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分子診断市場は、2024年に209億ドル規模に達し、2033年には354億ドルに成長し、2025年から2033年にかけて年平均成長率5.75%を記録すると予測されています。この市場の拡大は、感染症や遺伝性疾患の罹患率増加、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）をはじめとする診断技術の継続的な進歩、世界的な高齢化の進行、早期疾患発見への意識の高まり、そして各国政府による支援策といった複数の要因によって強力に推進されています。
市場の主要な牽引要因の一つは、慢性疾患および急性疾患の症例増加に伴う、より正確で迅速な診断方法への需要の高まりです。がん、心臓病、様々な感染症といった複雑な健康状態において、分子診断は迅速かつ適切な診断を提供することで、患者の転帰を改善し、個々の患者に合わせたパーソナライズされた治療計画の策定を可能にします。これにより、分子診断の市場需要は一層拡大しています。例えば、2016年の保健省の報告によれば、非感染性疾患（NCDs）が全死亡の61%、障害事例の55%を占めており、分子診断が果たすべき役割の重要性が強調されています。
ゲノミクスと個別化医療における目覚ましい技術革新も、世界の分子診断市場のトレンドを形成する上で極めて重要です。DNAシーケンシング、遺伝子発現解析、次世代シーケンシング（RNAシーケンシングを含む）といった遺伝子プロファイリングの革新は、診断方法を根本的に変革し、特定の疾患マーカーや遺伝的素因の正確な特定を可能にしています。個人の遺伝子プロファイルに基づいて治療法を調整する個別化医療の利用拡大は、複雑な遺伝子情報を高精度で解読できる洗練された診断技術への強いニーズを生み出しています。2015年には、当時の米国大統領バラク・オバマ氏が精密医療イニシアチブ（PMI）を立ち上げ、研究者に対して数千から最大100万のゲノムシーケンスを含む広範なゲノムデータへの安全なアクセスを提供し、詳細な科学研究を促進しました。
高齢化の進展も市場に大きな影響を与えています。高齢者層における神経変性疾患や心血管疾患といった加齢に伴う疾病の増加は、効率的で信頼性の高い診断方法への需要を増大させています。分子診断はこれらの健康状態の早期発見に極めて有効であり、早期介入による治療の成功率向上と患者の生活の質の改善に貢献します。この人口動態の変化は、ラボオンチップ（LOA）技術のような非侵襲的で正確な診断ツールの需要を著しく高めており、市場セグメントが新たな医療ニーズに適応していることを示しています。
主要な市場トレンドとしては、その正確性と迅速性からポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の需要が継続的に高いこと、新しい診断手法や技術の登場に伴い試薬やキットの需要が増加していること、そして患者への負担が少ない非侵襲的で早期診断のアプローチへの移行が挙げられます。
地理的トレンドを見ると、北米は先進的な医療インフラ、研究開発への多大な投資、個別化医療への重点的な取り組みにより、世界の分子診断市場をリードする存在です。一方、アジア太平洋地域も、医療資源の活用拡大と健康関連の知識および支出の増加により、急速な発展を遂げています。
競争環境においては、ロシュ・ダイアグノスティックス、アボット・ラボラトリーズ、QIAGEN、バイオ・ラッド・ラボラトリーズ、シーメンス・ヘルスケア、サーモフィッシャーサイエンティフィックなどが主要な競合企業として挙げられます。これらの企業は、分子診断市場におけるシェアを維持し、新たな市場領域を開拓するため、新技術の開発や戦略的パートナーシップに積極的に投資しています。
市場は、規制の複雑さや高額な開発・導入費用といった課題に直面していますが、新興市場における医療ニーズの高まりや、診断精度と効率性を向上させる継続的な技術進歩が、新たな成長機会を創出しています。
IMARCグループのレポートは、世界の分子診断市場の主要トレンドを分析し、2025年から2033年までの世界、地域、国レベルでの詳細な予測を提供しています。本レポートは、市場を製品、技術、用途、エンドユーザー、地域に基づいて分類し、それぞれのセグメントにおける主要な動向を明らかにしています。
製品別では、試薬・キット、機器、ソフトウェア・サービスに分類され、試薬・キットが市場において最大のセグメントを占めています。これは、分子診断が様々な医療専門分野へと適用範囲を拡大していること、新しい研究パラダイムや革新的な発明が適切な試薬・キットを必要とする新しいアッセイや検査方法を生み出していること、慢性疾患の増加に伴い迅速かつ信頼性の高い診断ツールの需要が不可欠となっていること、そして主要企業と研究機関との連携が新しい試薬・キットの開発を促進していることに起因し、市場収益の増加に大きく貢献しています。
技術別では、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、ハイブリダイゼーション、DNAシーケンシング、マイクロアレイ、等温核酸増幅技術（INAAT）などに分類され、PCRが分子診断市場の展望を支配する最大のセグメントとなっています。qPCRやdPCRといったPCR技術の改良は、増幅の生化学的プロセスを推進し、感度、精度、速度を向上させました。このようなPCRの進歩は、個別化医療や標的療法に不可欠な遺伝子プロファイルの精密分析を可能にし、分子診断において欠かせないツールとなっています。さらに、ポイントオブケア診断の進歩とPCRプラットフォームの医療従事者および患者への導入は、分子検査の利用可能性を広げ、医療環境全体での統合を深化させています。
