1 はじめに 27

1.1 調査目的 27

1.2 市場定義 27

1.2.1 調査対象と除外 28

1.3 市場範囲 28

1.3.1 調査対象市場 28

1.3.2 調査対象年 29

1.4 調査対象通貨 29

1.5 制約 29

1.6 ステークホルダー 29

1.7 変更点の概要 30

1.7.1 景気後退の影響 30

2 調査方法 31

2.1 調査データ 31

図1 調査設計 31

2.1.1 二次調査 32

2.1.1.1 二次情報源 33

2.1.2 一次調査 34

2.1.2.1 一次情報源 34

2.1.2.2 一次情報源 35

2.1.2.3 一次情報の内訳 35

図2 無菌試験市場：一次情報の内訳 35

2.2 市場規模推計 36

図3 無菌試験市場規模推計（2022年） 36

図4 無菌試験市場規模推計方法論：ボトムアップアプローチ 36

図5 主要な業界洞察 38

図6無菌検査市場：CAGR予測（2023～2028年）39

図7 無菌検査市場：成長促進要因、阻害要因、機会、課題に関する成長分析 39

2.3 市場内訳とデータ三角測量 41

図8 データ三角測量手法 41

2.4 調査の限界 42

2.5 調査の前提 42

2.6 リスク分析 42

2.7 景気後退の影響 43

表1 世界のインフレ率予測（2021～2027年）（成長率） 43

3 エグゼクティブサマリー 44

図図9 無菌試験市場（製品・サービス別）、2023年 vs. 2028年（百万米ドル） 44

図10 無菌試験市場（試験タイプ別）、2023年 vs. 2028年（百万米ドル） 45

図11 無菌試験市場（用途別）、2023年 vs. 2028年（百万米ドル） 45

図12 無菌試験市場（エンドユーザー別）、2023年 vs. 2028年（百万米ドル）46

図13 無菌試験市場：地域別スナップショット 46

4 プレミアムインサイト 48

4.1 無菌試験市場の概要 48

図14 医薬品およびバイオ医薬品の生産能力の拡大が無菌試験サービスの普及を促進 48

4.2 アジア：無菌試験市場（製品別・国別、2022年）49

図15 キットおよび中国では試薬セグメントが最大の市場シェアを占める 49

4.3 無菌試験市場（地域別）（2022年） 50

図16 予測期間中、アジアが最高の成長率を記録 50

5 市場概要 51

5.1 はじめに 51

5.2 市場の動向 51

図17 無菌試験市場：成長促進要因、阻害要因、機会、課題 51

5.2.1 成長促進要因 52

5.2.1.1 医薬品・医療機器の急速な拡大バイオ医薬品生産能力 52

5.2.1.2 新規バイオ医薬品開発の増加 53

表2 新規医薬品承認数（2022年） 53

5.2.1.3 ライフサイエンス研究への投資増加 54

5.2.2 制約 55

5.2.2.1 シングルユース技術の導入拡大 55

5.2.2.2 製品承認に関する厳格な規制ガイドライン 55

5.2.3 機会 56

5.2.3.1 新興市場 56

5.2.3.2 無菌試験プロバイダーへのサービスアウトソーシングの増加 56

5.2.4 課題 57

5.2.4.1 熟練した専門家の不足 57

5.3 関税と規制 57

5.3.1 規制機関、政府機関、その他の組織 57

表3 北米：規制機関、政府機関、その他の組織 57

表4 欧州：規制機関、政府機関、その他の組織 58

表5 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の組織 58

表6 その他の地域：規制機関、政府機関、その他の組織 59

5.4 ポーターのファイブフォース分析59

表7 無菌性検査市場：ポーターの5つの力分析 59

5.4.1 新規参入からの脅威 60

5.4.2 代替品からの脅威 60

5.4.3 買い手の交渉力 60

5.4.4 供給者の交渉力 60

5.4.5 競争の激しさ 60

5.5 サプライチェーン分析 61

図18 無菌性検査市場：サプライチェーン分析 61

5.6 技術分析 62

5.7 参考価格 62

表8 販売価格無菌性試験製品 62

5.8 特許分析 63

図19 無菌性試験市場：特許試験申請数（2012年1月～2022年12月） 63

5.9 エコシステム分析 64

表9 無菌性試験市場：サプライチェーン・エコシステム 64

5.10 主要カンファレンス・イベント（2023～2024年） 65

表10 無菌性試験市場：カンファレンス・イベント（2023～2024年） 65

5.11 主要ステークホルダーと購入基準 65

5.11.1 主要ステークホルダー購買プロセス 65

図20 無菌試験製品の購買プロセスにおけるステークホルダーの影響 65

5.11.2 無菌試験市場：購買基準 66

図21 エンドユーザーの主要な購買基準 66

5.12 貿易分析 66

表11 液体の濾過／精製用機械器具（HSコード：842129）の輸入上位10社 66

表12 液体の濾過／精製用機械器具（HSコード：842129）の輸出上位10社 67

6 無菌試験市場（製品・サービス別） 68

6.1 はじめに 69

表13 無菌試験市場（製品・サービス別）、2021～2028年（百万米ドル） 69

6.2 キット・試薬 69

6.2.1 標準無菌試験の需要増加が市場を牽引 69

表14 キット・試薬の無菌試験市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル） 69

表15 北米：キット・試薬の無菌試験市場試薬、国別、2021～2028年（百万米ドル）70

表16 欧州：無菌試験キット・試薬市場、国別、2021～2028年（百万米ドル）70

表17 アジア：無菌試験キット・試薬市場、国別、2021～2028年（百万米ドル）70

表18 その他の地域：無菌試験キット・試薬市場試薬市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 71

