各国別のMASH市場規模（2024年および2035年予測）、市場の成長率、そして市場における主要なアンメットニーズを明らかにします。様々な薬剤の売上高や償還シナリオも詳細に分析対象となります。
治療薬の状況として、現在市販されている薬剤と後期段階のパイプライン薬剤の両方を詳細に分析します。これには、各薬剤の概要、作用機序、規制状況、臨床試験結果、薬剤の普及状況、市場パフォーマンスが含まれます。具体的には、Madrigal PharmaceuticalsのRezdiffra（Resmetirom）、89bioのPegozafermin、Akero TherapeuticsのEfruxifermin、Corcept TherapeuticsのMiricorilant、Aligos TherapeuticsのALG-055009、Regeneron PharmaceuticalsのALN-HSDなどが挙げられ、これらの安全性と有効性も評価されます。現在の治療ガイドラインも主要7市場全体で検討されます。
競争環境については、市場における主要企業の特定とその市場シェア、MASH市場に関連する主要な合併・買収（M&A）、ライセンス活動、提携などの重要な企業活動、および主要な規制イベントを網羅します。これにより、市場のダイナミクスと主要プレイヤーの戦略的動きが明確になります。
さらに、臨床試験の状況も、そのステータス、フェーズ、投与経路別に構造を分析し、MASH治療薬開発の現状と将来の方向性を深く掘り下げます。
本レポートは、MASH市場がこれまでどのように推移し、今後数年間でどのように変化するか、2024年における様々な治療セグメントの市場シェアと2035年までの予測、主要7市場におけるMASH市場の国別規模と成長率、そして市場の主要なアンメットニーズといった、重要な市場インサイトを提供します。また、MASHの有病者数、診断患者数、患者プールの予測、疫学的傾向を推進する主要因、患者数の成長率といった疫学インサイトも提供します。現在の市販薬とパイプライン薬の安全性と有効性、主要企業の市場シェア、MASH市場に関連する主要な企業活動や規制イベントに関する情報も網羅されています。
この包括的な分析により、MASH市場の進化する状況、治療の進歩、および将来の機会に関する重要な洞察が得られ、関係者が情報に基づいた意思決定を行うための強固な基盤となります。
1 序文
2 範囲と方法論
2.1 研究の目的
2.2 関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 代謝機能障害関連脂肪性肝炎 – 序論
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学 (2019-2024) および予測 (2025-2035)
4.4 市場概要 (2019-2024) および予測 (2025-2035)
4.5 競合インテリジェンス
5 代謝機能障害関連脂肪性肝炎 – 疾患概要
5.1 序論
5.2 症状と診断
5.3 病態生理
5.4 原因と危険因子
5.5 治療
6 患者ジャーニー
7 代謝機能障害関連脂肪性肝炎 – 疫学と患者人口
7.1 疫学 – 主要な洞察
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.2.2 疫学予測 (2025-2035)
7.2.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.2.4 性別疫学 (2019-2035)
7.2.5 診断症例数 (2019-2035)
7.2.6 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.3 疫学シナリオ – 米国
7.3.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.3.2 疫学予測 (2025-2035)
7.3.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.3.4 性別疫学 (2019-2035)
7.3.5 診断症例数 (2019-2035)
7.3.6 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.4.2 疫学予測 (2025-2035)
7.4.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.4.4 性別疫学 (2019-2035)
7.4.5 診断症例数 (2019-2035)
7.4.6 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.5.2 疫学予測 (2025-2035)
7.5.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.5.4 性別疫学 (2019-2035)
7.5.5 診断症例数 (2019-2035)
7.5.6 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.6 疫学シナリオ – 英国
7.6.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.6.2 疫学予測 (2025-2035)
7.6.3 年齢別疫学 (2019
7.9.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.9.2 疫学予測 (2025-2035)
7.9.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.9.4 性別疫学 (2019-2035)
7.9.5 診断症例 (2019-2035)
7.9.6 患者数/治療症例 (2019-2035)
8 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、医療慣行
8.1 ガイドライン、管理、治療
8.2 治療アルゴリズム
9 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療 – アンメットニーズ
10 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療 – 治療の主要評価項目
11 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療 – 市販製品
11.1 主要7市場における代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療薬の市販薬リスト
11.1.1 レズディフラ (レスメチロム) – マドリガル・ファーマシューティカルズ
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 臨床試験結果
11.1.1.4 安全性と有効性
11.1.1.5 規制状況
完全なリストは最終報告書で提供されます。
12 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療 – パイプライン製品
12.1 主要7市場における代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療薬のパイプライン薬リスト
12.1.1 ペゴザフェルミン – 89bio
12.1.1.1 薬剤概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性と有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 エフルキシフェルミン – Akero Therapeutics
12.1.2.1 薬剤概要
12.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性と有効性
12.1.2.5 規制状況
12.1.3 ミリコリルラント – Corcept Therapeutics
12.1.3.1 薬剤概要
12.1.3.2 作用機序
12.1.3.3 臨床試験結果
12.1.3.4 安全性と有効性
12.1.3.5 規制状況
12.1.4 ALG-055009 – Aligos Therapeutics
12.1.4.1 薬剤概要
12.1.4.2 作用機序
12.1.4.3 臨床試験結果
12.1.4.4 安全性と有効性
12.1.4.5 規制状況
12.1.5 ALN-HSD – Regeneron Pharmaceuticals
12.1.5.1 薬剤概要
12.1.5.2 作用機序
12.1.5.3 臨床試験結果
12.1.5.4 安全性と有効性
12.1.5.5 規制状況
完全なリストは最終報告書で提供されます。
13 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療 – 主要な市販薬およびパイプライン薬の属性分析
14 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療 – 臨床試験の状況
14.1 ステータス別薬剤
14.2 フェーズ別薬剤
14.3 投与経路別薬剤
14.4 主要な規制イベント
15 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な洞察
15.2 市場シナリオ – 主要7市場
15.2.1 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療 – 市場規模
