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2024年、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の市場規模は、主要7市場（米国、EU4カ国、英国、日本）で5億1,120万米ドルに達しました。IMARCグループは、2035年までにこの市場が8億1,890万米ドルに成長し、2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）4.39%を示すと予測しています。この分析は、IMARCの新しいレポート「Triple-negative Breast Cancer Market Size, Epidemiology, In-Market Drugs Sales, Pipeline Therapies, and Regional Outlook 2025-2035」で詳細に報告されています。
TNBCは、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER2タンパク質の3つの主要な受容体全てが陰性である特殊な乳がんです。他の乳がんに比べて悪性度が高く、治療が困難であるとされています。症状は他の乳がんと類似しており、最も一般的な初期兆候は痛みがない新しいしこりや結節の形成です。その他、乳房全体の腫れ、皮膚のくぼみやたるみ、乳房や乳首の痛み、乳首からの分泌物、乳首の陥没、乳首や乳房周辺の皮膚の乾燥・もろさなどが挙げられます。がんがリンパ節に転移した場合は、脇の下や鎖骨周辺のリンパ節の腫れも発生することがあります。
診断には、まずマンモグラフィーで乳房内の異常を分析し、続いて生検で乳房組織を採取してがんのサブタイプを特定します。MRI、超音波検査、CTスキャン、PETスキャンなどの追加検査も行われることがあります。
TNBC市場の成長を牽引する主な要因は多岐にわたります。40歳未満の女性における乳がん罹患率の増加と再発頻度の高まりが挙げられます。また、予後予測、早期再発検出、疾患進行のモニタリング、治療反応評価など、乳がん管理の様々な側面を支援する先進的な生検技術の導入も市場に好影響を与えています。さらに、ナノテクノロジーが疾患の臨床管理における効率的なツールとして登場し、ナノ粒子による薬剤の腫瘍部位への効率的な送達を可能にしていることも市場成長を後押ししています。腫瘍治療学の進歩により、成果重視のがん治療アプローチへのシフトが進み、複合薬や革新的な治療法が重視されるようになっています。加えて、主要企業は、高リスクの残存TNBC腫瘍と低リスクの腫瘍を層別化・区別するための高精度な予後分子バイオマーカーの開発に多大な投資を行っています。mRNA発現プロファイルや独自の腫瘍シグネチャに基づいたTNBCの明確なサブタイプ分類など、バイオテクノロジーの進展も、治療標的、分子ドライバー、効果的な治療選択に関する関連情報を提供することで、今後のTNBC市場を牽引すると期待されています。
IMARCグループのレポートは、米国、EU4カ国（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本におけるTNBC市場を網羅的に分析しており、治療法、市販薬、開発中の薬剤、個別治療法のシェア、市場パフォーマンスなどが含まれています。
このレポートは、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）市場に関する包括的な分析を提供しています。主要7市場における市場規模、主要企業のパフォーマンス、開発中の薬剤、現在の治療法、将来の患者数プールを詳細に解説。特に米国はTNBC患者数が最も多く、治療市場も最大です。また、現在の治療アルゴリズム、市場の促進要因、課題、機会、償還シナリオ、そして満たされていない医療ニーズについても深く掘り下げています。本レポートは、製造業者、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタントなど、TNBC市場に参入を検討している、または既に関与しているすべての関係者にとって必読の内容です。
最近の動向として、2024年2月にはアデレード大学がCDDD11-8の前臨床研究を発表し、毒性副作用なくTNBCの増殖を抑制できる可能性を示しました。この経口投与可能な治療候補薬は、がん細胞の増殖を促進するCDK9タンパク質を標的とします。2023年12月には、Anixa Biosciencesが乳がんワクチンの第1相臨床試験で良好な結果を更新発表。クリーブランドクリニックとの共同研究で、免疫系をTNBC細胞の破壊に誘導する設計です。同年5月、上海君実生物は、抗PD-1モノクローナル抗体トルパリマブの追加新薬承認申請が中国国家薬品監督管理局（NMPA）に承認されたことを公表。これはPD-L1陽性の未治療転移性または再発性TNBCに対し、パクリタキセルとの併用療法として用いられます。また、2023年5月にはGilead SciencesがTrodelvy（サシツズマブ ゴビテカン-hziy）の第3相ASCENT-03試験で良好なトップライン結果を発表。PD-1/PD-L1阻害剤の適応外である初回治療転移性TNBC患者において、化学療法と比較して無増悪生存期間の統計的有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。
