◆英語タイトル：Neurology Clinical Trials Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	◆商品コード：MOR23MAH073 ◆発行会社（リサーチ会社）：Mordor Intelligence ◆発行日：2026年2月 ◆ページ数：118 ◆レポート形式：英語 / PDF ◆納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ◆調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ◆産業分野：医療

神経学臨床試験市場の規模とシェア
## 市場の概要

### 研究期間
2020年 – 2031年

### 市場規模（2026年）
66.7億米ドル

### 市場規模（2031年）
92.6億米ドル

### 成長率（2026年 – 2031年）
年平均成長率（CAGR）6.78%

### 最も成長が早い市場
アジア太平洋地域

### 最大の市場
北米

### 市場集中度
中程度

### 主要プレーヤー
*免責事項：主要プレーヤーは特定の順序で並べられていません。

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## 神経学臨床試験市場の分析（Mordor Intelligenceによる）

神経学臨床試験市場は、2025年の62.5億米ドルから2026年には66.7億米ドルに成長し、2031年には92.6億米ドルに達すると予測されています。これは、2026年から2031年の間に6.78%のCAGRで成長する見込みです。この成長は、規制の近代化、デジタルヘルスツールキットの拡大、中央神経系（CNS）研究への支出の増加が相まって、画期的な神経療法の市場投入までの時間を短縮することから生じています。分散型およびハイブリッド研究モデルの急速な普及は、サイト訪問の負担を軽減し、地理的なリーチを広げ、データの密度を向上させています。また、検証された流体および画像バイオマーカーは、早期段階の進行可否の決定を効率化します。2025年には、神経系スタートアップへのベンチャー投資が記録的な水準に達し、遺伝子、細胞、脳-コンピュータインターフェース（BCI）プラットフォームへの信頼が、以前は治療困難な疾患に対する病気修正効果を約束しています。契約研究機関（CRO）は、適応設計統計、分散型運営、複雑な神経外科ロジスティクスを含むエンドツーエンドのサポートを提供し、小規模なバイオテクノロジーのスポンサーがますますアウトソーシングしています。一方、米国食品医薬品局（FDA）の神経変性疾患に対する加速経路は、開発のタイムラインを短縮し、ファーストインクラスのアプローチを奨励しています。

## 主要なレポートの要点

– **フェーズ別**: 2025年には、フェーズIIIの研究が神経学臨床試験市場の52.02%を占めており、フェーズIの試験は2031年までに最も高い17.35%のCAGRを記録すると予測されています。
– **研究デザイン別**: 2025年には介入試験が77.65%の収益を占めており、分散型およびハイブリッド形式は2031年までに21.05%のCAGRで成長する見込みです。
– **適応症別**: 2025年にはアルツハイマー病が神経学臨床試験市場の23.21%を占めており、筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対する遺伝子および細胞療法プログラムは2031年までに23.60%のCAGRで拡大すると予測されています。
– **地理別**: 2025年には北米が41.88%の収益を占めており、アジア太平洋地域は2031年までに6.32%のCAGRで最も成長が早い地域です。

注: 本レポートの市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年1月時点での最新のデータと洞察で更新されています。

## 世界の神経学臨床試験市場のトレンドと洞察

### ドライバー影響分析

| ドライバー | CAGR予測への影響 (%) | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|————|———————|—————|——————|
| 神経障害の世界的負担の増加 | +1.8% | グローバル; 高齢化が進む北米、ヨーロッパ、アジア太平洋 | 長期（≥ 4年） |
| CNS薬剤開発への投資の増加 | +1.5% | 北米およびEU; アジア太平洋への波及 | 中期（2-4年） |
| 神経治療薬に対する好意的な規制イニシアチブ | +1.2% | 米国およびEU; グローバルな普及 | 短期（≤ 2年） |
| 試験デザインおよびデジタルヘルスの技術革新 | +1.0% | 先進市場から始まり; グローバルな普及 | 中期（2-4年） |
| 契約研究機関の能力の拡大 | +0.8% | 世界中の主要CROハブ | 短期（≤ 2年） |
| 精密医療およびバイオマーカーの採用の増加 | +0.7% | 北米およびEUからアジア太平洋へ拡大 | 長期（≥ 4年） |