6.3 サービス 71

6.3.1 CROSへのアウトソーシングサービスの増加が市場を牽引 71

表19 無菌試験サービス市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル） 72

表20 北米：無菌試験サービス市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 72

表21 欧州：無菌試験サービス市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 72

表22 アジア：無菌試験サービス市場（国別、2021～2028年）（百万米ドル） 73

表23 その他地域：無菌試験サービス市場（国別、2021～2028年）（百万米ドル） 73

6.4 機器 73

6.4.1 迅速微生物検査法の採用増加が市場成長を支援 73

表24 機器無菌試験市場（地域別、2021～2028年）（百万米ドル） 74

表25 北米：機器無菌試験市場（国別、2021～2028年） (百万米ドル) 74

表26 欧州：機器の無菌試験市場（国別）、2021～2028年 (百万米ドル) 74

表27 アジア：機器の無菌試験市場（国別）、2021～2028年 (百万米ドル) 75

表28 その他の地域：機器の無菌試験市場（国別）、2021～2028年 (百万米ドル) 75

7 無菌試験市場（試験種類別） 76

7.1 はじめに 77

表29 無菌試験市場（試験種類別）、2021～2028年 (百万米ドル)百万米ドル）77

7.2 メンブレンろ過 77

7.2.1 液剤型医薬品の試験需要の高まりが普及を促進 77

表30 メンブレンろ過における無菌試験市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル）78

表31 北米：メンブレンろ過における無菌試験市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル）78

表32 欧州：メンブレンろ過における無菌試験市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル）78

表33 アジア：膜ろ過用無菌試験市場（国別、2021～2028年）（百万米ドル）79

表34 その他地域：膜ろ過用無菌試験市場（国別、2021～2028年）（百万米ドル）79

7.3 直接接種 79

7.3.1 市場を牽引する微生物汚染試験の提供能力 79

表35 直接接種用無菌試験市場（地域別、2021～2028年）（百万米ドル）80

表36 北米：直接接種用無菌試験市場国別、2021～2028年（百万米ドル） 80

表37 欧州：直接接種用無菌性検査市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 80

表38 アジア：直接接種用無菌性検査市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 81

表39 その他の地域：直接接種用無菌性検査市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 81

7.4 その他の検査タイプ 81

表40 その他の検査タイプ（地域別）無菌性検査市場2021～2028年（百万米ドル）82

表41 北米：無菌検査キットおよび滅菌検査機器市場試薬、国別、2021～2028年（百万米ドル） 82

表42 欧州：その他の検査タイプの無菌試験市場、国別、2021～2028年（百万米ドル） 82

表43 アジア：その他の検査タイプの無菌試験市場、国別、2021～2028年（百万米ドル） 83

表44 その他の地域：その他の検査タイプの無菌試験市場、国別、2021～2028年（百万米ドル） 83

8 無菌試験市場、用途別 84

8.1 はじめに 85

表45無菌試験市場、用途別、2021～2028年（百万米ドル） 85

8.2 医薬品・生物製剤製造 85

8.2.1 医薬品・バイオ医薬品製造能力の拡大が市場を牽引 85

表46 医薬品・生物製剤製造向け無菌試験市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル） 86

表47 北米：医薬品・生物製剤製造向け無菌試験市場バイオ医薬品製造市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル）86

表48 欧州：医薬品・バイオ医薬品製造向け無菌試験市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル）87

表49 アジア：医薬品・バイオ医薬品製造向け無菌試験市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル）87

表50 その他地域：医薬品・バイオ医薬品製造向け無菌試験市場生物製剤製造市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル）88

8.3 医療機器製造 88

8.3.1 医療機器の無菌試験需要の高まりが市場を牽引 88

表51 医療機器製造向け無菌試験市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル）88

表52 北米：医療機器製造向け無菌試験市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル）89

表53 欧州：医療機器製造向け無菌試験市場医療機器製造市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 89

表54 アジア：医療機器製造向け無菌試験市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 89

表55 その他の地域：医療機器製造向け無菌試験市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 90

8.4 その他の用途 90

表56 その他の用途向け無菌試験市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル） 90

表57 北米：その他の用途向け無菌試験市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 91

表58 欧州：その他の用途向け無菌試験市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 91

表59 アジア：その他の用途向け無菌試験市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 91

表60 その他の地域：その他の用途向け無菌試験市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 92

9 エンドユーザー別無菌試験市場 93

9.1はじめに 94

表61 無菌試験市場（エンドユーザー別）、2021～2028年（百万米ドル） 94

9.2 製薬会社 94

9.2.1 生産能力の拡大と強力な新薬パイプラインが市場を牽引 94

表62 製薬会社向け無菌試験市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル） 94

表63 北米：製薬会社向け無菌試験市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 95

表64 欧州：製薬企業向け無菌試験市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 95

表65 アジア：製薬企業向け無菌試験市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 95

表66 その他の地域：製薬企業向け無菌試験市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 96

9.3 バイオテクノロジー企業 96

9.3.1 バイオテクノロジー企業への研究開発投資の増加が市場を牽引 96

表67 バイオテクノロジー向け無菌試験市場企業別、地域別、2021～2028年（百万米ドル）96

表68 北米：バイオテクノロジー企業向け無菌試験市場、国別、2021～2028年（百万米ドル）97

表69 欧州：バイオテクノロジー企業向け無菌試験市場、国別、2021～2028年（百万米ドル）97

表70 アジア：バイオテクノロジー企業向け無菌試験市場、国別、2021～2028年（百万米ドル）97

表71 その他の地域：バイオテクノロジー企業向け無菌試験市場、国別2021～2028年（百万米ドル）98

9.4 その他のエンドユーザー 98

表72 その他のエンドユーザー向け無菌試験市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル）98

表73 北米：その他のエンドユーザー向け無菌試験市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル）99

表74 欧州：その他のエンドユーザー向け無菌試験市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル）99

表75 アジア：その他のエンドユーザー向け無菌試験市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 99