TNBCは全乳がんの10～15%を占め、5年生存率が低いという特徴があります。早期（ステージI～III）と診断された患者の最大50%が再発し、37%が手術後5年以内に死亡します。2030年には乳がんの新規症例が世界で260万件に達し、2020年から18%増加すると推定されています。人種別では黒人女性が白人女性よりも、年齢別では40歳未満の女性が50～64歳の女性よりもTNBCを発症しやすい傾向があります。また、BRCA1遺伝子変異を持つ女性の乳がんの約70～80%がTNBCであることが知られています。
主要な薬剤としては、Trodelvy（サシツズマブ ゴビテカン-hziy）があります。これはTrop-2タンパク質を発現するがん細胞を標的とし、強力な化学療法薬SN-38を直接送達する抗体薬物複合体（ADC）です。健康な細胞へのダメージを最小限に抑えつつ、がん細胞を効果的に殺傷します。Mirvetuximab soravtansine（IMGN853）もTNBC治療に用いられるADCで、多くのTNBC細胞表面で過剰発現している葉酸受容体アルファ（FRα）を標的とします。Darolutamideは、アンドロゲン受容体（AR）発現陽性のTNBC患者に使用されるAR阻害剤で、ARに結合してその活性を阻害することで、細胞増殖と腫瘍成長を抑制します。
このレポートは、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）市場の包括的な現状と将来展望を深く掘り下げて分析するものである。対象期間は、基準年2024年、過去期間2019年から2024年、そして詳細な予測期間として2025年から2035年を設定している。分析対象国は、米国、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、日本を含む主要7カ国であり、これらの地域におけるTNBC市場の動向を詳細に追跡し、その全体像を提示する。
本レポートの分析範囲は多岐にわたり、各国の歴史的、現在、そして将来の疫学シナリオ、TNBC市場全体のパフォーマンス、様々な治療カテゴリーのパフォーマンス、市場における主要薬剤の売上動向、償還シナリオ、さらには現在上市されている薬剤と開発パイプラインにある薬剤の詳細な評価が含まれる。これにより、市場の全体像と個別の要素がより深く、かつ明確に把握できるようになる。
競争環境については、現在市場に流通しているTNBC治療薬と後期開発段階にあるパイプライン薬剤に焦点を当て、詳細な分析を提供している。これには、各薬剤の概要、作用機序、規制状況、主要な臨床試験結果、市場での普及状況、およびパフォーマンス評価が含まれる。具体例として、Gilead SciencesのTrodelvy、AstraZenecaのDurvalumab、ImmunoGenのMirvetuximab soravtansine、Novartis OncologyのAlpelisib、Bayer HealthCare/OrionのDarolutamideなどが挙げられるが、これらは本レポート内で詳細に記載されている薬剤の一部に過ぎない。
本レポートは、以下の主要な疑問に答えることで、ステークホルダーがTNBC市場を深く理解し、戦略的な意思決定を行うための貴重な情報を提供し、市場の理解を深める一助となる。
**市場インサイト:** TNBC市場のこれまでの実績と今後の見通し、2024年における治療セグメントごとの市場シェアと2035年までの予測、2024年における主要7カ国ごとのTNBC市場規模と2035年の予測、主要7カ国におけるTNBCの成長率と今後10年間の予測成長率、市場における主要なアンメットニーズの特定。
**疫学インサイト:** 主要7カ国におけるTNBCの新規症例数（2019-2035年）、年齢別・性別・タイプ別の新規症例数、診断された患者数、患者プール規模（過去および予測）、疫学的傾向を推進する主要因、主要7カ国における患者の成長率の分析。
**TNBC：現在の治療シナリオ、上市済み薬剤および新興治療法:** 現在上市されている薬剤とその市場パフォーマンス、主要なパイプライン薬剤とその将来のパフォーマンス予測、上市済み薬剤および後期パイプライン薬剤の安全性と有効性の比較、主要7カ国におけるTNBC薬剤の現在の治療ガイドライン、市場の主要企業とその市場シェア、TNBC市場に関連する主要なM&A、ライセンス活動、コラボレーション、主要な規制イベント、TNBC市場に関連する臨床試験の状況（ステータス別、フェーズ別、投与経路別）の構造と動向。
1 はじめに
2 範囲と方法論
2.1 研究の目的
2.2 関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 トリプルネガティブ乳がん – 序論
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学 (2019-2024年) および予測 (2025-2035年)
4.4 市場概要 (2019-2024年) および予測 (2025-2035年)
4.5 競合インテリジェンス
5 トリプルネガティブ乳がん – 疾患概要
5.1 序論
5.2 症状と診断
5.3 病態生理学
5.4 原因とリスク要因
5.5 治療
6 患者の道のり
7 トリプルネガティブ乳がん – 疫学と患者人口
7.1 疫学 – 主要な洞察
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ (2019-2024年)
7.2.2 疫学予測 (2025-2035年)
7.2.3 年齢別疫学 (2019-2035年)
7.2.4 性別疫学 (2019-2035年)
