1 序文
2 調査範囲と方法論
2.1 調査の目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推計
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 欧州バイオシミラー市場 – はじめに
4.1 概要
4.2 WHOおよびEMAにおけるバイオシミラーに関する用語
4.3 バイオシミラーとジェネリック医薬品
4.4 バイオシミラーとブランド生物学的製剤
5 欧州バイオシミラー市場
5.1 市場概要
5.2 過去および現在の市場動向
5.3 COVID-19の影響
5.4 市場の内訳国別
5.5 分子別市場内訳
5.6 適応症別市場内訳
5.7 製造タイプ別市場内訳
5.8 特許情勢
5.9 市場予測
6 国別市場内訳
6.1 イタリア
6.1.1 市場実績
6.1.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
6.1.3 市場予測
6.2 ドイツ
6.2.1 市場実績
6.2.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
6.2.3 市場予測
6.3 フランス
6.3.1 市場実績
6.3.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
6.3.3 市場予測
6.4 英国
6.4.1 市場実績
6.4.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
6.4.3 市場予測
6.5 スペイン
6.5.1 市場実績
6.5.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
6.5.3 市場予測
6.6 その他の欧州地域
6.6.1 市場実績
6.6.2 市場予測
7 分子別市場内訳
7.1 インフリキシマブ
7.2 インスリングラルギン
7.3 エポエチンアルファ
7.4 エタネルセプト
7.5 フィルグラスチム
7.6 ソマトロピン
7.7 リツキシマブ
7.8 フォリトロピンアルファ
7.9 アダリムマブ
8 製造タイプ別市場内訳
8.1 自社製造
8.1.1 市場動向
8.1.2 市場予測
8.2 受託製造
8.2.1 市場動向
8.2.2 市場予測
9 適応症別市場内訳
9.1 自己免疫疾患
9.2 血液疾患
9.3 糖尿病
9.4 腫瘍学
9.5 成長不全
9.6 女性不妊症
10 欧州バイオシミラー市場：SWOT分析
10.1 概要
10.2 強み
10.3 弱み
10.4 機会
10.5 脅威
11 欧州バイオシミラー市場：バリューチェーン分析
11.1 既存先発医薬品の特性評価
11.2 研究開発
11.2.1 バイオシミラーの特性評価
11.2.2 独自の細胞株の開発
11.3 製品開発
11.3.1 事前試験
11.3.2 中間臨床試験（PK/PD）
11.3.3 検証的臨床試験（第III相）
11.4 最終製品の処方
11.5 マーケティングと流通
12 ポーターのファイブフォース分析
12.1 概要
12.2 買い手の交渉力
12.3 供給者の交渉力
12.4 競争の度合い
12.5 新規参入の脅威
12.6 代替品の脅威
13 価格分析
13.1 主要な価格指標
13.2 価格動向
14 ジェネリック医薬品製造工場の設立要件
14.1 製造プロセス
14.2 原材料要件
14.3 原材料写真
14.4土地および建設要件
14.5 機械およびインフラ要件
14.6 機械写真
14.7 工場レイアウト
14.8 梱包要件
14.9 ユーティリティ要件
14.10 要員要件
15 競争環境
15.1 市場構造
15.2 主要プレーヤー
15.3 主要プレーヤーの概要
15.3.1 ノバルティス
15.3.2 ファイザー
15.3.3 テバ
15.3.4 セルトリオン
15.3.5 メルク、シャープ、ドーメ
15.3.6 サムスンバイオエピス
15.3.7 イーライリリー
15.3.8 アコードヘルスケア株式会社
15.3.9 アムジェン
15.3.10 ベーリンガーインゲルハイム
15.3.11 ヘキサル銀
15.3.12 アポテックス
15.3.13 シュターダ アルツナイミッテル Ag
15.3.14 レシオファーム
15.3.15 マイラン
図1：欧州：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017年～2022年図2：欧州：バイオシミラー市場：分子別内訳（％）、2022年
図3：欧州：バイオシミラー市場：製造タイプ別内訳（％）、2022年
図4：欧州：バイオシミラー市場：適応症別内訳（％）、2022年
図5：欧州：バイオシミラー市場：国別内訳（％）、2022年
図6：欧州：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023年～2028年
図7：イタリア：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017年～2022年
図8：イタリア：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル） 2023～2028年
図9：ドイツ：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017～2022年
図10：ドイツ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図11：フランス：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017～2022年
図12：フランス：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図13：英国：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017～2022年
図14：英国：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図15：スペイン：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル） （百万米ドル）、2017年～2022年
図16：スペイン：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023年～2028年
図17：その他欧州：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017年～2022年
図18：その他欧州：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023年～2028年
図19：欧州：リツキシマブバイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017年
図20：欧州：インフリキシマブバイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2015年～2017年