表76 その他の地域：その他のエンドユーザー向け無菌試験市場（国別、2021～2028年）（百万米ドル）

10 地域別無菌試験市場 101

10.1 はじめに 102

表77 地域別無菌試験市場（2021～2028年）（百万米ドル） 102

10.2 北米 102

図22 北米：無菌試験市場の概要 103

表78 北米：国別無菌試験市場（2021～2028年）（百万米ドル）百万）103

表79 北米：無菌検査市場（製品・用途別）サービス、2021～2028年（百万米ドル） 104

表80 北米：滅菌試験市場、試験タイプ別、2021～2028年（百万米ドル） 104

表81 北米：滅菌試験市場、用途別、2021～2028年（百万米ドル） 104

表82 北米：滅菌試験市場、エンドユーザー別、2021～2028年（百万米ドル） 105

10.2.1 米国 105

10.2.1.1 医療機器業界の成長加速が普及を促進 105

表83 米国：滅菌試験市場製品・サービス別、2021～2028年（百万米ドル） 105

表84 米国：無菌試験市場、試験タイプ別、2021～2028年（百万米ドル） 106

表85 米国：無菌試験市場、用途別、2021～2028年（百万米ドル） 106

表86 米国：無菌試験市場、エンドユーザー別、2021～2028年（百万米ドル） 106

10.2.2 カナダ 107

10.2.2.1 医薬品・医療機器の需要増加市場の成長を支えるバイオ医薬品製造 107

表87 カナダ：無菌試験市場（製品・用途別）サービス、2021～2028年（百万米ドル） 107

表88 カナダ：無菌性検査市場（検査タイプ別）、2021～2028年（百万米ドル） 108

表89 カナダ：無菌性検査市場（用途別）、2021～2028年（百万米ドル） 108

表90 カナダ：無菌性検査市場（エンドユーザー別）、2021～2028年（百万米ドル） 108

10.2.3 北米：景気後退の影響 109

10.3 ヨーロッパ 110

表91 ヨーロッパ：無菌性検査市場（国別）、 2021～2028年（百万米ドル）110

表92 欧州：無菌検査市場（製品・用途別）サービス、2021～2028年（百万米ドル） 110

表93 欧州：無菌性試験市場（試験タイプ別）、2021～2028年（百万米ドル） 111

表94 欧州：無菌性試験市場（用途別）、2021～2028年（百万米ドル） 111

表95 欧州：無菌性試験市場（エンドユーザー別）、2021～2028年（百万米ドル） 111

10.3.1 ドイツ 112

10.3.1.1 連邦政府および地方自治体による有利な研究開発資金州政府による普及促進 112

表96 ドイツ：無菌検査市場（製品・用途別）サービス、2021～2028年（百万米ドル） 112

表97 ドイツ：無菌性試験市場、試験タイプ別、2021～2028年（百万米ドル） 113

表98 ドイツ：無菌性試験市場、用途別、2021～2028年（百万米ドル） 113

表99 ドイツ：無菌性試験市場、エンドユーザー別、2021～2028年（百万米ドル） 113

10.3.2 英国 114

10.3.2.1 バイオテクノロジー製造企業の発展が市場を牽引 114

表100 英国：無菌性試験市場、製品・用途別サービス、2021～2028年（百万米ドル） 114

表101 英国：無菌試験市場、試験タイプ別、2021～2028年（百万米ドル） 115

表102 英国：無菌試験市場、用途別、2021～2028年（百万米ドル） 115

表103 英国：無菌試験市場、エンドユーザー別、2021～2028年（百万米ドル） 115

10.3.3 フランス 116

10.3.3.1 市場成長を支えるバイオ医薬品製造に対する政府の取り組みの強化 116

表104 フランス：無菌試験市場、製品・用途別サービス、2021～2028年（百万米ドル） 116

表105 フランス：無菌性試験市場、試験タイプ別、2021～2028年（百万米ドル） 117

表106 フランス：無菌性試験市場、用途別、2021～2028年（百万米ドル） 117

表107 フランス：無菌性試験市場、エンドユーザー別、2021～2028年（百万米ドル） 117

10.3.4 イタリア 118

10.3.4.1 市場の成長を支えるバイオテクノロジー系スタートアップ企業設立に対する政府の好意的な支援 118

表108 イタリア：無菌性試験市場製品別 &サービス、2021～2028年（百万米ドル） 118

表109 イタリア：無菌試験市場（試験タイプ別）、2021～2028年（百万米ドル） 119

表110 イタリア：無菌試験市場（用途別）、2021～2028年（百万米ドル） 119

表111 イタリア：無菌試験市場（エンドユーザー別）、2021～2028年（百万米ドル） 119

10.3.5 スペイン 120

10.3.5.1 API開発への注目度が高まり、普及を促進 120

表112 スペイン：無菌試験市場（用途別）製品・サービス別、2021～2028年（百万米ドル）

表113 スペイン：無菌試験市場（試験タイプ別）、2021～2028年（百万米ドル）

表114 スペイン：無菌試験市場（用途別）、2021～2028年（百万米ドル）

表115 スペイン：無菌試験市場（エンドユーザー別）、2021～2028年（百万米ドル）

10.3.6 その他欧州 122

表116 その他欧州：無菌試験市場（製品・サービス別）サービス、2021～2028年（百万米ドル） 122

表117 その他ヨーロッパ：無菌試験市場、試験タイプ別、2021～2028年（百万米ドル） 122

表118 その他ヨーロッパ：無菌試験市場、用途別、2021～2028年（百万米ドル） 123

表119 その他ヨーロッパ：無菌試験市場、エンドユーザー別、2021～2028年（百万米ドル） 123

10.3.7 ヨーロッパ：景気後退の影響 123

10.4 アジア 124

図23 アジア：無菌試験市場スナップショット 125

表120 アジア：無菌性検査市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 126

表121 アジア：無菌性検査市場（製品・用途別）サービス、2021～2028年（百万米ドル） 126

表122 アジア：無菌試験市場、試験タイプ別、2021～2028年（百万米ドル） 126

表123 アジア：無菌試験市場、用途別、2021～2028年（百万米ドル） 127

表124 アジア：無菌試験市場、エンドユーザー別、2021～2028年（百万米ドル） 127

10.4.1 中国 127

10.4.1.1 医薬品製造増加を促す政府の有利な政策が市場を牽引 127

表125 中国：無菌試験市場、製品・用途別サービス、2021～2028年（百万米ドル） 128

表126 中国：無菌試験市場、検査タイプ別、2021～2028年（百万米ドル） 128

表127 中国：無菌試験市場、用途別、2021～2028年（百万米ドル） 129

表128 中国：無菌試験市場、エンドユーザー別、2021～2028年（百万米ドル） 129

10.4.2 日本 129

10.4.2.1 細胞・遺伝子治療施設への投資増加が市場成長を支える 129

表129 日本：無菌試験市場、製品・用途別サービス、2021～2028年（百万米ドル） 130

表130 日本：無菌試験市場、検査タイプ別、2021～2028年（百万米ドル） 130

表131 日本：無菌試験市場、用途別、2021～2028年（百万米ドル） 130

表132 日本：無菌試験市場、エンドユーザー別、2021～2028年（百万米ドル） 131

10.4.3 インド 131

10.4.3.1 バイオシミラーの需要増加が市場を牽引 131

表133 インド：無菌試験市場、製品・用途別サービス、2021～2028年（百万米ドル） 132

表134 インド：無菌試験市場（試験タイプ別）、2021～2028年（百万米ドル） 132

表135 インド：無菌試験市場（用途別）、2021～2028年（百万米ドル） 132

表136 インド：無菌試験市場（エンドユーザー別）、2021～2028年（百万米ドル） 133

10.4.4 韓国 133

10.4.4.1 医薬品の大量輸出が無菌試験サービスの普及を促進 133

表137 韓国：無菌試験市場、製品・サービス別、2021～2028年（百万米ドル） 133

表138 韓国：無菌試験市場、試験タイプ別、2021～2028年（百万米ドル） 134

表139 韓国：無菌試験市場、用途別、2021～2028年（百万米ドル） 134

表140 韓国：無菌試験市場、エンドユーザー別、2021～2028年（百万米ドル） 134

10.4.5 その他アジア 135

表141 その他アジア：無菌試験市場、製品・サービス別サービス、2021～2028年（百万米ドル） 135

表142 その他アジア：滅菌試験市場（試験タイプ別）、2021～2028年（百万米ドル） 135

表143 その他アジア：滅菌試験市場（用途別）、2021～2028年（百万米ドル） 136

表144 その他アジア：滅菌試験市場（エンドユーザー別）、2021～2028年（百万米ドル） 136

10.5 その他世界 136

表145 その他世界：滅菌試験市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル）百万米ドル）137

表146 その他地域：無菌試験市場、製品・サービス別、2021～2028年（百万米ドル）137

表147 その他地域：無菌試験市場、試験タイプ別、2021～2028年（百万米ドル）137

表148 その他地域：無菌試験市場、用途別、2021～2028年（百万米ドル）138

表149 その他地域：無菌試験市場、エンドユーザー別、2021～2028年（百万米ドル）138

10.5.1 南アフリカおよび中米・カリブ海地域 138

10.5.1.1 ワクチン生産量の増加が無菌検査の需要を押し上げる 138

表150 南米・中米・カリブ海地域：無菌検査市場（製品・サービス別）、2021～2028年（百万米ドル） 139

表151 南米・中米・カリブ海地域：無菌検査市場（検査タイプ別）、2021～2028年（百万米ドル） 139

表152 南米・中米・カリブ海地域：無菌検査市場（検査タイプ別）、2021～2028年（百万米ドル） 139中米・カリブ海地域：無菌試験市場（用途別）、2021～2028年（百万米ドル） 140

