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線維筋痛症市場は、2024年に主要7市場（米国、EU4カ国、英国、日本）で23億米ドルの規模に達しました。IMARCグループの予測によると、この市場は2035年までに31億米ドルに成長し、2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）2.86%を示す見込みです。
線維筋痛症は、全身に痛みや圧痛を引き起こす慢性疾患であり、その不快感や痛みは身体中を移動し、強度が変動します。通常は中年期に発症しますが、思春期や高齢期にも見られます。一般的な症状には、筋肉の圧痛、疲労、顔面や顎の痛み、頭痛、下痢、便秘、膀胱制御の問題などがあります。また、記憶障害、不安、うつ病、不眠症、過敏症などの精神的・感情的な症状を伴うこともあります。
この疾患の診断は困難であり、確定的な診断を下すための特定の検査や画像診断はありません。通常は、詳細な病歴、身体診察、および他の症状の原因を除外することに基づいて診断されます。MRIは脳活動を測定・マッピングし、患者固有のサブタイプを特定することで診断を補助できます。
線維筋痛症市場の成長を牽引する主な要因は多岐にわたります。神経伝達物質の不均衡、ライム病やC型肝炎などの感染症、身体的または精神的トラウマ、毒素への曝露といった誘発因子の有病率の増加が挙げられます。また、ホルモン変化や月経、更年期、妊娠後のストレスリスクが高い女性人口の増加も市場を後押ししています。
さらに、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、筋弛緩薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）などの効果的な薬剤が広く採用され、患者の痛みを軽減し生活の質を向上させていることも重要な成長要因です。症状重症度スケール、広範囲疼痛指数、線維筋痛症スケールなど、疾患の特定に役立つ複合診断基準の適用拡大も市場をさらに推進しています。
加えて、複数の主要企業が神経伝導を変化させ痛みを緩和する温熱療法の開発に多額の研究開発投資を行っており、これが市場に好影響を与えています。細胞代謝を改善し、患部への血流を増加させることで痛みや炎症を軽減する低出力レーザー療法（LLLT）の人気が高まっていることも、今後数年間の市場成長を促進すると予想されます。
IMARCグループの新しいレポートは、米国、EU4カ国（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本の線維筋痛症市場について、治療法、市販薬、開発中の薬剤、個別療法のシェア、地域ごとの市場実績を含む詳細な分析を提供しています。
この報告書は、線維筋痛症の主要7市場における現状と将来の患者数、主要企業の市場動向、およびその治療薬に焦点を当てている。特に米国は、線維筋痛症の患者数が最も多く、治療市場も最大規模を誇る。報告書では、現在の治療法、市場の推進要因、課題、機会、償還シナリオ、未充足の医療ニーズについても詳細に分析。線維筋痛症市場への参入を検討している、または既に関与している製造業者、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタントなど、あらゆる関係者にとって必読の内容となっている。
線維筋痛症は世界中で約20人に1人が罹患し、米国では約500万人の成人が診断されている。関節リウマチの既往歴があると発症リスクが高まる。性差も顕著で、女性は男性の約7倍発症しやすく、有病率は女性で3.4%、男性で0.5%。特に20歳から55歳の女性において、罹患率が高く脆弱性が指摘されている。
現在、FDA承認済みの治療薬としてはLyrica（プレガバリン）があり、神経信号を抑制することで過敏になった神経細胞を鎮静化し、痛みを緩和するとされている。
最近の重要な開発動向として、複数の新薬候補が注目されている。2025年7月、Tonix Pharmaceuticalsは、線維筋痛症管理のためのTNX-102 SL（シクロベンザプリンHCl舌下錠）の第3相RESILIENT試験の全結果が「Pain Medicine」誌に掲載されたと発表。TNX-102 SLは、睡眠の質を改善し痛みを軽減する目的で開発された舌下投与製剤である。2023年12月には、Silo Pharmaが、線維筋痛症の在宅疼痛管理治療薬として開発中のケタミン含有インプラントSP-26の進捗状況を公開。これは薬物放出と安定性を検証するための前臨床試験が進行中である。2023年4月、Virios Therapeuticsは、主要開発候補IMC-1を含む第3相FMプログラム提案に関する米国FDAからの予備的見解に基づくプログラム概要を発表。IMC-1は、ヘルペスウイルスの複製を相乗的に減少させることで、ウイルス誘発性の線維筋痛症症状の軽減を目指す新規固定用量配合剤である。さらに、UCB Pharmaは、ヒト新生児Fc受容体を標的とする高親和性ヒト化IgG4モノクローナル抗体であるRozanolixizumabを、線維筋痛症治療薬として皮下投与で臨床開発を進めている。
本報告書の調査期間は、基準年が2024年、過去期間が2019年から2024年、市場予測期間が2025年から2035年となっている。
この報告書は、米国、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、日本の主要7カ国における線維筋痛症市場の包括的な分析を提供します。分析範囲は、過去、現在、将来にわたる疫学シナリオ、市場パフォーマンス、様々な治療カテゴリーの動向、薬剤売上、償還状況、および上市済み・開発中の薬剤に及びます。
