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呼吸窮迫症候群（RDS）市場は、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本の主要7市場において、2025年から2035年の予測期間中に年平均成長率4.78%で成長すると予測されています。IMARCグループの新たなレポート「呼吸窮迫症候群市場規模、疫学、市場内薬剤売上、パイプライン治療法、および地域別展望2025-2035」では、この市場が包括的に分析されています。
呼吸窮迫症候群は、硝子膜病とも呼ばれ、主に未熟児に影響を及ぼす呼吸器疾患です。この病気は、肺におけるサーファクタントと呼ばれる物質の産生不足が原因で発生します。サーファクタントは、肺胞が呼気中に虚脱するのを防ぎ、開いた状態を保つ役割を担っています。そのため、RDSに罹患した乳児は、十分な酸素を取り込み、二酸化炭素を排出することが困難になります。一般的な症状には、速く浅い呼吸、呼気時のうなり声、鼻翼呼吸、皮膚の青みがかった変色（チアノーゼ）、陥没呼吸、通常より速い心拍数などが挙げられます。
RDSの診断は通常、病歴、臨床的兆候、身体診察の組み合わせによって行われます。胸部X線検査は、肺構造を評価し、すりガラス状陰影、気管支空気像、肺拡張の低下といった特徴的な兆候を探すためによく実施されます。医療提供者はさらに、血液中の酸素と二酸化炭素のレベルを測定するために血液ガス分析を行うこともあります。
RDS市場の成長を主に牽引しているのは、乳児の肺の正常な成長やサーファクタント産生に影響を与える未熟児出産の増加です。これに加え、炎症反応を引き起こし、発達中の胎児に酸化ストレスを生じさせる可能性のある妊婦の喫煙率の上昇も市場成長を後押ししています。さらに、肺胞を開いて肺容量を維持し、呼気中の肺胞虚脱を防ぐ持続陽圧呼吸療法（CPAP）の広範な採用も、重要な成長促進要因となっています。このほか、患者の肺における不足したサーファクタントを補充し、肺の酸素化能力を高め、表面張力を低下させ、肺機能を促進するサーファクタント補充療法の応用拡大も、市場に肯定的な見通しをもたらしています。加えて、高圧に伴う肺損傷のリスクが低いことから、従来の手順よりも高頻度振動換気法が人気を集めていることも、予測期間中にRDS市場を牽引すると予想されます。
IMARCグループのレポートは、米国、EU4、英国、日本の7大市場における治療法、既存薬、開発中の薬剤、個々の治療法のシェア、主要企業の市場実績、およびその薬剤について徹底的な分析を提供しています。また、これら7大市場における現在および将来の患者数も示されており、米国が最大の患者数を抱えていると報告されています。
このレポートは、呼吸窮迫症候群（RDS）市場に関する包括的な分析を提供し、市場の動向、課題、機会、償還シナリオ、および満たされていない医療ニーズなどを詳述しています。製造業者、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタント、およびこの市場に関心を持つすべての人々にとって必読の内容です。
最近の動向として、2023年10月にはGEn1E Lifesciences Inc.が、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の新規治療法開発を支援するため、生物医学先端研究開発局（BARDA）から契約を獲得しました。これにより、同社の画期的なp38α:MK2シグナル修飾治療薬の開発が加速される見込みです。
呼吸窮迫症候群は、主に早産児においてサーファクタント欠乏が原因で発生し、在胎28週未満の乳児の約93%に見られます。後期早産児の約10%、正期産新生児の1%にも発症する可能性があります。米国肺協会によると、毎年約19万人のアメリカ人が急性呼吸窮迫症候群と診断されており、その死亡率は40%を超える高水準にあります。新生児の呼吸窮迫の主な原因としては、新生児一過性多呼吸（TTN）（22.0%）、胎便吸引症候群（MAS）（16.90%）、呼吸窮迫症候群（RDS）（20%）、敗血症（14%）、周産期仮死（12%）が挙げられます。
主要な治療薬として、Infasurf（カルファクタント）は、早産児の呼吸窮迫症候群治療に用いられる天然肺サーファクタント補充療法です。子牛の肺から抽出されたリン脂質とサーファクタント関連タンパク質を含み、肺胞表面張力を低下させ、肺胞を安定させ、呼気時の虚脱を防ぎます。これにより、サーファクタントレベルを回復させ、肺のコンプライアンスを改善し、酸素化を促進し、ガス交換を効果的にサポートします。GEn1E Lifesciencesが開発中のGEn-1124は、急性呼吸窮迫症候群を対象とし、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ14（MAPキナーゼp38α）を標的とする静脈内投与薬です。Acticor Biotechが開発するGlenzocimabは、急性呼吸窮迫症候群に対するヒト化抗体断片で、血小板糖タンパク質VI（GPVI）を標的とします。GPVIのD2ドメインに結合することで、GPVIの二量体化を阻害し、コラーゲンやフィブリンとの相互作用を立体的に妨げます。これにより、肺における血小板活性化をブロックし、炎症誘発性および血栓形成促進性シグナル伝達を抑制し、出血リスクを増加させることなく肺微小血管系を安定させ、急性呼吸窮迫症候群の進行を制限することを目指します。
本調査の対象期間は、基準年が2024年、過去期間が2019年から2024年、市場予測期間が2025年から2035年です。対象国は米国、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、日本が含まれます。各国において、過去、現在、将来の疫学シナリオ、呼吸窮迫症候群市場のパフォーマンス、様々な治療カテゴリーのパフォーマンス、各種薬剤の売上、償還シナリオ、市場内およびパイプライン中の薬剤、競合状況が分析されています。
この報告書は、呼吸窮迫症候群（RDS）の市場動向、疫学的側面、および治療法の進化に関する包括的な分析を提供し、その現状と将来展望を詳細に解説しています。特に、現在市販されている薬剤と後期開発段階にあるパイプライン薬剤に焦点を当て、それぞれの薬剤概要、作用機序、規制状況、臨床試験結果、そして市場での普及状況と実績について深く掘り下げています。具体例として、Ony Biotech社のInfasurf（Calfactant）、Chiesi USA社のCurosurf（Poractant alfa）、GEn1E Lifesciences社のGEn-1124、Veru Healthcare社のVeru-111、Dompe Farmaceutici社のReparixin、Acticor Biotech社のGlenzocimabなどが挙げられていますが、これらは報告書に含まれる薬剤の一部に過ぎません。
