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IMARCの最新レポート「PD-1非小細胞肺がん市場規模、疫学、市場内医薬品売上、パイプライン治療、および地域別展望2025-2035」によると、PD-1非小細胞肺がんの世界市場は、2025年から2035年の予測期間において、年平均成長率（CAGR）6.34%で堅調な成長を遂げると予測されています。特に、米国、EU4カ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本の主要7市場がこの成長を牽引すると見込まれています。基準年は2024年、予測期間は2025年から2035年、そして過去の分析期間は2019年から2024年と設定されています。
PD-1非小細胞肺がんは、がん細胞の表面に発現するプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）が特徴的な悪性腫瘍の一種です。このPD-L1が、免疫細胞であるT細胞上のPD-1受容体に結合することで、T細胞の活性が抑制され、結果として腫瘍に対する体の免疫応答が効果的に阻害されます。このメカニズムにより、がん細胞は宿主の免疫監視機構から逃れ、増殖と転移を続けることが可能となります。
この疾患に罹患した患者は、持続的な咳、息切れ、倦怠感、胸痛、骨痛、意図しない体重減少、声のかすれや声質の変化、食欲不振、嚥下困難、頭痛、発作、めまいなど、多岐にわたる症状を経験する可能性があります。診断プロセスは、主に患者の具体的な症状、詳細な病歴の聴取、および身体診察に基づいて進められます。さらに、がん細胞におけるPD-1発現に関連する特定の遺伝子変化や変異を特定するため、腫瘍組織サンプルを用いた分子検査が重要な役割を果たします。肺がんの検出と病期分類には、胸部X線、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、磁気共鳴画像法（MRI）、陽電子放出断層撮影（PET）スキャンといった様々な画像診断法が広く利用されています。
PD-1非小細胞肺がん市場の成長を促進する主要な要因としては、遺伝子変異の有病率の増加と、疾患に関連する遺伝子欠陥に対処できる革新的な治療法への需要の高まりが挙げられます。加えて、従来の治療法に対して抵抗性を示すがん疾患の治療において、ペムブロリズマブやニボルマブといった免疫チェックポイント阻害剤の臨床的利用が拡大していることも、市場拡大の重要な推進力となっています。
さらに、抗PD-1抗体とプラチナ製剤ベースの化学療法を組み合わせた併用療法の普及も、市場に非常に肯定的な影響を与えています。この併用療法は、患者の免疫反応を増強することで、がん細胞に対してより強力かつ標的指向性の高い治療効果をもたらすことが期待されています。
また、世界中の多くの規制当局が、肺がんに対する抗PD-1療法の研究開発と商業化を奨励するため、承認プロセスの迅速化や簡素化といった有利な政策を積極的に実施していることも、市場のさらなる成長を後押しする重要な要素となっています。これらの要因が複合的に作用し、PD-1非小細胞肺がん市場は今後も拡大を続けると予測されます。
IMARCグループの最新レポートは、PD-1非小細胞肺がん（NSCLC）市場について、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本の7大主要市場における包括的な分析を提供しています。この市場は、NSCLCの有病率増加、疾患に対する意識向上、診断技術の進歩、そして病状悪化の監視、治療反応、抗PD-1療法後の微小残存病変のモニタリングに用いられる低侵襲な次世代シーケンシング（NGS）技術の普及により、今後数年間で成長が加速すると予測されています。
本レポートは、各市場における現在の治療慣行とアルゴリズム、上市済みおよび開発中の薬剤、個々の治療法の市場シェア、7大市場全体での市場実績、主要企業とその薬剤のパフォーマンスなどを詳細に分析しています。また、これら7大市場における現在および将来の患者プールについても提供しており、特に米国がPD-1 NSCLCの患者数が最も多く、治療市場としても最大規模を占めていると指摘しています。市場の推進要因、課題、機会、償還シナリオ、そして未充足の医療ニーズといった多岐にわたる情報も網羅されています。
調査期間は2024年を基準年とし、2019年から2024年までの過去データ、そして2025年から2035年までの市場予測を含んでいます。各国別には、過去、現在、将来の疫学シナリオ、PD-1 NSCLC市場全体のパフォーマンス、様々な治療カテゴリーにおけるパフォーマンス、各薬剤の売上、償還シナリオ、上市済みおよび開発中の薬剤に関する詳細な分析が提供されます。
競合状況の分析では、現在のPD-1 NSCLC市場で販売されている薬剤と、後期開発段階にあるパイプライン薬剤の両方について、詳細な情報が提供されます。上市済み薬剤については、Opdivo（Nivolumab、Bristol-Myers Squibb Company）、Keytruda（Pembrolizumab、Merck & Co., Inc.）、Libtayo（Cemiplimab-rwlc、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.）などが挙げられ、それぞれの薬剤概要、作用機序、規制状況、臨床試験結果、薬剤の普及状況と市場実績が分析されます。同様に、AZD 2936（AstraZeneca）、ONC-392（OncoC4）といった後期開発段階のパイプライン薬剤についても、詳細な情報が提供されます（上記は一部であり、完全なリストはレポートに記載）。
この包括的なレポートは、PD-1 NSCLC市場における戦略的な意思決定を支援するために不可欠な情報源であり、製造業者、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタント、その他この市場に何らかの形で関与している、または参入を計画しているすべての人々にとって、必読の資料となるでしょう。市場の動向を深く理解し、将来の機会を特定するための貴重な洞察を提供します。