表153 南米・中米・カリブ海地域：無菌試験市場（エンドユーザー別）、2021～2028年（百万米ドル） 140

10.5.2 太平洋・オセアニア地域 140

10.5.2.1 医薬品研究開発への投資強化による普及促進 140

表154 太平洋・オセアニア地域：無菌試験市場（製品・用途別）サービス、2021～2028年（百万米ドル） 141

表155 太平洋・オセアニア：滅菌検査市場（検査タイプ別）、2021～2028年（百万米ドル） 141

表156 太平洋・オセアニア：滅菌検査市場（用途別）、2021～2028年（百万米ドル） 141

表157 太平洋・オセアニア：滅菌検査市場（エンドユーザー別）、2021～2028年（百万米ドル） 142

10.5.3 アフリカ 142

10.5.3.1 医療インフラに対する政府の好意的な支援が市場を牽引 142

表158アフリカ：製品別・地域別の無菌性検査市場サービス、2021～2028年（百万米ドル） 142

表159 アフリカ：無菌性試験市場（試験タイプ別）、2021～2028年（百万米ドル） 143

表160 アフリカ：無菌性試験市場（用途別）、2021～2028年（百万米ドル） 143

表161 アフリカ：無菌性試験市場（エンドユーザー別）、2021～2028年（百万米ドル） 143

11 競争環境 144

11.1 概要 144

11.2 主要プレーヤーの戦略 144

表162無菌検査市場：主要プレーヤーの戦略 144

11.3 市場シェア分析 145

図24 無菌検査市場：2022年における主要プレーヤーの市場シェア分析（主要4社） 145

表163 無菌検査市場：競争の激しさ 146

11.4 主要プレーヤーの収益シェア分析 146

図25 無菌検査市場：主要プレーヤーの収益シェア分析（上位4社） 147

11.5 企業評価象限 147

図26 無菌検査市場：企業評価マトリックス（2022年）148

11.5.1 スター企業 149

11.5.2 新興リーダー企業 149

11.5.3 普及企業 149

11.5.4 参加者 149

11.6 企業評価象限：スタートアップ／中小企業 150

図27 無菌性検査市場：スタートアップ／中小企業向け企業評価マトリックス（2022年）150

11.6.1 進歩的な企業 151

11.6.2 スターティングブロック 151

11.6.3 対応力のある企業 151

11.6.4 ダイナミックな企業151

11.7 競合ベンチマーク 152

11.7.1 企業製品フットプリント 152

表 164 無菌検査市場：製品ポートフォリオ分析 152

11.7.2 企業地理的フットプリント 153

表 165 無菌検査市場：地理的分析 153

11.8 競争シナリオ 154

表 166 無菌検査市場：取引状況（2019年1月～2023年1月） 154

表 167 無菌検査市場：その他の動向（2019年1月～2023年1月） （2023年）155

12 企業概要 156

12.1 主要プレーヤー 156

（事業概要、提供製品／サービス、最近の動向、MnMビュー）*

12.1.1 メルク KGAA 156

表 168 メルク KGAA：事業概要 156

図 28 メルク KGAA：企業概要（2021年）157

12.1.2 チャールズ・リバー・ラボラトリーズ 160

表 169 チャールズ・リバー・ラボラトリーズ：事業概要 160

図 29 チャールズ・リバー・ラボラトリーズ：企業概要（2021年）161

12.1.3 BIOMÉRIEUX SA 164

表170 BIOMÉRIEUX SA: 事業概要 164

図30 BIOMÉRIEUX SA: 企業概要 (2021年) 165

12.1.4 SGS S.A. 167

表171 SGS SA: 事業概要 167

図31 SGS S.A.: 企業概要 (2021年) 168

12.1.5 SARTORIUS AG 170

表172 SARTORIUS AG: 事業概要 170

図32 SARTORIUS AG: 企業概要 (2022年) 171

12.1.6 THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 173

表173 サーモフィッシャーサイエンティフィック：事業概要 173

図33 サーモフィッシャーサイエンティフィックINC.：企業概要（2022年） 174

12.1.7 無錫アプテック 176

表174 無錫アプテック：事業概要 176

12.1.8 サムスンバイオロジクス 178

表175 サムスンバイオロジクス：事業概要 178

図34 サムスンバイオロジクス：企業概要（2021年） 179

12.1.9 GENSCRIPT 181

表176 GENSCRIPT：事業概要181

図35 GENSCRIPT: 企業概要 (2021年) 182

12.1.10 PACIFIC BIOLABS 183

表177 PACIFIC BIOLABS: 事業概要 183

12.1.11 NELSON LABORATORIES, LLC 184

表178 NELSON LABORATORIES, LLC: 事業概要 184

* 非上場企業の場合、事業概要、提供製品/サービス、最近の動向、MnMビューは含まれない場合があります。

12.2 その他の企業 186

12.2.1 ペース・アナリティカル 186

12.2.2 ラピッド・マイクロ・バイオシステムズ 186

12.2.3 テンタムス 187

12.2.4 シンゴタ・ソリューションズ 187

12.2.5 ネオファーム・ラボ 187

12.2.6 レキサメッド 188

12.2.7 アステル・サイエンティフィック 188

12.2.8 ハイメディア・ラボラトリーズ 189

12.2.9 ポール・コーポレーション（ダナハー・コーポレーション傘下） 189

12.2.10 ボストン・アナリティカル 190

12.2.11 SOLVIAS AG 190

12.2.12 BD 191

13 付録 192

13.1 ディスカッションガイド 192

13.2 ナレッジストア：MARKETSANDMARKETS サブスクリプションポータル 195

13.3 カスタマイズオプション 197

13.4 関連レポート 197

13.5 著者情報 198

1 INTRODUCTION 27
1.1 STUDY OBJECTIVES 27
1.2 MARKET DEFINITION 27
1.2.1 INCLUSIONS AND EXCLUSIONS 28
1.3 MARKET SCOPE 28
1.3.1 MARKETS COVERED 28
1.3.2 YEARS CONSIDERED 29
1.4 CURRENCY CONSIDERED 29
1.5 LIMITATIONS 29
1.6 STAKEHOLDERS 29
1.7 SUMMARY OF CHANGES 30
1.7.1 RECESSION IMPACT 30
2 RESEARCH METHODOLOGY 31
2.1 RESEARCH DATA 31
FIGURE 1 RESEARCH DESIGN 31
2.1.1 SECONDARY RESEARCH 32
2.1.1.1 Secondary sources 33
2.1.2 PRIMARY RESEARCH 34
2.1.2.1 Primary sources 34
2.1.2.2 Primary sources 35
2.1.2.3 Breakdown of primaries 35
FIGURE 2 STERILITY TESTING MARKET: BREAKDOWN OF PRIMARIES 35
2.2 MARKET SIZE ESTIMATION 36
FIGURE 3 STERILITY TESTING MARKET SIZE ESTIMATION (2022) 36
FIGURE 4 STERILITY TESTING MARKET SIZE ESTIMATION METHODOLOGY: BOTTOM-UP APPROACH 36
FIGURE 5 KEY INDUSTRY INSIGHTS 38
FIGURE 6 STERILITY TESTING MARKET: CAGR PROJECTION (2023–2028) 39
FIGURE 7 STERILITY TESTING MARKET: GROWTH ANALYSIS OF DRIVERS, RESTRAINTS, OPPORTUNITIES, AND CHALLENGES 39
2.3 MARKET BREAKDOWN AND DATA TRIANGULATION 41
FIGURE 8 DATA TRIANGULATION METHODOLOGY 41
2.4 RESEARCH LIMITATIONS 42
2.5 RESEARCH ASSUMPTIONS 42
2.6 RISK ANALYSIS 42
2.7 RECESSION IMPACT 43
TABLE 1 GLOBAL INFLATION RATE PROJECTION, 2021–2027 (% GROWTH) 43

