◆英語タイトル：Electronic Trial Master File Market Size & Share Analysis - Growth Trends & Forecasts (2025 - 2030)
	◆商品コード：MOR23MAR0126 ◆発行会社（リサーチ会社）：Mordor Intelligence ◆発行日：2025年2月 ◆ページ数：117 ◆レポート形式：英語 / PDF ◆納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ◆調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国 ◆産業分野：医療

電子試験マスターファイル（ETMF）市場の規模とシェア
### 研究期間
2019年 – 2030年

### 市場規模（2025年）
19.2億米ドル

### 市場規模（2030年）
34.8億米ドル

### 年平均成長率（CAGR）（2025年 – 2030年）
12.55%

### 最も成長が早い市場
アジア太平洋地域

### 最大の市場
北米

### 市場集中度
中程度

### 主なプレイヤー
*免責事項：主要プレイヤーは特定の順序で並べられていません。

画像 © Mordor Intelligence. 再利用にはCC BY 4.0の下での帰属が必要です。

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### 電子試験マスターファイル（ETMF）市場分析
Mordor Intelligenceによると、電子試験マスターファイル市場の規模は2025年に19.2億米ドルと推定され、2030年には34.8億米ドルに達すると予測されています。この期間中の年平均成長率（CAGR）は12.55%です。

COVID-19パンデミックの影響により、世界中で臨床試験の数が急増しました。主要企業はCOVID-19の予防と治療のための効果的なワクチンや治療法の開発に注力しました。ClinicalTrials.govの2022年のデータによると、現在までに150カ国で8,283件以上の研究が登録されています。これには約777件のワクチン研究と2,155件の薬物研究が含まれています。これにより、COVID-19パンデミック中に生成された臨床試験データの増加が示され、電子試験マスターファイルの利用が増加し、市場の成長に寄与しました。しかし、主要市場プレイヤーによる取り組みが市場成長をさらに促進することが期待されています。

#### 具体例
2021年4月、Phlexglobalは、世界のトップ10製薬会社のうち5社を含む多くの製薬会社が、合併・買収における潜在的な規制リスクを特定し軽減し、検査準備を改善するために、Phlexglobalの革新的なTMF品質レビューソリューションを利用していると述べました。

電子試験マスターファイルは、臨床試験に必要な文書の設定、収集、保存、追跡、アーカイブを支援するために、ソフトウェアとサーバー技術を活用する新しいアプリケーションです。世界中で臨床試験が増加する中、臨床データを安全に保ち、簡単にアクセスでき理解できる形で保持することが重要です。また、臨床試験の増加に対応するため、企業は臨床試験を通じて生成される膨大なデータの負担を軽減できる、高度で使いやすいソフトウェアの導入に注力しています。さらに、医療業界は、発展途上国と先進国の両方でデジタル化の変革を目の当たりにしており、これが電子試験マスターファイルのようなソフトウェアの採用を加速させています。

#### 具体的なデータ
2022年のClinicalTrials.govによると、現在、全50州と221カ国で約423,514件の臨床試験がリストされています。医療業界における情報技術の採用が進む中、ETMFの利用が増加しています。電子試験マスターファイルを使用する利点は、1回インストールすれば何度も再利用できる点です。さらに、臨床試験が進行し拡大するにつれて、膨大なデータの負担を電子試験マスターファイルアプリケーションで容易に管理できます。

#### 主要組織による取り組み
主要組織の取り組みは、このような技術の成長に好意的な環境を提供することが期待されています。例えば、2023年3月15日、米国食品医薬品局（FDA）は「臨床研究における電子システム、電子記録、電子署名：質問と回答」というタイトルの草案ガイダンスを発表しました。FDAは、これらの質問と回答を以下の5つのセクションに分類しました：
– (A) 電子記録
– (B) スポンサーまたはその他の規制対象事業体が所有または管理する電子システム
– (C) 情報技術サービスプロバイダーおよびサービス
– (D) デジタルヘルステクノロジー
– (E) 電子署名

FDAは、Part 11の狭く実用的な解釈を維持しつつ、追加の考慮事項と推奨事項を通じてリスクベースの検証アプローチを強化しています。このようなガイドラインは、プラットフォームへのより良いサポートを提供し、予測期間中の市場成長を促進することが期待されています。しかし、予算の制約が市場成長を妨げる要因となることも予想されています。