用途別では、感染症診断、腫瘍学、遺伝子検査、血液スクリーニングなどに分類され、感染症診断が最大のセグメントを占めています。ウイルス、細菌、真菌感染症を含む感染症の急速な拡大、特にパンデミックを引き起こす可能性のある疾患の蔓延は、早期発見メカニズムと実行可能な封じ込め戦略の緊急な必要性を生み出しています。分子生物学および免疫測定技術の診断における出現は、病原体検出と耐性タイピングの精度と速度を向上させることで、この状況を革新しました。このブレークスルーは、分子診断にとって有望な市場を創出し、予防医療と監視プロジェクトの強力な成長傾向を示しており、感染症の拡大を阻止する上で重要な役割を果たしています。
エンドユーザー別では、病院、検査機関、その他に分類されています。
地域別では、北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに分類され、北米が分子診断市場で最大のシェアを占め、明確な優位性を示しています。北米市場は、継続的な研究開発革新の強力な文化と、癌や心血管疾患などの慢性疾患の増加によって成長が促進されています。
分子診断市場は、がんや糖尿病などの慢性疾患の罹患率増加、迅速かつ信頼性の高い診断法の必要性、医療従事者と患者双方における個別化医療への理解深化、政府による医療近代化支援、そして分子診断技術の確立といった複数の要因により、力強い成長を遂げています。DTC（消費者直接）遺伝子検査も、消費者とのインタラクションを向上させ、市場に新たな機会をもたらす重要な要素です。
市場の競争環境は活発で、Abbott Laboratories、Agilent Technologies、Becton Dickinson、F. Hoffmann-La Roche AG、Illumina Inc.、Thermo Fisher Scientificなどの主要企業が、より精密で検証された新製品の導入を通じて診断技術の向上を推進。これらのグローバル企業は、買収、合併、戦略的提携を通じて世界各地でのプレゼンスを拡大し、市場シェア獲得と新規市場アクセスを促進しています。これにより、製品ラインナップを拡充し、カスタマイズされたポイントオブケア診断への高まる需要に応えています。最近の技術革新としては、AIと機械学習技術の統合が進み、データ分析の効率化と診断精度のさらなる向上が図られています。
市場の最新ニュースとして、2023年5月にはBecton Dickinson and Companyがメキシコのシウダー・フアレスに第三工場を建設するため8,000万米ドルを投資すると発表。同年1月にはAgilent TechnologiesとAkoya Biosciencesが提携し、組織分析用の多重免疫組織化学診断製品の開発に着手するとともに、臨床研究市場向けのエンドツーエンドのワークフローソリューションの販売にも合意しました。また、2023年4月にはAbbottが、末梢動脈疾患や冠動脈疾患の治療に用いられる革新的なアテレクトミーシステムを持つ医療機器企業Cardiovascular Systems, Inc. (CSI)を買収しました。
本市場レポートは、2024年を基準年とし、2019年から2024年までの履歴期間と2025年から2033年までの予測期間を対象としています。市場の歴史的傾向、見通し、促進要因、課題、そして製品（試薬・キット、機器、ソフトウェア・サービス）、技術（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、DNAシーケンシング、マイクロアレイ等）、アプリケーション（感染症診断、腫瘍学、遺伝子検査等）、エンドユーザー（病院、検査機関等）、地域（アジア太平洋、ヨーロッパ、北米等）ごとの市場評価を詳細に分析しています。
ステークホルダーにとっての主な利点として、本レポートは2019年から2033年までの分子診断市場の様々なセグメントに関する包括的な定量的分析、市場トレンド、予測、ダイナミクスを提供します。また、世界の分子診断市場における促進要因、課題、機会に関する最新情報を提供し、主要な地域・国別市場の特定に役立ちます。ポーターのファイブフォース分析は、新規参入者、競争、サプライヤーと買い手の交渉力、代替品の脅威の影響を評価し、業界の競争レベルと魅力を分析するのに貢献。競争環境の分析は、主要企業の市場での位置付けを把握するための洞察を提供します。
1 序文
2 範囲と方法論
2.1 調査目的
2.2 関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 序論
4.1 概要
4.2 主要な業界トレンド
5 世界の分子診断市場
5.1 市場概要
5.2 市場実績
5.3 COVID-19の影響
5.4 市場予測
6 製品別市場内訳
6.1 試薬とキット
6.1.1 市場動向
6.1.2 市場予測
6.2 機器
6.2.1 市場動向
6.2.2 市場予測
6.3 ソフトウェアとサービス
6.3.1 市場動向
6.3.2 市場予測
7 技術別市場内訳
7.1 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
7.1.1 市場動向
7.1.2 市場予測
7.2 ハイブリダイゼーション
7.2.1 市場動向
7.2.2 市場予測
7.3 DNAシーケンシング
7.3.1 市場動向
7.3.2 市場予測
7.4 マイクロアレイ
7.4.1 市場動向
7.4.2 市場予測
7.5 等温核酸増幅技術 (INAAT)
7.5.1 市場動向
7.5.2 市場予測
7.6 その他
7.6.1 市場動向
7.6.2 市場予測
8 用途別市場内訳
8.1 感染症診断
8.1.1 市場動向
8.1.2 市場予測
8.2 腫瘍学
8.2.1 市場動向