図21：欧州：インスリングラルギンバイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2016年および2017年
図22：欧州：エポエチンアルファバイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2014年～2017年
図23：欧州：フィルグラスチムバイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2014年～2017年
図24：欧州：ソマトロピンバイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2014年～2017年
図25：欧州：エタネルセプトバイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2016年および2017年
図26：欧州：フォリトロピンアルファバイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2015年～2017年
図27：欧州：アダリムマブバイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2018年
図28：欧州：バイオシミラー市場（自社製造）：売上高（百万米ドル）、2017年および2022年
図29：欧州：バイオシミラー市場予測（自社製造）：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図30：欧州：バイオシミラー市場（受託製造）：売上高（百万米ドル）、2017年および2022年
図31：欧州：バイオシミラー市場予測（受託製造）：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図32：欧州：バイオシミラー市場（自己免疫疾患）：売上高（百万米ドル）、2017年および2022年
図33：欧州：バイオシミラー市場予測（自己免疫疾患）：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図34：欧州：バイオシミラー市場（血液疾患）：売上高（百万米ドル）、2017年および2022年
図35：欧州：バイオシミラー市場予測（血液疾患）：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図36：欧州：バイオシミラー市場（糖尿病）：売上高（百万米ドル）、2017年および2022年
図37：欧州：バイオシミラー市場予測（糖尿病）：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図38：欧州：バイオシミラー市場（腫瘍学）：売上高（百万米ドル）、2017年および2022年
図39：欧州：バイオシミラー市場予測（腫瘍学）：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図40：欧州：バイオシミラー市場（成長不足）：売上高（百万米ドル）、2017年および2022年
図41：欧州：バイオシミラー市場予測（成長不足）：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図42：欧州：バイオシミラー市場（女性不妊）：売上高（百万米ドル）、2017年および2022年
図43：欧州：バイオシミラー市場予測（女性不妊）：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図44：欧州：バイオシミラー業界：SWOT分析
図45：欧州：バイオシミラー業界：バリューチェーン分析
図46：欧州：バイオシミラー業界：ポーターのファイブフォース分析
図47：バイオシミラー製造：詳細なプロセスフロー
1 Preface
2 Scope and Methodology
2.1 Objectives of the Study
2.2 Stakeholders
2.3 Data Sources
2.3.1 Primary Sources
2.3.2 Secondary Sources
2.4 Market Estimation
2.4.1 Bottom-Up Approach
2.4.2 Top-Down Approach
2.5 Forecasting Methodology
3 Executive Summary
4 Europe Biosimilars Market – Introduction
4.1 Overview
4.2 WHO and EMA Terminology on Biosimilars
4.3 Biosimilars and Generics
4.4 Biosimilars and Branded Biological Products
5 Europe Biosimilars Market
5.1 Market Overview
5.2 Historical and Current Market Trends
5.3 Impact of COVID-19
5.4 Market Breakup by Country
5.5 Market Breakup by Molecule
5.6 Market Breakup by Indication
5.7 Market Breakup by Manufacturing Type
5.8 Patent Landscape
5.9 Market Forecast
6 Market Breakup by Country
6.1 Italy
6.1.1 Market Performance
6.1.2 Key Players and Biosimilars
6.1.3 Market Forecast
6.2 Germany
6.2.1 Market Performance
6.2.2 Key Players and Biosimilars
6.2.3 Market Forecast
6.3 France
6.3.1 Market Performance
6.3.2 Key Players and Biosimilars
6.3.3 Market Forecast
6.4 United Kingdom
6.4.1 Market Performance
6.4.2 Key Players and Biosimilars
6.4.3 Market Forecast
6.5 Spain
6.5.1 Market Performance
6.5.2 Key Players and Biosimilars
6.5.3 Market Forecast
6.6 Rest of Europe
6.6.1 Market Performance
6.6.2 Market Forecast
7 Market Breakup by Molecule
7.1 Infliximab
7.2 Insulin Glargine
7.3 Epoetin Alfa
7.4 Etanercept
7.5 Filgrastim
7.6 Somatropin
7.7 Rituximab
7.8 Follitropin Alfa
7.9 Adalimumab
8 Market Breakup by Manufacturing Type
8.1 In-house Manufacturing
8.1.1 Market Trends