したがって、世界中で臨床試験の数が増加し、研究開発活動が活発化する中で、電子試験マスターファイル（ETMF）の採用が進むことにより、ETMFの需要は予測期間中に増加すると見込まれています。しかし、医療提供者や企業の予算制約が市場の成長を制約する要因となることが予想されます。

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### グローバル電子試験マスターファイル（ETMF）市場のトレンドと洞察

#### 製薬およびバイオテクノロジー企業セグメントの顕著な成長が期待される
製薬およびバイオテクノロジー企業は、研究開発活動への投資が増加しているため、市場で顕著な成長を示すと予想されています。インディアブランドエクイティファウンデーション（IBEF）の2021年の報告書によると、2021年には製薬業界に約12.06億米ドルが投資されました。このような巨額の投資は、実施される臨床試験の数を押し上げており、市場の成長を促進する要因となっています。

さらに、試験の数が増加しており、患者や薬に関するデータ管理のためにETMFシステムが必要とされています。欧州医薬品庁によると、2021年にはヨーロッパで37,293件の臨床試験が登録されました。したがって、これらの要因は製薬およびバイオ製薬企業におけるETMFシステムの需要を高めると予想されます。

#### 具体例
2022年7月にBiogenが発表した報告書によると、EisaiとBiogenはアルツハイマー病の薬を開発し、アミロイドと呼ばれるタンパク質の有害なプラークを除去する能力に基づいて迅速承認を求めています。同様に、2022年から2023年にかけて、さまざまな製薬およびバイオテクノロジー企業によって計画されている臨床試験があり、これが市場の成長を促進する要因となっています。

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### 市場を形成する重要なトレンドを理解する
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### 北米市場の重要なシェアと予測期間中の展望
北米は、研究開発に関連する投資の増加と多くの研究により、電子試験マスターファイル（ETMF）市場で支配的な地域になると予想されています。

製薬研究者および製造業者協会（PhRMA）によると、2021年には米国が研究開発支出において約58%のシェアを占めていました。また、同じ情報源によると、バイオ製薬企業による米国での研究開発支出は約1,023億米ドルでした。

さらに、2023年4月23日現在、米国には約139,632件の研究が登録されており、2023年4月末までに増加する見込みです。米国だけで登録された研究場所の31%を占めています。これは、国内で多くの臨床試験が行われていることを示しており、研究者がデータを追跡し、効果的に保存するための適切なツールが必要であることを示しています。

また、米国では医療情報技術の採用が高く、毎年の臨床試験を通じて生成される膨大なデータの作業を容易にするソフトウェアの需要が高まっています。したがって、米国における試験の数が増加するにつれて、ETMFソフトウェアの需要が高まると考えられています。

これらの要因により、市場は強いシェアを保持することが期待されています。

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### 競争環境
電子試験マスターファイル（ETMF）市場は中程度の競争があり、市場でよく知られているいくつかの企業には、Veeva Systems、Aris Global LLC、Master Control, Inc.、Clinevo Technology、Oracle Corporation、Phlexglobal、TransPerfect、Aurea Software、Labcorp（Covance, Inc.）、Sureclinicalなどがあります。

#### 電子試験マスターファイル（ETMF）業界のリーダー
– Oracle Corporation
– Clinevo Technologies
– Master Control Inc
– Veeva Systems
– Aris Global LLC

*免責事項：主要プレイヤーは特定の順序で並べられていません。

画像 © Mordor Intelligence. 再利用にはCC BY 4.0の下での帰属が必要です。

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### 市場プレイヤーと競合に関する詳細情報
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### 最近の業界動向
2023年2月、臨床研究機関（CRO）であるVialは、Egnyteとのパートナーシップ契約を締結し、VialのプラットフォームにライフサイエンスeTMF（電子試験マスターファイル）ソリューションを統合しました。同社によると、Egnyte eTMFは21 CFR Part 11に準拠したプラットフォームであり、文書とデータの処理時間を短縮し、コンプライアンスを維持し、ライフサイエンス企業の監査準備を強化します。

2022年9月、Montriumは専門家主導の試験マスターファイル（TMF）サービスと新しいTMF成熟度教育トレーニングを開始しました。これらの革新的な提供は、臨床開発の各段階で臨床業務およびTMFチームをサポートすることを目的としています。