8.2.2 市場予測
8.3 遺伝子検査
8.3.1 市場動向
8.3.2 市場予測
8.4 血液スクリーニング
8.4.1 市場動向
8.4.2 市場予測
8.5 その他
8.5.1 市場動向
8.5.2 市場予測
9 エンドユーザー別市場内訳
9.1 病院
9.1.1 市場動向
9.1.2 市場予測
9.2 検査機関
9.2.1 市場動向
9.2.2 市場予測
9.3 その他
9.3.1 市場動向
9.3.2 市場予測
10 地域別市場内訳
10.1 北米
10.1.1 米国
10.1.1.1 市場動向
10.1.1.2 市場予測
10.1.2 カナダ
10.1.2.1 市場動向
10.1.2.2 市場予測
10.2 アジア太平洋
10.2.1 中国
10.2.1.1 市場動向
10.2.1.2 市場予測
10.2.2 日本
10.2.2.1 市場動向
10.2.2.2 市場予測
10.2.3 インド
10.2.3.1 市場動向
10.2.3.2 市場予測
10.2.4 韓国
10.2.4.1 市場動向
10.2.4.2 市場予測
10.2.5 オーストラリア
10.2.5.1 市場動向
10.2.5.2 市場予測
10.2.6 インドネシア
10.2.6.1 市場動向
10.2.6.2 市場予測
10.2.7 その他
10.2.7.1 市場動向
10.2.7.2 市場予測
10.3 欧州
10.3.1 ドイツ
10.3.1.1 市場動向
10.3.1.2 市場予測
10.3.2 フランス
10.3.2.1 市場動向
10.3.2.2 市場予測
10.3.3 イギリス
10.3.3.1 市場動向
10.3.3.2 市場予測
10.3.4 イタリア
10.3.4.1 市場動向
10.3.4.2 市場予測
10.3.5 スペイン
10.3.5.1 市場動向
10.3.5.2 市場予測
10.3.6 ロシア
10.3.6.1 市場動向
10.3.6.2 市場予測
10.3.7 その他
10.3.7.1 市場動向
10.3.7.2 市場予測
10.4 ラテンアメリカ
10.4.1 ブラジル
10.4.1.1 市場動向
10.4.1.2 市場予測
10.4.2 メキシコ
10.4.2.1 市場動向
10.4.2.2 市場予測
10.4.3 その他
10.4.3.1 市場動向
10.4.3.2 市場予測
10.5 中東およびアフリカ
10.5.1 市場動向
10.5.2 国別市場内訳
10.5.3 市場予測
11 SWOT分析
11.1 概要
11.2 強み
11.3 弱み
11.4 機会
11.5 脅威
12 バリューチェーン分析
13 ポーターの5つの力分析
13.1 概要
13.2 買い手の交渉力
13.3 供給者の交渉力
13.4 競争の程度
13.5 新規参入の脅威
13.6 代替品の脅威
14 価格分析
15 競争環境
15.1 市場構造
15.2 主要企業
15.3 主要企業のプロファイル
15.3.1 アボット・ラボラトリーズ
15.3.1.1 企業概要
15.3.1.2 製品ポートフォリオ
15.3.1.3 財務状況
15.3.1.4 SWOT分析
15.3.2 アジレント・テクノロジー・インク
15.3.2.1 企業概要
15.3.2.2 製品ポートフォリオ
15.3.2.3 財務状況
15.3.2.4 SWOT分析
15.3.3 ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー
15.3.3.1 企業概要
15.3.3.2 製品ポートフォリオ
15.3.3.3 財務状況
15.3.3.4 SWOT分析
15.3.4 バイオメリューSA
15.3.4.1 企業概要
15.3.4.2 製品ポートフォリオ
15.3.4.3 財務状況
15.3.4.4 SWOT分析
15.3.5 ダナハー・コーポレーション
15.3.5.1 企業概要
15.3.5.2 製品ポートフォリオ
15.3.5.3 財務状況
15.3.5.4 SWOT分析
15.3.6 ディアソリン・モレキュラーLLC (ディアソリンS.p.A.)
15.3.6.1 企業概要
15.3.6.2 製品ポートフォリオ
15.3.7 F. ホフマン・ラ・ロシュAG (ロシュ・ホールディングAG)
15.3.7.1 企業概要
15.3.7.2 製品ポートフォリオ
15.3.7.3 SWOT分析
15.3.8 ホロジック・インク
15.3.8.1 企業概要
15.3.8.2 製品ポートフォリオ
15.3.8.3 財務状況
15.3.8.4 SWOT分析
15.3.9 イルミナ・インク
15.3.9.1 企業概要
15.3.9.2 製品ポートフォリオ
15.3.9.3 財務状況
15.3.9.4 SWOT分析
15.3.10 ミリアド・ジェネティクス社
15.3.10.1 会社概要
15.3.10.2 製品ポートフォリオ
15.3.10.3 財務状況
15.3.10.4 SWOT分析
15.3.11 カイアゲン
15.3.11.1 会社概要
15.3.11.2 製品ポートフォリオ
15.3.11.3 財務状況
15.3.11.4 SWOT分析
15.3.12 クイデル・コーポレーション
15.3.12.1 会社概要
15.3.12.2 製品ポートフォリオ
15.3.12.3 財務状況
15.3.12.4 SWOT分析
15.3.13 サーモフィッシャーサイエンティフィック
15.3.13.1 会社概要
15.3.13.2 製品ポートフォリオ
15.3.13.3 財務状況
15.3.13.4 SWOT分析
図目次
図1: グローバル：分子診断市場：主要な推進要因と課題
図2: グローバル：分子診断市場：販売額（10億米ドル）、2019-2024年
図3: グローバル：分子診断市場予測：販売額（10億米ドル）、2025-2033年