7.2.5 タイプ別疫学 (2019-2035年)
7.2.6 診断症例数 (2019-2035年)
7.2.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035年)
7.3 疫学シナリオ – 米国
7.3.1 疫学シナリオ (2019-2024年)
7.3.2 疫学予測 (2025-2035年)
7.3.3 年齢別疫学 (2019-2035年)
7.3.4 性別疫学 (2019-2035年)
7.3.5 タイプ別疫学 (2019-2035年)
7.3.6 診断症例数 (2019-2035年)
7.3.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035年)
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ (2019-2024年)
7.4.2 疫学予測 (2025-2035年)
7.4.3 年齢別疫学 (2019-2035年)
7.4.4 性別疫学 (2019-2035年)
7.4.5 タイプ別疫学 (2019-2035年)
7.4.6 診断症例数 (2019-2035年)
7.4.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035年)
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ (2019-2024年)
7.5.2 疫学予測 (2025-2035年)
7.5.3 年齢別疫学 (2019-2035年)
7.5.4 性別疫学 (2019-2035年)
7.5.5 タイプ別疫学 (2019-2035年)
7.5.6 診断症例数 (2019-2035年)
7.5.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035年)
7.6 疫学シナリオ – 英国
7.6.1 疫学シナリオ (2019-2024年)
7.6.2 疫学予測 (2025-2035年)
7.6.3 年齢別疫学 (2019-2035年)
7.6.4 性別疫学 (2019-2035年)
7.6.5 タイプ別疫学 (2019-2035年)
7.6.6 診断症例数 (2019-2035年)
7.6.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035年)
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ (2019-2024年)
7.7.2 疫学予測 (2025-2035年)
7.7.3 年齢別疫学 (2019-2035年)
7.7.4 性別疫学 (2019-2035年)
7.7.5 タイプ別疫学 (2019-2035年)
7.7.6 診断症例数 (2019-2035年)
7.7.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035年)
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ (2019-2024年)
7.8.2 疫学予測 (2025-2035年)
7.8.3 年齢別疫学 (2019-2035年)
7.8.4 性別疫学 (2019-2035年)
7.8.5 タイプ別疫学 (2019-2035年)
7.8.6 診断症例数 (2019-2035年)
7.8.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035年)
7.9 疫学シナリオ – 日本
7.9.1 疫学シナリオ (2019-2024年)
7.9.2 疫学予測 (2025-2035年)
7.9.3 年齢別疫学 (2019-2035年)
7.9.4 性別疫学 (2019-2035年)
7.9.5 タイプ別疫学 (2019-2035年)
7.9.6 診断症例数 (2019-2035年)
7.9.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035年)
8 トリプルネガティブ乳がん – 治療アルゴリズム、ガイドライン、および医療慣行
8.1 ガイドライン、管理、および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 トリプルネガティブ乳がん – アンメットニーズ
10 トリプルネガティブ乳がん – 治療の主要評価項目
11 トリプルネガティブ乳がん – 市販製品
11.1 主要7市場におけるトリプルネガティブ乳がん承認済み医薬品リスト
11.1.1 トロデルビー (サシツズマブ ゴビテカン-hziy) – ギリアド・サイエンシズ
11.1.1.1 医薬品概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場における売上
なお、上記は承認済み医薬品の部分的なリストであり、完全なリストはレポートに記載されています。
12 トリプルネガティブ乳がん – パイプライン医薬品
12.1 主要7市場におけるトリプルネガティブ乳がんパイプライン医薬品リスト
12.1.1 デュルバルマブ – アストラゼネカ
12.1.1.1 医薬品概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性と有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 ミルベツキシマブ ソラフタンシン – イムノジェン
