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2024年、1型糖尿病市場は米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本の主要7市場において59億米ドルの規模に達しました。IMARCグループは、この市場が2035年までに96億米ドルに成長し、2025年から2035年の期間で年平均成長率（CAGR）4.65%を記録すると予測しています。
1型糖尿病は、若年性糖尿病やインスリン依存性糖尿病とも称される慢性自己免疫疾患であり、膵臓が血糖値調節ホルモンであるインスリンをほとんど、または全く生成しない状態を指します。一般的な症状は突然現れることが多く、過度の喉の渇き、頻尿、原因不明の体重減少、持続的な疲労感、食欲増進、視界のぼやけ、傷の治りの遅さなどが挙げられます。また、気分の変動や易怒性、全身の倦怠感を伴うこともあります。
診断には、医療専門家による包括的な評価が不可欠です。通常、詳細な病歴聴取と身体診察から始まり、空腹時血漿グルコース値やヘモグロゲンA1cなどの血液検査で血糖値を測定し、長期的な血糖コントロールを評価します。加えて、膵島細胞抗体やグルタミン酸脱炭酸酵素抗体といった、1型糖尿病に特異的な抗体の有無も検査されます。これらの診断プロセスは、インスリン産生の欠如を確認し、他の種類の糖尿病との鑑別を可能にします。
市場成長の主要因は、免疫細胞が誤って膵臓のインスリン産生ベータ細胞を攻撃・破壊する免疫システム機能不全の症例増加です。これに加え、血糖コントロールを最適化し、手動調整の必要性を最小限に抑えることで糖尿病自己管理の負担を大幅に軽減する人工膵臓システムの利用拡大も市場を力強く後押ししています。さらに、正常なインスリン産生を回復させるために機能的なインスリン産生ベータ細胞を患者に移植するベータ細胞置換療法の需要増加も、市場に肯定的な見通しをもたらす重要な要素です。また、携帯性、使いやすさ、用量柔軟性、そして目立たないといった数々の利点からインスリンペンが広く普及していることも、もう一つの重要な成長促進要因となっています。従来のインスリンポンプ療法と比較して、より精密なインスリン投与と優れた血糖コントロールを可能にするセンサー増強ポンプ療法の人気上昇も、今後数年間の1型糖尿病市場を牽引すると期待されています。
IMARCグループの新しいレポート「1型糖尿病市場規模、疫学、市場内医薬品売上、パイプライン治療法、地域別展望2025-2035」は、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本の1型糖尿病市場を詳細に分析しています。この分析には、現在の治療法やアルゴリズム、市場内および開発中の医薬品、個々の治療法のシェア、主要7市場全体の市場実績、主要企業とその医薬品の市場実績などが含まれます。また、主要7市場における現在および将来の患者数に加え、市場の推進要因、課題、機会についても詳述されており、レポートによると、米国は1型糖尿病の患者数が最も多く、その治療市場も最大であるとされています。
本レポートは、1型糖尿病市場への参入を検討している、または既に関与している製造業者、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタントなど、全ての関係者にとって必読である。
**最近の動向:**
2025年6月、Vertex Pharmaceuticalsは、低血糖自覚症状障害および重度低血糖イベントを伴う1型糖尿病患者を対象とした、治験中の幹細胞由来完全分化膵島細胞療法zimislecel (VX-880)の第1/2相臨床試験の更新データを発表した。2024年12月には、MannKind Corporationが、小児・青年（4～17歳）を対象とした吸入インスリンAfrezzaの第3相INHALE-1試験の6ヶ月結果を公表し、米国FDAへの補足新薬承認申請（sNDA）会議の要請を予定している。2024年3月、Novo Nordiskは、成人糖尿病治療薬Awiqli（週1回投与の基礎インスリンicodec）について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から肯定的な意見を受領した。2023年3月には、Imcyseが、1型糖尿病の進行を阻止し早期発症を予防するよう設計されたプロインスリン由来Imotopeである主要候補製品IMCY-0098の第2相IMPACT試験の患者登録完了を発表した。
**主要なハイライト:**
糖尿病は、心血管疾患、腎不全、神経障害、失明、下肢切断の主要な原因である。世界の糖尿病患者5億3700万人のうち約1870万人が低・中所得国（LMIC）に居住しており、これらの地域では小児、青年、若年成人における1型糖尿病の診断数が増加傾向にある。1型糖尿病は全糖尿病症例の推定5～10%を占める。過去23年間で、15歳未満の小児における1型糖尿病の発生率は年間5.3%増加し、特に10～14歳の男児では8.1%と顕著な増加が見られた。また、男性は女性に比べ1型糖尿病と新規診断される可能性が1.3倍高かった。
**主要な薬剤:**
* **Afrezza:** 成人1型糖尿病患者の血糖値を約12分で低下させ始める超速効型吸入インスリン。4、8、12単位の単回投与用インスリン粉末カートリッジで提供され、医療専門家の処方に基づき他の糖尿病治療薬と併用可能である。
* **IMCY-0098 (ImCyse):** 膵臓のベータ細胞を攻撃・破壊する免疫細胞を特異的に標的とし排除することで、1型糖尿病の進行を阻止するよう設計されている。これは、特定の免疫応答を誘導するよう設計された修飾ペプチドであるImotopeという独自のアプローチを通じて達成される。
* **VX-880 (Vertex):** 実験的な同種幹細胞由来の、完全に分化しインスリンを産生する膵島細胞治療薬。低血糖自覚症状障害および重度低血糖を伴う1型糖尿病患者を対象に試験中である。この治療薬は、グルコース応答性インスリン産生を含む膵島細胞活動を回復させることで、体内のグルコースレベルを調節する可能性を秘めている。肝門脈への注入により投与され、膵島細胞を免疫学的拒絶から保護するために長期的な免疫抑制剤が必要となる。
**調査期間と対象国:**
本調査の基準年は2024年、過去期間は2019年から2024年、市場予測期間は2025年から2035年である。対象国は米国、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、日本が含まれる。
このレポートは、1型糖尿病（T1D）市場に関する包括的な分析を提供します。過去、現在、そして将来にわたる疫学シナリオ、市場パフォーマンス、治療薬の動向、および競争環境を詳細に網羅しています。
