カテゴリー： P&S Market Research, 世界, 医療/バイオ

医薬品無菌試験のグローバル市場：種類別、製品種類別、試験種類別、用途別、エンドユーザー別

◆英語タイトル：Pharmaceutical Sterility Testing Market Size and Share Analysis Report by Type (In-House, Outsourcing), Product Type (Kits & Reagents, Services, Instruments), Test Type (Membrane Filtration, Direct Inoculation, Bioburden Testing, Bacterial Endotoxin Testing, Container Closure Integrity Testing, Antimicrobial Effectiveness Testing, Rapid Micro Testing), Application (Medical Devices, Pharmaceuticals and Biologics), End User (Biotechnology Companies, Pharmaceutical Companies) - Global Industry Demand Forecast to 2030

P&S Market Researchが発行した調査報告書（PS23SEP054）◆商品コード：PS23SEP054
◆発行会社（リサーチ会社）：P&S Market Research
◆発行日：2023年8月
   最新版(2025年又は2026年)はお問い合わせください。
◆ページ数：190
◆レポート形式：英語 / PDF
◆納品方法：Eメール（受注後3営業日）
◆調査対象地域：グローバル
◆産業分野：医療機器
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※上記の日本語題名はH&Iグローバルリサーチが翻訳したものです。英語版原本には日本語表記はありません。
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❖ レポートの概要 ❖

医薬品無菌試験市場は2030年までに29億5390万米ドルに達し、2023〜2030年の成長率は11.2%になると予測されています。この背景には、バイオテクノロジー企業や製薬企業の発展、研究開発活動の増加、疾病の発生率の増加、医療産業に対する政府の多額の支出があります。
害虫における疾病の増加により、効果的で安全な治療薬を製造するための研究開発活動が活発化しています。また、新型コロナウイルスのような重症ウイルス感染症の予防や、有効で安全なワクチンの開発を中心とした研究開発は、業界にプラスの影響を与えています。血液悪性腫瘍の発生が増加しています。白血病リンパ腫協会（Leukemia & Lymphoma Society）によると、米国では3分に1人の割合で白血病、骨髄腫、リンパ腫の患者が確認されています。これは、このような治療薬がこの種の疾患に対して高い有効性と効能を持っているためです。

2022年には、アウトソーシングのカテゴリーが60%のシェアで業界をリードしました。これは、アウトソーシングが中小規模の製薬会社にとって有利であることから普及しているためです。さらに、製薬企業にとって、アウトソーシングは治療の専門知識と作業効率を高め、オンデマンドサービスを利用しやすくし、地理的プレゼンス向上を支援します。さらに、多くの中小企業は、高品質の無菌試験に対する要件を満たすための十分なリソースを有しておらず、その結果、FDAの規則に合格するためにアウトソーシングを望んでいます。

北米の医薬品無菌試験市場は、2022年には40%の主要シェアを占めています。この背景には、大手製薬企業やバイオファーマ企業の存在、バイオテクノロジーおよび製薬業界における研究開発活動の増加、製品導入数の増加、慢性疾患の高い発生率、研究開発施設の設置に対する政府の支援政策などがあります。さらに、強力な医療政策の存在、厳格な医薬品承認の必要性、医薬品の安全性に対する一般市民の意識の高まり、先駆的技術の受け入れの増加、数種類以上の血液悪性腫瘍を治療するための遺伝子・細胞療法の発売などが、この地域の産業の発展に寄与しています。

さらに、収益シェアでは欧州が北米に次いでいます。これは、同地域の多くの国で国民皆保険制度が形成され、ヘルスケア製品への要求がかなり高まったためです。医薬品の安全性に関して厳しい規制政策が採用されていることも、業界の成長に寄与している主な要因です。デジタル・プラットフォームの受け入れ拡大は、医薬品無菌試験需要に好影響を与えており、この傾向は今後数年間も続くでしょう。

第1章．調査範囲
第2章．調査方法
第3章．エグゼクティブサマリー
第4章．産業専門家の意見/KOL
第5章．市場指標
第6章．産業動向
第7章．世界市場
第8章．北米市場
第9章．ヨーロッパ市場
第10章．アジア太平洋市場
第11章．中南米市場
第12章．中東・アフリカ市場
第13章．アメリカ市場
第14章．カナダ市場
第15章．ドイツ市場
第16章．フランス市場
第17章．イギリス市場
第18章．イタリア市場
第19章．スペイン市場
第20章．日本市場
第21章．中国市場
第22章．インド市場
第23章．オーストラリア市場
第24章．韓国市場
第25章．ブラジル市場
第26章．メキシコ市場
第27章．サウジアラビア市場
第28章．南アフリカ市場
第29章．中東市場
第30章．競争状況
第31章．企業情報
第32章．付録