### 神経障害の世界的負担の増加

神経学的状態は現在、世界中で10億人以上に影響を及ぼしており、病気修正療法の緊急な需要を生み出し、臨床試験のボリュームを促進しています。アルツハイマー病だけでも5500万人に影響を与え、2050年までにその数は倍増すると予測されています。これにより、FDAがアデュカヌマブやレカネマブの承認を行った後、アミロイドおよびタウを標的とした薬剤へのパイプラインのシフトが促進されています。パーキンソン病の有病率は1000万人を超え、京都大学のiPS細胞ドーパミン前駆細胞を用いた再生医療試験では、6人中4人の患者で運動スコアの改善が見られました。脳卒中の発生率は引き続き上昇しており、中国のチロフィバン研究では、10の脳卒中センターでアスピリンに対して早期神経学的悪化を68%減少させることが示されています。人口の高齢化は、試験対象のプールを拡大し、神経学臨床試験市場の数年にわたる成長の勢いを確保します。

### CNS薬剤開発への投資の増加

製薬会社やベンチャー投資家は、2025年にCNSプログラムに対して記録的な金額を投資しました。これは、より明確な規制ルートと変革的な技術プラットフォームに引き寄せられた結果です。AbbVieは、精神障害のための非幻覚性神経プラスチゲンを創出するために、Gilgamesh Pharmaceuticalsとの間で20億米ドルの提携を開始しました。Bayerは、パーキンソン病のAB-1005遺伝子治療を4か国でフェーズIIに進め、フェーズIbの安全性評価が好意的であったことを受けています。Eisaiは、神経学スタートアップに対して年間40億円のベンチャー資金を確保しました。Nexus NeuroTech Venturesなどの新しい専門ファンドは、BCI、遺伝子編集、神経免疫学プロジェクトを育成するために設立されました。この資本の流入は、概念実証のタイムラインを加速させ、モダリティの選択肢を多様化させます。

### 神経治療薬に対する好意的な規制イニシアチブ

世界の当局は、セーフティー監視を緩めることなく、発売サイクルを圧縮するための合理化された経路を導入しました。FDAは、2024年9月にADHDのデジタル治療デバイスを特別管理の下でクラスIIに再分類し、ソフトウェアベースの神経介入の迅速なクリアランスを促進しました。血液ベースの神経フィラメント軽鎖（NfL）アッセイや複数のBCIに対するブレークスルーデバイスのバッジは、新しいエンドポイントやプラットフォームに対する規制当局のオープンさを強調しています。2024年のNIH-FDAワークショップでは、BCI臨床結果評価のための草案フレームワークが作成され、スポンサーが早期に機関の期待に沿うことを可能にしました。EU全体の長期COVID神経自己抗体試験など、国際的なプロトコルを用いた欧州の調和プロジェクトは、官僚的な遅延をさらに減少させます。これらの動きは、高リスクプログラムを妨げていたボトルネックを解消することにより、神経科学臨床試験市場を押し上げます。

### 試験デザインおよびデジタルヘルスの技術革新

分散型臨床試験（DCT）は、eConsent、テレビジット、ウェアラブルデバイスを活用して、移動が困難な参加者や認知障害のある参加者にアプローチします。MIRAIリモート研究は、主要なうつ病に対するスマートフォン治療CT-152の完全マスクされた偽対照研究で、データの厳密さを維持しながらDCTの実現可能性を検証しました。Precision Neuroscienceは、30日間の脳内に留まることができる1024接点のワイヤレス皮質電極アレイのFDAクリアランスを取得しました。仮想現実の認知トレーニングプラットフォームや消費者向けの睡眠神経刺激ウェアラブルは、結果測定をさらに豊かにします。これらのツールは、データの粒度を向上させ、ドロップアウト率を削減し、募集範囲を広げます。

### 制約の影響分析

| 制約 | CAGR予測への影響 (%) | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|——|———————|—————|——————|
| 後期フェーズの神経科学試験の高コストと複雑性 | -1.5% | グローバル; コストに敏感な市場で最も大きい | 中期（2-4年） |
| 厳格な倫理および規制要件 | -1.2% | 世界中; 強度は変動 | 長期（≥ 4年） |
| 限られた予測的前臨床モデル | -0.8% | グローバル | 長期（≥ 4年） |