疫学分析では、7つの主要市場におけるT1Dの歴史的、現在、将来の疫学状況を深く掘り下げます。具体的には、2019年から2035年までの罹患症例数、年齢別、性別、タイプ別の内訳、診断患者数、患者プール（2019-2024年の実績と2025-2035年の予測）、疫学的傾向を推進する主要因、および患者数の成長率を国別に分析します。
市場パフォーマンスについては、T1D市場全体の過去、現在、将来の動向を評価し、様々な治療カテゴリーのパフォーマンス、各薬剤の売上、および市場における償還シナリオを詳述します。
また、市販薬と開発中のパイプライン薬の両方に焦点を当て、それぞれの薬剤概要、作用機序、規制状況、臨床試験結果、市場での採用状況、安全性、および有効性に関する詳細な情報を提供します。競争環境の分析では、現在の市販薬と後期段階のパイプライン薬を網羅し、主要企業、市場シェア、合併・買収（M&A）、ライセンス活動、提携、規制イベント、および臨床試験の状況（ステータス、フェーズ、投与経路別）を明らかにします。
本レポートが回答する主要な質問は以下の通りです。
市場に関する洞察として、T1D市場のこれまでの実績と今後の見通し、2024年と2035年における様々な治療セグメントの市場シェア、7つの主要市場における国別のT1D市場規模（2024年と2035年）、今後10年間の成長率、および市場における満たされていない主要なニーズを明らかにします。
疫学に関する洞察では、7つの主要市場におけるT1Dの罹患症例数（2019-2035年）、年齢別、性別、タイプ別の罹患症例数、診断患者数（2019-2035年）、患者プール規模（2019-2024年実績と2025-2035年予測）、疫学的傾向を推進する主要因、および患者数の成長率を詳細に分析します。
現在の治療シナリオ、市販薬、および新興治療法については、現在の市販薬の市場実績、安全性、有効性、主要なパイプライン薬の将来的な見通し、安全性、有効性を評価します。さらに、7つの主要市場におけるT1D治療薬の現在の治療ガイドライン、市場の主要企業とその市場シェア、T1D市場に関連する主要なM&A、ライセンス活動、提携、規制イベント、および臨床試験の状況（ステータス、フェーズ、投与経路別）についても詳細に解説します。
このレポートは、Afrezza、Humalog、Lantus、Lyumjev、Symlin、Awiqli、ORMD-0801、IMCY-0098、Ladarixin、VX-880といった主要な市販薬およびパイプライン薬の一部を例示しつつ、T1D市場の全体像を深く掘り下げ、将来の動向を予測するための貴重な情報を提供します。
1 序文
2 調査範囲と方法論
2.1 調査目的
2.2 関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 1型糖尿病 – 序論
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学 (2019-2024) および予測 (2025-2035)
4.4 市場概要 (2019-2024) および予測 (2025-2035)
4.5 競合インテリジェンス
5 1型糖尿病 – 疾患概要
5.1 序論
5.2 症状と診断
5.3 病態生理学
5.4 原因と危険因子
5.5 治療
6 患者ジャーニー
7 1型糖尿病 – 疫学と患者数
7.1 疫学 – 主要な洞察
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.2.2 疫学予測 (2025-2035)
7.2.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.2.4 性別疫学 (2019-2035)
7.2.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.2.6 診断症例数 (2019-2035)
7.2.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.3 疫学シナリオ – 米国
7.3.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.3.2 疫学予測 (2025-2035)
7.3.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.3.4 性別疫学 (2019-2035)
7.3.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.3.6 診断症例数 (2019-2035)
7.3.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.4.2 疫学予測 (2025-2035)
7.4.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.4.4 性別疫学 (2019-2035)
7.4.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.4.6 診断症例数 (2019-2035)
7.4.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.5.2 疫学予測 (2025-2035)
7.5.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.5.4 性別疫学 (2019-2035)
7.5.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.5.6 診断症例数 (2019-2035)
7.5.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.6 疫学シナリオ – 英国
7.6.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.6.2 疫学予測 (2025-2035)
7.6.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.6.4 性別疫学 (2019-2035)
7.6.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.6.6 診断症例数 (2019-2035)
7.6.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.7.2 疫学予測 (2025-2035)
7.7.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.7.4 性別疫学 (2019-2035)
7.7.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.7.6 診断症例数 (2019-2035)