❖ レポートの目次 ❖

Chapter 1.  Research Scope

1.1.  Research Objectives

1.2.  Market Definition

1.3.  Analysis Period

1.4.  Market Size Breakdown by Segments

1.4.1.  Market size breakdown, by type

1.4.2.  Market size breakdown, by product type

1.4.3.  Market size breakdown, by test type

1.4.4.  Market size breakdown, by application

1.4.5.  Market size breakdown, by end user

1.4.6.  Market size breakdown, by region

1.4.7.  Market size breakdown, by country

1.5.  Market Data Reporting Unit

1.5.1.  Value

1.6.  Key Stakeholders

Chapter 2.  Research Methodology

2.1.  Secondary Research

2.1.1.  Paid

2.1.2.  Unpaid

2.1.3.  P&S Intelligence database

2.2.  Primary Research

2.3.  Market Size Estimation

2.4.  Data Triangulation

2.5.  Currency Conversion Rates

2.6.  Assumptions for the Study

2.7.  Notes and Caveats

Chapter 3.  Executive Summary

Chapter 4.  Voice of Industry Experts/KOLs

Chapter 5.  Market Indicators

Chapter 6.  Industry Outlook

6.1.  Market Dynamics

6.1.1.  Trends

6.1.2.  Drivers

6.1.3.  Restraints/challenges

6.1.4.  Impact analysis of drivers/restraints

6.2.  Impact of COVID-19

6.3.  Porter’s Five Forces Analysis

6.3.1.  Bargaining power of buyers

6.3.2.  Bargaining power of suppliers

6.3.3.  Threat of new entrants

6.3.4.  Intensity of rivalry

6.3.5.  Threat of substitutes

Chapter 7.  Global Market

7.1.  Overview

7.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

7.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

7.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

7.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

7.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

7.7.  Market Revenue, by Region (2017–2030)

Chapter 8.  North America Market

8.1.  Overview

8.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

8.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

8.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

8.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

8.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

8.7.  Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 9.  Europe Market

9.1.  Overview

9.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

9.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

9.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

9.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

9.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

9.7.  Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 10.  APAC Market

10.1.  Overview

10.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

10.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

10.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

10.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

10.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

10.7.  Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 11.  LATAM Market

11.1.  Overview

11.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

11.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

11.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

11.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

11.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

11.7.  Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 12.  MEA Market

12.1.  Overview

12.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

12.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

12.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

12.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

12.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

12.7.  Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 13.  U.S. Market

13.1.  Overview

13.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

13.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

13.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

13.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

13.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 14.  Canada Market

14.1.  Overview

14.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

14.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

14.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

14.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

14.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 15.  Germany Market

15.1.  Overview

15.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

15.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

15.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

15.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

15.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 16.  France Market

16.1.  Overview

16.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

16.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

16.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

16.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

16.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 17.  U.K. Market

17.1.  Overview

17.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

17.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

17.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

17.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

17.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 18.  Italy Market

18.1.  Overview

18.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

18.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

18.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

18.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

18.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 19.  Spain Market

19.1.  Overview

19.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

19.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

19.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

19.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

19.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 20.  Japan Market

20.1.  Overview

20.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

20.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

20.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

20.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

20.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 21.  China Market

21.1.  Overview

21.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

21.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

21.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

21.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

21.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 22.  India Market

22.1.  Overview

22.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

22.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

22.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

22.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

22.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 23.  Australia Market

23.1.  Overview

23.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

23.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

23.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

23.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

23.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 24.  South Korea Market

24.1.  Overview

24.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

24.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

24.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

24.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

24.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 25.  Brazil Market

25.1.  Overview

25.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

25.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

25.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

25.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

25.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 26.  Mexico Market

26.1.  Overview

26.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

26.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

26.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

26.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

26.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 27.  Saudi Arabia Market

27.1.  Overview

27.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

27.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

27.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

27.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

27.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 28.  South Africa Market

28.1.  Overview

28.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

28.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

28.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

28.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

28.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 29.  U.A.E. Market

29.1.  Overview

29.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

29.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

29.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

29.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

29.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 30.  Competitive Landscape