12.1.2.1 医薬品概要
12.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性と有効性
12.1.2.5 規制状況
12.1.3 アルペリシブ – ノバルティス・オンコロジー
12.1.3.1 医薬品概要
12.1.3.2 作用機序
12.1.3.3 臨床試験結果
12.1.3.4 安全性と有効性
12.1.3.5 規制状況
12.1.4 ダロルタミド – バイエル・ヘルスケア/オリオン
12.1.4.1 医薬品概要
12.1.4.2 作用機序
12.1.4.3 臨床試験結果
12.1.4.4 安全性と有効性
12.1.4.5 規制状況
なお、上記はパイプライン医薬品の部分的なリストであり、完全なリストはレポートに記載されています。
13 トリプルネガティブ乳がん – 主要な承認済みおよびパイプライン医薬品の特性分析
14 トリプルネガティブ乳がん – 臨床試験の状況
14.1 ステータス別医薬品
14.2 フェーズ別医薬品
14.3 投与経路別医薬品
14.4 主要な規制イベント
15 トリプルネガティブ乳がん – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な洞察
15.2 市場シナリオ – 主要7市場
15.2.1 トリプルネガティブ乳がん – 市場規模
15.2.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.2.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.2.2 トリプルネガティブ乳がん – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.2.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.3 市場シナリオ – 米国
15.3.1 トリプルネガティブ乳がん – 市場規模
15.3.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.3.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.3.2 トリプルネガティブ乳がん – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.3.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.3.3 トリプルネガティブ乳がん – アクセスと償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 トリプルネガティブ乳がん – 市場規模
15.4.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.4.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.4.2 トリプルネガティブ乳がん – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.4.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.4.3 トリプルネガティブ乳がん – アクセスと償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 トリプルネガティブ乳がん – 市場規模
15.5.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.5.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.5.2 トリプルネガティブ乳がん – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.5.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.5.3 トリプルネガティブ乳がん – アクセスと償還の概要
15.6 市場シナリオ – 英国
15.6.1 トリプルネガティブ乳がん – 市場規模
15.6.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.6.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.6.2 トリプルネガティブ乳がん – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.6.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.6.3 トリプルネガティブ乳がん – アクセスと償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 トリプルネガティブ乳がん – 市場規模