3 EXECUTIVE SUMMARY 44
FIGURE 9 STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2023 VS. 2028 (USD MILLION) 44
FIGURE 10 STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2023 VS. 2028 (USD MILLION) 45
FIGURE 11 STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2023 VS. 2028 (USD MILLION) 45
FIGURE 12 STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2023 VS. 2028 (USD MILLION) 46
FIGURE 13 STERILITY TESTING MARKET: GEOGRAPHICAL SNAPSHOT 46
4 PREMIUM INSIGHTS 48
4.1 STERILITY TESTING MARKET OVERVIEW 48
FIGURE 14 RISING EXPANSION OF PHARMACEUTICAL & BIOPHARMACEUTICAL PRODUCTION CAPACITIES TO FUEL UPTAKE OF STERILITY TESTING SERVICES 48
4.2 ASIA: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & COUNTRY (2022) 49
FIGURE 15 KITS & REAGENTS SEGMENT ACCOUNTED FOR LARGEST MARKET SHARE IN CHINA 49
4.3 STERILITY TESTING MARKET, BY REGION (2022) 50
FIGURE 16 ASIA TO WITNESS HIGHEST GROWTH RATE DURING FORECAST PERIOD 50
5 MARKET OVERVIEW 51
5.1 INTRODUCTION 51
5.2 MARKET DYNAMICS 51
FIGURE 17 STERILITY TESTING MARKET: DRIVERS, RESTRAINTS, OPPORTUNITIES, & CHALLENGES 51
5.2.1 DRIVERS 52
5.2.1.1 Rising expansion of pharmaceutical & biopharmaceutical production capacities 52
5.2.1.2 Increasing development of novel biopharmaceutical products 53
TABLE 2 NOVEL DRUG APPROVALS (2022) 53
5.2.1.3 Rising investments in life sciences research 54
5.2.2 RESTRAINTS 55
5.2.2.1 Growing adoption of single-use technology 55
5.2.2.2 Stringent regulatory guidelines for product approval 55
5.2.3 OPPORTUNITIES 56
5.2.3.1 Emerging markets 56
5.2.3.2 Increasing outsourcing of services to sterility testing providers 56
5.2.4 CHALLENGES 57
5.2.4.1 Shortage of skilled professionals 57
5.3 TARIF AND REGULATION 57
5.3.1 REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 57
TABLE 3 NORTH AMERICA: REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 57
TABLE 4 EUROPE: REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 58
TABLE 5 ASIA PACIFIC: REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 58
TABLE 6 REST OF THE WORLD: REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 59
5.4 PORTER’S FIVE FORCES ANALYSIS 59
TABLE 7 STERILITY TESTING MARKET: PORTER’S FIVE FORCES ANALYSIS 59
5.4.1 THREAT FROM NEW ENTRANTS 60
5.4.2 THREAT FROM SUBSTITUTES 60
5.4.3 BARGAINING POWER OF BUYERS 60
5.4.4 BARGAINING POWER OF SUPPLIERS 60
5.4.5 INTENSITY OF COMPETITIVE RIVALRY 60
5.5 SUPPLY CHAIN ANALYSIS 61
FIGURE 18 STERILITY TESTING MARKET: SUPPLY CHAIN ANALYSIS 61
5.6 TECHNOLOGICAL ANALYSIS 62
5.7 INDICATIVE PRICING 62
TABLE 8 SELLING PRICE OF STERILITY TESTING PRODUCTS 62
5.8 PATENT ANALYSIS 63
FIGURE 19 STERILITY TESTING MARKET: PATENT TESTING APPLICATIONS (JANUARY 2012–DECEMBER 2022) 63
5.9 ECOSYSTEM ANALYSIS 64
TABLE 9 STERILITY TESTING MARKET: SUPPLY CHAIN ECOSYSTEM 64
5.10 KEY CONFERENCES AND EVENTS, 2023–2024 65
TABLE 10 STERILITY TESTING MARKET: CONFERENCES AND EVENTS (2023−2024) 65
5.11 KEY STAKEHOLDERS AND BUYING CRITERIA 65
5.11.1 KEY STAKEHOLDERS IN BUYING PROCESS 65
FIGURE 20 INFLUENCE OF STAKEHOLDERS ON BUYING PROCESS FOR STERILITY TESTING PRODUCTS 65
5.11.2 STERILITY TESTING MARKET: BUYING CRITERIA 66
FIGURE 21 KEY BUYING CRITERIA FOR END USERS 66
5.12 TRADE ANALYSIS 66
TABLE 11 TOP 10 IMPORTERS OF MACHINERY AND APPARATUS FOR FILTERING/PURIFYING LIQUIDS (HS CODE – 842129) 66
TABLE 12 TOP 10 EXPORTERS OF MACHINERY AND APPARATUS FOR FILTERING/PURIFYING LIQUIDS (HS CODE – 842129) 67
6 STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE 68
6.1 INTRODUCTION 69
TABLE 13 STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 69
6.2 KITS & REAGENTS 69
6.2.1 RISING DEMAND FOR STANDARD STERILITY TESTING TO DRIVE MARKET 69
TABLE 14 STERILITY TESTING MARKET FOR KITS & REAGENTS, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 69
TABLE 15 NORTH AMERICA: STERILITY TESTING MARKET FOR KITS & REAGENTS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 70
TABLE 16 EUROPE: STERILITY TESTING MARKET FOR KITS & REAGENTS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 70
TABLE 17 ASIA: STERILITY TESTING MARKET FOR KITS & REAGENTS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 70
TABLE 18 REST OF THE WORLD: STERILITY TESTING MARKET FOR KITS & REAGENTS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 71
6.3 SERVICES 71
6.3.1 GROWING TREND OF OUTSOURCING SERVICES TO CROS TO DRIVE MARKET 71
TABLE 19 STERILITY TESTING MARKET FOR SERVICES, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 72
TABLE 20 NORTH AMERICA: STERILITY TESTING MARKET FOR SERVICES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 72
TABLE 21 EUROPE: STERILITY TESTING MARKET FOR SERVICES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 72
TABLE 22 ASIA: STERILITY TESTING MARKET FOR SERVICES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 73
TABLE 23 REST OF THE WORLD: STERILITY TESTING MARKET FOR SERVICES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 73
6.4 INSTRUMENTS 73
6.4.1 INCREASING ADOPTION OF RAPID MICROBIAL METHODS TO SUPPORT MARKET GROWTH 73
TABLE 24 STERILITY TESTING MARKET FOR INSTRUMENTS, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 74
TABLE 25 NORTH AMERICA: STERILITY TESTING MARKET FOR INSTRUMENTS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 74
TABLE 26 EUROPE: STERILITY TESTING MARKET FOR INSTRUMENTS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 74
TABLE 27 ASIA: STERILITY TESTING MARKET FOR INSTRUMENTS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 75
TABLE 28 REST OF THE WORLD: STERILITY TESTING MARKET FOR INSTRUMENTS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 75
7 STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE 76
7.1 INTRODUCTION 77
TABLE 29 STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 77
7.2 MEMBRANE FILTRATION 77
7.2.1 RISING DEMAND FOR TESTING OF DRUGS IN LIQUID DOSAGE FORMS TO FUEL ADOPTION 77
TABLE 30 STERILITY TESTING MARKET FOR MEMBRANE FILTRATION, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 78
TABLE 31 NORTH AMERICA: STERILITY TESTING MARKET FOR MEMBRANE FILTRATION, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 78
TABLE 32 EUROPE: STERILITY TESTING MARKET FOR MEMBRANE FILTRATION, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 78
TABLE 33 ASIA: STERILITY TESTING MARKET FOR MEMBRANE FILTRATION, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 79
TABLE 34 REST OF THE WORLD: STERILITY TESTING MARKET FOR MEMBRANE FILTRATION, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 79
7.3 DIRECT INOCULATION 79
7.3.1 ABILITY TO PROVIDE TESTING FOR MICROBIAL CONTAMINANTS TO DRIVE MARKET 79
TABLE 35 STERILITY TESTING MARKET FOR DIRECT INOCULATION, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 80
TABLE 36 NORTH AMERICA: STERILITY TESTING MARKET FOR DIRECT INOCULATION, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 80
TABLE 37 EUROPE: STERILITY TESTING MARKET FOR DIRECT INOCULATION, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 80
TABLE 38 ASIA: STERILITY TESTING MARKET FOR DIRECT INOCULATION, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 81
TABLE 39 REST OF THE WORLD: STERILITY TESTING MARKET FOR DIRECT INOCULATION, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 81
7.4 OTHER TEST TYPES 81
TABLE 40 STERILITY TESTING MARKET FOR OTHER TEST TYPES, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 82
TABLE 41 NORTH AMERICA: STERILITY TESTING MARKET FOR KITS & REAGENTS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 82
TABLE 42 EUROPE: STERILITY TESTING MARKET FOR OTHER TEST TYPES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 82
TABLE 43 ASIA: STERILITY TESTING MARKET FOR OTHER TEST TYPES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 83
TABLE 44 REST OF THE WORLD: STERILITY TESTING MARKET FOR OTHER TEST TYPES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 83
8 STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION 84
8.1 INTRODUCTION 85
TABLE 45 STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 85
8.2 PHARMACEUTICAL & BIOLOGICS MANUFACTURING 85
8.2.1 GROWING PHARMACEUTICAL & BIOPHARMACEUTICAL PRODUCTION CAPACITIES TO DRIVE MARKET 85
TABLE 46 STERILITY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL & BIOLOGICS MANUFACTURING, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 86
TABLE 47 NORTH AMERICA: STERILITY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL & BIOLOGICS MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 86
TABLE 48 EUROPE: STERILITY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL & BIOLOGICS MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 87
TABLE 49 ASIA: STERILITY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL & BIOLOGICS MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 87
TABLE 50 REST OF THE WORLD: STERILITY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL & BIOLOGICS MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 88
8.3 MEDICAL DEVICE MANUFACTURING 88
8.3.1 RISING DEMAND FOR STERILITY TESTING OF MEDICAL DEVICES TO DRIVE MARKET 88
TABLE 51 STERILITY TESTING MARKET FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURING, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 88
TABLE 52 NORTH AMERICA: STERILITY TESTING MARKET FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 89
TABLE 53 EUROPE: STERILITY TESTING MARKET FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 89
TABLE 54 ASIA: STERILITY TESTING MARKET FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 89
TABLE 55 REST OF THE WORLD: STERILITY TESTING MARKET FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 90
8.4 OTHER APPLICATIONS 90
TABLE 56 STERILITY TESTING MARKET FOR OTHER APPLICATIONS, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 90
TABLE 57 NORTH AMERICA: STERILITY TESTING MARKET FOR OTHER APPLICATIONS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 91
TABLE 58 EUROPE: STERILITY TESTING MARKET FOR OTHER APPLICATIONS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 91
TABLE 59 ASIA: STERILITY TESTING MARKET FOR OTHER APPLICATIONS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 91
TABLE 60 REST OF THE WORLD: STERILITY TESTING MARKET FOR OTHER APPLICATIONS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 92
9 STERILITY TESTING MARKET, BY END USER 93
9.1 INTRODUCTION 94
TABLE 61 STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 94
9.2 PHARMACEUTICAL COMPANIES 94
9.2.1 GROWING EXPANSION OF PRODUCTION CAPACITIES AND STRONG PIPELINE OF NOVEL DRUGS TO DRIVE MARKET 94
TABLE 62 STERILITY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL COMPANIES, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 94
TABLE 63 NORTH AMERICA: STERILITY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL COMPANIES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 95
TABLE 64 EUROPE: STERILITY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL COMPANIES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 95
TABLE 65 ASIA: STERILITY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL COMPANIES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 95
TABLE 66 REST OF THE WORLD: STERILITY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL COMPANIES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 96
9.3 BIOTECHNOLOGY COMPANIES 96
9.3.1 RISING R&D INVESTMENTS IN BIOTECH FIRMS TO DRIVE MARKET 96
TABLE 67 STERILITY TESTING MARKET FOR BIOTECHNOLOGY COMPANIES, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 96
TABLE 68 NORTH AMERICA: STERILITY TESTING MARKET FOR BIOTECHNOLOGY COMPANIES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 97
TABLE 69 EUROPE: STERILITY TESTING MARKET FOR BIOTECHNOLOGY COMPANIES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 97
TABLE 70 ASIA: STERILITY TESTING MARKET FOR BIOTECHNOLOGY COMPANIES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 97
TABLE 71 REST OF THE WORLD: STERILITY TESTING MARKET FOR BIOTECHNOLOGY COMPANIES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 98