30.1.  List of Market Players and their Offerings

30.2.  Competitive Benchmarking of Key Players

30.3.  Product Benchmarking of Key Players

30.4.  Recent Strategic Developments

Chapter 31.  Company Profiles

31.1.  Steris plc

31.1.1.  Business overview

31.1.2.  Product and service offerings

31.1.3.  Key financial summary

31.2.  Boston Analytical

31.2.1.  Business overview

31.2.2.  Product and service offerings

31.3.  Sartorius AG

31.3.1.  Business overview

31.3.2.  Product and service offerings

31.4.  Arbro Pharmaceuticals Private Limited & Auriga Research Private Limited

31.4.1.  Business overview

31.4.2.  Product and service offerings

31.5.  Lucideon Limited

31.5.1.  Business overview

31.5.2.  Product and service offerings

31.6.  Pace Analytical Life Sciences, LLC

31.6.1.  Business overview

31.6.2.  Product and service offerings

31.7.  SGS SA

31.7.1.  Business overview

31.7.2.  Product and service offerings

31.7.3.  Key financial summary

31.8.  Sotera Health Company

31.8.1.  Business overview

31.8.2.  Product and service offerings

31.8.3.  Key financial summary

31.9.  Merck KGaA

31.9.1.  Business overview

31.9.2.  Product and service offerings

31.9.3.  Key financial summary

31.10.  Pall Corporation

31.10.1.  Business overview

31.10.2.  Product and service offerings

31.11.  Charles River Laboratories International, Inc

31.11.1.  Business overview

31.11.2.  Product and service offerings

31.11.3.  Key financial summary

31.12.  Thermo Fisher Scientific Inc

31.12.1.  Business overview

31.12.2.  Product and service offerings

31.12.3.  Key financial summary

31.13.  Almac Group Limited

31.13.1.  Business overview

31.13.2.  Product and service offerings

31.14.  Pacific BioLabs

31.14.1.  Business overview

31.14.2.  Product and service offerings

31.15.  BIOMÉRIEUX S.A.

31.15.1.  Business overview

31.15.2.  Product and service offerings

31.15.3.  Key financial summary

Chapter 32.  Appendix

32.1.  Abbreviations

32.2.  Sources and References

32.3.  Related Reports


※参考情報

医薬品無菌試験は、製造された医薬品や医療機器が無菌であることを確認するための試験です。これにより、製品が微生物による汚染から保護されているかどうかを判断します。この試験は特に注射剤や点滴製剤など、直接体内に投与される製品において重要です。無菌性が確保されていない製品は、感染症や他の健康障害を引き起こす恐れがあります。
医薬品無菌試験には、主に二つの種類があります。一つは、直接試験法（直接的なサンプルの培養法）で、もう一つは間接試験法（濾過法や定量法など）です。直接試験法では、製品のサンプルを培地に接触させ、一定期間経過後に微生物の成長を観察します。間接試験法では、サンプルをフィルターで濾過し、捕集した微生物を培地で育てて確認します。これらの方法は、それぞれ異なる利点や欠点があるため、試験の目的や製品の特性に応じて適切な方法が選ばれます。

無菌試験の用途は主に、医薬品や医療機器の製造工程の管理です。これにより、製品が市場に出る前に無菌性を確認し、消費者や患者の安全を確保します。また、製品開発段階でも、この試験は不可欠であり、無菌処理技術の効果や、新しい処方の影響を評価するためにも用いられます。さらに、無菌試験は、汚染原因の調査や、微生物リスクの評価にも役立ちます。

関連技術には、無菌化技術や、環境モニタリング手法があります。無菌化技術では、製造プロセスにおける無菌環境を維持するための方法が多岐にわたります。例えば、滅菌、清浄化、エンジニアリング管理などがあります。清浄化は、エアロゾルや表面上の微生物を取り除くために、高度なフィルタリング装置やUV照射を使用します。滅菌は、熱や化学薬品によって微生物を完全に死滅させるプロセスです。

環境モニタリングも無菌性試験と密接に関連しており、製造環境や貯蔵条件における微生物の存在を定期的にチェックします。これにより、製造プロセスの途中で問題が発生する前に対応なり、製品の無菌性を守ります。環境モニタリングには、エアサンプルの分析や、サンプルプレートを用いた培養法などがあります。

このように、医薬品無菌試験は、製造プロセスと品質管理において非常に重要な役割を果たしています。試験方法の選定、環境の管理、製品の特性の理解は、無菌性を確保するために欠かせない要素です。薬剤の品質を保証し、患者の健康を守るためには、無菌試験を正確に実施し、その結果を適切に解釈することが求められます。

医薬品無菌試験は法規制にも強く関連しています。各国の規制機関は、医薬品の品質基準を定めており、無菌性確認の手順や要求事項について明記しています。例えば、米国食品医薬品局（FDA）や欧州薬品庁（EMA）は厳格なガイドラインを提供しており、これに従わない場合、製品は市場に出すことができません。このため、製造業者は規制に準拠した無菌試験を行うことが必須となります。

今後も医薬品無菌試験の重要性は高まり、技術の進歩に伴い、より高度な検査方法や品質管理手法が求められるでしょう。品質保証の観点から、無菌試験を理解し、適切に実施することは、医療現場において不可欠なものです。医薬品という非常に重要な製品が安全に使用されるために、無菌性の管理は今後も継続的な関心と努力が必要です。


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