図4: グローバル：分子診断市場：製品別内訳（%）、2024年
図5: グローバル：分子診断市場：技術別内訳（%）、2024年
図6: グローバル：分子診断市場：用途別内訳（%）、2024年
図7: グローバル：分子診断市場：エンドユーザー別内訳（%）、2024年
図8: グローバル：分子診断市場：地域別内訳（%）、2024年
図9: グローバル：分子診断（試薬およびキット）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図10: グローバル：分子診断（試薬およびキット）市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図11: グローバル：分子診断（機器）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図12: グローバル：分子診断（機器）市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図13: グローバル：分子診断（ソフトウェアおよびサービス）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図14: グローバル：分子診断（ソフトウェアおよびサービス）市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図15: グローバル：分子診断（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR））市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図16: グローバル：分子診断（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR））市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図17: グローバル：分子診断（ハイブリダイゼーション）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図18: グローバル：分子診断（ハイブリダイゼーション）市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図19: グローバル：分子診断（DNAシーケンシング）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図20: グローバル：分子診断（DNAシーケンシング）市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図21: グローバル：分子診断（マイクロアレイ）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図22: グローバル：分子診断（マイクロアレイ）市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図23: グローバル：分子診断（等温核酸増幅技術（INAAT））市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図24: グローバル：分子診断（等温核酸増幅技術（INAAT））市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図25: グローバル：分子診断（その他の技術）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図26: グローバル：分子診断（その他の技術）市場予測：販売額（100万米ドル）、2025-2033年
図27: グローバル：分子診断（感染症診断）市場：販売額（100万米ドル）、2019年および2024年
図28：世界：分子診断（感染症診断）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図29：世界：分子診断（腫瘍）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図30：世界：分子診断（腫瘍）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図31：世界：分子診断（遺伝子検査）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図32：世界：分子診断（遺伝子検査）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図33：世界：分子診断（血液スクリーニング）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図34：世界：分子診断（血液スクリーニング）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図35：世界：分子診断（その他の用途）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図36：世界：分子診断（その他の用途）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図37：世界：分子診断（病院）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図38：世界：分子診断（病院）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