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膵外分泌不全（EPI）市場は、2024年に主要7市場（米国、EU4、英国、日本）で24億ドルの規模に達しました。IMARCグループの予測によると、この市場は2035年までに43億ドルに成長し、2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）5.3%を示す見込みです。
EPIは、膵臓が食物からの栄養素を分解・吸収するために必要な消化酵素を十分に生産できない状態を指します。この酵素の進行性喪失は、消化不良、ビタミン不足、栄養吸収不良を引き起こします。EPIの症状は他の多くの消化器疾患と類似しており、軽度から重度まで多岐にわたります。具体的には、腹部不快感、腹痛、膨満感、下痢、疲労、鼓腸、出血性疾患、浮腫、悪臭を伴う便や脂肪便、原因不明の体重減少などが挙げられます。
EPIの診断には、患者の症状や病歴の確認に加え、様々な検査が用いられます。便中の膵酵素レベルを測定する便エラスターゼ検査や、膵臓の消化酵素産生能力を評価するセクレチン刺激試験が一般的です。また、栄養欠乏やその他の基礎疾患を確認するための血液検査、さらには膵臓の状態を調べるためのMRIやCTスキャンなどの画像検査も行われます。
この市場の成長を牽引する主な要因は、膵臓の炎症を引き起こし、消化酵素の産生能力を損なう慢性膵炎の発生率増加です。加えて、膵管を閉塞させ、必須酵素の放出を妨げる嚢胞性線維症などの遺伝性疾患の有病率上昇も市場拡大に寄与しています。さらに、脂肪消化を著しく改善し、疾患症状を緩和する膵酵素補充療法（PERT）の広範な利用が、市場に肯定的な見通しをもたらしています。
非侵襲的技術であるセクレチン増強磁気共鳴胆管膵管造影（MRCP）の応用拡大も市場成長を後押ししています。これは、膵外分泌機能の評価や膵管の変化を視覚化するために用いられます。また、多くの主要企業が、時間をかけてゆっくりと放出されるように設計された徐放性酵素や、吸収を改善するためにリポソームに封入された酵素など、新しい酵素補充療法製剤の開発に多大な投資を行っていることも、重要な成長促進要因となっています。
さらに、ビタミン補給や、禁煙、アルコール摂取制限、健康的な食事といった生活習慣の改善を含む併用療法の人気が高まっていることも、今後数年間のEPI市場を牽引すると予想されます。
IMARCグループの新しい報告書は、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本のEPI市場について、治療法、上市薬、パイプライン薬、個別療法のシェア、主要7市場における市場実績、主要企業とその薬剤の市場実績など、包括的な分析を提供しています。
膵外分泌不全（EPI）の世界市場は、米国、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、日本の主要7市場で成長を続けています。特に米国は、EPI患者数が最も多く、治療市場においても最大の規模を誇ります。本報告書は、現在の治療法、市場の推進要因、課題、機会、償還状況、未充足の医療ニーズなどを詳細に分析しており、EPI市場への参入を検討している製造業者、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタントなど、あらゆる関係者にとって必読の内容となっています。
近年の動向として、2023年12月にはCodexis, Inc.がNestle Health ScienceとEPI治療薬候補CDX-7108の購入契約を締結しました。同年9月には、Anagram Therapeutics Inc.が嚢胞性線維症（CF）関連EPIの成人患者を対象とした経口投与型広域酵素補充療法ANG003の安全性と忍容性を評価する無作為化多施設並行研究で、最初の被験者への投与を開始したと発表しました。さらに、2023年7月にはFirst Wave BioPharma, Inc.が、CF患者のEPI治療薬であるadrulipaseの改良型腸溶性マイクログラニュール送達製剤に関する第2相SPAN臨床試験の速報結果を公表し、この改良製剤が安全で忍容性が高く、従来のadrulipase製剤よりも優れた性能を示したことを明らかにしました。
EPIは、慢性膵炎患者の約60%から90%が診断後10年から12年以内に発症するとされています。米国におけるEPIの有病率は、人口10万人あたり42～73例と、最も一般的な膵臓疾患の一つです。糖尿病患者における有病率も高く、1型糖尿病では14%から77.5%（中央値33%）、2型糖尿病では16.8%から49.2%（中央値29%）の範囲で報告されています。EPIの有病率は加齢とともに増加し、女性よりも男性で高い傾向が見られます。また、嚢胞性線維症患者の約85%がEPIを合併しており、膵酵素補充療法が不可欠です。
主要な治療薬としては、ブタ由来のリパーゼ、アミラーゼ、プロテアーゼからなる「Viokace」があります。これは、慢性膵炎または膵切除に起因するEPIの成人治療薬として、プロトンポンプ阻害剤との併用で承認されており、食事や間食とともに経口摂取するパンクレリパーゼ錠剤です。「Zenpep（パンクレリパーゼ遅延放出製剤）」もブタ由来の膵酵素（リパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼ）混合物を含み、胃酸による分解を防ぐ腸溶性マイクロカプセルに製剤化されています。十二指腸に到達するとコーティングが溶解し、酵素が放出されて脂肪、タンパク質、炭水化物の消化を助けます。これにより、内因性膵酵素分泌不足を補い、栄養吸収を改善し、脂肪便、膨満感、体重減少などの消化器症状を軽減します。開発中の薬剤では、酵母Yarrowia Lipolyticaから生産される組換えリパーゼ「MS1819」があり、慢性膵炎およびCF関連EPIの治療薬として開発が進められています。これは消化管内の脂肪分子を分解することで、患者の栄養吸収を促進します。
本調査の期間は、基準年が2024年、過去期間が2019年から2024年、市場予測期間が2025年から2035年です。分析対象国は米国、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、日本であり、各国におけるEPIの過去、現在、および将来の疫学シナリオが網羅的に分析されています。