9.4 OTHER END USERS 98
TABLE 72 STERILITY TESTING MARKET FOR OTHER END USERS, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 98
TABLE 73 NORTH AMERICA: STERILITY TESTING MARKET FOR OTHER END USERS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 99
TABLE 74 EUROPE: STERILITY TESTING MARKET FOR OTHER END USERS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 99
TABLE 75 ASIA: STERILITY TESTING MARKET FOR OTHER END USERS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 99
TABLE 76 REST OF THE WORLD: STERILITY TESTING MARKET FOR OTHER END USERS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 100
10 STERILITY TESTING MARKET, BY REGION 101
10.1 INTRODUCTION 102
TABLE 77 STERILITY TESTING MARKET, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 102
10.2 NORTH AMERICA 102
FIGURE 22 NORTH AMERICA: STERILITY TESTING MARKET SNAPSHOT 103
TABLE 78 NORTH AMERICA: STERILITY TESTING MARKET, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 103
TABLE 79 NORTH AMERICA: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 104
TABLE 80 NORTH AMERICA: STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 104
TABLE 81 NORTH AMERICA: STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 104
TABLE 82 NORTH AMERICA: STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 105
10.2.1 US 105
10.2.1.1 Rising growth in medical devices industry to fuel uptake 105
TABLE 83 US: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 105
TABLE 84 US: STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 106
TABLE 85 US: STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 106
TABLE 86 US: STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 106
10.2.2 CANADA 107
10.2.2.1 Rising demand for pharmaceutical & biologics manufacturing to support market growth 107
TABLE 87 CANADA: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 107
TABLE 88 CANADA: STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 108
TABLE 89 CANADA: STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 108
TABLE 90 CANADA: STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 108
10.2.3 NORTH AMERICA: RECESSION IMPACT 109
10.3 EUROPE 110
TABLE 91 EUROPE: STERILITY TESTING MARKET, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 110
TABLE 92 EUROPE: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 110
TABLE 93 EUROPE: STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 111
TABLE 94 EUROPE: STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 111
TABLE 95 EUROPE: STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 111
10.3.1 GERMANY 112
10.3.1.1 Favorable R&D funding by federal & state governments to fuel uptake 112
TABLE 96 GERMANY: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 112
TABLE 97 GERMANY: STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 113
TABLE 98 GERMANY: STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 113
TABLE 99 GERMANY: STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 113
10.3.2 UK 114
10.3.2.1 Rising development of biotechnology manufacturing firms to drive market 114
TABLE 100 UK: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 114
TABLE 101 UK: STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 115
TABLE 102 UK: STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 115
TABLE 103 UK: STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 115
10.3.3 FRANCE 116
10.3.3.1 Rising government initiatives for biologics manufacturing to support market growth 116
TABLE 104 FRANCE: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 116
TABLE 105 FRANCE: STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 117
TABLE 106 FRANCE: STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 117
TABLE 107 FRANCE: STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 117
10.3.4 ITALY 118
10.3.4.1 Favorable government support for establishment of biotech startups to support market growth 118
TABLE 108 ITALY: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 118
TABLE 109 ITALY: STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 119
TABLE 110 ITALY: STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 119
TABLE 111 ITALY: STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 119
10.3.5 SPAIN 120
10.3.5.1 Increasing focus on development of APIs to fuel uptake 120
TABLE 112 SPAIN: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 120
TABLE 113 SPAIN: STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 121
TABLE 114 SPAIN: STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 121
TABLE 115 SPAIN: STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 121
10.3.6 REST OF EUROPE 122
TABLE 116 REST OF EUROPE: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 122
TABLE 117 REST OF EUROPE: STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 122
TABLE 118 REST OF EUROPE: STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 123
TABLE 119 REST OF EUROPE: STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 123
10.3.7 EUROPE: RECESSION IMPACT 123
10.4 ASIA 124
FIGURE 23 ASIA: STERILITY TESTING MARKET SNAPSHOT 125
TABLE 120 ASIA: STERILITY TESTING MARKET, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 126
TABLE 121 ASIA: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 126
TABLE 122 ASIA: STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 126
TABLE 123 ASIA: STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 127
TABLE 124 ASIA: STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 127
10.4.1 CHINA 127
10.4.1.1 Favorable government policies to increase drug manufacturing to drive market 127
TABLE 125 CHINA: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 128
TABLE 126 CHINA: STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 128
TABLE 127 CHINA: STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 129
TABLE 128 CHINA: STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 129