### 後期フェーズの神経科学試験の高コストと複雑性

大規模なサンプルサイズ、長期のフォローアップ、複雑な結果評価は、患者ごとのコストを膨らませます。HERCULES研究では、31か国で1131人の非再発性二次進行型多発性硬化症患者が登録され、進行性の適応症に必要な物流の規模を示しています。サノフィの平行フェーズIII試験は、再発型および進行型のコホートで新しいメカニズムをテストする際の財政的負担をさらに浮き彫りにしています。細胞療法のてんかん研究は神経外科センターと数年にわたるモニタリングを必要とし、支出を増加させます。これらの資本的障害は、小規模な企業を遠ざけ、重要な試験の地理的多様性を制限する可能性があります。

### CNS研究に対する厳格な倫理および規制要件

認知障害は同意の複雑さを高め、埋め込まれたデバイスは長期的な安全性の監視を引き起こします。NeuralinkのPRIME BCI試験では、調査対象者を72か月間観察する必要があります。小児の片頭痛試験では、PfizerのBHV-3000が二重同意プロセスと専門的なモニタリングを必要とします。このような層はタイムラインを延長し、管理コストを増加させ、神経学臨床試験市場の短期的な成長を抑制します。

## セグメント分析

### フェーズ別: 初期段階の革新が加速

フェーズIIIは、2025年に神経学臨床試験市場の52.02%を占めており、大規模な確認試験の高い収益性を反映しています。しかし、フェーズIは2031年までに17.35%のCAGRを示すと予測されており、遺伝子、細胞、BCIプログラムが増加しています。UniQureのAMT-162 SOD1-ALS遺伝子治療は、1年以内に第二投与コホートに進み、早期段階のスループットの迅速さを示しています。同様に、PrecisionのLayer 7安全性試験は、侵襲的な神経技術に必要な前倒し評価を例示しています。このフェーズIの活動の急増は、2027年以降の後期フェーズのボリュームを補充する強力なパイプラインを示唆しています。

後期段階の研究は、支払い者の受け入れやガイドラインへの組み込みにおいて依然として重要です。HERCULESの成功は、トレブリチニブによる障害進行の31%の遅延を示し、規制申請と商業展開の舞台を整えました。市販後のフェーズIV研究は、支出は小さいものの、ラベル拡張に必要な実世界の証拠を提供します。

### 研究デザイン別: 分散型モデルがエンゲージメントを変革

介入試験は2025年の収益の77.65%を占めており、薬剤およびデバイスの有効性評価に基づいています。しかし、分散型およびハイブリッド形式は、2031年までに21.05%のCAGRで成長すると予測されており、遠隔認知テスト、ePROキャプチャ、テレメディスンの安全チェックを可能にするデジタルプラットフォームによって推進されています。MIRAIリモート研究の偽対照スマートフォン治療は、規制基準の分散化を例示しました。ECG対応の時計から家庭用EEGヘッドバンドまでのウェアラブルデータストリームは、適応アルゴリズムに供給され、効果信号の早期検出を促進し、サイト訪問を削減します。観察登録や拡大アクセスプログラムは仮説生成の洞察を提供し続けますが、神経学臨床試験市場の小さなシェアを占めています。

### 適応症別: 遺伝子治療がALSの革新を推進

アルツハイマー病は2025年の収益の23.21%を維持しており、大規模な患者数と新しい抗アミロイド承認に支えられています。しかし、ALSにおける遺伝子および細胞療法試験は、精密アプローチが単一遺伝子型に取り組むため、23.60%のCAGRを記録すると予測されています。UniQureのアンチセンスベクターAMT-162やBiogen/Ionisのトフォルセンは、核酸戦略の規制承認を示しています。パーキンソン病は、京都大学のiPS移植などの細胞置換努力から利益を得ており、多発性硬化症はトレブリチニブなどのBTK阻害剤を探求しています。脳卒中や片頭痛プログラムは、AI画像処理やデジタルヘルスの補助を進行的に採用し、エンドポイント測定を洗練させ、適応症の多様化を維持しています。