本報告書は、以下の主要な疑問に答える形で構成されています。
**市場洞察（Market Insights）**
* 呼吸窮迫症候群市場のこれまでの実績と今後の見通しはどうなっているか。
* 2024年における様々な治療セグメントの市場シェアはどの程度で、2035年までにどのように推移すると予測されるか。
* 主要7市場における2024年の呼吸窮迫症候群の国別市場規模はどの程度で、2035年にはどう変化するか。
* 主要7市場における呼吸窮迫症候群の成長率はどの程度で、今後10年間の予測成長率はどうか。
* 市場における主要な未充足ニーズは何か。
**疫学洞察（Epidemiology Insights）**
* 主要7市場における呼吸窮迫症候群の発症症例数（2019年～2035年）はどの程度か。
* 主要7市場における年齢別、性別、タイプ別の呼吸窮迫症候群の発症症例数（2019年～2035年）はどうか。
* 主要7市場において呼吸窮迫症候群と診断された患者数（2019年～2035年）はどの程度か。
* 主要7市場における呼吸窮迫症候群の患者数（2019年～2024年）と予測患者数（2025年～2035年）はどうか。
* 呼吸窮迫症候群の疫学的傾向を推進する主要因は何か。
* 主要7市場における患者数の成長率はどの程度か。
**現在の治療シナリオ、市販薬および新規治療法（Current Treatment Scenario, Marketed Drugs and Emerging Therapies）**
* 現在の市販薬とその市場実績はどうか。
* 主要なパイプライン薬とその今後の見通しはどうか。
* 現在の市販薬および後期開発段階のパイプライン薬の安全性と有効性はどうか。
* 主要7市場における呼吸窮迫症候群治療薬の現在の治療ガイドラインは何か。
* 市場における主要企業とその市場シェアはどうか。
* 呼吸窮迫症候群市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス活動、提携などは何か。
* 呼吸窮迫症候群市場に関連する主要な規制関連イベントは何か。
* 呼吸窮迫症候群市場における臨床試験の状況は、そのステータス、フェーズ、投与経路別にどのように構成されているか。
この報告書は、呼吸窮迫症候群の治療薬市場の包括的な理解を提供し、市場の動向、疫学的側面、治療法の進化、そして主要な市場参加者の活動に関する深い洞察を提供することを目的としています。
1 はじめに
2 範囲と方法論
2.1 研究の目的
2.2 関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 呼吸窮迫症候群 – 序論
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学 (2019-2024) および予測 (2025-2035)
4.4 市場概要 (2019-2024) および予測 (2025-2035)
4.5 競合インテリジェンス
5 呼吸窮迫症候群 – 疾患概要
5.1 序論
5.2 症状と診断
5.3 病態生理学
5.4 原因と危険因子
5.5 治療
6 患者ジャーニー
7 呼吸窮迫症候群 – 疫学と患者人口
7.1 疫学 – 主要な洞察
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.2.2 疫学予測 (2025-2035)
7.2.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.2.4 性別疫学 (2019-2035)
7.2.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.2.6 診断症例数 (2019-2035)
7.2.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.3 疫学シナリオ – 米国
7.3.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.3.2 疫学予測 (2025-2035)
7.3.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.3.4 性別疫学 (2019-2035)
7.3.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.3.6 診断症例数 (2019-2035)
7.3.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.4.2 疫学予測 (2025-2035)
7.4.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.4.4 性別疫学 (2019-2035)
7.4.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.4.6 診断症例数 (2019-2035)
7.4.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.5.2 疫学予測 (2025-2035)
7.5.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.5.4 性別疫学 (2019-2035)
7.5.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.5.6 診断症例数 (2019-2035)
7.5.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.6 疫学シナリオ – 英国
7.6.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.6.2 疫学予測 (2025-2035)
7.6.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.6.4 性別疫学 (2019-2035)