10.4.2 JAPAN 129
10.4.2.1 Rising investments for cell & gene therapy facilities to support market growth 129
TABLE 129 JAPAN: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 130
TABLE 130 JAPAN: STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 130
TABLE 131 JAPAN: STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 130
TABLE 132 JAPAN: STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 131
10.4.3 INDIA 131
10.4.3.1 Increasing demand for biosimilars to drive market 131
TABLE 133 INDIA: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 132
TABLE 134 INDIA: STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 132
TABLE 135 INDIA: STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 132
TABLE 136 INDIA: STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 133
10.4.4 SOUTH KOREA 133
10.4.4.1 Significant exports of pharmaceutical drugs to fuel uptake of sterility testing services 133
TABLE 137 SOUTH KOREA: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 133
TABLE 138 SOUTH KOREA: STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 134
TABLE 139 SOUTH KOREA: STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 134
TABLE 140 SOUTH KOREA: STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 134
10.4.5 REST OF ASIA 135
TABLE 141 REST OF ASIA: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 135
TABLE 142 REST OF ASIA: STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 135
TABLE 143 REST OF ASIA: STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 136
TABLE 144 REST OF ASIA: STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 136
10.5 REST OF THE WORLD 136
TABLE 145 REST OF THE WORLD: STERILITY TESTING MARKET, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 137
TABLE 146 REST OF THE WORLD: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 137
TABLE 147 REST OF THE WORLD: STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 137
TABLE 148 REST OF THE WORLD: STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 138
TABLE 149 REST OF THE WORLD: STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 138
10.5.1 SOUTH & CENTRAL AMERICA AND THE CARIBBEAN 138
10.5.1.1 Growing vaccine production to propel demand for sterility testing 138
TABLE 150 SOUTH & CENTRAL AMERICA AND THE CARIBBEAN: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 139
TABLE 151 SOUTH & CENTRAL AMERICA AND THE CARIBBEAN: STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 139
TABLE 152 SOUTH & CENTRAL AMERICA AND THE CARIBBEAN: STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 140
TABLE 153 SOUTH & CENTRAL AMERICA AND THE CARIBBEAN: STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 140
10.5.2 PACIFIC AND OCEANIA 140
10.5.2.1 Improving investments in pharmaceutical R&D to fuel uptake 140
TABLE 154 PACIFIC AND OCEANIA: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 141
TABLE 155 PACIFIC AND OCEANIA: STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 141
TABLE 156 PACIFIC AND OCEANIA: STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 141
TABLE 157 PACIFIC AND OCEANIA: STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 142
10.5.3 AFRICA 142
10.5.3.1 Favorable government support for healthcare infrastructure to drive market 142
TABLE 158 AFRICA: STERILITY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2021–2028 (USD MILLION) 142
TABLE 159 AFRICA: STERILITY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 143
TABLE 160 AFRICA: STERILITY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 143
TABLE 161 AFRICA: STERILITY TESTING MARKET, BY END USER, 2021–2028 (USD MILLION) 143
11 COMPETITIVE LANDSCAPE 144
11.1 OVERVIEW 144
11.2 STRATEGIES ADOPTED BY KEY PLAYERS 144
TABLE 162 STERILITY TESTING MARKET: KEY PLAYER STRATEGIES 144
11.3 MARKET SHARE ANALYSIS 145
FIGURE 24 STERILITY TESTING MARKET: MARKET SHARE ANALYSIS OF KEY PLAYERS IN 2022 (LEADING FOUR COMPANIES) 145
TABLE 163 STERILITY TESTING MARKET: INTENSITY OF COMPETITIVE RIVALRY 146
11.4 REVENUE SHARE ANALYSIS OF KEY PLAYERS 146
FIGURE 25 STERILITY TESTING MARKET: REVENUE SHARE ANALYSIS OF KEY PLAYERS (TOP FOUR) 147
11.5 COMPANY EVALUATION QUADRANT 147
FIGURE 26 STERILITY TESTING MARKET: COMPANY EVALUATION MATRIX (2022) 148
11.5.1 STARS 149
11.5.2 EMERGING LEADERS 149
11.5.3 PERVASIVE PLAYERS 149
11.5.4 PARTICIPANTS 149
11.6 COMPANY EVALUATION QUADRANT: STARTUPS/SMES 150
FIGURE 27 STERILITY TESTING MARKET: COMPANY EVALUATION MATRIX FOR STARTUPS/SMES (2022) 150
11.6.1 PROGRESSIVE COMPANIES 151
11.6.2 STARTING BLOCKS 151
11.6.3 RESPONSIVE COMPANIES 151
11.6.4 DYNAMIC COMPANIES 151
11.7 COMPETITIVE BENCHMARKING 152
11.7.1 COMPANY PRODUCT FOOTPRINT 152
TABLE 164 STERILITY TESTING MARKET: PRODUCT PORTFOLIO ANALYSIS 152
11.7.2 COMPANY GEOGRAPHIC FOOTPRINT 153
TABLE 165 STERILITY TESTING MARKET: GEOGRAPHIC ANALYSIS 153
11.8 COMPETITIVE SCENARIO 154
TABLE 166 STERILITY TESTING MARKET: DEALS (JANUARY 2019−JANUARY 2023) 154
TABLE 167 STERILITY TESTING MARKET: OTHER DEVELOPMENTS (JANUARY 2019−JANUARY 2023) 155
12 COMPANY PROFILES 156
12.1 KEY PLAYERS 156
(Business Overview, Products/Services Offered, Recent Developments, and MnM View)*
12.1.1 MERCK KGAA 156
TABLE 168 MERCK KGAA: BUSINESS OVERVIEW 156
FIGURE 28 MERCK KGAA: COMPANY SNAPSHOT (2021) 157
12.1.2 CHARLES RIVER LABORATORIES 160
TABLE 169 CHARLES RIVER LABORATORIES: BUSINESS OVERVIEW 160
FIGURE 29 CHARLES RIVER LABORATORIES: COMPANY SNAPSHOT (2021) 161
12.1.3 BIOMÉRIEUX SA 164
TABLE 170 BIOMÉRIEUX SA: BUSINESS OVERVIEW 164
FIGURE 30 BIOMÉRIEUX SA: COMPANY SNAPSHOT (2021) 165
12.1.4 SGS S.A. 167
TABLE 171 SGS SA: BUSINESS OVERVIEW 167
FIGURE 31 SGS S.A.: COMPANY SNAPSHOT (2021) 168
12.1.5 SARTORIUS AG 170
TABLE 172 SARTORIUS AG: BUSINESS OVERVIEW 170
FIGURE 32 SARTORIUS AG: COMPANY SNAPSHOT (2022) 171

