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2024年、主要7市場（米国、EU4諸国、英国、日本）における手術部位感染症（SSI）市場は、7億20万米ドルの評価額に達しました。IMARCグループの予測によると、この主要7市場は2035年までに12億3850万米ドルに成長し、2025年から2035年の予測期間において年平均成長率（CAGR）5.32%を示す見込みです。
手術部位感染症（SSI）は、手術後に手術が行われた身体の部位に発生する合併症を指します。これは主に、細菌や真菌などの感染性病原体が手術切開部に定着することによって引き起こされます。SSIは、皮膚のみに影響する表層的なものから、皮膚の下の臓器、埋め込み材料、または組織に影響を及ぼすより深刻なものまで多岐にわたります。この疾患の症状は通常、手術後30日以内に現れ、赤み、痛み、発熱、治癒の遅延、圧痛、腫れなどが一般的な兆候です。また、感染部位から濁った液体や膿が排出されることもあります。
SSIの診断には、患者の病歴、臨床的特徴、および臨床検査結果の総合的な評価が不可欠です。医療提供者は、病原微生物の有無を確認するために創傷スワブを採取することがあります。さらに、手術部位内の膿瘍を検出し、その排液を管理するために超音波検査が診断確定に利用されることもあります。
この手術部位感染症市場の成長を牽引する主な要因は複数あります。第一に、手術中の微生物による手術部位の汚染に起因する内因性および外因性感染症の症例が増加していることが挙げられます。第二に、手術時間の延長、免疫システムの低下、糖尿病や癌などの特定の併存疾患といった様々なリスク要因の発生率が上昇していることも、市場拡大を後押ししています。第三に、セファゾリン、メトロニダゾール、バンコマイシン、クリンダマイシンなどの抗生物質がSSIの治療に広く採用されていることが、重要な成長促進要因となっています。これらの薬剤は、感染症を引き起こす微生物の増殖を破壊または遅らせることで疾患の進行を効果的に防ぎ、創傷治癒を促進します。
さらに、多くの政府機関や非政府組織が、SSIの予防策、早期診断の利点、および代替治療法に関する一般市民の意識を高めるための健康教育キャンペーンを積極的に支援しており、これが市場に肯定的な見通しをもたらしています。加えて、細菌増殖のある患者の細菌を除去し、微生物汚染のリスクを低減する効果が期待される鼻腔内ムピロシンとクロルヘキシジン全身洗浄剤を組み合わせた併用療法の人気が高まっていることも、今後数年間で手術部位感染症市場をさらに牽引すると予想されています。
IMARCグループの新しいレポートは、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、および日本の手術部位感染症市場について、治療法を含む詳細かつ包括的な分析を提供しています。
この報告書は、術後感染症（SSI）市場に関する包括的な分析を提供します。現在の治療法、市場投入済みおよび開発中の薬剤、個別治療法のシェア、主要7市場（米国、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、日本）における市場実績、主要企業とその薬剤のパフォーマンスなどを網羅しています。また、これら7市場における現在および将来の患者数も示されており、米国がSSI患者数および治療市場において最大規模であることが強調されています。報告書には、現在の治療アルゴリズム、市場の推進要因、課題、機会、償還シナリオ、満たされていない医療ニーズなども含まれており、製造業者、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタント、およびSSI市場への参入を検討しているすべての関係者にとって必読の内容です。
最近の動向として、2024年12月にはPolyPid社が、腹部結腸直腸手術におけるSSI予防薬D-PLEX100の第3相SHIELD II試験において、独立データ安全性モニタリング委員会（DSMB）が最初の430名の患者の非盲検有効性データをレビューしたと発表しました。また、2024年6月にはDestiny Pharma社が、術後SSI予防のためのXF-73鼻腔用製剤が、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）から革新的ライセンス・アクセス経路（ILAP）に基づきイノベーションパスポートを付与されたことを公表しました。
SSIは、入院手術を受ける全患者の2～4%に発生し、WHOの地域別および調査期間別のサブグループ分析では、発生率はそれぞれ2.7%と2.5%でした。SSIは医療関連感染症全体の20%を占め、死亡リスクを2～11倍増加させ、SSI関連死の75%が感染症に直接起因しています。アフリカ地域での罹患率が最も高く（2.7%）、米国で実施された85万件の一般外科手術に関するNational Healthcare Safety Network（NHSN）の調査では、SSIの全体発生率は1.9%でした。