7.6.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.6.6 診断症例数 (2019-2035)
7.6.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.7.2 疫学予測 (2025-2035)
7.7.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.7.4 性別疫学 (2019-2035)
7.7.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.7.6 診断症例数 (2019-2035)
7.7.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.8.2 疫学予測 (2025-2035)
7.8.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.8.4 性別疫学 (2019-2035)
7.8.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.8.6 診断症例数 (2019-2035)
7.8.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.9 疫学シナリオ – 日本
7.9.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.9.2 疫学予測 (2025-2035)
7.9.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.9.4 性別疫学 (2019-2035)
7.9.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.9.6 診断症例数 (2019-2035)
7.9.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
8 呼吸窮迫症候群 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、および医療慣行
8.1 ガイドライン、管理、および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 呼吸窮迫症候群 – アンメットニーズ
10 呼吸窮迫症候群 – 治療の主要評価項目
11 呼吸窮迫症候群 – 市販製品
11.1 主要7市場における呼吸窮迫症候群の市販薬リスト
11.1.1 インファサーフ (カルファクタント) – オニーバイオテック
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場での売上
11.1.2 キュロサーフ (ポラクタントアルファ) – キエージUSA, Inc.
11.1.2.1 薬剤概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場での売上
上記は販売されている医薬品の部分的なリストであり、完全なリストはレポートに記載されています。
12 呼吸窮迫症候群 – パイプライン医薬品
12.1 主要7市場における呼吸窮迫症候群パイプライン医薬品リスト
12.1.1 GEn-1124 – GEn1E Lifesciences
12.1.1.1 医薬品概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性と有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 Veru-111 – Veru Healthcare
12.1.2.1 医薬品概要
12.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性と有効性
12.1.2.5 規制状況
12.1.3 Reparixin – Dompe Farmaceutici
12.1.3.1 医薬品概要
12.1.3.2 作用機序
12.1.3.3 臨床試験結果
12.1.3.4 安全性と有効性
12.1.3.5 規制状況
12.1.4 Glenzocimab – Acticor Biotech
12.1.4.1 医薬品概要
12.1.4.2 作用機序
12.1.4.3 臨床試験結果
12.1.4.4 安全性と有効性
12.1.4.5 規制状況
上記はパイプライン医薬品の部分的なリストであり、完全なリストはレポートに記載されています。
13. 呼吸窮迫症候群 – 主要な販売済みおよびパイプライン医薬品の属性分析
14. 呼吸窮迫症候群 – 臨床試験の状況
14.1 ステータス別医薬品
14.2 フェーズ別医薬品
14.3 投与経路別医薬品
14.4 主要な規制イベント
15 呼吸窮迫症候群 – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な洞察
15.2 市場シナリオ – 主要7市場
15.2.1 呼吸窮迫症候群 – 市場規模
15.2.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.2.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.2.2 呼吸窮迫症候群 – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.2.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.3 市場シナリオ – 米国
15.3.1 呼吸窮迫症候群 – 市場規模
15.3.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.3.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.3.2 呼吸窮迫症候群 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.3.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.3.3 呼吸窮迫症候群 – アクセスと償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 呼吸窮迫症候群 – 市場規模