本報告書は、PD-1非小細胞肺がん市場に関する包括的な分析を提供し、その現状と将来の展望を深く掘り下げます。市場洞察のセクションでは、PD-1非小細胞肺がん市場がこれまでどのように推移し、今後数年間でどのように発展していくかを詳細に評価します。具体的には、2024年時点での様々な治療セグメントの市場シェアを明らかにし、2035年までのその予測パフォーマンスを提示します。また、主要7市場における国別のPD-1非小細胞肺がん市場規模を2024年と2035年の両方で示し、これらの市場全体の成長率と今後10年間で予想される成長を詳細に分析します。さらに、市場における満たされていない主要なニーズを特定し、今後の戦略策定に資する重要な情報を提供することで、市場の潜在的な機会と課題を浮き彫りにします。
疫学に関する洞察では、主要7市場におけるPD-1非小細胞肺がんの新規発症症例数（2019年から2035年まで）を詳細に分析します。この分析は、年齢層別、性別、および疾患タイプ別の新規発症症例数の内訳を含み、疾患の発生パターンを多角的に捉えます。また、主要7市場でPD-1非小細胞肺がんと診断された患者数（2019年から2035年まで）と、患者プール規模（2019年から2024年までの実績および2025年から2035年までの予測）を提示します。これらの包括的なデータに基づき、PD-1非小細胞肺がんの疫学的傾向を推進する主要な要因を特定し、主要7市場における患者数の成長率を予測することで、疾患の負担と医療資源の必要性に関する重要な情報を提供し、公衆衛生戦略の策定に貢献します。
現在の治療シナリオ、販売されている薬剤、および新興治療法に関するセクションでは、現在市場に出ている薬剤とその市場パフォーマンス、安全性、有効性を詳細に評価します。同時に、主要なパイプラインにある開発中の薬剤が今後どのように市場に影響を与え、その安全性と有効性がどの程度であるかを分析し、将来の治療選択肢の可能性を探ります。主要7市場におけるPD-1非小細胞肺がん薬剤の現在の治療ガイドラインを詳細に解説し、市場における主要企業とその市場シェアを明らかにします。さらに、PD-1非小細胞肺がん市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス活動、共同研究などの企業戦略的活動、および重要な規制イベントを追跡し、市場の競争環境と動向を把握します。最後に、臨床試験の状況を、試験のステータス別、フェーズ別、および投与経路別の構造で詳細に分析し、将来の治療法の進化と市場への影響を予測するための基盤を提供します。
1 はじめに
2 調査範囲と方法論
2.1 研究の目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 PD-1非小細胞肺がん – 序論
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学（2019-2024年）と予測（2025-2035年）
4.4 市場概要（2019-2024年）と予測（2025-2035年）
4.5 競合情報
5 PD-1非小細胞肺がん – 疾患概要
5.1 序論
5.2 症状と診断
5.3 病態生理
5.4 原因と危険因子
5.5 治療
6 患者ジャーニー
7 PD-1非小細胞肺がん – 疫学と患者人口
7.1 疫学 – 主要な洞察
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.2.2 疫学予測（2025-2035年）
7.2.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.2.4 性別疫学（2019-2035年）
7.2.5 タイプ別疫学（2019-2035年）
7.2.6 診断症例数（2019-2035年）
7.2.7 患者プール/治療症例数（2019-2035年）
7.3 疫学シナリオ – 米国
7.3.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.3.2 疫学予測（2025-2035年）
7.3.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.3.4 性別疫学（2019-2035年）
7.3.5 タイプ別疫学（2019-2035年）
7.3.6 診断症例数（2019-2035年）
7.3.7 患者プール/治療症例数（2019-2035年）
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.4.2 疫学予測（2025-2035年）
7.4.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.4.4 性別疫学（2019-2035年）
7.4.5 タイプ別疫学（2019-2035年）
7.4.6 診断症例数（2019-2035年）
7.4.7 患者プール/治療症例数（2019-2035年）
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.5.2 疫学予測（2025-2035年）
7.5.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.5.4 性別疫学（2019-2035年）
7.5.5 タイプ別疫学（2019-2035年）
7.5.6 診断症例数（2019-2035年）
7.5.7 患者プール/治療症例数（2019-2035年）
7.6 疫学シナリオ – 英国
7.6.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.6.2 疫学予測（2025-2035年）
7.6.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.6.4 性別疫学（2019-2035年）
7.6.5 タイプ別疫学（2019-2035年）
7.6.6 診断症例数（2019-2035年）
7.6.7 患者プール/治療症例数（2019-2035年）
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.7.2 疫学予測（2025-2035年）