主要な薬剤として、D-PLEX100は、手術部位に直接、局所的、持続的かつ制御された抗菌活性を提供し、SSIを予防することを目的としています。PLEX（Polymer-Lipid Encapsulation matriX）技術と有効成分の組み合わせにより、広域抗生物質であるドキシサイクリンが30日間持続的に溶解し、手術部位で高濃度を維持することで、抗生物質耐性菌によるSSIの予防にも貢献する可能性があります。Exeporfinium Chloride（XF-73）は、第2相試験中の革新的な治療薬で、手術部位感染症およびブドウ球菌感染症を標的としています。この物質は細菌の細胞膜透過性を変化させ、抗菌剤の吸収を促進します。XF-73による細菌膜の破壊は、細菌の抗生物質感受性を高め、抗生物質耐性と闘い、術後感染率を低下させます。
本調査の対象期間は、基準年が2024年、過去期間が2019年から2024年、市場予測期間が2025年から2035年です。各国（米国、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、日本）について、過去、現在、将来の疫学シナリオ、およびSSI市場の過去、現在、将来のパフォーマンスが分析されています。
この包括的なレポートは、手術部位感染症（SSI）市場の現在および将来のパフォーマンスを詳細に分析します。市場における様々な治療カテゴリーの売上動向、薬剤の償還シナリオ、そして現在市場に流通している薬剤と開発中のパイプライン薬剤の両方に焦点を当て、その全体像を明らかにします。
市場インサイトでは、SSI市場がこれまでどのように推移し、今後数年間でどのように展開するかを深く掘り下げます。2024年における多様な治療セグメントの市場シェアを詳細に分析し、2035年までの予測パフォーマンスを提示します。主要7市場における2024年の国別SSI市場規模とその2035年までの予測、今後10年間におけるSSI市場の成長率、そして市場における満たされていない主要な医療ニーズ（アンメットニーズ）を具体的に特定します。
疫学インサイトでは、主要7市場におけるSSIの新規発生症例数（2019年から2035年まで）を広範に調査します。この分析は、年齢別、性別、およびSSIのタイプ別に細分化され、詳細な疫学的プロファイルを提供します。また、主要7市場におけるSSIと診断された患者数（2019年から2035年まで）、患者プール規模（2019年から2024年まで）とその2025年から2035年までの予測、SSIの疫学的傾向を推進する主要な要因、そして主要7市場における患者数の成長率についても深く掘り下げます。
現在の治療シナリオ、上市済み薬剤、および新興治療法のセクションでは、SSI市場における詳細な競合状況分析を提供します。これには、現在市場で販売されている薬剤と後期段階のパイプライン薬剤の両方が含まれます。各薬剤について、その概要、作用機序、規制状況、臨床試験結果、薬剤の普及状況、および市場パフォーマンスを詳細に解説します。安全性と有効性についても深く評価されます。具体例として、Polypid Ltd.のD-PLEX 100やDestiny Pharma LimitedのExeporfinium Chloride (XF-73)といった主要な薬剤が挙げられ、これらの薬剤の市場における位置付けと将来性が分析されます。
さらに、主要7市場におけるSSI薬剤の現在の治療ガイドライン、市場を牽引する主要企業とその市場シェア、そしてSSI市場に関連する主要な合併・買収（M&A）、ライセンス活動、提携などの企業戦略的動きについても詳細に分析します。関連する規制イベントも網羅されます。臨床試験の状況については、ステータス別、フェーズ別、および投与経路別の構造が詳細に調査され、SSI治療薬開発の全体像が明らかにされます。
このレポートは、SSI市場の動向、課題、機会を包括的に理解するための不可欠な情報源であり、製薬企業、医療従事者、投資家など、市場に関わるすべてのステークホルダーにとって戦略的な意思決定を支援する貴重な洞察を提供します。
1 はじめに
2 調査範囲と手法
2.1 調査目的
2.2 関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測手法
3 エグゼクティブサマリー
4 手術部位感染症 – 序論
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学 (2019-2024) および予測 (2025-2035)
4.4 市場概要 (2019-2024) および予測 (2025-2035)
4.5 競合インテリジェンス
5 手術部位感染症 – 疾患概要
5.1 序論
5.2 症状と診断
5.3 病態生理学
5.4 原因とリスク要因
5.5 治療
6 患者ジャーニー
7 手術部位感染症 – 疫学と患者人口
7.1 疫学 – 主要な洞察
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.2.2 疫学予測 (2025-2035)