図39：世界：分子診断（検査機関）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図40：世界：分子診断（検査機関）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図41：世界：分子診断（その他のエンドユーザー）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図42：世界：分子診断（その他のエンドユーザー）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図43：北米：分子診断市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図44：北米：分子診断市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図45：米国：分子診断市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図46：米国：分子診断市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図47：カナダ：分子診断市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図48：カナダ：分子診断市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図49：アジア太平洋：分子診断市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図50：アジア太平洋：分子診断市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図51：中国：分子診断市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図52：中国：分子診断市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図53：日本：分子診断市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図54：日本：分子診断市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図55：インド：分子診断市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図56：インド：分子診断市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図57：韓国：分子診断市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図58：韓国：分子診断市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図59：オーストラリア：分子診断市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図60：オーストラリア：分子診断市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図61：インドネシア：分子診断市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図62：インドネシア：分子診断市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図63：その他：分子診断市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図64：その他：分子診断市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図65：欧州：分子診断市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図66：ヨーロッパ：分子診断市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図67：ドイツ：分子診断市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図68：ドイツ：分子診断市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図69：フランス：分子診断市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図70：フランス：分子診断市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図71：イギリス：分子診断市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図72：イギリス：分子診断市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図73：イタリア：分子診断市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図74：イタリア：分子診断市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図75：スペイン：分子診断市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図76：スペイン：分子診断市