競争環境については、現在市場に出ている薬剤と後期開発段階にあるパイプライン薬剤の詳細な分析が含まれています。各薬剤について、その概要、作用機序、規制状況、臨床試験結果、薬剤の普及状況、市場パフォーマンスが評価されます。具体的には、Viatris社のLyrica (プレガバリン)、Eli Lilly社のCymbalta (デュロキセチン)、AbbVie社のSavella (ミルナシプラン)といった主要な上市薬に加え、Tonix Pharmaceuticals社のTNX-102 SL、UCB社のRozanolixizumab、Axsome Therapeutics社のEsreboxetine (AXS-14)、Dogwood Therapeutics社のIMC-1などの後期パイプライン薬剤が挙げられています。これらは報告書で取り上げられる薬剤の一部であり、完全なリストは本報告書に詳細に記載されています。
本報告書は、線維筋痛症市場に関する多岐にわたる重要な疑問に答えることを目的としています。市場洞察としては、これまでの市場パフォーマンスと今後の予測、2024年および2035年における様々な治療セグメントの市場シェア、主要7カ国における2024年と2035年の国別市場規模、今後10年間の市場成長率、そして市場における主要な満たされていないニーズが深く分析されます。
疫学洞察では、主要7カ国における線維筋痛症の有病者数（2019年～2035年、年齢別、性別を含む）、診断された患者数（2019年～2035年）、患者プール規模（2019年～2024年および予測される2025年～2035年）、疫学的傾向を推進する主要因、および患者の成長率が詳細に検討されます。これにより、疾患の負担と将来の患者動向が明確になります。
現在の治療シナリオ、上市薬、新興治療法に関しては、現在上市されている薬剤の市場パフォーマンス、安全性、有効性、および主要なパイプライン薬剤の将来的なパフォーマンス、安全性、有効性が評価されます。また、主要7カ国における線維筋痛症治療薬の現在の治療ガイドライン、市場の主要企業とその市場シェア、線維筋痛症市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス活動、提携などの企業活動が網羅されます。さらに、関連する主要な規制イベント、そして臨床試験の状況（ステータス別、フェーズ別、投与経路別）についても詳細な分析が提供され、市場の全体像と将来の展望が示されます。
1 序文
2 範囲と方法論
2.1 研究目的
2.2 関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 線維筋痛症 – 序論
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学 (2019-2024) および予測 (2025-2035)
4.4 市場概要 (2019-2024) および予測 (2025-2035)
4.5 競合インテリジェンス
5 線維筋痛症 – 疾患概要
5.1 序論
5.2 症状と診断
5.3 病態生理学
5.4 原因と危険因子
5.5 治療
6 患者ジャーニー
7 線維筋痛症 – 疫学と患者人口
7.1 疫学 – 主要な洞察
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.2.2 疫学予測 (2025-2035)
7.2.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.2.4 性別疫学 (2019-2035)
7.2.5 診断症例 (2019-2035)
7.2.6 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.3 疫学シナリオ – 米国
7.3.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.3.2 疫学予測 (2025-2035)
7.3.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.3.4 性別疫学 (2019-2035)
7.3.5 診断症例 (2019-2035)
7.3.6 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.4.2 疫学予測 (2025-2035)
7.4.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.4.4 性別疫学 (2019-2035)
7.4.5 診断症例 (2019-2035)
7.4.6 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.5.2 疫学予測 (2025-2035)
7.5.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.5.4 性別疫学 (2019-2035)
7.5.5 診断症例 (2019-2035)
7.5.6 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.6 疫学シナリオ – 英国
7.6.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.6.2 疫学予測 (2025-2035)