7.7.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.8.2 疫学予測 (2025-2035)
7.8.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.8.4 性別疫学 (2019-2035)
7.8.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.8.6 診断症例数 (2019-2035)
7.8.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.9 疫学シナリオ – 日本
7.9.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.9.2 疫学予測 (2025-2035)
7.9.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.9.4 性別疫学 (2019-2035)
7.9.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.9.6 診断症例数 (2019-2035)
7.9.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
8 1型糖尿病 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、医療慣行
8.1 ガイドライン、管理、治療
8.2 治療アルゴリズム
9 1型糖尿病 – アンメットニーズ
10 1型糖尿病 – 治療の主要評価項目
11 1型糖尿病 – 市販製品
11.1 主要7市場における1型糖尿病市販薬リスト
11.1.1 アフレッザ (インスリン) – マンカインド・コーポレーション
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場での売上
11.1.2 ヒューマログ（インスリン リスプロ）- イーライリリー・アンド・カンパニー
11.1.2.1 薬剤概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場での売上
11.1.3 ランタス（インスリン グラルギン）- サノフィ
11.1.3.1 薬剤概要
11.1.3.2 作用機序
11.1.3.3 規制状況
11.1.3.4 臨床試験結果
11.1.3.5 主要市場での売上
11.1.4 リューミエブ（超速効型インスリン リスプロ）- イーライリリー・アンド・カンパニー
11.1.4.1 薬剤概要
11.1.4.2 作用機序
11.1.4.3 規制状況
11.1.4.4 臨床試験結果
11.1.4.5 主要市場での売上
11.1.5 シムリン（プラムリンチド）- アストラゼネカ
11.1.5.1 薬剤概要
11.1.5.2 作用機序
11.1.5.3 規制状況
11.1.5.4 臨床試験結果
11.1.5.5 主要市場での売上
11.1.6 アウィクリ（インスリンイコデック）- ノボ ノルディスク
11.1.6.1 薬剤概要
11.1.6.2 作用機序
11.1.6.3 規制状況
11.1.6.4 臨床試験結果
11.1.6.5 主要市場での売上
上記は販売されている薬剤の部分的なリストであり、完全なリストはレポートに記載されています。
12 1型糖尿病 – パイプライン薬剤
12.1 主要7市場における1型糖尿病パイプライン薬剤リスト
12.1.1 ORMD-0801 – オラメド・ファーマシューティカルズ
12.1.1.1 薬剤概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性と有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 IMCY-0098 – イムサイス
12.1.2.1 薬剤概要
12.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性と有効性
12.1.2.5 規制状況
12.1.3 ラダリキシン – ドンペ・ファルマチェウティチ
12.1.3.1 薬剤概要
12.1.3.2 作用機序
12.1.3.3 臨床試験結果
12.1.3.4 安全性と有効性
12.1.3.5 規制状況
12.1.4 VX-880 – バーテックス・ファーマシューティカルズ
12.1.4.1 薬剤概要
12.1.4.2 作用機序
12.1.4.3 臨床試験結果
12.1.4.4 安全性と有効性
12.1.4.5 規制状況
上記はパイプライン薬剤の部分的なリストであり、完全なリストはレポートに記載されています。
13. 1型糖尿病 – 主要な販売済みおよびパイプライン薬剤の属性分析
14. 1型糖尿病 – 臨床試験の状況
14.1 ステータス別薬剤
14.2 フェーズ別薬剤
14.3 投与経路別薬剤
14.4 主要な規制イベント
15 1型糖尿病 – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な洞察
15.2 市場シナリオ – 主要7市場
15.2.1 1型糖尿病 – 市場規模
15.2.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.2.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.2.2 1型糖尿病 – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.2.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.3 市場シナリオ – 米国
15.3.1 1型糖尿病 – 市場規模
15.3.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.3.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.3.2 1型糖尿病 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.3.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.3.3 1型糖尿病 – アクセスと償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 1型糖尿病 – 市場規模