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図77：ロシア：分子診断市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図78：ロシア：分子診断市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図79：その他：分子診断市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図80：その他：分子診断市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図81：ラテンアメリカ：分子診断市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図82：ラテンアメリカ：分子診断市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図83：ブラジル：分子診断市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図84：ブラジル：分子診断市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図85：メキシコ：分子診断市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図86：メキシコ：分子診断市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図87：その他：分子診断市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図88：その他：分子診断市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図89：中東およびアフリカ：分子診断市場：販売額（百万米ドル）、2019年および2024年
図90：中東およびアフリカ：分子診断市場：国別内訳（％）、2024年
図91：中東およびアフリカ：分子診断市場予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図92：世界：分子診断産業：SWOT分析
図93：世界：分子診断産業：バリューチェーン分析
図94：世界：分子診断産業：ポーターの5つの力分析
分子診断とは、生体試料中の特定の分子（DNA、RNA、タンパク質など）を検出・分析することで、疾患の診断、予後予測、治療効果のモニタリング、病原体の特定、薬剤感受性の判定などを行う技術の総称です。遺伝子レベルでの情報を直接解析するため、非常に高い感度と特異性を持つことが特徴で、従来の検査法では困難であった微量の病原体や遺伝子変異の検出を可能にします。
主な種類としては、まずポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を基盤とする手法が挙げられます。リアルタイムPCR、RT-PCR、マルチプレックスPCR、デジタルPCRなどがあり、病原体検出、遺伝子発現解析、変異検出に広く用いられています。次に、DNAやRNAの塩基配列を直接読み取るシーケンシング技術があります。サンガーシーケンシングや次世代シーケンシング（NGS）が代表的で、網羅的な遺伝子解析や新規変異の同定、病原体の詳細な型別などに利用されます。また、特定の核酸プローブと標的核酸の結合を利用するハイブリダイゼーション法も重要です。FISH（蛍光in situハイブリダイゼーション）やマイクロアレイなどが染色体異常の検出や遺伝子発現プロファイリングに活用されています。さらに、一定温度で核酸を増幅させる等温増幅法（LAMP法など）は、迅速かつ簡便な検査を可能にし、特にPOCT（Point-of-Care Testing）での応用が期待されています。質量分析法（MALDI-TOF MSなど）も、病原体同定やタンパク質解析に用いられることがあります。
分子診断の用途は多岐にわたります。感染症分野では、HIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、SARS-CoV-2などのウイルスや細菌、真菌、寄生虫の検出・型別、薬剤耐性遺伝子の特定に不可欠です。がん診断においては、早期発見、診断、予後予測、そして個別化医療を支えるコンパニオン診断（特定の分子標的薬の効果を予測するための遺伝子変異検出、例：EGFR、BRAF、KRAS）に広く利用されています。また、微小残存病変（MRD）のモニタリングにも貢献します。遺伝性疾患の診断では、嚢胞性線維症やハンチントン病などの遺伝病の確定診断、キャリアスクリーニング、出生前診断に用いられます。薬理ゲノミクスでは、個人の遺伝子情報に基づいて薬剤の効果や副作用を予測し、最適な治療法を選択する手助けとなります。その他、移植医療におけるHLA型判定や拒絶反応のモニタリング、法医学におけるDNA型鑑定など、幅広い分野でその価値を発揮しています。
関連技術としては、次世代シーケンシングが生成する膨大なデータを解析するためのバイオインフォマティクスが不可欠です。また、検査の効率化と標準化を進める自動化技術（ロボットによるサンプル前処理や分注など）も重要です。マイクロ流体デバイスやLab-on-a-chip技術は、検査の小型化、迅速化、POCTへの応用を可能にします。近年では、CRISPR技術を応用した高感度かつ迅速な診断法も開発が進んでいます。さらに、人工知能（AI）や機械学習は、複雑なデータからのパターン認識や診断支援、新たなバイオマーカーの発見に貢献し、分子診断の未来を大きく変える可能性を秘めています。