15.7.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.7.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.7.2 トリプルネガティブ乳がん – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.7.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.7.3 トリプルネガティブ乳がん – アクセスと償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 トリプルネガティブ乳がん – 市場規模
15.8.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.8.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.8.2 トリプルネガティブ乳がん – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.8.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.8.3 トリプルネガティブ乳がん – アクセスと償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 トリプルネガティブ乳がん – 市場規模
15.9.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.9.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.9.2 トリプルネガティブ乳がん – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.9.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.9.3 トリプルネガティブ乳がん – アクセスと償還の概要
16 トリプルネガティブ乳がん – 最近の出来事と主要オピニオンリーダーからの意見
17 トリプルネガティブ乳がん市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 トリプルネガティブ乳がん市場 – 戦略的提言
19 付録
トリプルネガティブ乳がんとは、乳がんのサブタイプの一つであり、エストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PR）、HER2タンパク質のいずれもが陰性である乳がんを指します。これらの受容体やタンパク質は、通常、乳がん細胞の増殖に関与し、特定の分子標的薬の標的となりますが、トリプルネガティブ乳がんではこれらが発現しないため、ホルモン療法やHER2を標的とした治療が適用できません。全乳がんの約10～15%を占め、比較的若年層の女性やBRCA1遺伝子変異を持つ方に多く見られる傾向があります。他の乳がんタイプと比較して進行が速く、再発リスクが高いという特徴を持ちます。
トリプルネガティブ乳がんは、その名の通り一つのタイプとして分類されますが、分子レベルでは非常に多様な性質を持つことが知られています。例えば、Lehmannらによる分類では、基底細胞様1型（BL1）、基底細胞様2型（BL2）、免疫調節型（IM）、間葉系型（M）、間葉系幹細胞様型（MSL）、ルミナルアンドロゲン受容体型（LAR）といった複数の分子サブタイプに細分化されています。これらのサブタイプは、それぞれ異なる遺伝子発現パターンや細胞生物学的特性を持ち、予後や治療反応性にも違いが見られるため、将来的にサブタイプに応じた個別化治療の開発が期待されています。
トリプルネガティブ乳がんの診断と治療には、いくつかの「用途」や「応用」があります。診断においては、まず免疫組織化学染色（IHC）を用いてER、PR、HER2の発現を確認し、陰性であることをもってトリプルネガティブと確定します。HER2がIHCで疑わしい場合は、FISH法などの追加検査が行われることもあります。治療においては、標的となる受容体がないため、主に化学療法が中心となります。手術前に行われる術前化学療法は、腫瘍を縮小させ、治療効果を評価する上で重要です。また、手術後の術後化学療法は、再発リスクを低減するために実施されます。近年では、BRCA1/2遺伝子変異を持つ患者さんにはPARP阻害薬（例：オラパリブ、タラゾパリブ）が、PD-L1陽性の患者さんには免疫チェックポイント阻害薬（例：ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ）と化学療法の併用療法が適用されるようになっています。さらに、転移性トリプルネガティブ乳がんに対しては、抗体薬物複合体（ADC）であるサシツズマブ ゴビテカンなども使用されています。
関連する技術としては、まず診断の根幹をなす免疫組織化学染色（IHC）やFISH法が挙げられます。これらは受容体ステータスを正確に判定するために不可欠です。また、免疫療法の適応を判断するためのPD-L1発現検査も重要な技術です。治療法の選択や予後予測に役立つ分子プロファイリングやゲノムシーケンシング技術も進化しており、BRCA1/2などの遺伝子変異や特定の遺伝子発現パターンを特定することで、個別化医療の可能性を広げています。さらに、血液中の循環腫瘍DNA（ctDNA）を検出するリキッドバイオプシーは、治療効果のモニタリングや再発の早期発見に貢献する技術として注目されています。病理画像解析における人工知能（AI）の応用も進んでおり、診断の精度向上や治療反応性の予測に役立つ可能性があります。これらの技術は、トリプルネガティブ乳がんの診断、治療、研究の進展に大きく貢献しています。