15.4.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.4.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.4.2 1型糖尿病 – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.4.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.4.3 1型糖尿病 – アクセスと償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 1型糖尿病 – 市場規模
15.5.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.5.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.5.2 1型糖尿病 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.5.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.5.3 1型糖尿病 – アクセスと償還の概要
15.6 市場シナリオ – 英国
15.6.1 1型糖尿病 – 市場規模
15.6.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.6.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.6.2 1型糖尿病 – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.6.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.6.3 1型糖尿病 – アクセスと償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 1型糖尿病 – 市場規模
15.7.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.7.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.7.2 1型糖尿病 – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.7.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.7.3 1型糖尿病 – アクセスと償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 1型糖尿病 – 市場規模
15.8.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.8.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.8.2 1型糖尿病 – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.8.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.8.3 1型糖尿病 – アクセスと償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 1型糖尿病 – 市場規模
15.9.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.9.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.9.2 1型糖尿病 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.9.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.9.3 1型糖尿病 – アクセスと償還の概要
16 1型糖尿病 – 最近の出来事と主要オピニオンリーダーからの意見
17 1型糖尿病市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 1型糖尿病市場 – 戦略的提言
19 付録
1型糖尿病は、自己免疫疾患の一つで、膵臓のインスリンを産生するβ細胞が何らかの原因で破壊され、体内でインスリンがほとんど、あるいは全く作られなくなる病気です。インスリンは血糖値を下げる唯一のホルモンであるため、その欠乏により血糖値が異常に高くなります。これは生活習慣病である2型糖尿病とは根本的に異なり、発症に生活習慣は直接関係しません。主に小児期や青年期に発症することが多いですが、どの年齢層でも発症する可能性があります。
1型糖尿病にはいくつかのタイプがあります。最も一般的なのは「急性発症1型糖尿病」で、比較的短期間でインスリン分泌が著しく低下します。「劇症1型糖尿病」は、さらに急速に発症し、発症時にケトアシドーシスなどの重篤な状態を伴うことが多いです。「緩徐進行1型糖尿病（SPIDDM）」は、成人期に発症することが多く、インスリン分泌の低下が比較的ゆっくりと進行するため、当初は2型糖尿病と誤診されることもあります。しかし、自己抗体が陽性である点で区別されます。
この病気の治療と管理は、インスリン補充療法が必須となります。これは、体内で不足しているインスリンを外部から補うことで、血糖値を適切にコントロールするものです。患者さん自身がインスリンを注射する「自己注射」が一般的ですが、近年では小型のポンプを用いて持続的にインスリンを注入する「インスリンポンプ（CSII）」も広く利用されています。血糖値の管理には、定期的な「血糖自己測定（SMBG）」や、より詳細な血糖変動を把握できる「持続血糖モニター（CGM）」が不可欠です。これらに加えて、適切な食事療法と運動療法も血糖コントロールを助け、合併症の予防に繋がります。
関連技術としては、インスリン製剤の進化が挙げられます。超速効型、速効型、中間型、持効型など、様々な作用時間のインスリンが開発され、個々の患者さんの生活スタイルに合わせた柔軟な治療が可能になっています。前述のインスリンポンプは、インスリンの精密な注入を可能にし、より生理的なインスリン分泌パターンを再現しようとするものです。また、持続血糖モニター（CGM）は、皮下に挿入したセンサーで間質液中のグルコース濃度を連続的に測定し、リアルタイムで血糖値のトレンドを把握できるため、低血糖や高血糖の早期発見に役立ちます。さらに、CGMとインスリンポンプを連携させ、自動でインスリン量を調整する「人工膵臓システム（APシステム）」の開発も進んでおり、一部は実用化されています。これは、血糖管理の負担を軽減し、より安定した血糖コントロールを目指す画期的な技術です。将来的には、膵島移植や再生医療、免疫療法なども研究されており、根本的な治療法の確立が期待されています。