このレポートは、外分泌膵不全（EPI）市場の包括的な分析を提供します。市場の過去、現在、そして将来のパフォーマンスを詳細に評価し、様々な治療カテゴリーの動向、各薬剤の売上、および償還シナリオを網羅しています。特に、現在市場に出ている薬剤と後期開発段階にあるパイプライン薬剤について、詳細な分析が行われています。市販薬については、その概要、作用機序、規制状況、臨床試験結果、市場での普及状況、および実績が掘り下げられます。同様に、後期パイプライン薬剤についても、その概要、作用機序、規制状況、臨床試験結果、そして将来の市場パフォーマンスが予測されます。具体的な薬剤例として、Aimmune TherapeuticsのViokace、NestleのZenpep、VivusのPancreaze、AbbVieのCreon、そしてEntero Therapeutics/Mayoly-SpindlerのMS 1819などが挙げられていますが、これらは一部であり、完全なリストはレポートに含まれています。
本レポートは、以下の主要な疑問に答えることを目的としています。市場洞察として、外分泌膵不全市場がこれまでどのように推移し、今後数年間でどのように展開するか、2024年における様々な治療セグメントの市場シェアと2035年までの変化予測、2024年における7大主要市場ごとの外分泌膵不全の市場規模と2035年の予測、7大主要市場における外分泌膵不全の成長率と今後10年間の期待される成長、そして市場における主要な満たされていないニーズは何かを明らかにします。
疫学洞察では、7大主要市場における外分泌膵不全の有病者数（2019年～2035年）を年齢別、性別、タイプ別に分析し、診断される患者数（2019年～2035年）、患者プールの規模（2019年～2024年）と2025年～2035年の予測、外分泌膵不全の疫学的傾向を推進する主要な要因、そして7大主要市場における患者の成長率を詳述します。
現在の治療シナリオ、市販薬、新興治療法に関しては、現在市販されている薬剤とその市場実績、主要なパイプライン薬剤とその将来のパフォーマンス予測、市販薬および後期パイプライン薬剤の安全性と有効性、7大主要市場における外分泌膵不全治療薬の現在の治療ガイドライン、市場における主要企業とその市場シェア、外分泌膵不全市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス活動、提携などの競争状況、主要な規制イベント、そして臨床試験の状況（ステータス別、フェーズ別、投与経路別）について分析します。このレポートは、外分泌膵不全市場の包括的な理解を深めるための重要な情報源となり、7大主要市場における詳細なデータと将来予測を提供します。
1 序文
2 範囲と方法論
2.1 研究目的
2.2 関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 膵外分泌不全 – 序論
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学 (2019-2024) および予測 (2025-2035)
4.4 市場概要 (2019-2024) および予測 (2025-2035)
4.5 競合インテリジェンス
5 膵外分泌不全 – 疾患概要
5.1 序論
5.2 症状と診断
5.3 病態生理
5.4 原因と危険因子
5.5 治療
6 患者ジャーニー
7 膵外分泌不全 – 疫学と患者人口
7.1 疫学 – 主要な洞察
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.2.2 疫学予測 (2025-2035)
7.2.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.2.4 性別疫学 (2019-2035)
7.2.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.2.6 診断症例 (2019-2035)
7.2.7 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.3 疫学シナリオ – 米国
7.3.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.3.2 疫学予測 (2025-2035)
7.3.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.3.4 性別疫学 (2019-2035)
7.3.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.3.6 診断症例 (2019-2035)
7.3.7 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.4.2 疫学予測 (2025-2035)
7.4.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.4.4 性別疫学 (2019-2035)
7.4.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.4.6 診断症例 (2019-2035)
7.4.7 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.5.2 疫学予測 (2025-2035)
7.5.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.5.4 性別疫学 (2019-2035)
7.5.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.5.6 診断症例 (2019-2035)
7.5.7 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.6 疫学シナリオ – 英国
7.6.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.6.2 疫学予測 (2025-2035)
7.6.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.6.4 性別疫学 (2019-2035)
7.6.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.6.6 診断症例 (2019-2035)
7.6.7 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.7.2 疫学予測 (2025-2035)