## 地理分析

北米は、高度な複雑性を持つ神経科学研究の重心としての地位を維持しています。BCI、デジタル治療薬、流体バイオマーカーに対するFDAのブレークスルー指定は、規制の不透明さを低下させ、多国籍スポンサーを引き寄せます。AbbVieの20億米ドルの神経プラスチゲン提携やNIHの年間1000万ドルのBRAIN Initiative侵襲デバイスプログラムは、資本の深さを強化しています。IQVIAやSyneosなどの広範にネットワークされたCROは、専門的な神経外科および遠隔モニタリングのロジスティクスを提供し、地域の優位性を維持しています。

アジア太平洋地域の勢いは、広範な政策支援とコスト効率の良いインフラに由来しています。上海のStairMedの侵襲的BCI試験は、中国が最先端の神経インプラントを実施する数少ない国の一つであることを示しています。10のセンターで行われた中国のチロフィバン脳卒中研究は、1000人以上の急性試験を管理する能力を証明しました。日本のiPSパーキンソン療法の成功は、再生医療のパイプラインを活性化させています。中産階級の神経疾患の負担が増加する中で、これらの要因はスポンサーの足跡を東方にシフトさせています。

ヨーロッパは、地域全体のネットワークを活用して多国間試験を効率的に実施しています。ドイツのEPIsoDEサイロシビン研究、英国の時間干渉アルツハイマー刺激プロジェクト、EU全体の長期COVID神経自己抗体試験は、治療探索の幅を示しています。EMAガイドラインに基づく調和された倫理審査は、設立時間を短縮し、ホライズン・ヨーロッパの助成金は学術と産業のコンソーシアムのコストを相殺します。

## 競争環境

市場競争は、大手製薬会社と機敏なバイオテクノロジーの革新者の間でバランスが取れており、全体的な集中度は中程度です。大手企業は、再発性疾患における後期フェーズプログラムを支配しています。サノフィは多発性硬化症、ノバルティスは片頭痛、AbbVieは精神神経プラスチゲンにおいて優位性を持っています。バイオテクノロジー企業は、遺伝子治療におけるUniQure、BCIにおけるPrecision Neuroscience、細胞療法におけるNeuronaなど、最前線のモダリティを推進しており、スケール製造やグローバル試験ネットワークへのアクセスを得るためにしばしば提携しています。

戦略的なコラボレーションは差別化を促進し、AbbVieのGilgamesh Pharmaceuticalsとの提携は、非幻覚性のサイケデリックへの早期アクセスを提供し、従来のSSRI競合との差別化を助けています。Charles River–InsightecやBayer–AskBioは、CRO、デバイス、遺伝子治療の専門知識を組み合わせた水平的なアライアンスを示しています。デジタルヘルスの参入者は、ランダム化試験を通じてソフトウェア治療法を検証することで競争しています。MIRAI Remoteは、抗うつ薬の遵守ニッチを獲得するために位置付けられています。

CROは、分散型の能力や神経画像解析を組み込むことで成果を形作る役割をますます強化しています。IQVIAの独自の患者発見アルゴリズムは、募集期間を短縮し、Syneosは遠隔評価プラットフォームを現場の神経外科監視と統合しています。このようなサービスの差別化は、小規模なCROに圧力をかけ、ニッチな専門化を促進しています（例：発作検出ウェアラブル）。

## 神経学臨床試験業界のリーダー

– ノバルティスAG
– バイオジェン
– F. ホフマン・ラ・ロシュ社
– イーライリリー社
– アッヴィ社

*免責事項：主要プレーヤーは特定の順序で並べられていません。

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## 最近の業界の動向

– 2025年6月: Nexus NeuroTech Venturesがサンフランシスコで設立され、BCIおよび神経免疫スタートアップを支援し、ラボスペースと運営メンターシップを提供。
– 2025年5月: 上海StairMed Technologyが中国初の前向き侵襲BCI試験を完了し、植え込みから1か月以内に思考によるゲーム制御を可能に。
– 2025年4月: Precision Neuroscienceが、30日間の植え込みを許可する1024電極のLayer 7ワイヤレス皮質アレイのFDAクリアランスを取得。
– 2025年4月: 京都大学が、重篤な副作用なしに、フェーズI/IIのiPS細胞パーキンソン研究で6人中4人の運動改善を報告。
– 2025年2月: Neurona Therapeuticsが、薬剤抵抗性焦点てんかんに対するNRTX-1001介在細胞療法のフェーズ3 EPIC研究を開始。