15.4.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.4.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.4.2 呼吸窮迫症候群 – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.4.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.4.3 呼吸窮迫症候群 – アクセスと償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 呼吸窮迫症候群 – 市場規模
15.5.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.5.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.5.2 呼吸窮迫症候群 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.5.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.5.3 呼吸窮迫症候群 – アクセスと償還の概要
15.6 市場シナリオ – 英国
15.6.1 呼吸窮迫症候群 – 市場規模
15.6.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.6.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.6.2 呼吸窮迫症候群 – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.6.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.6.3 呼吸窮迫症候群 – アクセスと償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 呼吸窮迫症候群 – 市場規模
15.7.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.7.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.7.2 呼吸窮迫症候群 – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.7.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.7.3 呼吸窮迫症候群 – アクセスと償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 呼吸窮迫症候群 – 市場規模
15.8.1.1 市場規模 (2019年～2024年)
15.8.1.2 市場予測 (2025年～2035年)
15.8.2 呼吸窮迫症候群 – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模 (2019年～2024年)
15.8.2.2 治療法別市場予測 (2025年～2035年)
15.8.3 呼吸窮迫症候群 – アクセスと償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 呼吸窮迫症候群 – 市場規模
15.9.1.1 市場規模 (2019年～2024年)
15.9.1.2 市場予測 (2025年～2035年)
15.9.2 呼吸窮迫症候群 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模 (2019年～2024年)
15.9.2.2 治療法別市場予測 (2025年～2035年)
15.9.3 呼吸窮迫症候群 – アクセスと償還の概要
16 呼吸窮迫症候群 – 最近の出来事と主要オピニオンリーダーからの意見
17 呼吸窮迫症候群市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 呼吸窮迫症候群市場 – 戦略的提言
19 付録
呼吸窮迫症候群（Respiratory Distress Syndrome, RDS）は、主に早産児に発症する重篤な呼吸器疾患でございます。未熟な肺において、肺胞の表面張力を低下させ、肺胞の虚脱を防ぐ役割を持つ肺サーファクタントの産生が不十分であるために引き起こされます。これにより、肺胞が十分に膨らまず、ガス交換が著しく障害され、呼吸不全に至る病態でございます。症状としては、頻呼吸、呻吟呼吸、陥没呼吸、チアノーゼなどが観察されます。
種類としましては、新生児呼吸窮迫症候群（Neonatal RDS, NRDS）が最も一般的で、早産児の主要な死因の一つでもあります。成人においても、急性呼吸窮迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）という類似の名称の疾患がございますが、これは敗血症や重症肺炎などによる急性肺損傷であり、病態や原因がNRDSとは異なります。本稿では主に新生児RDSについて説明いたします。
診断と治療の応用について申し上げますと、診断は臨床症状、胸部X線検査、血液ガス分析などに基づいて行われます。治療の主な柱は、不足している肺サーファクタントを気管内投与するサーファクタント補充療法でございます。これにより、肺の機能が劇的に改善されることが期待されます。また、持続陽圧呼吸（CPAP）や人工呼吸器を用いた呼吸管理も重要でございます。予防策としては、切迫早産の妊婦に対し、胎児の肺成熟を促進するためにステロイドを投与する出生前ステロイド療法が広く行われております。
関連技術としましては、まずサーファクタント製剤そのものが挙げられます。これはウシやブタの肺から抽出された天然製剤や、人工的に合成された製剤がございます。呼吸管理においては、CPAP装置や、従来の人工呼吸器に加え、高頻度振動換気（HFOV）などの特殊な人工呼吸器が用いられます。患者の状態をモニタリングするためには、パルスオキシメーターによる経皮的酸素飽和度測定、経皮的二酸化炭素モニター、血液ガス分析装置などが不可欠でございます。また、胸部X線撮影装置は診断や治療効果の評価に重要な役割を果たします。これらの技術の進歩により、早産児のRDSの予後は大きく改善されております。