8.1.2 Market Forecast
8.2 Contract Manufacturing
8.2.1 Market Trends
8.2.2 Market Forecast
9 Market Breakup by Indication
9.1 Auto-Immune Diseases
9.2 Blood Disorder
9.3 Diabetes
9.4 Oncology
9.5 Growth Deficiency
9.6 Female Infertility
10 European Biosimilar Market: SWOT Analysis
10.1 Overview
10.2 Strengths
10.3 Weaknesses
10.4 Opportunities
10.5 Threats
11 European Biosimilar Market: Value Chain Analysis
11.1 Characterizing the Existing Innovator Drug
11.2 Research and Development
11.2.1 Characterization of Biosimilars
11.2.2 Developing a Unique Cell Line
11.3 Product Development
11.3.1 Pre-Testing
11.3.2 Intermediary Clinical Testing (PK/PD)
11.3.3 Confirmatory Clinical Phase-III
11.4 Final Product Formulation
11.5 Marketing and Distribution
12 Porter’s Five Forces Analysis
12.1 Overview
12.2 Bargaining Power of Buyers
12.3 Bargaining Power of Suppliers
12.4 Degree of Competition
12.5 Threat of New Entrants
12.6 Threat of Substitutes
13 Price Analysis
13.1 Key Price Indicators
13.2 Price Trends
14 Requirements for Setting Up a Generic Drug Manufacturing Plant
14.1 Manufacturing Process
14.2 Raw Material Requirements
14.3 Raw Material Pictures
14.4 Land and Construction Requirements
14.5 Machinery and Infrastructure Requirements
14.6 Machinery Pictures
14.7 Plant Layout
14.8 Packaging Requirements
14.9 Utility Requirements
14.10 Manpower Requirements
15 Competitive Landscape
15.1 Market Structure
15.2 Key Players
15.3 Profiles of Key Players
15.3.1 Novartis
15.3.2 Pfizer
15.3.3 Teva
15.3.4 Celltrion
15.3.5 Merck Sharp & Dohme
15.3.6 Samsung Bioepis
15.3.7 Eli Lilly
15.3.8 Accord Healthcare Ltd.
15.3.9 Amgen
15.3.10 Boehringer Ingelheim
15.3.11 Hexal Ag
15.3.12 Apotex
15.3.13 Stada Arzneimittel Ag
15.3.14 Ratiopharm
15.3.15 Mylan
| ※参考情報 バイオシミラーは、生物学的製品の一種であり、既存のオリジナル生物製品に類似しているが、完全に同一ではない薬剤を指します。これらは、特に生物由来の複雑な構造を持つ医薬品に関して、独自の生物製品が特許切れに達した後に市場に登場することが一般的です。ヨーロッパにおいては、バイオシミラーは、規制機関である欧州医薬品庁（EMA）によって厳格に定義され、評価され、その安全性と有効性が確認される必要があります。 バイオシミラーの存在は、医療のコストを削減し、患者に対してより多くの治療選択肢を提供することを目的としています。オリジナルの生物製品は、多くの場合、高価であるため、バイオシミラーが登場することで、医療費の負担を軽減する期待があります。また、患者が使える医薬品の選択肢を広げることも重要なポイントです。 バイオシミラーにはいくつかの種類がありますが、主に抗体製剤やホルモン製剤、細胞治療製品などが含まれます。抗体製剤は、例えば、がんや自己免疫疾患の治療に使われることが多く、高い市場価値を持っています。その他にも、インスリンなどのホルモン製剤や、治療用ワクチンなどもバイオシミラーとして開発されることがあります。 バイオシミラーの用途は、主に医療分野において、特に慢性疾患や重篤な病気の治療に重点が置かれています。たとえば、関節リウマチや癌、糖尿病の治療に使われることがあります。これらの疾患は高額な治療費がかさむことが多いため、バイオシミラーがもたらすコスト削減効果は、患者にとって非常に重要です。 バイオシミラーの開発には、厳密な生物学的な特性評価や臨床試験が必要です。オリジナル製品との比較を行い、品質、安全性、効力の全てにおいて類似性を示す必要があります。このため、開発には多くの時間とリソースが必要です。また、製造プロセスも複雑であり、技術力が求められます。生物製品は、細胞培養やタンパク質生成など、非常に技術的なプロセスを経て製造されるため、製造元の技術や経験が製品の品質に大きく影響します。 バイオシミラーには、規制上の承認が必要です。ヨーロッパでは、バイオシミラーの開発に関するガイドラインが設けられており、開発者はこれに従って製品を作成しなければなりません。EMAは、バイオシミラーの臨床データや製造プロセスについて審査を行い、承認が下りた製品のみが市場に出ることができます。このように、バイオシミラーの市場参入には厳しい基準が設けられており、これが安全性と有効性を確保するための重要なステップとなっています。 さらに、関連技術としては、製造技術の進展や、バイオデータ解析技術が挙げられます。タンパク質の構造解析やバイオインフォマティクスを活用することで、バイオシミラーの開発がより効率的に進められるようになっています。また、生産過程での品質管理技術も重要で、高品質な製品を安定的に供給するためには、これらの技術が不可欠です。 現在、バイオシミラーはヨーロッパ市場での重要な位置を占めています。これにより医療の公平性が高まり、治療選択肢の多様化が進んでいます。今後も、バイオシミラーの開発と承認が進むことによって、より多くの患者が有効かつ低コストで治療を受けられることが期待されます。このように、バイオシミラーは現代医療において重要な役割を果たしているのです。 |
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