15.2.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.2.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.2.2 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療薬 – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.2.2.2 治療法別市場予測 (2024-2035年)
15.3 市場シナリオ – 米国
15.3.1 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療薬 – 市場規模
15.3.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.3.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.3.2 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療薬 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.3.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.3.3 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療薬 – アクセスと償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療薬 – 市場規模
15.4.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.4.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.4.2 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療薬 – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.4.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.4.3 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療薬 – アクセスと償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療薬 – 市場規模
15.5.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.5.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.5.2 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療薬 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.5.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.5.3 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療薬 – アクセスと償還の概要
15.6 市場シナリオ – 英国
15.6.1 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療薬 – 市場規模
15.6.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.6.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.6.2 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療薬 – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.6.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.6.3 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療薬 – アクセスと償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療薬 – 市場規模
15.7.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.7.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.7.2 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療薬 – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.7.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.7.3 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療薬 – アクセスと償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療薬 – 市場規模
15.8.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.8.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.8.2 代謝機能障害関連脂肪性肝炎治療薬 – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.8.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.8.3 脂肪肝炎（MASH）治療 – アクセスと償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 脂肪肝炎（MASH）治療 – 市場規模
15.9.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.9.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.9.2 脂肪肝炎（MASH）治療 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.9.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.9.3 脂肪肝炎（MASH）治療 – アクセスと償還の概要
16 脂肪肝炎（MASH）治療 – 最近の出来事と主要オピニオンリーダーからの意見
17 脂肪肝炎（MASH）治療市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 脂肪肝炎（MASH）治療 – 戦略的提言
19 付録
代謝機能関連脂肪性肝炎（MASH）は、以前は非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）として知られていた、進行性の肝疾患です。これは、肝臓に脂肪が蓄積する脂肪肝に加えて、炎症、肝細胞の損傷（バルーニング変性）、そして線維化が進行する状態を指します。MASHは、肥満、2型糖尿病、脂質異常症、高血圧といった代謝機能障害と密接に関連しており、これらの代謝異常が肝臓の炎症と損傷を引き起こす主要な要因と考えられています。放置すると、肝硬変、肝不全、さらには肝細胞癌へと進行するリスクがあるため、早期の診断と介入が非常に重要です。
MASHは、代謝機能関連脂肪性肝疾患（MAFLD）の一種であり、MAFLDの中でも特に炎症と肝細胞損傷を伴う進行性の病態を指します。その種類としては、肝臓の線維化の程度によってF0（線維化なし）からF4（肝硬変）までのステージに分類されることが一般的です。この線維化のステージは、病気の進行度や予後を評価する上で非常に重要となります。単純な脂肪肝（MAFL）とは異なり、MASHは肝臓の炎症と損傷が特徴であり、これが肝硬変への進行リスクを高めます。
MASHの理解と診断は、患者さんの予後改善と治療法の開発に広く応用されています。具体的には、MASHの診断基準を用いることで、適切な患者さんを特定し、生活習慣の改善指導や薬物療法を早期に開始することができます。また、MASHの病態生理の解明は、新たな治療薬の開発において重要な指針となります。臨床試験では、MASH患者さんの層別化や治療効果の評価指標として、その定義や病期分類が不可欠です。公衆衛生の観点からは、MASHの有病率やリスク因子に関する研究が、予防戦略の策定に役立っています。
MASHの診断と管理には、様々な関連技術が用いられています。診断技術としては、肝臓の脂肪量を評価する超音波検査、CT、MRI（特にMRI-PDFF）や、肝臓の線維化の程度を非侵襲的に評価するエラストグラフィ（MRE、FIBROSCANなど）が挙げられます。血液検査では、肝酵素（ALT、AST）の他、線維化マーカー（FIB-4インデックス、ELFテストなど）が非侵襲的な診断補助として利用されています。確定診断には肝生検が依然としてゴールドスタンダードですが、侵襲性が高いため、非侵襲的診断法の開発が進められています。治療薬の開発においては、動物モデルやヒト肝臓オルガノイドを用いたスクリーニング、ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクスといったオミクス解析技術が、新たな治療標的の同定に貢献しています。また、AIを活用したデジタル病理学も、肝生検組織の解析効率向上に期待されています。