7.7.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.7.4 性別疫学（2019-2035年）
7.7.5 タイプ別疫学（2019-2035年）
7.7.6 診断症例数（2019-2035年）
7.7.7 患者プール/治療症例数（2019-2035年）
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.8.2 疫学予測（2025-2035年）
7.8.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.8.4 性別疫学（2019-2035年）
7.8.5 タイプ別疫学（2019-2035年）
7.8.6 診断症例数（2019-2035年）
7.8.7 患者プール/治療症例数（2019-2035年）
7.9 疫学シナリオ – 日本
7.9.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.9.2 疫学予測（2025-2035年）
7.9.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.9.4 性別疫学（2019-2035年）
7.9.5 タイプ別疫学（2019-2035年）
7.9.6 診断症例数（2019-2035年）
7.9.7 患者プール/治療症例数（2019-2035年）
8 PD-1非小細胞肺がん – 治療アルゴリズム、ガイドライン、医療慣行
8.1 ガイドライン、管理、治療
8.2 治療アルゴリズム
9 PD-1非小細胞肺がん – 満たされていないニーズ
10 PD-1非小細胞肺がん – 治療の主要評価項目
11 PD-1非小細胞肺がん – 市販製品
11.1 主要7市場におけるPD-1非小細胞肺がん市販薬リスト
11.1.1 オプジーボ（ニボルマブ） – ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場での売上
11.1.2 キイトルーダ (ペムブロリズマブ) – メルク社
11.1.2.1 薬剤概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場における売上
11.1.3 リブタヨ (セミプリマブ-rwlc) – リジェネロン・ファーマシューティカルズ社
11.1.3.1 薬剤概要
11.1.3.2 作用機序
11.1.3.3 規制状況
11.1.3.4 臨床試験結果
11.1.3.5 主要市場における売上
上記は上市済み医薬品の部分的なリストであり、完全なリストは本レポートに記載されています。
12 PD-1非小細胞肺がん – パイプライン医薬品
12.1 主要7市場におけるPD-1非小細胞肺がんパイプライン医薬品リスト
12.1.1 AZD2936 – アストラゼネカ
12.1.1.1 薬剤概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性と有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 ONC-392 – オンコC4
12.1.2.1 薬剤概要
12.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性と有効性
12.1.2.5 規制状況
上記はパイプライン医薬品の部分的なリストであり、完全なリストは本レポートに記載されています。
13. PD-1非小細胞肺がん – 主要な上市済みおよびパイプライン医薬品の属性分析
14. PD-1非小細胞肺がん – 臨床試験の状況
14.1 ステータス別医薬品
14.2 フェーズ別医薬品
14.3 投与経路別医薬品
14.4 主要な規制イベント
15 PD-1非小細胞肺がん – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な洞察
15.2 市場シナリオ – 主要7市場
15.2.1 PD-1非小細胞肺がん – 市場規模
15.2.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.2.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.2.2 PD-1非小細胞肺がん – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.2.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.3 市場シナリオ – 米国
15.3.1 PD-1非小細胞肺がん – 市場規模
15.3.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.3.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.3.2 PD-1非小細胞肺がん – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.3.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.3.3 PD-1非小細胞肺がん – アクセスと償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 PD-1非小細胞肺がん – 市場規模
15.4.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.4.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.4.2 PD-1非小細胞肺がん – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.4.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.4.3 PD-1非小細胞肺がん – アクセスと償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 PD-1非小細胞肺がん – 市場規模