7.7.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.7.4 性別疫学 (2019-2035)
7.7.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.7.6 診断症例 (2019-2035)
7.7.7 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.8.2 疫学予測 (2025-2035)
7.8.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.8.4 性別疫学 (2019-2035)
7.8.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.8.6 診断症例 (2019-2035)
7.8.7 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.9 疫学シナリオ – 日本
7.9.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.9.2 疫学予測 (2025-2035)
7.9.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.9.4 性別疫学 (2019-2035)
7.9.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.9.6 診断症例 (2019-2035)
7.9.7 患者プール/治療症例 (2019-2035)
8 膵外分泌不全 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、医療行為
8.1 ガイドライン、管理、治療
8.2 治療アルゴリズム
9 膵外分泌不全 – アンメットニーズ
10 膵外分泌不全 – 治療の主要評価項目
11 膵外分泌不全 – 市販製品
11.1 主要7市場における膵外分泌不全の市販薬リスト
11.1.1 Viokace (パンクレリパーゼ即放性製剤) – Aimmune Therapeutics
11.1.1.1 医薬品概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場での売上
11.1.2 Zenpep (パンクレリパーゼ徐放性製剤) – Nestle
11.1.2.1 医薬品概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場での売上
11.1.3 Pancreaze (パンクレリパーゼ) – Vivus
11.1.3.1 医薬品概要
11.1.3.2 作用機序
11.1.3.3 規制状況
11.1.3.4 臨床試験結果
11.1.3.5 主要市場での売上
11.1.4 Creon (パンクレリパーゼ徐放性カプセル) – AbbVie
11.1.4.1 医薬品概要
11.1.4.2 作用機序
11.1.4.3 規制状況
11.1.4.4 臨床試験結果
11.1.4.5 主要市場での売上
上記は市販薬の部分的なリストであり、完全なリストはレポートに記載されています。
12 膵外分泌不全 – パイプライン医薬品
12.1 主要7市場における膵外分泌不全のパイプライン医薬品リスト
12.1.1 MS 1819 – Entero Therapeutics/Mayoly-Spindler
12.1.1.1 医薬品概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性と有効性
12.1.1.5 規制状況
上記はパイプライン医薬品の部分的なリストであり、完全なリストはレポートに記載されています。
13. 膵外分泌不全 – 主要な市販薬およびパイプライン医薬品の特性分析
14. 膵外分泌不全 – 臨床試験の状況
14.1 ステータス別医薬品
14.2 フェーズ別医薬品
14.3 投与経路別医薬品
14.4 主要な規制イベント
15 膵外分泌不全 – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な洞察
15.2 市場シナリオ – 主要7市場
15.2.1 膵外分泌不全 – 市場規模
15.2.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.2.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.2.2 膵外分泌不全 – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.2.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.3 市場シナリオ – 米国
15.3.1 膵外分泌不全 – 市場規模
15.3.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.3.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.3.2 膵外分泌不全 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.3.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.3.3 膵外分泌不全 – アクセスと償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 膵外分泌不全 – 市場規模
15.4.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.4.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.4.2 膵外分泌不全 – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.4.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.4.3 膵外分泌不全 – アクセスと償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 膵外分泌不全 – 市場規模