7.2.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.2.4 性別疫学 (2019-2035)
7.2.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.2.6 診断症例数 (2019-2035)
7.2.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.3 疫学シナリオ – 米国
7.3.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.3.2 疫学予測 (2025-2035)
7.3.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.3.4 性別疫学 (2019-2035)
7.3.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.3.6 診断症例数 (2019-2035)
7.3.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.4.2 疫学予測 (2025-2035)
7.4.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.4.4 性別疫学 (2019-2035)
7.4.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.4.6 診断症例数 (2019-2035)
7.4.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.5.2 疫学予測 (2025-2035)
7.5.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.5.4 性別疫学 (2019-2035)
7.5.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.5.6 診断症例数 (2019-2035)
7.5.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.6 疫学シナリオ – 英国
7.6.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.6.2 疫学予測 (2025-2035)
7.6.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.6.4 性別疫学 (2019-2035)
7.6.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.6.6 診断症例数 (2019-2035)
7.6.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.7.2 疫学予測 (2025-2035)
7.7.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.7.4 性別疫学 (2019-2035)
7.7.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.7.6 診断症例数 (2019-2035)
7.7.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.8.2 疫学予測 (2025-2035)
7.8.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.8.4 性別疫学 (2019-2035)
7.8.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.8.6 診断症例数 (2019-2035)
7.8.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.9 疫学シナリオ – 日本
7.9.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.9.2 疫学予測 (2025-2035)
7.9.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.9.4 性別疫学 (2019-2035)
7.9.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.9.6 診断症例数 (2019-2035)
7.9.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
8 手術部位感染症 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、および医療行為
8.1 ガイドライン、管理、および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 手術部位感染症 – アンメットニーズ