15.5.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.5.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.5.2 PD-1非小細胞肺がん – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.5.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.5.3 PD-1非小細胞肺がん – アクセスと償還の概要
15.6 市場シナリオ – 英国
15.6.1 PD-1非小細胞肺がん – 市場規模
15.6.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.6.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.6.2 PD-1非小細胞肺がん – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.6.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.6.3 PD-1非小細胞肺がん – アクセスと償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 PD-1非小細胞肺がん – 市場規模
15.7.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.7.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.7.2 PD-1非小細胞肺がん – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.7.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.7.3 PD-1非小細胞肺がん – アクセスと償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 PD-1非小細胞肺がん – 市場規模
15.8.1.1 市場規模 (2019年～2024年)
15.8.1.2 市場予測 (2025年～2035年)
15.8.2 PD-1非小細胞肺がん – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模 (2019年～2024年)
15.8.2.2 治療法別市場予測 (2025年～2035年)
15.8.3 PD-1非小細胞肺がん – アクセスと償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 PD-1非小細胞肺がん – 市場規模
15.9.1.1 市場規模 (2019年～2024年)
15.9.1.2 市場予測 (2025年～2035年)
15.9.2 PD-1非小細胞肺がん – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模 (2019年～2024年)
15.9.2.2 治療法別市場予測 (2025年～2035年)
15.9.3 PD-1非小細胞肺がん – アクセスと償還の概要
16 PD-1非小細胞肺がん – 最近の出来事と主要オピニオンリーダーからの意見
17 PD-1非小細胞肺がん市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 PD-1非小細胞肺がん市場 – 戦略的提言
19 付録
PD-1非小細胞肺がんとは、肺がんの主要なタイプである非小細胞肺がんにおいて、免疫チェックポイント分子であるPD-1経路を標的とした治療が適用される病態を指します。PD-1はT細胞の表面に存在するタンパク質で、通常は自己の細胞を攻撃しないように免疫反応を抑制する役割を担っています。しかし、がん細胞はこのPD-1とそのリガンドであるPD-L1を利用し、T細胞からの攻撃を回避します。PD-1阻害薬は、このPD-1とPD-L1の結合を阻害することで、T細胞のがん細胞に対する攻撃力を回復させ、がんを攻撃する薬剤です。
非小細胞肺がんは、腺がん、扁平上皮がん、大細胞がんの3つの主要な組織型に分類され、PD-1阻害薬はこれら全てのタイプに適用される可能性があります。PD-1阻害薬の代表的な薬剤としては、ニボルマブ（商品名：オプジーボ）やペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）などがあります。また、PD-L1を直接標的とするアテゾリズマブやデュルバルマブなども関連する薬剤として広く用いられています。これらの薬剤は、がん細胞が発現するPD-L1とT細胞のPD-1との結合を阻害し、免疫を活性化させることで抗腫瘍効果を発揮します。
PD-1阻害薬は、主に進行期または転移性の非小細胞肺がんの治療に用いられます。具体的には、PD-L1の発現が高い患者さんに対しては一次治療として、またプラチナ製剤を含む化学療法後に病勢が進行した患者さんに対してはPD-L1の発現レベルに関わらず二次治療として使用されます。近年では、手術後の補助療法や、手術前の術前補助療法としての応用も研究・実施されています。単独療法だけでなく、化学療法や他の免疫チェックポイント阻害薬（例えばCTLA-4阻害薬）との併用療法も広く行われ、治療効果の向上が期待されています。
関連技術としては、まずPD-L1発現検査が挙げられます。これは免疫組織化学染色（IHC）を用いてがん細胞や免疫細胞のPD-L1発現レベルを測定し、治療効果の予測や薬剤選択の指標とします。また、次世代シークエンサー（NGS）を用いた遺伝子検査により、EGFR、ALK、ROS1などのドライバー遺伝子変異を特定し、分子標的薬との使い分けや併用療法の検討が行われます。リキッドバイオプシーは、血液中の循環腫瘍DNA（ctDNA）を解析することで、非侵襲的に遺伝子変異を検出し、治療効果のモニタリングや耐性メカニズムの解明に貢献しています。さらに、新たな免疫チェックポイント分子（LAG-3など）を標的とする薬剤の開発や、放射線療法との併用など、多角的なアプローチが研究されています。