7.6.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.6.4 性別疫学 (2019-2035)
7.6.5 診断症例 (2019-2035)
7.6.6 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.7.2 疫学予測 (2025-2035)
7.7.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.7.4 性別疫学 (2019-2035)
7.7.5 診断症例 (2019-2035)
7.7.6 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.8.2 疫学予測 (2025-2035)
7.8.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.8.4 性別疫学 (2019-2035)
7.8.5 診断症例 (2019-2035)
7.8.6 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.9 疫学シナリオ – 日本
7.9.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.9.2 疫学予測 (2025-2035)
7.9.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.9.4 性別疫学 (2019-2035)
7.9.5 診断症例 (2019-2035)
7.9.6 患者プール/治療症例 (2019-2035)
8 線維筋痛症 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、および医療行為
8.1 ガイドライン、管理、および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 線維筋痛症 – アンメットニーズ
10 線維筋痛症 – 治療の主要エンドポイント
11 線維筋痛症 – 市販製品
11.1 主要7市場における線維筋痛症の市販薬リスト
11.1.1 リリカ (プレガバリン) – Viatris
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場での売上
11.1.2 サインバルタ (デュロキセチン) – Eli Lilly and Company
11.1.2.1 薬剤概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場での売上
11.1.3 サベラ (ミルナシプラン) – AbbVie
11.1.3.1 薬剤概要
11.1.3.2 作用機序
11.1.3.3 規制状況
11.1.3.4 臨床試験結果
11.1.3.5 主要市場での売上
上記は市販薬の一部リストに過ぎず、完全なリストはレポートに記載されています。
12 線維筋痛症 – パイプライン薬
12.1 主要7市場における線維筋痛症パイプライン薬リスト
12.1.1 TNX-102 SL – Tonix Pharmaceuticals
12.1.1.1 薬剤概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性と有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 Rozanolixizumab – UCB
12.1.2.1 薬剤概要
12.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性と有効性
12.1.2.5 規制状況
12.1.3 Esreboxetine (AXS-14) – Axsome Therapeutics
12.1.3.1 薬剤概要
12.1.3.2 作用機序
12.1.3.3 臨床試験結果
12.1.3.4 安全性と有効性
12.1.3.5 規制状況
12.1.4 IMC-1 – Dogwood Therapeutics
12.1.4.1 薬剤概要
12.1.4.2 作用機序
12.1.4.3 臨床試験結果
12.1.4.4 安全性と有効性
12.1.4.5 規制状況
上記はパイプライン薬の一部リストに過ぎず、完全なリストはレポートに記載されています。
13. 線維筋痛症 – 主要な市販薬およびパイプライン薬の属性分析
14. 線維筋痛症 – 臨床試験の状況
14.1 ステータス別薬剤
14.2 フェーズ別薬剤
14.3 投与経路別薬剤
14.4 主要な規制イベント
15 線維筋痛症 – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な洞察
15.2 市場シナリオ – 主要7市場
15.2.1 線維筋痛症 – 市場規模
15.2.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.2.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.2.2 線維筋痛症 – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.2.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.3 市場シナリオ – 米国