10 手術部位感染症 – 治療の主要評価項目
11 手術部位感染症 – 市販製品
11.1 主要7市場における手術部位感染症の市販薬リスト
11.1.1 薬剤名 – 企業名
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場での売上
市販薬の完全なリストは本レポートに記載されています。
12 手術部位感染症 – パイプライン薬
12.1 主要7市場における手術部位感染症パイプライン医薬品リスト
12.1.1 D-PLEX 100 – Polypid Ltd.
12.1.1.1 医薬品概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性と有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 Exeporfinium Chloride (XF-73) – Destiny Pharma Limited
12.1.2.1 医薬品概要
122.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性と有効性
12.1.2.5 規制状況
上記はパイプライン医薬品の部分的なリストであり、完全なリストはレポートに記載されています。
13. 手術部位感染症 – 主要な市販薬およびパイプライン医薬品の属性分析
14. 手術部位感染症 – 臨床試験の状況
14.1 ステータス別医薬品
14.2 フェーズ別医薬品
14.3 投与経路別医薬品
14.4 主要な規制イベント
15 手術部位感染症 – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な洞察
15.2 市場シナリオ – 主要7市場
15.2.1 手術部位感染症 – 市場規模
15.2.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.2.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.2.2 手術部位感染症 – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.2.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.3 市場シナリオ – 米国
15.3.1 手術部位感染症 – 市場規模
15.3.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.3.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.3.2 手術部位感染症 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.3.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.3.3 手術部位感染症 – アクセスと償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 手術部位感染症 – 市場規模
15.4.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.4.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.4.2 手術部位感染症 – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.4.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.4.3 手術部位感染症 – アクセスと償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 手術部位感染症 – 市場規模
15.5.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.5.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.5.2 手術部位感染症 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.5.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.5.3 手術部位感染症 – アクセスと償還の概要
15.6 市場シナリオ – 英国
15.6.1 手術部位感染症 – 市場規模
15.6.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.6.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.6.2 手術部位感染症 – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.6.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.6.3 手術部位感染症 – アクセスと償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 手術部位感染症 – 市場規模
15.7.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.7.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.7.2 手術部位感染症 – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.7.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.7.3 手術部位感染症 – アクセスと償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 手術部位感染症 – 市場規模
15.8.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.8.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.8.2 手術部位感染症 – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.8.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.8.3 手術部位感染症 – アクセスと償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 手術部位感染症 – 市場規模
15.9.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.9.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.9.2 手術部位感染症 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模（2019年-2024年）
15.9.2.2 治療法別市場予測（2025年-2035年）
15.9.3 手術部位感染症 – アクセスと償還の概要
16 手術部位感染症 – 最近の出来事と主要オピニオンリーダーからの意見
17 手術部位感染症市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 手術部位感染症市場 – 戦略的提言
19 付録
手術部位感染症（SSI）とは、手術操作が及んだ部位に発生する感染症の総称です。これは術後感染症の一種であり、患者さんの罹患率や死亡率に大きく影響します。一般的に、手術後30日以内、または体内にインプラントが留置された場合は術後1年以内に発生した感染症を指します。主な原因菌は、患者さん自身の皮膚や粘膜に常在する細菌であることが多いです。感染は、皮膚の切開部から深部の組織、さらには手術操作が及んだ臓器や体腔にまで及ぶことがあります。
手術部位感染症は、その深さによって主に三つのタイプに分類されます。一つ目は「表層切開SSI」で、皮膚や皮下組織に限定された感染です。これは最も頻繁に見られるタイプで、発赤、腫脹、疼痛、排膿などの症状を呈します。二つ目は「深部切開SSI」で、筋膜や筋肉といった深部の軟部組織に及ぶ感染です。このタイプは表層よりも重篤で、発熱や全身倦怠感を伴うことがあります。三つ目は「臓器・体腔SSI」で、手術操作が及んだ臓器や体腔内に発生する感染です。例えば、腹部手術後の腹腔内膿瘍などがこれに該当し、診断が難しく、重症化しやすい傾向があります。これらの分類は、米国疾病対策センター（CDC）の基準に基づいています。
手術部位感染症は、患者さんの入院期間を延長させ、医療費を増大させるだけでなく、生活の質を著しく低下させる可能性があります。そのため、その予防は医療安全と質の向上において極めて重要です。予防策は多岐にわたり、術前から術後まで一貫した管理が求められます。具体的には、術前の患者さんの全身状態の最適化（血糖コントロール、栄養状態の改善）、術前シャワーや術野の適切な消毒、適切なタイミングと種類の抗菌薬予防投与、手術室の清潔な環境維持、術中の厳格な無菌操作、手術時間の短縮、術中の体温管理、術後の創部管理などが挙げられます。これらの対策を複合的に実施することで、SSIのリスクを大幅に低減できます。
手術部位感染症の診断には、臨床症状の観察に加え、血液検査（炎症反応マーカーの測定）、細菌培養検査による病原菌の特定が行われます。深部感染が疑われる場合には、超音波検査、CT、MRIなどの画像診断が用いられ、感染部位や膿瘍の有無を確認します。予防のための技術としては、高性能な手術室空調システム（HEPAフィルター）、手術器具の確実な滅菌技術（高圧蒸気滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌）、抗菌性縫合糸や組織接着剤などの創部閉鎖材、広範囲スペクトルを持つ術野消毒薬（ポビドンヨード、クロルヘキシジン）が広く利用されています。治療においては、感受性に基づいた適切な抗菌薬の選択と投与、必要に応じて感染源の除去や排膿のための外科的処置、さらには創傷治癒を促進する陰圧閉鎖療法（NPWT）などの先進的な治療法が適用されます。