12.1.6 THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 173
TABLE 173 THERMO FISHER SCIENTIFIC: BUSINESS OVERVIEW 173
FIGURE 33 THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.: COMPANY SNAPSHOT (2022) 174
12.1.7 WUXI APPTEC 176
TABLE 174 WUXI APPTEC: BUSINESS OVERVIEW 176
12.1.8 SAMSUNG BIOLOGICS 178
TABLE 175 SAMSUNG BIOLOGICS: BUSINESS OVERVIEW 178
FIGURE 34 SAMSUNG BIOLOGICS: COMPANY SNAPSHOT (2021) 179
12.1.9 GENSCRIPT 181
TABLE 176 GENSCRIPT: BUSINESS OVERVIEW 181
FIGURE 35 GENSCRIPT: COMPANY SNAPSHOT (2021) 182
12.1.10 PACIFIC BIOLABS 183
TABLE 177 PACIFIC BIOLABS: BUSINESS OVERVIEW 183
12.1.11 NELSON LABORATORIES, LLC 184
TABLE 178 NELSON LABORATORIES, LLC: BUSINESS OVERVIEW 184
* Business Overview, Products/Services Offered, Recent Developments, and MnM View might not be captured in case of unlisted companies.
12.2 OTHER PLAYERS 186
12.2.1 PACE ANALYTICAL 186
12.2.2 RAPID MICRO BIOSYSTEMS, INC. 186
12.2.3 TENTAMUS 187
12.2.4 SINGOTA SOLUTIONS 187
12.2.5 NEOPHARM LABS INC. 187
12.2.6 LEXAMED 188
12.2.7 ASTELL SCIENTIFIC LTD 188
12.2.8 HIMEDIA LABORATORIES 189
12.2.9 PALL CORPORATION (PART OF DANAHER CORPORATION) 189
12.2.10 BOSTON ANALYTICAL 190
12.2.11 SOLVIAS AG 190
12.2.12 BD 191
13 APPENDIX 192
13.1 DISCUSSION GUIDE 192
13.2 KNOWLEDGESTORE: MARKETSANDMARKETS’ SUBSCRIPTION PORTAL 195
13.3 CUSTOMIZATION OPTIONS 197
13.4 RELATED REPORTS 197
13.5 AUTHOR DETAILS 198

※参考情報 無菌試験とは、製品や試料が無菌であることを確認するための試験です。この試験は、医薬品や生物学的製品、医療機器、化粧品などの製造過程において非常に重要な役割を果たします。無菌状態は、特に体内に入る製品において感染症のリスクを避けるために不可欠です。無菌試験を行うことで、微生物の汚染を防ぎ、安全性を保証します。 無菌試験の基本的な概念には、試料の採取、培養、観察のプロセスが含まれます。試料は無菌的な条件下で採取され、特定の培養媒体に接触させます。培養媒体は、微生物が生育するのに適した栄養環境を提供します。この後、培養は通常7日間から14日間行われ、微生物の成長が観察されます。無菌試験の結果として、試料に微生物が存在しないことが確認されれば、その試料は無菌と見なされます。 無菌試験の種類には、主に二つのアプローチがあります。一つは直接法で、試料を培養媒体に直接接触させる方法です。この方法では、血液寒天培地やブレインハートインフュージョン培地などが使われます。もう一つは間接法で、試料に含まれる可能性のある微生物を抽出して特定の分析を行う方法です。この方法では、薄い膜を用いたフィルタリングや、PCR技術を利用した遺伝子解析などが行われることもあります。 無菌試験の用途は広範囲に及びます。医薬品の分野では、特に注射用薬や点滴製剤など、体内に直接投与する製品に対して行われます。また、細胞培養や遺伝子治療の技術においても無菌状態を保持することが重要です。さらに、化粧品や食品業界においても、無菌試験を通じて製品の安全性を確保することが求められています。 関連技術としては、無菌試験を支える様々な方法や装置があります。例えば、クリーンルームの技術は、無菌的な環境を確保するために使用されます。さらに、無菌操作技術や、滅菌技術（オートクレーブ、フィルトレーションなど）も重要です。また、分析技術としては、リアルタイムPCRやELISA（酵素連結免疫吸着測定法）などが、微生物の特定や質量分析を行う際に利用されることがあります。 無菌試験は、規制当局によっても厳密に定義されており、例えば、薬典や国際連携に基づくガイドラインが存在します。国際調和試験基準（ICH）や、米国食品医薬品局（FDA）の規制などが、無菌試験の実施における基準を設けています。これにより、製造過程が適切に管理され、製品が消費者に届けられる際の安全性が担保されます。 最後に、無菌試験は無菌状態による製品の信頼性を高めるために不可欠な工程です。医療や美容、食品など多岐にわたる分野で利用され、消費者や患者の安全を守るために重要な役割を果たしています。今後も、この分野は技術の進歩によりさらに発展し、より高い安全性を提供することが期待されます。

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