15.3.1 線維筋痛症 – 市場規模
15.3.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.3.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.3.2 線維筋痛症 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.3.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.3.3 線維筋痛症 – アクセスと償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 線維筋痛症 – 市場規模
15.4.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.4.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.4.2 線維筋痛症 – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.4.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.4.3 線維筋痛症 – アクセスと償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 線維筋痛症 – 市場規模
15.5.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.5.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.5.2 線維筋痛症 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.5
15.8.2.2 治療法別市場予測 (2025年～2035年)
15.8.3 線維筋痛症 – アクセスと償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 線維筋痛症 – 市場規模
15.9.1.1 市場規模 (2019年～2024年)
15.9.1.2 市場予測 (2025年～2035年)
15.9.2 線維筋痛症 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模 (2019年～2024年)
15.9.2.2 治療法別市場予測 (2025年～2035年)
15.9.3 線維筋痛症 – アクセスと償還の概要
16 線維筋痛症 – 最近の出来事と主要オピニオンリーダーからの意見
17 線維筋痛症市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 線維筋痛症市場 – 戦略的提言
19 付録
線維筋痛症は、全身に広がる慢性的な痛みを主症状とし、それに加えて強い疲労感、睡眠障害、集中力や記憶力の低下といった認知機能障害などを伴う、原因不明の疾患でございます。神経系の機能異常が関与していると考えられておりますが、一般的な画像診断や血液検査では異常が見つかりにくいことが特徴であり、診断が難しい場合もございます。この疾患は、患者様の日常生活に大きな影響を及ぼし、生活の質（QOL）を著しく低下させることが知られております。
この疾患には、明確な医学的「種類」として分類されるものはございません。しかしながら、症状の現れ方や重症度には個人差が非常に大きく、痛みが優位なタイプ、疲労感がより顕著なタイプ、あるいは精神症状を強く伴うタイプなど、多様な症状パターン（表現型）が見られます。そのため、個々の患者様の症状や生活背景に応じた、個別化されたきめ細やかな対応が治療において非常に重要となります。
線維筋痛症の「用途」や「応用」という表現は、一般的な疾患に対してはあまり用いられませんが、これは主に診断、治療、そして研究の分野でその知見が活用されております。診断においては、アメリカリウマチ学会の診断基準などが国際的に用いられ、他の疾患を除外しながら、問診や身体診察を通じて総合的に判断されます。治療においては、薬物療法（非ステロイド性抗炎症薬、抗うつ薬、抗てんかん薬、神経障害性疼痛治療薬など）と、運動療法、認知行動療法、温熱療法、マッサージ、鍼灸といった非薬物療法が多角的に組み合わせて行われ、患者様の痛みの軽減と生活の質の向上を目指します。また、神経科学、疼痛医学、精神医学といった学術分野で、病態のさらなる解明や新規治療法開発のための研究が進められております。
関連技術としましては、診断においては、詳細な問診や身体診察に加え、他の疾患を除外するための様々な検査が行われます。治療面では、新しい作用機序を持つ鎮痛薬や神経修飾薬の開発が進められているほか、非薬物療法を支援する先進技術も注目されております。例えば、患者様の活動量や睡眠パターンを客観的に把握するためのウェアラブルデバイスを用いたモニタリング技術、痛みの感覚を和らげるためのVR（仮想現実）やAR（拡張現実）技術を活用したディストラクションセラピー、脳の特定の部位を刺激することで症状改善を目指す経頭蓋磁気刺激（TMS）や経頭蓋直流電気刺激（tDCS）といった非侵襲的な神経刺激療法が研究・応用されております。さらに、AIを用いた診断支援システムの開発や治療効果の予測、遺伝子解析やバイオマーカー探索による病態のさらなる解明も期待される重要な関連技術でございます。