15.5.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.5.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.5.2 膵外分泌不全 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.5.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.5.3 膵外分泌不全 – アクセスと償還の概要
15.6 市場シナリオ – 英国
15.6.1 膵外分泌不全 – 市場規模
15.6.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.6.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.6.2 膵外分泌不全 – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.6.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.6.3 膵外分泌不全 – アクセスと償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 膵外分泌不全 – 市場規模
15.7.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.7.1.2 市場予測 (2025年～2035年)
15.7.2 膵外分泌不全 – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模 (2019年～2024年)
15.7.2.2 治療法別市場予測 (2025年～2035年)
15.7.3 膵外分泌不全 – アクセスと償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 膵外分泌不全 – 市場規模
15.8.1.1 市場規模 (2019年～2024年)
15.8.1.2 市場予測 (2025年～2035年)
15.8.2 膵外分泌不全 – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模 (2019年～2024年)
15.8.2.2 治療法別市場予測 (2025年～2035年)
15.8.3 膵外分泌不全 – アクセスと償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 膵外分泌不全 – 市場規模
15.9.1.1 市場規模 (2019年～2024年)
15.9.1.2 市場予測 (2025年～2035年)
15.9.2 膵外分泌不全 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模 (2019年～2024年)
15.9.2.2 治療法別市場予測 (2025年～2035年)
15.9.3 膵外分泌不全 – アクセスと償還の概要
16 膵外分泌不全 – 最近の出来事と主要オピニオンリーダーからの意見
17 膵外分泌不全市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 膵外分泌不全市場 – 戦略的提言
19 付録
膵外分泌不全とは、膵臓が食物の消化に必要な消化酵素（特に脂肪、タンパク質、炭水化物を分解するリパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼ）を十分に分泌できない状態を指します。このため、摂取した栄養素が適切に分解されず、小腸での吸収が著しく障害されます。主な症状としては、脂肪便（油っぽい、悪臭のある便）、体重減少、腹部膨満感、腹痛、そして脂溶性ビタミン（A, D, E, K）の欠乏による栄養失調などが挙げられます。長期にわたる栄養不良は、骨粗鬆症や免疫機能の低下など、様々な合併症を引き起こす可能性があります。
膵外分泌不全にはいくつかの種類があります。最も一般的なのは、膵臓自体の損傷や機能低下が原因となる「原発性」のものです。これには、慢性膵炎（特にアルコール性や特発性）、嚢胞性線維症、膵臓癌、膵臓手術後の状態などが含まれます。慢性膵炎では、膵臓組織が線維化し、消化酵素を産生する細胞が破壊されることで発症します。一方、「二次性」の膵外分泌不全は、膵臓以外の要因によって引き起こされます。例えば、胃切除術後に胃酸が過剰に分泌され、膵酵素が不活化されるケースや、ゾリンジャー・エリソン症候群のように胃酸分泌が亢進し、膵酵素の働きが阻害される場合、あるいはセリアック病のように小腸の粘膜が損傷し、膵酵素の活性が低下するケースなどがあります。また、生まれつきの遺伝的要因による「先天性」のもの（嚢胞性線維症、シュワッハマン・ダイアモンド症候群など）と、生涯の間に発症する「後天性」のものに分類することもできます。
この病態の診断には、便中のエラスターゼ-1測定が最も一般的で非侵襲的な方法として用いられます。これは膵臓から分泌される酵素であり、消化管内で分解されにくいため、その量が膵外分泌機能の指標となります。その他、便中の脂肪量を測定する脂肪便検査や、より詳細な膵機能評価のためのセクレチン・コレシストキニン負荷試験などが行われることもあります。原因疾患を特定するためには、CT、MRI、超音波内視鏡などの画像診断も重要です。治療の根幹は、膵消化酵素補充療法（PERT）です。これは、食事とともに不足している消化酵素製剤を服用することで、食物の消化吸収を助けるものです。酵素製剤は、胃酸による不活化を防ぐために特殊なコーティングが施されていることが多く、食事の直前または食事中に摂取することが推奨されます。また、脂溶性ビタミンなどの栄養補助食品の補充や、基礎疾患の治療も重要となります。
関連技術としては、診断面では、より高感度で簡便な便エラスターゼ-1測定キットの開発が進んでいます。また、内視鏡的超音波検査（EUS）やMRCP（磁気共鳴胆管膵管造影）は、膵臓や膵管系の詳細な評価を可能にし、原因疾患の特定に貢献しています。遺伝子検査は、嚢胞性線維症などの遺伝性疾患に起因する膵外分泌不全の診断において重要な役割を果たします。治療面では、胃酸に強く、小腸で効率的に酵素を放出するよう改良された膵消化酵素製剤が開発されています。これらの製剤は、マイクロカプセル化技術などを用いて、より効果的な治療を可能にしています。さらに、胃酸分泌を抑制するプロトンポンプ阻害薬（PPI）を併用することで、酵素製剤の効果を高めることもあります。将来的には、患者個々の病態に合わせた最適な酵素量や食事指導を行う個別化医療の進展が期待されています。